Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

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1 Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios PROYECTO DE REAL DECRETO [ ]/[ ], DE [ ] DE [ ], POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 867/2008, DE 23 DE MAYO, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACIÓN TÉCNICOSANITARIA ESPECÍFICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN Mediante el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, se incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación, por la que se establecen, entre otras, las normas de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación. La citada Directiva prescribe en concreto que los preparados para lactantes y los preparados de continuación se elaboren únicamente a partir de las fuentes proteínicas que en ella se definen. Estas fuentes proteínicas son proteínas de la leche de vaca y aislados de proteínas de soja, por separado o mezclados, así como hidrolizados de proteínas. Posteriormente la Autoridad Sanitaria Europea emitió el 28 de febrero de 2012, a petición de la Comisión Europea, un dictamen en el que se llegaba a la conclusión de que las proteínas de la leche de cabra pueden ser una fuente adecuada de proteínas en los preparados para lactantes y los preparados de continuación siempre que el producto final cumpla los criterios de composición dispuestos en la Directiva 2006/141/CE. En un anterior dictamen de la Autoridad Sanitaria Europea, de fecha 5 de octubre de 2005, se concluyó que los preparados de continuación a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero con un contenido de proteínas de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kj), consumidos junto con alimentos complementarios, pueden ser adecuados para lactantes de más edad. Teniendo en cuenta los anteriores dictámenes y con el objetivo de permitir el desarrollo de productos innovadores, la Directiva 2013/46/UE de la Comisión, de 28 de agosto de 2013, procede a modificar la Directiva 2006/141/CE para autorizar la comercialización de preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de leche de cabra y de preparados de continuación a base de hidrolizados de proteína de lactosuero con un contenido de proteínas de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kj). Por ello, se hace necesario incorporar la Directiva 2013/46/UE de la Comisión, de 28 de agosto de 2013, por la que se modifica la Directiva 2006/141/CE con respecto a los requisitos sobre proteínas de los preparados para lactantes y preparados de continuación, a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante una modificación del Real Decreto 867/2008. Este real decreto se aprueba mediante norma reglamentaria atendiendo a que su objeto es de carácter marcadamente técnico, y que resulta Autor: SGGRA Página 1 de 5

2 Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios complemento indispensable para asegurar el mínimo común denominador establecido en las normas legales básica. Por otra parte, debe tenerse en cuenta el hecho de que transpone una directiva comunitaria, con plazos de incorporación al derecho nacional muy breves. Estas razones aconsejan que la aprobación de las medidas que contiene no se realice mediante disposición legislativa. Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo a de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de sanidad. En la elaboración de esta disposición han sido oídos las comunidades autónomas y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de Economía y Competitividad, de Industria, Energía y Turismo y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente,.. el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día DISPONGO: Artículo Único. Modificación del Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnicosanitaria específica de los preparados para lactantes y los preparados de continuación. El Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnicosanitaria específica de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, queda modificado como sigue: Uno. Se sustituyen los apartados c y d del artículo 3 epígrafe 1, que quedan redactados del siguiente modo: Artículo 3. Elaboración y composición. c) En el caso de los preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas de leche de vaca o de cabra definidas en el punto 2.1 del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kj (2 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios. d) En el caso de los preparados de continuación elaborados a partir de los hidrolizados de proteínas definidos en el punto 2.2 del anexo II con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kj Autor: SGGRA Página 2 de 5

3 Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado de continuación para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI. Dos. Se sustituye el apartado 1 del artículo 6 que queda redactado del siguiente modo: Artículo 6. Etiquetado común. 1. Los productos a que se refieren el artículo 2.3 y 2.4 de esta reglamentación se comercializarán bajo las denominaciones de preparados para lactantes y preparados de continuación, respectivamente. Sin embargo, las denominaciones de los alimentos elaborados totalmente a partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca o de cabra serán las siguientes: «leche para lactantes» y «leche de continuación». Tres. El anexo I queda modificado como sigue: a) El punto 2. se modifica como sigue: i) El párrafo introductorio del apartado a) se sustituye por el texto siguiente: «a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra». ii) La nota 1 de este punto se sustituye por la nota siguiente: «( 1 ) Los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kj (2 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el aparatado c) del artículo 3.1.». iii) El párrafo introductorio del apartado c) se sustituye por el texto siguiente: «c) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra». b) El punto 10. se modifica como sigue: i) El párrafo introductorio del apartado a) se sustituye por el texto siguiente: Autor: SGGRA Página 3 de 5

