MANUAL DEL PACIENTE. Generador de impulsos implantable Inspire II modelo 3024

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1 MANUAL DEL PACIENTE Generador de impulsos implantable Inspire II modelo 3024

2 La siguiente es una marca comercial registrada de Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire

3 Explicación de los símbolos de las etiquetas del producto o envase Abrir aquí Esterilizado con gas de óxido de etileno Precaución, consulte los documentos adjuntos Caducidad Límite de temperatura Número de serie No seguro para resonancias magnéticas (RM) Conformité Européenne (conformidad europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente con las directivas europeas vigentes. Representante autorizado en Europa

4 La siguiente es una marca comercial de Inspire Medical Systems, Inc: Inspire.

5 Índice Explicación de los símbolos de las etiquetas del producto o envase 1 Glosario v 1. Introducción 1 Acerca de este manual 2 2. Información de seguridad 3 Riesgos 3 Ventajas 4 Advertencias 5 Procedimientos médicos 5 Sistema y terapia 6 Precauciones 7 Procedimientos médicos 7 Interferencia electromagnética 8 Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad 10 Sistema y terapia 10 Actividades del paciente 11 Otros procedimientos médicos 12 Dispositivos móviles y elementos eléctricos domésticos habituales Terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire 15 Su sistema Inspire 15 Resumen de la terapia 17 Preguntas frecuentes sobre la terapia 17 Procedimiento quirúrgico 19 Manual del paciente de Inspire Español iii

6 Entender el procedimiento quirúrgico 19 Después del procedimiento quirúrgico 19 Estudios del sueño 20 Actividades y ejercicio 21 Información sobre viajes 21 Su tarjeta de identificación de Inspire 22 Información sobre el fabricante Especificaciones 25 Garantía limitada de Inspire Medical Systems 27 iv Español Manual del paciente de Inspire

7 Glosario Ablación por microondas: tipo de calentamiento del tejido que se suele usar para tratar tumores. Advertencia: indicación que describe una acción o situación que podría dañar gravemente al paciente. Amplitud: consulte Intensidad de estimulación. Apnea central: ausencia temporal de la respiración sin el esfuerzo de respirar. Apnea combinada: ausencia temporal de la respiración con esfuerzo parcial por respirar. Apnea obstructiva del sueño (AOS): tipo de apnea del sueño común que se debe a una obstrucción (bloqueo) de las vías respiratorias superiores. Apnea: ausencia temporal de la respiración. Cable: cable delgado e implantado con revestimiento de protección que se conecta al estimulador. El sistema Inspire cuenta con un cable sensor de la respiración y un cable de estimulación. Cauterio bipolar: tipo de electrocauterio que utiliza energía orientada. Configuración de la terapia: configuración guardada en el estimulador que define la terapia recibida. Contraindicación: estado o circunstancia por el que una persona no debe tener un sistema Inspire. Cuidado: consulte Precaución. Manual del paciente de Inspire Español v

8 Desfibrilación/cardioversión: uso de electricidad para tratar un ritmo cardiaco anómalo. Detención: retraso de la terapia que permite al paciente detener la estimulación temporalmente sin desconectar la terapia. El tiempo de detención permite que el paciente se quede dormido antes de que la estimulación vuelva a comenzar. Diatermia: tratamiento médico que se aplica al exterior del cuerpo y le proporciona energía. En función de la potencia empleada, los dispositivos de diatermia pueden producir o no calor dentro del cuerpo. Este tratamiento se usa normalmente para aliviar el dolor, la rigidez y los espasmos musculares, reducir contracturas articulares (en otras palabras, el acortamiento de músculos o tendones), reducir la inflamación y el dolor tras la cirugía y facilitar la cicatrización de heridas. Disfasia: deterioro del habla. Electrocauterio: proceso que utiliza calor producido mediante energía eléctrica para destruir tejido. Estimulación: administración de impulsos eléctricos en el nervio que controla el movimiento de la lengua (consulte Nervio hipogloso). Estimulador: componente implantado del sistema Inspire que contiene la batería y los componentes electrónicos que controlan la estimulación. vi Español Manual del paciente de Inspire

9 Estudio del sueño: evaluación de la apnea del sueño durante la noche. La configuración de la terapia puede ajustarse durante un estudio del sueño. Fibrilación auricular: tipo de latido del corazón anómalo. Fibrilación ventricular: latido del corazón anómalo que puede ser potencialmente mortal. Generador de impulsos implantable (IPG): consulte Estimulador. Su médico puede referirse a su estimulador como IPG o generador de impulsos implantable. Índice de apnea-hipopnea (IAH): índice que proporciona información sobre la gravedad de la apnea del sueño de una persona. Índice de masa corporal (IMC): número basado en el peso y la altura de una persona. Sirve como indicador de la composición corporal saludable o no saludable. Intensidad de la estimulación: nivel (amplitud) de la estimulación medido en voltios. Interferencia electromagnética (EMI): efecto de una perturbación electromagnética que impide que el estimulador o el mando de sueño funcionen debidamente. Por ejemplo, una interferencia electromagnética podría impedir que el estimulador se comunique con el mando de sueño. Mando de sueño: dispositivo que usa el paciente para activar y desactivar la terapia, así como para cambiar la intensidad de la estimulación dentro de los límites que ha establecido un médico. Manual del paciente de Inspire Español vii

10 Mando: consulte Mando de sueño. Nervio hipogloso: nervio que controla el movimiento de la lengua. Perturbación electromagnética: cualquier evento electromagnético que puede degradar el rendimiento de un dispositivo. Precaución: indicación que describe acciones que podrían provocar lesiones poco importantes o moderadas al paciente, daños en el dispositivo o funcionamiento incorrecto de un dispositivo. Presión positiva en las vías respiratorias: tratamiento común para la apnea obstructiva del sueño. Los dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias proporciona presión de aire para mantener abierta la vía respiratoria. La CPAP y la BPAP son algunos ejemplos. Retraso de inicio: retraso entre que se activa la terapia y comienza la estimulación. El retraso de inicio permite que el paciente se quede dormido antes de que la estimulación comience. Terapia: tratamiento de una enfermedad o trastorno. El sistema Inspire usa la estimulación para proporcionar terapia. Vías respiratorias superiores: ruta de la respiración desde la boca y las fosas nasales hasta la laringe. viii Español Manual del paciente de Inspire

11 1. Introducción Ha recibido un sistema Inspire para administrar la terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire. Su médico ha prescrito la terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores para tratar su apnea del sueño. Se le ha practicado un procedimiento quirúrgico para implantar los cables y el estimulador Inspire (Figura 1a). Cuando su médico considere que está listo para iniciar la terapia, recibirá un mando de sueño Inspire Sleep Remote TM (Figura 1b). Usará el mando de sueño para activar y desactivar la terapia y ajustar la intensidad de la estimulación. Manual del paciente de Inspire Español 1

12 Cable de estimulación Estimulador Inspire Sleep Remote Cable de detección de respiración a Figura 1. Sistema Inspire b Acerca de este manual Este manual contiene información importante sobre seguridad y recuperación que debe conocer mientras se recupera del procedimiento quirúrgico. El manual también describe los componentes del sistema Inspire y el funcionamiento de la terapia Inspire una vez los médicos la activan. Si tiene dudas que no se resuelven en este manual o si se produce cualquier situación irregular o problema, póngase en contacto con su médico. 2 Español Manual del paciente de Inspire

13 2. Información de seguridad Riesgos Como ocurre con cualquier dispositivo quirúrgicamente implantado, estos son los riesgos relacionados con el sistema Inspire. En primer lugar, se trata de riesgos relacionados con el propio procedimiento quirúrgico, como por ejemplo: inflamación, náuseas, migrañas, debilidad temporal de la lengua e infección. Por lo general, se espera que ocurran estos eventos con cualquier tipo de cirugía. Casi todos se resuelven por sí solos o con medicación en unos meses. Una vez activada la terapia, existen riesgos adicionales como por ejemplo: incomodidad debida a la estimulación, fricciones en la lengua, sequedad en la boca e incomodidad debida a la presencia del dispositivo. La mayoría de estos eventos se resuelven por sí solos, con medicación o mediante un ajuste de la configuración del estimulador. Puede que la terapia Inspire no funcione con todos los pacientes. Quizás su médico deba llevar a cabo acciones adicionales para tratar su apnea del sueño. Manual del paciente de Inspire Español 3

