BUENOS AIRES, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Te~nOIOgía

Transcripción

1 ' ~desat«d S~de?~ ~ e 1ft4tiMM A 1tmA 7 DSPOSCÓN W ' BUENOS ARES o 1 ABR VSTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Te~nOOgía Médica; y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma PFZER SRL solicita cambio de excipientes para la Especialidad Medicinal CENTRUM SLVER FORTE / VTAMNA B12 (COMO CANOCOBALAMNA) - ACDO FOLlCO - BETACAROTENO - NACNAMDA - BOTNA - VTAMNA C (COMo' ACDO ASCORBCO) - COBRE (COMO SULFATO CUPRCO) - MAGNESO (COMO OXDO DE MAGNESO) - ZNC (COMO OXDO DE ZNC) MAN9ANESO (COMO SULFATO DE MANGANESO) - VTAMNA E (COMO ACET~TO) - VTAMNA A (COMO ACETATO) - ODO (COMO ODURO DE POTASO) - CALCO (COMO CARBONATO DE CALCO) - ACDO PANTOTENCO (COMO ~ANTOTENATO DE CALCO) - VTAMNA B12 (RBOFLAVNA) - SELENO (COMO SELENATO DE SODO) VTAMNA D3 (COMO COLECALCFEROL) - VTAMNA B1 (COMO MONONTRATO DE TAMNA) - VTAMNA B6 1 (CLORHDRATO DE PRDOXNA) - CROMO (COMO CLORURO DE CROMO) - MOllBOENO (COMO MOllBOATO DE SODO) - HERRO fcomo

2 ~desalad S~de'P~. 'R~ed.e e 1~.1'1.11. m.a. 7. FUMARATO FERROSO) - LUTENA - POTASO (COMO CLORURO DE POTASO) - VTAMNA Kl (FTONADONA) - LCOPENO Forma Farmacéutica y Concentración: COMPRMDOS RECUBERTOS VTAMNA B12 (COMO CANOCOBALAMNA) 25 mcg - ACDO FOLCO 600 mcg - BETACAROTENO 3000 U - NACNAMDA 15 mg - BOTNA 45 mcg - VTAMNA C (COMO ACDO ASCORBCO) 90 mg - COBRE (COMO SULFATO CUPRCO) 1 mg - MAGNESO (COMO OXDO DE MAGNESO) 50 mg - ZNC (COMO OXDO DE ZNC) 75 mg - MANGANESO (COMO SUL+TO DE MANGANESO) 5 mg '- VTAMNA E (COMO ACETATO) 75 U - VTAMNA A (COMO ACETATO) 1000 U - ODO (COMO ODURO DE POTASO) 150 mcg - CALCO (COMO CARBONATO DE CALCO) 200 mg - ACDO PANTOTENCO (COMO PANTOTENATO DE CALCO) 10 mg - Vt AMNA B12 (RBOFLAVNA) 32 mg - SELENO (COMO SELENATO DE SODO) 55! mcg - VTAMNA D3 (COMO COLECALCFEROL) 600 U - VTAMNA Bl (f=omo MONONTRATO DE TAMNA) 225 mg - VTAM~A B6 (CLORHDRATO DE PRDOXNA) 8 mg - CROMO (COMO CLORU RODE GROMO) 100 mcg - MOLBDENO (COMO MOLBDATO DE SODO) 45 mcg - HERRO (COMO FUMARATO FERROSO) 4 mg - LUTENA 500 mcg - P'OTASO (COMO CLORURO DE POTASO) 80 mg - VTAM~A Kl (FTONADONA) 25 mcg - LCOPENO 600 mcg; aprobado por DiS+Sición a~torizante NO 3710/10 Y Certificado NO \ip 2.'f.\.

3 ~desaiad.s~ de'p0f/k44 íli:~~'ó#e 1~ A.n.m.A Que lo solicitado se encuadra dentro. de los alcances de la Disposición NO 853/89 de la ex-subsecretaría de Regulación y Control sobre autorización automática de cambio de excipientes. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectifijaciones de los datos característicos correspondientes a un certifijdo de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97. Que a fojas 99 y 100 obra el informe técnico favorable de la! Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 Y Decreto N 101 de fecha 16 de Diciembre de Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE! MEDCAMENTOS ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO 10.- Autorízase a la firma PFZER S.R.L. propietaria' de la. Especialidad Medicinal denominada CENTRUM SLVER FORTE / ViAMNA 1312 (COMO CANOCOBALAMNA) - ACDO FOLCO - BETACARO-rENO - NACNAMDA - BOTNA - VTAMNA C (COMO ACDO ASCORBCO) - ijp 3 1