4 Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios «a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra o de hidrolizados de proteínas». ii) El párrafo introductorio del apartado b) se sustituye por el texto siguiente: «b) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca o de cabra». Cuatro. El anexo II queda modificado como sigue: a) El punto 2. se modifica como sigue: i) El párrafo introductorio del apartado a) se sustituye por el texto siguiente: «a) Preparados elaborados a partir de proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra». ii) Los valores mínimos y máximos de proteína de los preparados elaborados a partir de hidrolizados mencionados en el apartado b) se modifican por los valores siguientes: iii) iv) «Mínimo 2 : 0,45 g/100 kj (1,8 g/100 kcal). Máximo: 0,7 g/100 kj (3 g/100 kcal).». Se introduce una nota al pie (2) con el siguiente texto: «( 2 ) Los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el aparatado d) del artículo 3.1.». El párrafo introductorio del apartado c) se sustituye por el texto siguiente: «a) Preparados elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca o de cabra». b) El punto 8. se modifica como sigue: i) El párrafo introductorio del apartado a) se sustituye por el texto siguiente: «a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas de la leche de vaca o de cabra o de hidrolizados de proteínas». ii) El párrafo introductorio del apartado b) se sustituye por el texto siguiente: Autor: SGGRA Página 4 de 5

5 Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios «b) Preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca o de cabra». Cinco. El anexo III VITAMINAS, MINERALES Y OTROS COMPUESTOS, queda modificado como sigue: a) En el punto 3. se introduce el siguiente aminoácido: «L-arginina y su clorhidrato b) Se introduce una nota al pie (3) con el siguiente texto: «3 L-arginina y su clorhidrato se utilizarán exclusivamente a efectos de la elaboración de los preparados para lactantes a los que hace referencia el aparatado c) del artículo 3.1. y de los preparados de continuación a los que hace referencia el aparatado d) del artículo 3.1.». Seis. El título del anexo VI se sustituye por el texto siguiente: «ESPECIFICACIÓN PARA EL CONTENIDO Y LA FUENTE DE PROTEÍNAS Y LA TRANSFORMACIÓN DE PROTEÍNAS UTILIZADAS EN PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN CON UN CONTENIDO PROTEÍNICO INFERIOR A 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal), ELABORADOS A PARTIR DE HIDROLIZADOS DE PROTEÍNAS DE LACTOSUERO DERIVADO DE PROTEÍNAS DE LA LECHE DE VACA» Disposición final primera. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado". Dado en Madrid, a Autor: SGGRA Página 5 de 5

6 RESUMEN EJECUTIVO: Ministerio/Órgano proponente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Fecha Título de la norma REAL DECRETO [ ]/[ ], DE [ ] DE [ ], POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 867/2008, DE 23 DE MAYO, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACIÓN TÉCNICO- SANITARIA ESPECÍFICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN Tipo de Memoria Normal.. Abreviada X OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula Objetivos que se persiguen Composición en lo relativo a proteínas, de los preparados para lactantes y los preparados de continuación Transposición de la Directiva 2013/46/UE de la Comisión de 28 de agosto de 2013 por la que se modifica la Directiva 2006/141/CE con respecto a los requisitos sobre proteínas de los preparados para lactantes y los preparados de continuación. Los objetivos de la Directiva 2013/46/UE, son los siguientes: -permitir la comercialización de los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de leche de cabra siempre que el producto final cumpla los criterios de composición establecidos en la Directiva 2006/141/CE. Principales alternativas consideradas -autorizar la comercialización de preparados de continuación a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero con un contenido de proteínas de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kj), - No existen alternativas al tratarse de una obligación derivada del Derecho de la Unión Europea. CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma Estructura de la norma Real Decreto. El proyecto consta de un preámbulo, un único artículo, y una disposición final única.

7 Informes a recabar Informes de las SGT de los Departamentos proponentes. Informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, Informe del Consejo de Estado Trámite de audiencia Se remitirá el proyecto de Real Decreto, recabando observaciones, tanto a las CCAA, como a los sectores afectados y a las asociaciones de consumidores. ANÁLISIS DE IMPACTOS Adecuación al orden de competencias Impacto económico y presupuestario Cuál es el título competencial prevalente? Artículo ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Efectos sobre la economía en general Se estima que tendrá un ligero efecto positivo, permitir la puesta en el mercado de nuevos tipos de productos. En relación con la competencia La norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. La norma tiene efectos positivos sobre la competencia. X La norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas Supone una reducción de cargas administrativas. Cuantificación estimada: Incorpora nuevas cargas administrativas. Cuantificación estimada: No afecta a las cargas administrativas. x

8 Desde el punto de vista de los presupuesto, la norma Afecta a los presupuestos de la Administración Estado. del Implica un gasto. Implica un ingreso. Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales. Impacto de género La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo Positivo X Otros considerados impactos No se han valorado otros impactos. Otras consideraciones No se considera necesario realizar consideraciones adicionales.

