FICHA TÉCNICA. La dosis recomendada para la inmunización primaria y los recuerdos es 1,0 ml.
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- Eva María Cano Córdoba
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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rabipur Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada. Vacuna antirrábica (inactivada). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 vial (1,0 ml) contiene: Virus de la rabia* (inactivado, cepa Flury LEP) 2,5 UI * producidos en células embrionarias de pollo purificadas (PCEC) Esta vacuna contiene residuos de proteínas de pollo (p. ej., ovoalbúmina), albúmina de suero humano y puede contener trazas de neomicina, clortetraciclina y anfotericina B. Ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada. El polvo es de color blanco. El disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Rabipur está indicada para la inmunización activa frente a la rabia en sujetos de todas las edades. Ver secciones 4.2 y 5.1 para información detallada sobre la profilaxis pre- y post-exposición. Rabipur se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada para la inmunización primaria y los recuerdos es 1,0 ml. Profilaxis pre-exposición Inmunización primaria En sujetos no vacunados previamente se deben administrar tres dosis según la pauta estándar o rápida, tal y como se indica en la tabla 1. Tabla 1: Pautas de inmunización primaria Pauta estándar Pauta rápida* 1ª dosis Día 0 Día 0 2ª dosis Día 7 Día 3 3ª dosis Día 21 (o 28) Día 7 *Sólo se debe considerar la pauta rápida en adultos entre 18 y 65 años de edad que no puedan completar la pauta de profilaxis pre-exposición estándar en los 21 o 28 días antes de que se requiera la protección. 1 de 12
2 Dosis de recuerdo Por lo general, se recomiendan dosis de recuerdo cada 2-5 años. Aún no se ha determinado el momento del recuerdo tras la vacunación con la pauta rápida (ver también sección 5.1). Los análisis serológicos para determinar la presencia de anticuerpos 0,5 UI/ml para evaluar la necesidad de dosis de recuerdo se deben realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Rabipur se puede utilizar para el recuerdo en sujetos previamente inmunizados con cualquier vacuna antirrábica cultivada en células diploides humanas. Profilaxis post-exposición La profilaxis post-exposición debe comenzar lo antes posible tras la exposición. La tabla 2 resume las recomendaciones para la profilaxis post-exposición, incluyendo la inmunización, según el tipo de exposición. 2 de 12
3 Tabla 2: Profilaxis post-exposición recomendada según el tipo de exposición Categoría de exposición I II III Tipo de exposición a un animal doméstico o salvaje a) con sospecha o confirmación de rabia, o con un animal no disponible para su análisis Tocar o alimentar animales. Lamedura en piel intacta. Contacto de la piel intacta con secreciones o excreciones de un animal infectado con el virus de la rabia o un caso humano. Mordisqueo en piel descubierta. Rasguños o abrasiones menores sin hemorragia. Mordeduras d) o rasguños transdérmicos únicos o múltiples, lamedura en piel no intacta. Contaminación de la membrana mucosa con saliva (p. ej., lamedura). Exposición a murciélagos e). Profilaxis postexposición recomendada Ninguno, si hay disponible un historial del caso fiable. Administrar inmediatamente la vacuna b) Interrumpir el tratamiento si el animal sigue sano durante un periodo de observación de 10 días c) o si se ha comprobado que el animal es negativo para la rabia, en un laboratorio fiable, mediante técnicas de diagnóstico adecuadas. Administrar vacuna antirrábica inmediatamente, e inmunoglobulina antirrábica, preferiblemente lo antes posible después del inicio de la profilaxis postexposición. La inmunoglobulina antirrábica se puede inyectar en un plazo de 7 días después de la administración de la primera dosis de la vacuna. Interrumpir el tratamiento si el animal sigue sano durante un periodo de observación de 10 días o si se ha comprobado que el animal es negativo para la rabia, en un laboratorio fiable, mediante técnicas de diagnóstico adecuadas. a) La exposición a roedores, conejos y liebres no requiere profilaxis postexposición frente a la rabia de forma rutinaria. b) Si se mantiene en observación a un perro o un gato aparentemente sano residente o procedente de una zona de bajo riesgo, se puede retrasar el tratamiento. c) Este periodo de observación aplica solo a perros y gatos. Salvo en el caso de una especie amenazada o en peligro, se debe sacrificar de manera compasiva a otros animales domésticos o salvajes con sospecha de padecer la rabia, y se debe examinar la presencia del antígeno de la rabia en sus tejidos, mediante técnicas de laboratorio adecuadas. d) Las mordeduras sufridas específicamente en la cabeza, el cuello, la cara, las manos y los genitales son exposiciones de categoría III debido a la rica inervación de estas zonas. e) Deberá plantearse la profilaxis postexposición si se ha producido un contacto entre un ser humano y un murciélago, a menos que la persona expuesta pueda descartar una mordedura, arañazo o la exposición de una mucosa. Para la profilaxis post-exposición en sujetos no vacunados previamente, la vacuna se debe administrar de acuerdo con la tabla 3. Tabla 3: Pautas de inmunización post-exposición para sujetos no vacunados previamente Pauta Essen Pauta Zagreb Pauta Essen reducida (5 dosis) (4 dosis) (4 dosis) 2 1ª dosis Día 0 Día 0, dos dosis 1 Día 0 3 de 12