4 ~desat«d S~ de'p0taúa4. 'R~edn e 1~'f«t04 A. n.1ft.a. 7. DSPOSCiÓN W COBRE (COMO SULFATO CUPRCO) - MAGNESO (COMO OXDO DE MAGNESO) - ZNC (COMO OXDO DE ZNC) MANGANESO (COMO SULFATO DE MANGANESO) - VTAMNA E (COMO ACETATO) - VlAMNA A (COMO ACETATO) - ODO (COMO ODURO DE POTASO) - CALCO (COMO CARBONATO DE CALCO) - ACDO PANTOTENCO (COMO ;;~::T:::::;: :L:~O~~) :::;N: :~2 (~:::F:~::L~:t~;~)~ ~ VTAMNA Bl (COMO MONONTRATO DE TAMNA) - VTAM]NA B6 (CLORHDRATO DE PRDOXNA) - CROMO (COMO CLORURO DE drama) - MOLBDENO (COMO MOLBDATO DE SODO) - HERRO (COMO FUMARATO FERROSO) - LUTENA - POTASO (COMO CLORURO DE ~OTASO) - VTAMNA Kl (FTONADONA) - LCOPENO Forma Farmacéutica y Concentración: COMPRMDOS RECUBERTOS VllAMNA 612 (COMO CANOCOBALAMNA) 25 mcg - ACDO FOLCO 600 :mcg - BETACAROTENO 3000 U - NACNAMDA 15 mg - BOTNA 45 mcg - VTAMNA C (COMO ACDO ASCORBCO) 90 mg - COBRE (COMO SULFATO c:uprco) 1 mg - MAGNESO (COMO OXDO DE MAGNESO) 501 mg - ZNC (COMO OXDO DE ZNC) 75 mg - MANGANESO (COMO SULF+O DE MANGANESO) 5 mg - VTAMNA E (COMO ACETATO) 75 U - VTATNA A (COMO ACETATO) 1000 U - ODO (COMO ODURO DE POTASG) 150 " mcg - CALCO (COMO CARB:NATO DE CALCO) 200 mg - CDO cjf~~

5 i ' ~desaf«d S~de'P~. í!i?~ A.n. 7t.A. 7. e 1K4t<'t«t04-20/6- Aii4 del-'ii~ de fa 'D~ de fa 1nde t <ta~- DSPOSCÓN W 3 2 ~ 8 i PANTOTENCO (COMO PANTOTENATO DE CALCO) 10 mg - VliTAMNA B12 (RBOFLAVNA) 32 mg - SELENO (COMO SELENATO DE SobO) 55 mcg - VTAMNA D3 (COMO COLECALCFEROL) 600 U - VTAMNA B1 (COMO MONONTRATO DE TAMNA) 225 mg - VTAMNA B6 (CLORHDRATO DE PRDOXNA) 8 mg - CROMO (COMO.CLOR~RO DE CROMO) 100 mcg - MOLBDENO (COMO MOLBDATO DE SODO) 45 mcg - HERRO (COMO FUMARATO FERROSO) 4 mg - LUTENA 500 mcg -. POTASO (COMO CLORURO DE POTASO) 80 mg - VTAM]NA K1 (FTONADONA) 25 mcg - LCOPENO 600 mcg; a cambiar los exc bientes según consta en el Anexo de Autorización de Modificaciones. 1 ARTCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorizac\ón de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la p~esente disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO en los términos de la Disposición ANMAT NO6077/97. ÁRTCULO 30.- Regístrese; por mesa de entradas notifíqu~se al interesado haciéndole entrega de la copia autenticada de la p~esente disposición y Anexo gírese a la Dirección de Gestión de nforlación Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente Cu!nPlidO Archívese. Expediente NO DSPOSCÓN NO Dr. ROBERTO LE Subadmlnlstrador Nacional A.N.M:.A.T.

6 1 ~desateed SeczetaJú4 de PDlitiea4 ;e~dólee1~ 1 A.n.?!t.A. 7.

7 ~desat.ed.s~ depofltúa4. 'RC9edadÓle e '}H4titelto4 A.1t. m.a. 7. FUMARATO FERROSO) - LUTENA - POTASO (COMO CLORJRO DE POTASO) - VTAMNA Kl (FTONADONA) - LCOPENO Forma Farmacéutica y Concentración: COMPRMDOS RECUBERTOS VrrAMNA B12 (COMO CANOCOBALAMNA) 25 mcg - ACDO FOLCO 600 mcg - BETACAROTENO 3000 U - NACNAMDA 15 mg - BOTNA 45 mcg - VTAMNA C (COMO ACDO ASCORBCO) 90 mg - COBRE (COMO SiLFATO CUPRCO) 1 mg - MAGNESO (COMO OXDO DE MAGNESO) 50 mg - ZNC (COMO OXDO DE ZNC) 75 mg - MANGANESO (COMO SULFATO DE MANGANESO) 5 mg - VTAMNA E (COMO ACETATO) 75 U - VT)MNA A (COMO ACETATO) 1000 U - ODO (COMO ODURO DE POTASO) 150 mcg - CALCO (COMO CARBONATO DE CALCO) 200 mg - ACDO PANTOTENCO (COMO PANTOTENATO DE CALCO) 10 mg - V1AMNA B12 (RBOFLAVNA) 32 mg - SELENO (COMO SELENATO DE SODO) 55 mcg - VTAMNA D3 (COMO COLECALCFEROL) 600 U - VTAMNA Bl (COMO MONONTRATO DE TAMNA) 225 mg - VTAM~A B6 (CLORHDRATO DE PRDOXNA) 8 mg - CROMO (COMO CLORURO DE CROMO) 100 mcg - MOLBDENO (COMO MOLBDATO DE SODO) t5 mcg - HERRO (COMO FUMARATO FERROSO) 4 mg - LUTENA 500 mcg - POTASO (COMO CLORURO DE POTASO) 80 mg - VTAMNA Kl (FTONADONA) 25 mcg - LCOPENO 600 mcg.- 7