14 Existen riesgos adicionales relacionados con la extracción del sistema. Si usted y su médico deciden extraer el sistema, será necesaria otra cirugía. Pida a su médico información adicional acerca de los riesgos de la implantación, el uso y la extracción del sistema Inspire. Ventajas La apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada influye negativamente en el sueño y en la capacidad de recuperación del cuerpo durante el sueño. Como resultado, los pacientes con AOS pueden sufrir una somnolencia considerable durante el día, lo que afecta al rendimiento mental. La terapia Inspire ha mostrado que puede reducir de forma significativa la gravedad de la AOS. Un tratamiento adecuado puede mejorar la capacidad de realizar las tareas diarias, así como reducir el riesgo de accidentes (p. ej., accidentes automovilísticos). Además, la AOS se ha relacionado con la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes, la insuficiencia cardiaca y la mortalidad prematura. El tratamiento de la AOS ha mostrado que puede reducir los efectos secundarios graves para la salud, incluidos estos ejemplos. 4 Español Manual del paciente de Inspire

15 Advertencias Procedimientos médicos Diatermia. No permita que un profesional médico utilice la diatermia en ninguna parte de su cuerpo. La energía que genera la diatermia se puede transferir a través del estimulador o los cables, lo que provoca daños en el tejido y puede provocar lesiones graves o la muerte. La diatermia también puede dañar el estimulador o los cables. Resonancia magnética nuclear (RMN) No debe exponerse a una resonancia magnética nuclear (RMN). La exposición a una RMN puede dañar el estimulador o los cables, provocar lesiones graves o producir una estimulación no prevista. Esto mismo se aplica aunque le hayan retirado el estimulador y solo están implantados los cables. Ablación por radiofrecuencia o microondas. No debe exponerse a una ablación por radiofrecuencia o microondas. La corriente eléctrica puede producir calor, especialmente en el lugar del electrodo del cable, y provocar daños en los tejidos. Electrocauterio. Evite el uso de electrocauterio. Las herramientas de electrocauterio, si se usan cerca del estimulador o los cables o entran en contacto con ellos, pueden provocar daños en los componentes y en los tejidos o una estimulación incómoda. Si es necesario el electrocauterio, se deben seguir estas directrices. Manual del paciente de Inspire Español 5

16 Confirme que la terapia está desactivada antes de usar el electrocauterio. No se debe usar electrocauterio bipolar. Después del electrocauterio, su médico debe confirmar que el estimulador funciona como estaba previsto. Desfibrilación/cardioversión. Cuando esté en fibrilación ventricular o auricular, su supervivencia es la máxima prioridad. Extreme las precauciones si es necesaria la desfibrilación o la cardioversión. La desfibrilación externa o cardioversión puede dañar su sistema Inspire y provocar lesiones. Después de la desfibrilación externa, su médico debe confirmar que el sistema Inspire funciona como estaba previsto. Sistema y terapia Formación. Los médicos deben recibir formación sobre el uso adecuado y el procedimiento quirúrgico antes de la implantación o uso del dispositivo. Índice de masa corporal (IMC). En el estudio esencial no se han evaluado los IMC superiores a 32. Según los datos del estudio de viabilidad, puede estar relacionada con una menor respuesta al tratamiento. Se desaconseja el uso de la estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire en pacientes con un IMC superior, debido a que se desconoce su eficacia y seguridad. Daños en el estimulador. Evite aplicar una fuerza externa excesiva sobre el estimulador. Si la carcasa del estimulador se rompe o perfora debido a fuerzas externas, podrían 6 Español Manual del paciente de Inspire

17 producirse quemaduras graves por la exposición a las sustancias químicas de la batería. Interacción entre el estimulador y dispositivos cardiacos implantados. Extreme las precauciones cuando se plantee la presencia de un estimulador Inspire junto con un dispositivo cardiaco implantado. Cuando son necesarios un estimulador y un dispositivo cardiaco implantado (como un marcapasos o un desfibrilador), los médicos relacionados con ambos dispositivos (neurólogo, neurocirujano, cardiólogo, cirujano cardiaco) deben hablar sobre las posibles interacciones entre los dispositivos antes de la cirugía. Para reducir al mínimo o evitar daños o interacciones en los dispositivos, sus médicos deben colocar los dispositivos en el lado opuesto del cuerpo respecto al otro dispositivo. La terapia de desfibrilación de un desfibrilador implantado puede dañar el estimulador. Los impulsos eléctricos del sistema Inspire podrían perjudicar la capacidad del dispositivo cardiaco para detectar y responder a la función cardiaca como está previsto. Esto podría provocar lesiones graves. Precauciones Procedimientos médicos Consulte a su médico acerca de los siguientes procedimientos médicos. Estos procedimientos pueden Manual del paciente de Inspire Español 7

