BUENOS AIRES, o 8 ABR de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TebnOIOgía

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Ángeles Camacho Fernández
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1 ~desaf«d S~ de PDlit<"ea4, 'Ret)«tacdn e 1~,ri,11,1It,,ri, 7. BUENOS AIRES, o 8 ABR VISTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TebnOIOgía Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma BIOTENK S,A, solicita el nuevo nombre comercial para la Especialidad Medicinal BEFOL RTRO / : DICLOFENAC POTASICO - PARACETAMOL, Forma farmajutica y concentración: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, DICLOFENAC POTA~ICO 50 mg - PARACETAMOL 500 mg - DICLOFENAC POTASICO 56 mg - PARACETAMOL500 mg, aprobado por Disposición autorizante N 0727/08 y Certificado NO54.314, Que lo solicitado se encuadra dentro del alcance de la Di. posición NO: 857/89 de la Ex-Subsecretaría de Regulación y Control sobre autorización automática para el cambio de nombre. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un Certifibado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposició ANMAT

2 ~fúsat«d S~fÚ'P~J. 'R~e1~ /l. n.m./i. 7. DISPOSICiÓN N NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición AN AT N 6077/97. Que a fojas 18 obra el informe técnico favorable de la Dire ción de Evaluación y Registro de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 Y Decreto N 101/15 de fecha 16 de diciembre de Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIO AL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTICULO 10.- Autorízase a la firma BIOTENK S.A., propietaja de la Especialidad Medicinal denominada BEFOL ARTRO / DIC OFENAC POTASICO - PARACETAMOL, Forma farmacéutica y conce~tración: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, DICLOFENAC POTASICO 50 mg PARACETAMOL 500 mg - DICLOFENAC POTASICO 50 mg - PARA ETAMOL 500 mg, a cambiar el nombre según consta en el Anexo de Autorización j de Modificaciones. ARTICULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el ual pasa qj a formar parte integrante de la presente disposición y el deberá 2

3 ~desat«d S~ de'potitúaj, ~e1~ A:n.1It,A, 7, agregarse al Certificado NO Dlspo~rCIÓN N 3', '" lo, ",ml"o, d,,. D,.la"dÓ" ANMAT NO6077/97, ARTICULO 3.- Regístrese; por mesa de entradas notifíqrese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la ~resente disposición y Anexo, gírese a la Dirección de Gestión de Infdrmación Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. c1mplido, archívese. Expediente NO DISPOSICIÓN NO Jfs Dr. ROBERTO LED Subadmlnlstrador Nacional A.N.M.A.T. 3

4 ~desat«d SeeMtatú4 de p~, ~C9«tadk e 1.e4titeetoJ A, 1t m,a, 7, ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medica entos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición NO "'3"4"4''''7'',a los efectos de su anexado en el Certifidado de Autorización de Especialidad Medicinal N , Y de acuer~o a lo solicitado por BIOTENK S,A" la modificación de los datos caractdrísticos, I que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre / Genérico/s: BEFOL ARTRO / DICLOFENAC POTA:SICO - I PARACETAMOL, Forma farmacéutica y concentración: COMP~IMIDOS RECUBIERTOS, DICLOFENAC POTASICO 50 mg - PARACETAMOL 500 mg - DICLOFENAC POTASICO 50 mg - PARACETAMOL500 mg,- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO0727/0B,- Tramitado por Expediente NOl DATO A DATO AUTORIZADO MODIFICACIC1N MODIFICAR HASTA LA FECHA AUTORIZADA Cambio de BEFOL ARTRO,- BEFOL PLUS.- Nombre El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certifi ado de autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a BIOTENK S.A., titular del Certificado de Autonzaclon N en la., 4 r

5 ~desatad S=ú/.JÚ4 de P~4. 'R~ciÓ#e1~ A.1t.?1t. A O 8 ABR Ciudad de Buenos Aires, a los dlas, del es de Expediente NO DISPOSICIÓN NO Jfs Dr. ROBERTO LEDE Su.admlnlstrador Nacional A.N.M.A..'X'. 5

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