4 2ª dosis Día 3 Día 3 3ª dosis Día 7 Día 7 Día 7 4ª dosis Día 14 Día 21 Día 14 5ª dosis Día 28 1 una inyección en cada uno de los deltoides o muslos. 2 esta pauta Essen reducida se puede utilizar como alternativa en sujetos sanos e inmunocompetentes siempre que reciban cuidados de la herida e inmunoglobulina antirrábica en exposiciones de categoría III o II y una vacuna antirrábica precualificada por la OMS. En sujetos previamente vacunados, la profilaxis post-exposición consiste en dos dosis administradas en los días 0 y 3. La inmunoglobulina antirrábica no está indicada en estos casos. En sujetos inmunodeprimidos con una exposición de categorías II y III, se deben administrar 5 dosis en combinación con un tratamiento completo de la herida e infiltración local de inmunoglobulina antirrábica, tal y como se muestra en la tabla 4. Tabla 4: Pautas de inmunización post-exposición para sujetos inmunodeprimidos Pauta Essen Alternativa a Essen 1ª dosis Día 0 Día 0, dos dosis 1 2ª dosis Día 3 Día 3 3ª dosis Día 7 Día 7 4ª dosis Día 14 Día 14 5ª dosis Día 28 Día 28 1 Se pueden administrar dos dosis de la vacuna el día 0, es decir, se debe inyectar una dosis única de 1,0 ml en el músculo deltoides derecho y otra dosis única en el músculo deltoides izquierdo. En niños pequeños, se debe administrar una dosis en la región anterolateral de cada muslo. Por tanto, se administrarán un total de 6 dosis. Cuando sea factible, se debe medir la respuesta de anticuerpos neutralizantes frente al virus de la rabia a las 2-4 semanas (preferiblemente el día 14) después del inicio de la vacunación para evaluar la posible necesidad de una dosis adicional de la vacuna. No se deben administrar inmunosupresores durante el tratamiento post-exposición a menos que sean esenciales para el tratamiento de otros trastornos (ver sección 4.5). Población pediátrica Los sujetos pediátricos deben recibir la misma dosis que los adultos (1,0 ml). Forma de administración Rabipur se debe administrar sólo por vía intramuscular. Para adultos y niños 2 años de edad, la vacuna se debe administrar en el músculo deltoides. Para niños < 2 años de edad, se recomienda emplear la región anterolateral del muslo. Para consultar las instrucciones de reconstitución de la vacuna antes de la administración, ver sección Contraindicaciones Profilaxis pre-exposición (PPrE) Antecedentes de hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguno de los residuos incluidos en la sección 2. Se debe posponer la vacunación en sujetos con enfermedad febril grave (ver sección 4.4). Profilaxis post-exposición (PPE) 4 de 12
5 Teniendo en cuenta el desenlace casi siempre mortal de la rabia, no hay ninguna contraindicación cuando está indicada la profilaxis post-exposición Advertencias y precauciones especiales de empleo Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados. En caso de enfermedades agudas que requieren tratamiento, no se debe vacunar a los pacientes hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la recuperación. La presencia de una infección leve no debe retrasar la vacunación. Reacciones de hipersensibilidad (sólo PPE) Se han producido reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, tras la vacunación con Rabipur. Al igual que con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica adecuada en el caso de que se produzca un evento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna. Rabipur contiene el excipiente poligelina, resíduos de proteínas de pollo (p. ej., ovoalbúmina), albúmina de suero humano y puede contener trazas de antibióticos (ver sección 2). En los casos en los que los sujetos hayan desarrollado síntomas clínicos de anafilaxia, tales como urticaria generalizada, edema en las vías respiratorias altas (labial, lingual, faríngeo, laríngeo o epiglótico), espasmo laríngeo o broncoespasmo, hipotensión o shock, tras la exposición a cualquiera de esas sustancias, sólo puede administrar la vacuna el personal con la capacidad y las instalaciones para manejar anafilaxias post-vacunación. Efectos a nivel del sistema nervioso central Se han asociado temporalmente la encefalitis y el síndrome de Guillain-Barré con el uso de Rabipur (ver también sección 4.8). Antes de tomar la decisión de interrumpir la inmunización, se debe considerar concienzudamente el riesgo de que un paciente desarrolle la rabia. Vía de administración La vacuna antirrábica no se debe administrar mediante inyección intraglútea o por vía subcutánea ya que la inducción de una respuesta inmune adecuada puede ser menos fiable. La inyección intravascular accidental puede ocasionar reacciones sistémicas, incluido shock. No inyectar por vía intravascular. Reacciones relacionadas con la ansiedad Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés, pueden ocurrir en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección de la aguja (ver sección 4.8). Es importante que se apliquen procedimientos para evitar lesiones ocasionadas por un desfallecimiento Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los inmunodepresores pueden interferir en el desarrollo de una respuesta adecuada a la vacuna antirrábica. Por lo tanto, se recomienda monitorizar las respuestas serológicas en estos sujetos y administrar, si son necesarias, dosis adicionales (ver sección 4.2). La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos. Si, además de Rabipur, se indica el uso de la inmunoglobulina antirrábica, ésta se debe administrar en una zona anatómica alejada del lugar en dónde se vaya a administrar la vacuna. 5 de 12
6 Los datos clínicos disponibles avalan la administración concomitante de Rabipur con la vacuna inactivada frente a la encefalitis japonesa (EJ) y con la vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W e Y en los adultos. Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados. Casi todos los adultos alcanzaron una respuesta inmune adecuada (Anticuerpos Neutralizantes del Virus de la Rabia (ANVR)) 0,5 UI/ml) en un plazo de 7 días tras completar una vacunación primaria de tres inyecciones de Rabipur administrada concomitantemente con la vacuna inactivada frente a la EJ según la pauta PPrE rápida o estándar por vía intramuscular. A partir del día 57 después de la vacunación se observó un descenso más rápido en la respuesta inmune frente a la rabia en sujetos vacunados concomitantemente con la vacuna frente a la EJ según la pauta PPrE rápida en comparación con la pauta PPrE estándar concomitante y con la pauta PPrE estándar sola. El día 366, el porcentaje de sujetos con una concentración de ANVR 0,5 UI/ml fue del 68%, 76% y 80% para los grupos vacunales rabia/ej rápida, rabia/ej estándar y rabia estándar, respectivamente. Todos los adultos alcanzaron una respuesta inmune adecuada (ANVR 0,5 UI/ml) en un plazo de 28 días tras completar una vacunación primaria de tres inyecciones de Rabipur administrada concomitantemente con la vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W e Y según la pauta estándar recomendada por vía intramuscular. Las vacunas concomitantes se deben administrar siempre en lugares de inyección separados y, preferiblemente, en miembros contralaterales Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se han detectado casos de lesiones atribuibles al uso de Rabipur durante el embarazo. Rabipur se puede administrar a mujeres embarazadas si se requiere profilaxis postexposición. La vacuna se puede utilizar también como profilaxis preexposición durante el embarazo si se considera que el beneficio potencial excede cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia Aunque se desconoce si Rabipur se excreta por la leche materna, no se ha identificado riesgo en lactantes. Rabipur se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia si se requiere profilaxis postexposición. La vacuna se puede utilizar también como profilaxis preexposición en mujeres en periodo de lactancia si se considera que el beneficio potencial excede cualquier posible riesgo para el lactante. Fertilidad No se han realizado estudios clínicos sobre la toxicidad para el desarrollo y la reproducción Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos adversos que se describen en la sección 4.8, pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad 6 de 12
7 Tras la vacunación con Rabipur se pueden producir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico. Estas reacciones alérgicas sistémicas son muy raras, aunque clínicamente graves y potencialmente letales. Tras la vacunación se pueden producir reacciones alérgicas leves a Rabipur (p.ej., hipersensibilidad), incluyendo erupciones cutáneas (muy frecuente) y urticaria (frecuente). Normalmente estas reacciones son leves y se resuelven en pocos días. Se han notificado, muy raramente, casos con síntomas de encefalitis y de síndrome de Guillain-Barré tras la vacunación con Rabipur. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas solicitadas que se notificaron con mayor frecuencia fueron: dolor en el lugar de la inyección (30-85%) o induración en el lugar de la inyección (15-35%). La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección no fueron graves y se resolvieron en horas. Listado de reacciones adversas Se han categorizado por frecuencias las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con la vacunación. Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes: ( 1/10) Frecuentes: ( 1/100 a <1/10) Poco frecuentes: ( 1/1.000 a <1/100) Raras: ( 1/ a <1/1.000) Muy raras: (<1/10.000) Dentro de cada grupo de frecuencias las reacciones adversas se muestran en orden decreciente de gravedad. Además de las notificaciones en los ensayos clínicos, el listado incluye las notificaciones voluntarias de reacciones adversas recibidas para Rabipur a nivel mundial desde su comercialización. Estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, y se han elegido para su inclusión por su gravedad, frecuencia de notificación, relación causal con Rabipur o a una combinación de estos factores. Tabla 5: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y en la vigilancia post-comercialización Sistema de clasificación de Frecuencia Reacciones adversas órganos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes Raras Muy raras Frecuentes Linfadenopatía Hipersensibilidad Anafilaxia incluido shock anafiláctico* Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea, mareo Raras Muy raras Parestesia Encefalitis*, síndrome de Guillain-Barré*, presíncope*, síncope*, vértigo* Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dolor/molestia abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Frecuentes Raras Erupción Urticaria Hiperhidrosis (sudoración) 7 de 12
8 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Frecuentes Muy frecuentes Angioedema* Mialgia, artralgia Raras Escalofríos *Reacciones adversas adicionales procedentes de notificaciones espontáneas Población pediátrica Reacciones en el lugar de inyección, malestar general, cansancio, astenia, fiebre Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del SistemaEspañol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Sobredosis Se desconocen los síntomas de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la rabia; código ATC: J07B G01 Mecanismo de acción Rabipur induce la estimulación de linfocitos y plasmocitos secretores de anticuerpos, lo que induce la producción de ANVR. Eficacia clínica y seguridad Profilaxis pre-exposición En los ensayos clínicos con sujetos no inmunizados previamente, casi todos los sujetos alcanzaron una respuesta inmune adecuada (ANVR 0,5 UI/ml) a las 3-4 semanas tras la finalización de la pauta de vacunación primaria con tres dosis de Rabipur, administradas según la pauta recomendada por vía intramuscular. En estudios clínicos, se ha observado una persistencia de la respuesta inmune adecuada (ANVR 0,5 UI/ml) de hasta 2 años tras la inmunización primaria con Rabipur sin dosis de recuerdo. Dado que las concentraciones de anticuerpos disminuyen lentamente, pueden ser necesarias dosis de recuerdo para mantener niveles de anticuerpos superiores a 0,5 UI/ml. Aún no se ha determinado el momento de las dosis de recuerdo tras la vacunación primaria con la pauta rápida ni tras la vacunación concomitante. Debido al descenso más rápido de la respuesta inmune en 8 de 12
9 comparación con la pauta estándar, es posible que se requiera un intervalo más corto entre la vacunación primaria y la dosis de recuerdo en comparación con la pauta estándar (ver sección 4.2). En un ensayo clínico, una dosis de recuerdo de Rabipur administrada 1 año después de la primovacunación, incrementó en 10 veces o más la media geométrica de las concentraciones de anticuerpos (GMC) hacia el día 30. También se ha demostrado que los sujetos que habían sido previamente inmunizados con la vacuna de células diploides humanas (VCDH), desarrollaban una respuesta anamnésica rápida cuando recibían dosis de recuerdo de Rabipur. Profilaxis post-exposición En los ensayos clínicos Rabipur indujo anticuerpos neutralizantes adecuados ( 0,5 UI/ml) en casi todos los sujetos hacia el día 14 o 30, cuando se administró según la pauta Essen de 5 dosis (días 0, 3, 7, 14, 28; cada una de 1,0 ml, por vía intramuscular) o la pauta Zagreb de 4 dosis (días 0 [2 dosis], 7, 21; cada una de 1,0 ml, por vía intramuscular). La administración concomitante de inmunoglobulina antirrábica humana con la primera dosis de vacuna antirrábica ocasionó una ligera disminución de las GMC (pauta Essen). Sin embargo, esto no se consideró clínicamente relevante Propiedades farmacocinéticas No procede 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos, incluidos los estudios de dosis única, dosis repetida y de tolerabilidad local, no demostraron resultados inesperados ni toxicidad en órganos concretos. No se han realizado estudios de genotoxicidad, de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Polvo: Trometamol Cloruro sódico Edetato disódico L-glutamato potásico Poligelina Sacarosa Disolvente: Agua para preparaciones inyectables 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, Rabipur no debe mezclarse en la misma jeringa con otros productos farmacéuticos Periodo de validez 48 meses 9 de 12
10 Tras la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial y la jeringa en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3. La vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el paquete Naturaleza y contenido del envase Envase con: 1 vial (vidrio de tipo I) de vacuna liofilizada con un tapón (clorobutilo). 1 jeringa precargada desechable (vidrio de tipo I) de disolvente estéril para su reconstitución (1 ml) con tapón del émbolo (bromobutilo) sin aguja y con una cápsula de cierre en la punta (bromobutilo). 1 aguja naranja pequeña para la inyección (calibre 25, 25 mm) y una aguja verde larga para la reconstitución (calibre 21, 40 mm) Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso de la jeringa precargada desechable de Rabipur: Jeringa precargada Paso 1: Sujete con una mano la jeringa (E) con la cápsula de cierre apuntando hacia arriba. Asegúrese de sujetar la jeringa por el anillo de sujeción texturado blanco (D). 10 de 12