9 MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE REAL DECRETO [ ]/[ ], DE [ ] DE [ ], POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 867/2008, DE 23 DE MAYO, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACIÓN TÉCNICO-SANITARIA ESPECÍFICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN 1. OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA MOTIVACIÓN La norma propuesta se elabora como consecuencia de la obligación de transposición impuesta a los Estados miembros por el artículo 3.1 de la Directiva 2013/46/UE de la Comisión de 28 de agosto de 2013, por la que se modifica la Directiva 2006/141/CE con respecto a los requisitos sobre proteínas de los preparados para lactantes y los preparados de continuación OBJETIVOS El objetivo de la norma propuesta es transponer la Directiva 2013/46/UE de la Comisión de 28 de agosto de 2013 por la que se modifica la Directiva 2006/141/CE, en el plazo establecido al efecto, el cual finaliza el 28 de febrero de ALTERNATIVAS No existen alternativas al tratarse de una obligación del Derecho de la Unión Europea 2. CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN CONTENIDO El proyecto consta de un preámbulo, un único artículo, y una disposición final única. Artículo Único.- Modificación del Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y los preparados de continuación. Disposición final única.- Entrada en vigor

10 Los elementos novedosos de esta norma son: -Se permite la comercialización de los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de leche de cabra siempre que el producto final cumpla los criterios de composición establecidos en la Directiva 2006/141/CE. -Se autoriza la comercialización de preparados de continuación a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero con un contenido de proteínas de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kj), ANÁLISIS JURÍDICO La propuesta de norma se adapta completamente al contenido de la Directiva 2013/46/UE de la Comisión de 28 de agosto de 2013 por la que se modifica la Directiva 2006/141/CE. Una vez publicado, el real decreto será sometido al procedimiento de comunicación exigido por el artículo 3.2 de la Directiva 2013/46/UE de la Comisión de 28 de agosto de El plazo de transposición establecido por la Directiva 2013/46/UE, finaliza el 28 de febrero de Dado el carácter marcadamente técnico de los requisitos regulados en el proyecto de norma, se considera que el instrumento idóneo para establecerlos es el real decreto. Este razonamiento se ve reforzado por el hecho de que, si bien la propuesta de norma ha sido elaborada con vocación de permanencia, la evolución en las normas internacionales pertinentes y el progreso técnico pueden hacer necesario adaptar el articulado y los Anexos de la Directiva 2006/141/CE, lo cual repercute directamente en el contenido del real decreto. La entrada en vigor de la propuesta de norma no supondrá la derogación total ni parcial de ninguna norma TRAMITACIÓN En la tramitación del presente Real Decreto se han seguido los siguientes trámites: Petición de informe a los Ministerios coproponentes. Es decir, los Ministerios de Industria, Turismo y Comercio; de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y de Economía y Competitividad.

11 Informe de las Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a lo previsto en el artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Consulta a las comunidades autónomas, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores. Petición de informe a la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria (CIOA). Informe del Consejo de Estado. 3. ANÁLISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS Este Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO Este nuevo Real Decreto, introduce una mayor flexibilidad en relación con la composición de los productos regulados por la norma, permitiendo la comercialización de productos innovadores. Los cambios introducidos en el nuevo Real Decreto no contribuyen a generar más gasto a las empresas, sino todo lo contrario, ya que abren, además, nuevas posibilidades en la elaboración de los productos mediante el empleo de una mayor variedad de fuentes de proteínas, siempre que conduzcan a la elaboración de alimentos seguros, permitiendo por otra parte una mayor oferta a disposición de los consumidores. Desde un punto de vista presupuestario, la nueva norma no comporta alteración ninguna respecto de las actuaciones de las Administraciones Públicas con respecto de las que ya venía desarrollando conforme a la normativa vigente IMPACTO POR RAZÓN DE GÉNERO a. Identificación de los objetivos en materia de igualdad de oportunidades que son de aplicación El proyecto de real decreto no tiene incidencia en materia de igualdad de oportunidades, pues su objetivo primordial es el establecimiento de la posibilidad de empleo de fuentes de proteínas no contemplados hasta ahora

12 por la norma actualmente vigente sobre preparados para lactantes y de continuación. b. Análisis del impacto de género 1) Descripción de la situación de partida El proyecto de real decreto no posee impacto por razón de género, al limitarse, como se ha señalado, a introducir cambios en la composición de los productos regulados por la norma, no conteniendo medidas que afecten de modo inmediato a las personas físicas. 2) Previsión de resultados Tal y como se ha señalado en el apartado anterior, los cambios operados por la implementación del proyecto de real decreto se limitan a incluir nuevos ingredientes que pueden ser usadas en los preparados para lactantes y de continuación, sin incidencia sobre la igualdad efectiva de mujeres y hombres. 3) Valoración del impacto de género El impacto por razón de género del proyecto de real decreto, en consonancia con lo expuesto anteriormente, es nulo OTROS IMPACTOS No existen otros impactos que no sean los anteriormente descritos. Madrid, 6 de septiembre de 2013.