DISPOSICiÓN N' BUENOS AIRES, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "DISPOSICiÓN N' 7 5 6 9 BUENOS AIRES, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;"

Yolanda Vázquez Robles
hace 7 años
Vistas:

1 ~desai«d S~ de ídog~4. jl ~dq.e e 'J1f4t(«t04 rl.1t.?it. ri. 7. "2011-1'1,;0 del 7..a14p 7)e«4e. ea SaI.«d 9 S~ de tm. ~~.. DISPOSICiÓN N' BUENOS AIRES, o 7 NOV 2011 VISTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma KLONAL S.R.L., solicita modificación de Cambio de Excipientes para la Especialidad Medicinal KLONAMICIN / TOBRAMICINA, Forma farmacéutica y concentración: SOLUCIÓN OFTÁLMICA, TOBRAMICINA 0,3 g/loo mi; aprobado por Disposición autorizante NO 1050/00 Y Certificado NO I ' \~ Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición NO 853/89 de la ex-subsecretaría de Regulación y Control sobre autorización automática de cambio de excipientes. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97.

CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma KLO

2 ~desakd SwrdMta. de?~, ;r ~tda~ e 1H4tit«t04!'I, n, "IIt,!'I, 7. DISPOSICION N' "2011- l'iib dd 7~j6 7)e«I<te, la. Salttd ~ S~.te l64 ~jabre4" Que a fojas 18 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 y 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10.- Autorízase a la firma KLONAL S.R.L., propietaria de la Especialidad Medicinal denominada KLONAMICIN / TOBRAMICINA, a cambiar los excipientes, según consta en el Anexo de Autorización de Modificaciones. ARTICULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 3.- Regístrese; gírese a la Coordinación de Informática a los efectos de su inclusión en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que

490/92 y 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10.- Autorízase a la firma KLONAL S.R.L., propietaria de la Especialidad Medicinal denominada KLONAMICIN / TOBRAMICINA, a cambiar los excipientes, según consta en el Anexo de Autorización de Modificaciones.

3 ~desaf«d S~ de 'PoI1tiea4. ;~(.C'ÓI( e f}1(4t/.t«tq4 A.1t.1It. A. 7. DISPOSICIÓN N' 7 5 S 9 "eoll - ~"" del 7'14kfb 'De«Mte. f4 Sat«4 ~ S~ de td6 ~jabte4" efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original y entrega de la copia autenticada de la presente Disposición. Cumplido, archívese PERMANENTE. Expediente NO DISPOSICIÓN NO js 7569 Dr. OTTO A. ORSINGHER sus-interventor A.;N.M.A,r.1'.

f4 Sat«4 ~ S~ de td6 ~jabte4" efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original y

4 ~desafad S«JZeta!Ú4 de 'PoI1t«.a4, í1i?~céóh e 'llf4t(te@4 A.1t, 'lit. A, 7, "2011- A; " dd 7'141ap "l)~, ea Sat«d ~ S~ de lo4 ~jabte4" ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición NO ,,9..., a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de la Especialidad Medicinal NO Y de acuerdo a lo solicitado por KLONAL S.R.L., la modificación de los datos identificatorios característicos, que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre Comercial/Genérico/s: KLONAMICIN / TOBRAMICINA, Forma farmacéutica y concentración: SOLUCIÓN OFTÁLMICA, TOBRAMICINA 0,3 g/loo ml.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 1050/00 Y tramitado por expediente NO DATO A DATO AUTORIZADO MODIFICACION MODIFICAR HASTA LA FECHA AUTORIZADA Cambio de Cada 100 mi de Cada 100 mi de Solución Excipientes Solución oftálmica oftálmica contiene: contiene: Tobramicina Tobramiclna 300 mg, 300 mg, Fosfato Fosfato disódico anhidro disódico anhidro mg, Cloruro de mg, Cloruro de Benzalconio 10 mg, Benzalconio 100 mg, Fosfato monosódico Fosfato monosódico anhidro 400 mg, Cloruro anhidro 400 mg, Cloruro de Sodio 300 mg, Agua

(ANMAT), autorizó mediante Disposición NO... 1... 5... 6,,9..., a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de la Especialidad Medicinal NO 48.

5 ~desai.«d Swrefa1Ú4 de fd~. ít?t'.9edació«e 11f4tit«/Q4!'l. n. m.!'l. 7. " AH6 dd 7.JajtJ 'Z)UCI<te. e.r. Sat«d " S~.te to4 ~afad8- " de Sodio 300 mg, Agua para inyectables c.s.p. 100 ml.- para inyectables c.s.p. 100 ml.- El presente sólo tiene valor aprobatorio anexado al Certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de modificaciones a KLONAL S.R.L., titular del Certificado de Autorización NO en la Ciudad de U 7 NOV 2011 Buenos Aires, a los días, del mes de... de 2011 Expediente NO DISPOSICIÓN NO js 7569 HiJ~f" Dr. OTTO A. ORSINGHER sue INTERVENTOR A,N..M.A.T.

- para inyectables c.s.p. 100 ml.- El presente sólo tiene valor aprobatorio anexado al Certificado de Autorización antes mencionado.

Documentos relacionados

BUENOSAIRES, 1 O MAR 2015. la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeC~OIOgía

BUENOSAIRES, 1 O MAR 2015. la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeC~OIOgía Ministerio de Salud Secretaría de Políticas Regulación e nstitutos DlSPOSOÓN N" 2016 BUENOSARES 1 O MAR 2015 VSTO el Expediente NO 1-47-0000-002228-14-1 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos