BUENOS AIRES, 3 O NOV VISTO el Expediente N del Registro de

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Lorena Gutiérrez Cáceres
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1 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres H 'MinisterW áe Sa(uá Secretaría áe (J'o(iticas, 'RsguCación e nstitutos Jl'N'M}l'T DSPOS CON N' BUENOS ARES, 3 O NOV VSTO el Expediente N del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeCnOOgJ MédiC~ - (ANMAT); Y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma NOVARTS A GENTNA S.A., comunica a esta Administración Nacional el cambio de razón sbeial de la firma NOVARTS BOCENCAS S.A., que en lo sucesivo se denomina1á ANOVS NDUSTRAL FARMACEUTCA LTDA., la cual se desempeña como elal;>oradora / acondicionadora primaria y secundaria denominadas VOLTAREN 75 - VOLTAREN de las especialidades rr edicinales i 50 / DCLOFENACO SODCO en su forma farmacéutica COMPRMDOS, SRDALUD / TZANDNA en su forma farmacéutica COMPRMDOS de concentración 2 CLOMPRAMNA CLORHDRATO en su forma RECUBERTOS DE LBERACÓN CONTROLADA MG, ANAFRANL DVTABS /. farmaceutica COMPRMDOS de concentración 75 MG, BASOFORTNA / MALEATO DE METLERGOMETRNA en su forma farmacéutica. GRAGEAS, LAMSL / TERBNAFNA en su forma farmaceutica COMPRMDOS de... concentracion 250 MG, LORESAL / BACLOFENO en su forma farmaceutica COMPRMDOS' de concentración 10 MG, DOVAN D / VALShRTAN. HDROCLOROTAZDA en su forma farmaceutica COMPRMDOS de concentración 80/12,5 MG Y 160/12,5 MG, PARLODEL/ BROMOCRPTrA en su forma farmacéutica COMPRMDOS de concentración 2,5 MG, HYGROTON /

2 1 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres H, 'Ministerio áe Sa[uá Secretaría áe Po[íticas, 'Rfgufación e nstitutos.jlj'/'m)l'l OSPOS CON N" CLORTALDONAen su forma farmacéutica COMPRMDOSde concentr ción 25 y 50 MG, inscriptas bajo los Certificados N , , , , , ,46.915, Y , respectivamente. j normativa aplicable. Que la documentación Que los procedimientos aportada ha satisfecho los requi itos de la para las modificaciones y/o rectificaciones i de los datos característicos correspondientes a un Certificado de EJpecialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT N 5.V55/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT N 6.077/97. Que la Dirección de Gestión de nformación Técnica ha tomado intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto NO1.490/92 Y Decreto N 1.886/14. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACON L DE, MEDCAMENTOSALMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDCA. DSPONE: ARTÍCULO 10.- Tómese conocimiento del cambio de razón social de la firma NOVARTS BOCENCAS S.A., que en lo sucesivo se denominaj ANOVS NDUSTRAL FARMACEUTCALTDA., sita en Avenida birama 518, laboao da Serra, San Pablo, Brasil, la cual se desempeña como elaboradora / acondicionadora primaria y secundaria de las especialidades jedicinales / LV

3 :Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe (J'oCiticas, 'R.fguCación e nstitutos )ljv'mj'l "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Jeb/OS Ubres", DSPOSCON N denominadas VOLTAREN 75 - VOLTAREN 50 / DCLOFENACO SÓDCO en su forma farmacéutica COMPRMDOS, SRDALUD / TZANDNA en su forma farmacéutica COMPRMDOS de concentración 2 MG, ANAFRANL DjVTABS / CLOMPRAMNA CLORHDRATO en su forma farmacéutica COMlpRMDOS, RECUBERTOS DE LBERACÓN CONTROLADA de concentración i 75 MG, BASOFORTNA/ MALEATODE METLERGOMETRNAen su forma fa1macéutica, GRAGEAS,LAMSL / TERBNAFNA en su forma farmaceutica COMPRMDOS de concentración 250 MG, LORESAL / BACLOFENO en su forma fajmacéutica COMPRMDOS de concentración 10 MG, DOVAN D / VALslARTAN - HDROCLOROTAZDA en su forma farmacéutica COMPRMDOS de i concentración 80/12,5 MG Y 160/12,5 MG, PARLODEL/ BROMOCRPTiNA en su forma farmacéutica COMPRMDOS de concentración 2,5 MG, HYGROTON / CLORTALDONAen su forma farmacéutica COMPRMDOS de concentrlión 25 y 50 MG, inscriptas bajo los Certificados N , , , , , , , Y , respectivamente, cuya titul ridad y/o representación corresponde a la firma NOVARTSARGENTNA S.A. ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente Disposición y el que deberá adregarse al Cert~ficado N en los términos de la Disposición ANMAT N 6.07í/97. ARTCULO 30.- Practíquese la atestación correspondiente en los Certificados N ,38.521, , ,40.985,34.362, Y , cjndo se LV

4 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los JeblOS Libres", 'Ministerio Secretaría áe Sa(uá áe {]'o( ticas, 'R.fguÚlción e nstitutos Jl7V'M.ll'T DSPOS1CON N' 1 O presenten acompañados de la copia autenticada de la presente Disposi, ión. '.. ARTCULO4.- Reglstrese; por el Departamento de Mesa de Entradas motiflquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica a sus efectos, Cumplido, archívese. Expediente N DSPOSCÓN N fz DR. LEONAR[lQ VililA SUBAOMN1STRADOR NACONAL DECRETO N- 1368/2015 A,N.M.A.'L'.

5 :Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe (['ocíticas, 'RsguCación e nstitutos jljv'mjl'l "2015- Año del Bicentenario del Congreso de 105 JeblOS Libres". ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medijcamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante!disposición No 1..O'..3..-F;.. 3 a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N , Y de acuerdo a lo solicitado por NOVARTS ARGENTNA S.A. la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el Registro de Esplcialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre Comercial/Genérico: DOVAN D / VALSARTAN - HDROCLOROTAZDA Forma farmacéutica y concentración: Comprimidos recubiertos 80/J2,5 mg y 160/12,5 mg Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal: 1.528/98 Tramitado por Expediente N DATOS AUTORZADOS HASTA LA MODFCACON AUTOR1ADA FECHA Establecimiento Elaborador / Establecimiento Elaborador / Acondicionador: Acondicionador: 1 NOVARTS BOCENCAS S.A., sito en ANOVS NDUSTRAL FARM 1 ceutca Av. birama 518, Taboao Da Serra, Sp, LTDA., sito en Av. birama 518, Brasil. Taboao Da Serra, Sp, Brasil. LV

6 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres H :Ministerio áe Sa{uá Secretaria áe (J'oCituas, <RsguCacióne nstitutos )l'}'mjl't NOVARTS FARMA S.P.A., sito en Via NOVARTS FARMA S.P.A., sito en Via Provinciale Schito 131, Torre Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, 80058, talia. Annunziata, 80058, talia. NOVARTS PHARMA STEN A.G., sito NOVARTS PHARMA STEN A.G., sito en Schaffauserstrasse, Stein, CH 4332, en Schaffauserstrasse, Stein, CH 4332, Suiza. Suiza. El presente sólo tiene valor probatorio anexado al Certificado de Al!torlzación antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a NOVARTSARGENTNAS.A., titular del Certificado de Autorización N , en la Ciudad de Buenos Aires, a los días f...º, ~ep ~s de de 3 O NOV EXPEDENTENO DSPOSCÓN NO fz ~i~~~~~i Wé8W. - SUBAOMNTRABO& NAOONAL D!CRifO N A.N.:M.A.'r.

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