8 ~desat«d S~ de'pdlü44. 'Rti9edadÓlt e 1~ A.n.m.A. 7. Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal tramitado por expediente NO DATO A MODFCAR Cambio de Excipientes DATO AUTORZADO HASTA LA FECHA Cada comprimido recubierto de Centrum Silver Forte contiene: Betacaroteno 3000 U Vitamina A (como Acetato) 1000 U Vitamina C (como Acido Ascórbico) 90 mg Vitamina D3 (como colecalciferol) 600 U Vitamina B1 (como moninitrato de Tiamina) 225 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 32 mg Niacinamida 15 mg Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina) 8 mg Vitamina B12 (como Cianocobalamina) 25 mcg Vitamina E (como Acetato) 75 U Acido Pantoténico (como Pantotenato de Calcio) 10 mg Biotina 45 mcg Acido Fólico 600 mcg Vitamina K1 (Fitonadiona) 25 mcg Luteína 500 mcg Licopeno 600 mcg Calcio (como Carbonato de Calcio) 200 mg Potasio (Cloruro de Potasio) 80 mg Hierro (como Fumarato Ferroso) 4 mg Magnesio (como Oxido de Magnesio) 50 mg Manganeso (como Sulfato de manganeso) 5 mg Zinc (como Oxido de Zinc) 75 8 MODFCACON AUTORZADA Cada comprimido recubierto de Centrum Silver Forte contiene: Betacaroteno 3000 U Vitamina A j(como Acetato) 1000 U Vitalflina C (como Acido Ascórbiao) 90 mg. Vitamina D3 (como colecalciferol) 600 U Vitamina B1 (como moninitrato de Tiamina) 225 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 32 mg Niacinamida 15 mg Vitamina B6 (Clorhidrato de Pirid oxina) 8 mg Vitamina B12 (como Cianocobalamina) 251 mcg Vitamina E (como Acetato) 75 U Acido Pant~ténico (como Pantotenato de <Calcio) 10 mg Biotina 45 mcg1acido Fólico 600 mcg Vitamiha K1 (Fitonadiona). 25 mcg Luteína 500 mcg Licopeno 600 mcg Calcio (como Carbonato de Calcio) mg Potasio (Clorur0 de Potasio) 80 mg Hierro (como Fumarato Ferroso) 41 mg Magnesio (como OXidlO de Magnesio) 50 mg Manganeso (como Sulfato de manganeso) 5 mg 1 Zinc (como Oxido de Zinc) 75 mg Cobre (como Sulfato Cúprico) 1 me. S~lenio

9 ~desat«d Se<Mt4JÚa de Potitc'eaJ. ; C9<dadk e 1~ A.1t.11t.A. 7. mg Cobre (como Sulfato Cúprico) 1 mg Selenio (como Selenaito de Sodio) 55 mcg Molibdeno (como Molibdato de Sodio) 45 mcg Cromo (como Cloruro de Cromo) 100 mcg odo (como oduro de Potasio) 150 mcg Crospovidona 30 mg Celulosa Microcristalina mg Estearato de magnesio 600 mg Croscarmelosa sódica 550 mg Acido Esteárico 75 mg Dióxido de Silicio 50 mg Colorante Opadry Anaranjado 3024 mg Aceite Mineral 196 mg Citrato Trietílico lj5 mg Polisorbato mg Lauril Sulfato de Sodio 3 mg (como Selenaito de So~io) 55 mcg Molibdeno (como Molibdato de Sodio) 45 mcg Cromo (como Cloru1ro de Cromo) 100 mcg odol (como oduro de Potasio) 150 mcg Crospovidona 30 1 mg Celulosa Microcristalina mg Estearcito de magnesio 30 mg Croscarmelosa sódica 550 mg Acido Esteárico 5! O mg Dióxido de Silicio 50 mg Colorante Opadry Gris 03A mg Aceite Mineral 190 mg ptrato Trietílico lj5' mg Polisorbato mg Fosfato dibásico de Calcio anhidro mg Estearato de Calcio mg (*) Opadry Gris 03Ali75006 contiene: HPMC 2910 Hypromellosa 6 cp 596p6 % Dióxido de Titanio 3Q8340 % Carbón vegetal 050'0 %.- El presente sólo tiene valor aprobatorio anexado al Certifica1do de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de modificaciones a TZER 1 "\ 9

10 ~desat«d SweetaJúa dep~. "RC9«fadÓle i ;4. 1t. 1t. ;4. 7. e 11t4tt't<tt04 ;S.R.L. titular del Certificado de Autorización NO en la CiUldad de Buenos Aires a los días del mes de 1 1 Expediente NO DSPOSCÓN NO Jfs 10