11 Paso 2: Tome con la otra mano la cápsula de cierre (A) e inclínela firmemente hacia adelante y hacia atrás para romper su conexión con el anillo de sujeción (D). No gire ni doble la cápsula de cierre. Paso 3: Levante la cápsula de cierre (A) y la cápsula de cierre de la punta gris acoplada (B) para quitarlas. Tenga cuidado de no tocar la punta de la jeringa estéril (C). Aplicación de la aguja (estas instrucciones son válidas tanto para la aguja verde como para la naranja): Paso 1: Gire la cápsula de cierre (H) de la aguja de reconstitución verde para quitarla. No quite la cubierta de plástico (G). Esta aguja es la más larga de las dos agujas. Paso 2: Sujete firmemente con una mano la jeringa (E) por el anillo de sujeción texturado blanco (D). Inserte con la otra mano la aguja (F) y gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje. Una vez bloqueada la aguja, retire su cubierta de plástico (G). La jeringa ya está lista para su uso. Instrucciones para la reconstitución de Rabipur utilizando la jeringa precargada: La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución para detectar cualquier partícula extraña y/o modificación del aspecto físico. La vacuna no se debe utilizar si se ha detectado cualquier cambio de su aspecto. La vacuna reconstituida es entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y ligeramente rosa. El polvo para solución se debe reconstituir con el disolvente para solución suministrado, agitando la mezcla con cuidado antes de la inyección. La vacuna reconstituida se debe utilizar inmediatamente. Durante la fabricación, el vial está sellado al vacío. Por lo tanto, a fin de evitar problemas al extraer la vacuna reconstituida del vial, después de la reconstitución de la vacuna, se recomienda desenroscar la jeringa de la aguja para eliminar la presión negativa. Después de esto, la vacuna puede extraerse fácilmente del vial. No se recomienda inducir una presión excesiva, puesto que el exceso de presurización creará problemas en la extracción de la cantidad adecuada de vacuna. Tras finalizar la reconstitución de la vacuna, retire la cápsula de cierre de la aguja de administración naranja (tal como se explicó en el paso 1 para la aguja verde) y sustituya la aguja de reconstitución verde por la aguja de administración naranja u otra aguja adecuada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 11 de 12
12 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Alemania 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/junio/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 05/2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 12 de 12
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FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. RECOMBIVAX HB 5 mg Vacuna recombinante antihepatitis B. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RECOMBIVAX HB 5 mg Vacuna recombinante antihepatitis B. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de RECOMBIVAX HB 5 microgramos/ 0,5 ml, suspensión inyectable
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181) 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHIROFLU, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado. (CAMPAÑA 2012/2013) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VACUNA ANTIRRABICA MÉRIEUX Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DIFTAVAX suspensión inyectable en
FICHA TÉCNICA. 1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de cloruro de sodio.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO COLIRCUSÍ HUMECTANTE 3 mg/ml + 5,5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entero-Silicona 9 mg/ml emulsión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de emulsión oral contiene:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHIROFLU Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado) (campaña )
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHIROFLU Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado) (campaña 1999-2000) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de la superficie de virus de la gripe propagados
Inflexal V, suspensión inyectable Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma). Campaña 2013/2014
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inflexal V, suspensión inyectable Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma). Campaña 2013/2014 2. COMPOSICIÓN
Los reservorios del virus de la rabia son fundamentalmente animales salvajes, como murciélagos y zorros y animales domésticos, como perros y gatos.
Información general Rabia La rabia es una zoonosis viral. Es decir, una enfermedad propia de animales, causada por un virus y transmitida ocasionalmente al hombre por diversas especies animales. Se trata
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), de las siguientes cepas*:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHIROFLU, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado. (CAMPAÑA 2013/2014)
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ditanrix Adulto suspensión inyectable Vacuna Antitétanos-difteria (Td)
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ditanrix Adulto suspensión inyectable Vacuna Antitétanos-difteria (Td) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ditanrix Adulto contiene los toxoides de tétanos
FICHA TÉCNICA. DIFTAVAX jeringa precargada Vacuna Antidiftero-tetánica adsorbida para adultos y adolescentes.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DIFTAVAX jeringa precargada Vacuna Antidiftero-tetánica adsorbida para adultos y adolescentes. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cada unidad de vacuna
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Influvac suspensión inyectable jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie). Campaña 2014/2015. 2.
FICHA TÉCNICA. Toxoide diftérico purificado... una dosis inmunizante* Toxoide tetánico purificado...una dosis inmunizante**
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO D.T.VAX Vacuna antidiftero-tetánica adsorbida. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Toxoide diftérico purificado... una dosis inmunizante* Toxoide tetánico
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ingelvac MycoFLEX suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mycoplasma
Prospecto: información para el usuario
Prospecto: información para el usuario Vacuna Antirrábica Mérieux Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas Lea todo el prospecto
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Eurican Lmulti Suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de suspensión
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DIRECCIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RISPOVAL BRSV PI3 BVD Liofilizado y suspensión
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Rabipur Polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna antirrábica inactivada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rabipur Polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna antirrábica inactivada Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban Rabipur.
FICHA TÉCNICA. Alivio de los síntomas del dolor agudo de garganta en adultos y niños mayores de 6 años.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Geisil 0.6 mg / 1.2 mg pastillas para chupar sabor menta amilmetacresol / alcohol dichlorobencílico Geisil 0.6 mg / 1.2 mg pastillas para chupar sabor miel y limón
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMOGAM RABIA 150 UI/ml, solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina antirrábica
FICHA TÉCNICA. No exceder la dosis máxima de 480 mg de simeticona (4 comprimidos masticables) al día.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aero-red 120 mg comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Simeticona.. 120 mg Excipientes con efecto conocido:
FICHA TÉCNICA. No exceder la dosis máxima de 480 mg de simeticona (4 comprimidos masticables) al día.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aero-red 120 mg comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Simeticona.. 120 mg Excipientes con efecto conocido:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas Lea todo el prospecto
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. IMOGAM RABIA 150 UI/ml, solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMOGAM RABIA 150 UI/ml, solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina antirrábica humana > 150 UI/1ml (en una cantidad de proteínas
FICHA TÉCNICA. * propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos ** hemaglutinina
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la
Influvac suspensión inyectable jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie). Campaña 2017/2018.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Influvac suspensión inyectable jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie). Campaña 2017/2018. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ultra-Levura 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 2.1 Descripción general
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultra-Levura 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general Las cápsulas son ovales, con el cuerpo y la tapa de color blanco.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ultra-Levura 250 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultra-Levura 250 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Saccharomyces boulardii 250 mg Excipientes con efecto conocido:
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Passiflorine solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Passiflorine solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: 100 mg de extracto líquido de partes aéreas de Passiflora incarnata L, (pasiflora)
FICHA TÉCNICA. Sorbitol líquido (no cristalizante); 1 ml de jarabe contiene 495,6 mg de sorbitol (E 420).