18 provocar daños permanentes en el estimulador, especialmente si se usa cerca del dispositivo: Tornos dentales y sondas de ultrasonidos Electrólisis Estimuladores del crecimiento óseo Procedimientos con láser Procedimientos psicoterapéuticos (por ejemplo, terapia de electrochoques) Radioterapia Ultrasonidos de alta intensidad/litotricia (si es necesario usar la litotricia, póngase en contacto con su médico). Interferencia electromagnética Los siguientes equipos o entornos podrían generar perturbaciones electromagnéticas suficientes para que el estimulador produzca una estimulación no deseada. Evite estos equipos o entornos si es posible. Altavoces estéreo grandes Amplificadores lineales de potencia Antenas de radios de banda ciudadana (CB) o radios amateur Áreas de alta tensión (resulta seguro fuera del área cercada) Equipos eléctricos de soldadura por arco Equipos utilizados para disminuir o eliminar campos eléctricos 8 Español Manual del paciente de Inspire

19 Estufas eléctricas de inducción Hornos eléctricos de acero Imanes u otros equipos que generan campos magnéticos intensos Líneas eléctricas o generadores de energía Sistemas de perfusión (p. ej., equipos de hospital usados para mantener la circulación sanguínea) Soldadores por resistencia Torres de televisión y transmisión de radio (resulta seguro fuera del área cercada) Transmisores amateur de alta potencia Transmisores de comunicación por microondas (resulta seguro fuera del área cercada) Si sospecha que un equipo está provocando una estimulación no deseada o interferencias con el sistema Inspire implantado, proceda de esta forma: 1. Aléjese del equipo u objeto. 2. Si es posible, apague el equipo u objeto. Informe al propietario u operario del equipo acerca de la interferencia. Si las acciones mencionadas no resuelven los efectos de la interferencia, o si cree que su terapia ha cambiado tras la exposición a interferencias electromagnéticas, póngase en contacto con su médico. Manual del paciente de Inspire Español 9

20 Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad Extreme la precaución cuando se acerque a detectores antirrobo y dispositivos de seguridad (como los que se pueden encontrar en aeropuertos, bibliotecas, grandes almacenes y edificios del gobierno). Cuando se acerque a estos dispositivos, proceda de esta forma: 1. Muestre al personal de seguridad su tarjeta de identificación de Inspire y solicite un registro manual. Si el personal de seguridad utiliza un detector de mano, pida que no acerque el detector al estimulador más tiempo del necesario. 2. Si debe pasar por el detector antirrobo o el dispositivo de seguridad, asegúrese de que su terapia está desactivada. Cuando pase por el dispositivo, manténgase tan alejado como pueda. Nota: Puede que algunos detectores antirrobo no estén visibles. 3. Pase por el dispositivo de seguridad. No se quede parado cerca del dispositivo de seguridad ni se apoye sobre él. Sistema y terapia Uso de un programador de otro dispositivo médico. No intente usar el programador de otro dispositivo médico con su sistema Inspire. Los programadores de otros dispositivos médicos no realizarán el ajuste deseado (o ningún ajuste) en el sistema Inspire. 10 Español Manual del paciente de Inspire

21 Actividades del paciente Manipulación de los componentes (síndrome de Twiddler). No manipule (mueva) ni frote el estimulador o cables por la piel; en ocasiones, esto se denomina síndrome de Twiddler. La manipulación puede provocar daños en los componentes, desplazamiento de los cables, daños en la piel o una estimulación no prevista. Buceo o cámaras hiperbáricas. No bucee a una profundidad superior a 10 metros (33 pies) ni entre en cámaras hiperbáricas de más de 2,0 atmósferas absolutas (ATA). Las presiones inferiores a 10 metros (33 pies) de profundidad (o superiores a 2,0 ATA) pueden dañar el estimulador o los cables. Antes de bucear o usar una cámara hiperbárica, comente con su médico los efectos de las altas presiones. Saltos en caída libre, esquí o senderismo en la montaña. Las altitudes elevadas no deberían afectar al estimulador; no obstante, debe plantearse los movimientos que implica la actividad planeada y tomar precauciones para no estresar demasiado su estimulador o los cables. Durante un salto en caída libre, el tirón repentino que se produce al abrirse el paracaídas puede desplazar o romper un cable; esto haría necesaria una cirugía adicional para reparar o recolocar el cable. Manual del paciente de Inspire Español 11

22 Otros procedimientos médicos Si necesita o desea someterse a un procedimiento como una RMN o diatermia, consulte a su médico acerca de los procedimientos alternativos. Por ejemplo, puede que su médico recomiende el uso de una radiografía, una exploración mediante TC (tomografía computerizada) o una ecografía en lugar del procedimiento de RMN. Dispositivos móviles y elementos eléctricos domésticos habituales Es poco probable que la mayoría de los dispositivos eléctricos que se encuentran en un día normal afecte a su sistema Inspire. Sin embargo, las interferencias electromagnéticas pueden afectarle a usted y a su sistema Inspire en ciertas situaciones. Es poco probable que los siguientes equipos afecten a su sistema si sigue estas directrices: Teléfonos móviles y otras fuentes de radiofrecuencia (tabletas, radios AM/FM, teléfonos inalámbricos y convencionales): Mantenga estos elementos a una distancia mínima de 15 cm (6 in) del estimulador. Unidades de disco de ordenador: mantenga el estimulador alejado de unidades de disco. Inducción: mantenga el estimulador alejado de los quemadores mientras están encendidos. Las cocinas de inducción, al contrario que las cocinas eléctricas 12 Español Manual del paciente de Inspire

23 convencionales, producen campos magnéticos para generar calor. Herramientas eléctricas: mantenga el motor alejado del estimulador o los cables. Máquinas de coser o secadores de pelo: mantenga el estimulador alejado de los motores. Si sospecha que un equipo está provocando una estimulación no deseada o interferencias con el sistema Inspire, proceda de esta forma: 1. Aléjese del equipo u objeto. 2. Si es posible, apague el equipo u objeto. 3. Si tiene dudas sobre el sistema Inspire tras la exposición a interferencias electromagnéticas, póngase en contacto con su médico. Manual del paciente de Inspire Español 13

24 14 Español Manual del paciente de Inspire

25 3. Terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire Su sistema Inspire Cable de estimulación Estimulador Cable de detección de respiración Figura 2. Componentes implantados del sistema Inspire Los componentes implantados del sistema Inspire (Figura 2) constan de un estimulador, un cable de estimulación y un cable de detección de la respiración. Manual del paciente de Inspire Español 15

26 Para obtener información más detallada acerca de cada componente, consulte Especificaciones en la página 25. Estimulador: contiene la batería y los componentes electrónicos que proporcionan la estimulación. Cable sensor de respiración: cuando la terapia está activada, este cable monitoriza su respiración. Cable de estimulación: cuando la terapia está activada, este cable proporciona estimulación para activar los músculos de las vías respiratorias superiores. Figura 3. Mando de sueño Si ya se ha curado del procedimiento quirúrgico, su médico ajustará la configuración con el fin de tratar de forma eficaz la apnea del sueño que padece. En este punto, recibirá un mando de sueño (Figura 3), que le permitirá activar y desactivar la terapia. También le permitirá ajustar la intensidad de la estimulación dentro del rango que determine su médico. 16 Español Manual del paciente de Inspire

27 Resumen de la terapia La terapia Inspire solo se utiliza mientras duerme. Desactivará la terapia durante el día. Cuando se prepare para dormir, usará su mando de sueño para activar la terapia. Sentirá una breve estimulación que confirmará el encendido de la terapia. Tras las confirmación, la estimulación se retrasa para que tenga tiempo de quedarse dormido. Una vez transcurrido el tiempo de retraso, el sistema Inspire proporciona una estimulación leve del nervio que controla el movimiento de su lengua (el nervio hipogloso) mientras detecta la respiración. La estimulación hace que se tensen los músculos de las vías respiratorias superiores, lo que evita bloqueos en las vías respiratorias. La terapia no espera a que se produzca apnea para proporcionar la estimulación. La estimulación se proporciona durante toda la noche para evitar apneas. Preguntas frecuentes sobre la terapia Qué se siente con la estimulación? La mayoría de los pacientes comentan que la estimulación es una sensación suave. La estimulación produce un movimiento involuntario de los músculos de las vías respiratorias superiores y/o la lengua. Si la intensidad de la estimulación es demasiado alta, las vías respiratorias superiores pueden mostrar una respuesta intensa que resulta incómoda. La intensidad de la estimulación se puede ajustar para que la terapia sea cómoda y eficaz. Manual del paciente de Inspire Español 17

28 Sentiré algo cuando active la terapia? Sí. Cuando se activa la terapia, debe sentir una breve estimulación durante unos segundos. Después, la estimulación se retrasa durante un periodo de tiempo mientras se duerme. Después de este retraso de inicio, la estimulación se reanuda. Cuánto durará la batería de mi estimulador? La duración normal de la batería es de aproximadamente 10 años. No obstante, la duración de la batería de su estimulador depende en gran medida del número de horas con la terapia activada y de su configuración. La duración mínima de la batería es de 7 años. Cómo se sustituye la batería? Para sustituir la batería del estimulador, su médico sustituye todo el estimulador. Es necesario realizar un procedimiento quirúrgico. Es normal que la sensación de estimulación cambie cuando cambio de postura? Sí, es normal sentir pequeños cambios en la sensación de estimulación. Necesitaré estudios del sueño adicionales? Necesitará al menos un estudio del sueño para que su médico pueda ajustar la configuración de su terapia. Puede que su médico necesite estudios del sueño adicionales para ajustar la configuración de la terapia. 18 Español Manual del paciente de Inspire

29 Procedimiento quirúrgico El estimulador, el cable de detección de respiración y el cable de estimulación se implantan mediante un procedimiento quirúrgico. Entender el procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico dura aproximadamente 2 horas y requiere el uso de anestesia general. Para implantar los componentes, el cirujano hace 3 pequeñas incisiones en la piel de la parte derecha del cuerpo: una en el pecho, una cerca de la caja torácica y otra en el cuello. El cirujano determina el lugar en el que situar los componentes teniendo en cuenta su comodidad durante las actividades de la vida diaria y reduciendo al máximo los efectos visibles del procedimiento quirúrgico. La mayoría los pacientes pueden volver a casa el mismo día o el día de después del procedimiento quirúrgico. Después del procedimiento quirúrgico Para permitir la cicatrización, normalmente la terapia no se activa durante unas semanas tras el procedimiento quirúrgico. Durante el periodo de entre 2 y 6 semanas tras la cirugía, es normal sentir algo de incomodidad debida a las incisiones, así como cierto dolor en los lugares del implante. Siga las instrucciones de su médico sobre los cuidados necesarios Manual del paciente de Inspire Español 19

30 tras la cirugía. Llame a su médico si detecta signos de infección como, por ejemplo, enrojecimiento e inflamación cerca del lugar del implante. Una vez que empiece a usar la terapia Inspire, su médico programará visitas de seguimiento periódicas. Durante las visitas de seguimiento iniciales, puede que su médico necesite ajustar la configuración de la terapia a medida que su cuerpo se recupera y se ajusta al sistema Inspire. Durante las siguientes visitas de seguimiento, su médico monitorizará el estado de la batería de su estimulador y ajustará la configuración de la terapia; de este modo, la terapia seguirá siendo cómoda y eficaz. Asegúrese de comunicar a su médico si su terapia resulta incómoda o si cree que no es eficaz. Siempre que visite al médico, asegúrese de llevar con usted este manual. Estudios del sueño Necesitará al menos un estudio del sueño. Durante el estudio, se ajustará la configuración de su sistema Inspire para tratar su apnea del sueño lo mejor posible. Puede que necesite estudios del sueño adicionales para monitorizar y ajustar la terapia. Los pacientes comunes necesitan aproximadamente tres estudios del sueño. Su médico determinará cuándo serán necesarios estudios del sueño. 20 Español Manual del paciente de Inspire

