"2016- A, dd ~ '" la f)~ '"la 1~~" BUENOSAIRES, 1 4 ABR la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download ""2016- A, dd ~ '" la f)~ '"la 1~~" BUENOSAIRES, 1 4 ABR la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;"

Alberto Toro Redondo
hace 5 años
Vistas:

1 ~desat«d S~ de'p0té:tk44, ; ~e'7~ A, n,?t,a, 7, "206- A, dd ~ '" la f)~ '"la ~~" DSPOSCON N ; BUENOSARES, 4 ABR 206 VSTO el Expediente NO del Reg'istro de " la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; \ y CONSDERANDO: i Que por las presentes actuaciones la firma LABORATOJO Q- PHARMA ARGENTNA S,A" solicita la nueva presentación de venta bara la Especialidad Medicinal OXCODONA Q-PHARMA / OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) Forma farmacéutica y concentración: COMPR~DOS, OXCODONA CLORHDRATO (COMO TR HDRATO) 5 mg; COMPRMD!OS DE LBERACON PROLONGADA, OXCODONA CLORHDRATO ~COMO :TRHDRATO) 0 mg - 20 mg, aprobado por Disposición autoriza~te N 6637/08 Y Certificado NO54,798., Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances 'Disposición NO: 855/89, de la Ex-Subsecretaría <;le""regulación y,sobre autorización automática para la nueva presentación de venta. de la qontrol i

2 ~desaf«d Se<MtM!a de 'P~, R~e'l~ ;4, t, (.A. 7, DSPOSCiÓN N Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un Certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO6077/97, Que a fojas 9 y 20 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 490/92 Y Decreto N 0 de fecha 6 de Diciembre de 205, Por ello;, EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONAL DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDCA DSPONE: ARTCULO 0,- Autorizase a la firma LABORATORO Q-PHARMA ARGENTNA S.A., propietaria de la Especialidad Medicinal denominada OXCODONA Q- PHARMA / OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) Forma farmacéutica y concentración: COMPRMDOS, OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) 5 mg; -COMPRMDOS DE LBERACON PROLONGADA, OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) 0 mg - 20 mg, la nueva 2

3 ~desatd S~ de'po/ t.km. ~e'7_ /'i.t.?/t./'i. 7. DSPOSCON N j presentación de envases, según consta en el Anexo de Autoriza'ción de Modificaciones., ARTCULO 2.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO en los términos de la Disposición AN~AT NO 6077/97. ARTCULO 3.- Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de ia presente disposición y.. Anexo, gírese a la Dirección de Gestión de nformación adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Técnica a los tines de Expediente NO DSPOSCÓN NO. Jfs Dr. ROBEBTO Lile; Slbadmlnl8tradnr Nacional A.N.M...A.T. ljfl?~" 3

4 ~desabd Swzeta!Ú4de 'PotétieM, R~d4He'l~ A.t, (,A. 7. ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, ATentos y Tecnología Médica (ANMAT). autorizó mediante Disposición NO """~"ª",3,,,,,a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO , Y de acuerdo a lo solicitado por LABORATORO Q-PHARMA ARGENTNA S.A., la modificación de los datos :::~sct::í;:c::~e::~i:~::a~e:~cil:a~::;r:~;:~j::el producto inscripr en el Nombre / Genérico/s: OXCODONA Q-PHARMA / OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) Forma farmacéutica y concentración: COMPR'MDOS,. OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) 5 mg; COMPRMDOS DE LBERACON PROLONGADA, OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) 0 mg - 20 mg, Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO6637/08, Tramitado por Expediente NO , DATO A DATO AUTORZADO HASTA MODFCACON AUTORZADA MODFCAR LA FECHA Nueva OXCODONA CLORHDRATO OXCODONA CLORHDRATO Presentación (COMO TRHDRATO) 5 mg: (COMO TRHDRATO) 5 mg: Envases que contienen 20 y Envases que contienen unidades, siendo la unidades, siendo de Uso última de Uso Hospitalario Hospitalario Exclusivo, Exclusivo, : 4

5 ~desa<t4 Se«et<vú4 de 'P.tétie44, íi?~e'l~ rt.?t,?(.;4, 7., OXCODONA CLORHDRATO OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) 0 (COMO TRHDRATO) 0 mg: mg: Envases que contienen Envases que contienen unidades, unidades, siendo de Uso Hospitalario Exclusivo,-~ OXCODONA CLORHDRATO OXCODONA CLORHDRATO (COMO TRHDRATO) 20 (COMO TRHDRATO) 20 mg: mg: Envases que contienen Envases que contienen unidades, unidades, siendo dé Uso Hosoitalario Exclusivo.--, , El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a LABORATORO Q-PHARMA ARGENTNA S.A., titular del Certificado de 'Autorización NO en la Ciudad de Buenos Aires, a los días.:....., del mes de... ~..~.~~~..~~l Expediente NO ,., DSPOSCON N jfs 3 '98' 3, 5

Documentos relacionados

BUENOS AIRES, 1 3 SEP de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

BUENOS AIRES, 1 3 SEP de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología S~ depou:ticm. 'R~e1~ A.n.m.A. 7. D1S?OSCON N =- f 02 5 9 BUENOS ARES, 1 3 SEP 2016 VSTO el Expediente NO 1-0047-0000-008582-16-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y