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Pilar Benítez Duarte
hace 5 años
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1 'Ministerio áe Sa(zu{ Secretaria áe Po(íticas, '1?fguÚlción e J/.1f.'M.J/. rr. " Jña áef (]Jicentenana áe CaiJ)edaración áe Ca.náepenáe da :Nadanar'. DSPOSCiÓN N C BUENOS ARES, 1 ~ ABRo 201 VSTO el Expediente no del Registró de esta Administración Nacional; y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma LABORATO lo ELEA S.A.C.LF. y A. solicita se autorice cambio de excipientes y la sal del principio activo, para la especialidad medicinal denominada AZATOP CONTROL / PANTOPRAZOL MAGNESCO DHDRATO 2,52 mg (equivalente a 20 mg de PANTOPRAZOL), forma far acéutica COMPRMDOS RECUBERTOS GASTRORRESSTENTES, autori ada por Certificado N Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición no 853/89 de la ex - Subsecretaria de Regulación y Cont 01, sobre autorización automática del cambio de excipientes de especialidades medicinales. Que el nstituto Nacional de Medicamentos ha tomado la in ervención de su competencia.. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectific ciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Es ecialidad

2 :Ministerio de Sa[zuf S e~retaria de Po[íticas, 'Rfgufación e jl.:n.:m.jl. 'l: " }lño áecrnicentenan.o áe CatDedaración de Ca ndepende cia 1(acionar' DSPOSCÓN N. 6 3 Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT N 5755/96, se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO6077/97. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 Y el Decreto N 101 de fecha 16 de diciembre Por ello, EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NAC NAL DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO Autorízase a la firma LABORATORO ELEA S.A...F. ya. para la especialidad medicinal denominada AZATOP ca TROL / PANTOPRAZOL MAGNESCO DHDRATO 21,52 mg (equivalente a 20 mg de PANTOPRAZOL), forma farmacéutica COMPRMDOS REC BERTOS GASTRORRESSTENTES, a cambiar los excipientes y la sal del principio activo, según consta en Anexo de autorización de Modificacion s, el cual forma parte integral de la presente disposición. ARTCULO Establécese que el, Anexo de autoriz ción de modificaciones forma parte integral de la presente disposición y deberá correr agregado al Certificado NO , en los términ s de la _. Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTCULO Regístrese, por Mesa de entradas notif quese al 2

3 :Ministerio áe Sa[zu{ Secretaría áe Pofiticas, 'Rsgufación, e }l.:n. :M.)Ur. "2016 -}lño áecrbicentenario áe Ca([)edaración áe fa 1náepenáe cia Naciona{" D~Pl"'\~iCiÓNW interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición y anexo, gírese a la Dirección de Gestión de nf rmación Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. J (j.- Expediente N DSPOSCÓN NO JA~../ mv ~.96 3 Dr. ROBERTO LEOS Subadmlnlslrador Nacional A.N.M.A.T. 3

4 :Ministen'o áe Sa{uá Secretaria áe ipocíticas,crfguúlcióne : )..:N.:M.).. 'T. "2016 -}lño áe{ (}3icentenano de fa r[)ecfaración de fa náepende cia!naciona{" ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medieamentos, AHmentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante D sposición No ~..~.. 6 ~, a los efectos de ser anexado en el Certficado de Autorización de Especialidad Medicinal NO , Y de acuerdo a lo solicitado por la firma LABORATORO ELEA S.A.C.l. F. y A la me dificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto! inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial: AZATOP CONTROL Nombre/s Genérico/s: PANTOPRAZOL MAGNESCO DHDRATO 1,52 mg (equivalente a 20 mg de PANTOPRAZOL) Forma/s Farmacéutica/s: COMPRMDOS RECUBERTOS GASTRO,RESS- TENTES Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal no 6783/02 Expediente trámite de autorización n DATO DENTFCATORO A MODFCAR PRNCPO ACTVO: DATO AUTORZADO HASTA LA FECHA PANTOPRAZOLSODCO SESQUHDRATO22,57 mg (equivalente a 20 mg de PANTOPRAZOL) MOD FCACON/RECTFCA- CÓN AUTOR ZADA PANTOPRAZOL MJ!GNESCO DHDRATO 21,52 mg (equivalente PANTOPRAZOL) a 20 mg de. 4

5 "2016 :Ministerio de Sa{ud Secretaría de PoCíticas,!R.fguÚlcióne )t.jf.:m.)t. rr. -}lño áef(jjicentenario de fa ([)ecfaración áe fa náepenáe da Wacionaf' EXCPENTES: CARBONATO DE SODO CARBONATO DE SC DO ANHDRO 5,00 mg, MANTOL ANHDRO 10,00 me, MANTOL 23,83 mg, CROSPOVDONA 65,23 mg, CROSPO "DONA 25,0 mg, POLVNLPRROL- 45,0 mg, POLVN PRROL- DONA 2,00 mg, ESTEARATO DONA 6,00 mg, ES EARATO DE DE MAGNESO 1,60 mg, MAGNESO 2,25 m, ACRYL-EZE 8,00 mg, RECUBRMENTO- OPADRYL 85F ,60 SUBCUBERTA: mg, OXDO DE HERRO HDROXPROPLME clcelulo- AMARLLO 0,015 mg, SA 5,50 mg, POLE LENGL- SMETCONA 0,035 mg, COL 6000, 2,00 mg TALCO 2,00 mg, DOXDO DE TTANO 0,4 mg, FDYC ROJe 40 LACA 0,3 mg, FDYC AZUl N 2 LACA 0,30 mg, RECUBR lento ENTERCO : COPOL MERO DEL ACDO METACRLC O: ACRlLATO DE ETL (1: 1). DSPERSON AL 30 Vo (*) 51,56 mg, TALCO 4,64 m, TRETLCTRATO 2, 32 mg, POLSORBATO 80 O,046 mg, (*) COMPOSCON )E COPOLMERO DE A DO METACRLCO: ACF llato DE ETLO (1:1), DSPE RSON AL 30%: COPOLMERC DEL METACRLCO: ACF llato DE ETLO (1:1) 30%; ~URL s 1

6 :Ministerio de Sa{utf Secretaría de C1'ofíticas,~gufación j1.:n. :M.j1. ': e " jño áeccbicentenan.oáe CaCJ)edaradón áe fa náepenáe da :JVadonar' SULFATO DE SOD! 0,21%; POLSORBATO 80,69%; AGUA PURFCADA. RECUBRMENTO-S BOR: OPADRY FX 63F975 6 SLVER (**) 1,30 mg, SUC ALOSA 0,010 mg, SABOR ARANDANOS-MEN L 0,48 mg, SABOR CbOLNG 060 mg, (**) COMPOSCO DE OPADRY FX 63F975!46 SLVER: ALCOHOL POLVN CO, TALCO,POLETLE GLCOL 3350, MCA/DOX O DE TTANO, POLSOR ATO 80. El presente -sólo tiene valor probatorio anexado al certi icado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificacione del REM a la firma LABORATORO ELEA S.A.C.LF. y A Certificado de Au orización 14 ABR no , en la Ciudad de Buenos Aires, ::. Expediente NO DSPOSCÓN NO mv Dr. ROBERTO LEO Subadmlnlstrador. Naciona A,N.M.A.','. 6

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