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bisolvon Expectorante jarabe Extracto seco de hojas de hiedra 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa y cuantitativa 1 ml de jarabe de
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerumenol 6,6 mg/ml gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 6,6 mg de hidróxido
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BOVALTO RESPI INTRANASAL, liofilizado y disolvente para suspensión para
FICHA TÉCNICA. VAXIGRIP 2016 Vacuna anti-influenza inactivada suspensión inyectable
FICHA TÉCNICA VAXIGRIP 2016 Vacuna anti-influenza inactivada suspensión inyectable 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VAXIGRIP, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antiinfluenza de virus fraccionados,
Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos.
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BOVALTO Respi 3 suspensión inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSCTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSCTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cellufresh 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Estuche por 50 bulbos. Estuche por 6 estuches por 50 bulbos. Estuche por 20 estuches por 10 bulbos.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Número de Registro Sanitario: SUERO
FICHA TÉCNICA. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VAXIGRIP, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la
FICHA TÉCNICA. - Jeringa diluyente: Cloruro sódico...4,5 mg Agua para inyectables c.s.p...0,5 ml
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HIBERIX Vacuna conjugada Haemophilus Influenzae tipo b 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HIBERIX es una vacuna liofilizada del polisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato
FICHA TÉCNICA. Niños entre 6 y 12 años de edad: 4 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 66 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cinfahelix jarabe. Extracto de Hedera helix L 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe de Cinfahelix (equivalente a 1,18 g) contiene: 8,25 mg
FICHA TÉCNICA. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene: 200 mg de sacarosa y 240 mg de sorbitol (E-420).
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simeticona Normon 40 mg comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Simeticona... 40 mg Excipientes con efecto conocido:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Eurican Lmulti Suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 250 a 500 mg al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche)
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultra-Levura 250 mg granulado para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene: Saccharomyces boulardii 250 mg Excipientes con
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAYESKY-ACUOSO Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA. HAVRIX, cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de productos biológicos.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - HAVRIX 1440 - HAVRIX 720 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HAVRIX es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (VHA) (cepa HM 175)
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Leptospira interrogans inactivada, serogrupo canicola, cepa Ca : 40 PD 80 **
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NOBIVAC RL Suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EURICAN P Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
FICHA TÉCNICA. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MUTAGRIP, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la
* propagado en huevos fertilizados de gallina de grupos de pollos sanos. ** hemaglutinina
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Begrivac 2009 RCP (SPC) Rev.: 05/2007 Actualización Anual Rev.: 01/2007/Nuevo Core SPC Armonizado, Rev. 2, Dic. 2006 Rev.: 09/2006 cambio de nombre RESUMEN
Cada ml de barniz de uñas medicamentoso contiene 280 mg de tioconazol.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TROSID 280 mg/ml barniz de uñas medicamentoso 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de barniz de uñas medicamentoso contiene 280 mg de tioconazol. Para consultar la
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas:
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de B/Massachusetts/02/2012: (NYMC BX-51B)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la gripe (fraccionados,
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HIPRABOVIS-4 Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Regender 120 mg cápsulas duras. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 120 mg de extracto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AUSKIPRA-GN Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia
Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato 6,5 mg Sacarosa 92,30 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultra-Levura 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Saccharomyces boulardii 50 mg. Excipientes con efecto conocido: Lactosa