31 Actividades y ejercicio Con el consejo de su médico, y a medida que comienza a sentirse mejor tras la cirugía, puede retomar gradualmente su estilo de vida normal. La vuelta a sus actividades diarias debería hacer que se sienta mejor, no peor. Es importante que siga el consejo de su médico. Pregunte a su médico acerca de actividades agotadoras como, por ejemplo, levantar objetos pesados. Precaución: Durante varias semanas tras el procedimiento de implantación, evite doblarse, girarse, botar o estirarse de forma repentina, excesiva o repetitiva. Estos tipos de actividades podrían afectar a su proceso de cicatrización y provocarle incomodidad. Información sobre viajes Es posible que los dispositivos de seguridad de los aeropuertos afecten al funcionamiento de su estimulador y detecten el metal que contiene. Informe siempre al personal de seguridad de que tiene un estimulador implantado y lleve su tarjeta de identificación de Inspire para verificaciones. Esto también se aplica si se encuentra con dispositivos de seguridad similares en otras situaciones de viaje. Para ver instrucciones detalladas sobre cómo interactuar con dispositivos de seguridad, consulte Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad en la página 10. Manual del paciente de Inspire Español 21

32 Su tarjeta de identificación de Inspire Su médico le ha dado una tarjeta de identificación (Figura 4) con información importante acerca del sistema Inspire. Identificación del dispositivo médico El portador de esta tarjeta tiene un dispositivo médico implantado prescrito por su médico. Nombre del paciente Dirección Ciudad Teléfono ( ) Figura 4. Tarjeta de identificación de Inspire Lleve siempre su tarjeta de identificación. En caso de accidente, esta tarjeta proporciona información sobre su sistema Inspire e identifica a su médico. Además, si necesita pasar por dispositivos con campos magnéticos intensos, como un detector antirrobo o el dispositivo de seguridad de un aeropuerto, puede presentar su tarjeta de identificación al personal de control de seguridad. Si pierde su tarjeta de identificación o su información de contacto cambia, póngase en contacto con su médico. 22 Español Manual del paciente de Inspire

33 Información sobre el fabricante Su médico es su principal recurso para consultar dudas y realizar solicitudes. Como recurso adicional, puede ponerse en contacto con Inspire Medical Systems, Inc: Dirección: rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, EE. UU. Teléfono: Sitio web: o (gratuito) Manual del paciente de Inspire Español 23

34 24 Español Manual del paciente de Inspire

35 4. Especificaciones Estimulador Altura Longitud Grosor Peso Material en contacto con el tejido 52 mm (2 in) 60 mm (2,4 in) 10 mm (0,4 in) 49 g (2 oz) Titanio, poliuretano, goma de silicona, revestimiento de parileno Cable de estimulación Longitud 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 in) Diámetro del cable 1,5 mm (0,06 in) Material en contacto con el tejido Platino/iridio, poliuretano, elastómero de silicona, adhesivo de silicona, poliéteruretano Cable de detección de respiración Longitud 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 in) Diámetro del cable 2,3 mm (0,1 in) Material en contacto con el tejido Elastómero de silicona, adhesivo de silicona, goma de silicona Manual del paciente de Inspire Español 25

36 26 Español Manual del paciente de Inspire

37 Garantía limitada de Inspire Medical Systems Resumen Inspire proporciona una garantía limitada respecto a los defectos. El periodo de garantía para productos implantados es de 3 años. Todos los demás productos tienen un periodo de garantía de 1 año. La información de garantía que se muestra a continuación está concebida para médicos, pero se incluye aquí como referencia. Si tiene preguntas, consulte a su médico. La siguiente información prevalece sobre la información que contiene este resumen. 1. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS, AUSENCIA DE GARANTÍAS PARA INSTRUMENTOS Las garantías implicadas de COMERCIABILIDAD e idoneidad para un fin en particular, y todas las demás garantías expresas o implícitas con respecto a los instrumentos están EXCLUIDAS de cualquier transacción y no se aplicarán. Inspire no será responsable por ningún daño, ya sea directo, emergente o resultante, producido por defectos, fallos o funcionamientos erróneos de los instrumentos, independientemente de si dichas reclamaciones se realizan en base a garantía, contrato, aspecto extracontractual o de otro modo. Ninguna persona tiene autoridad para hacer responsable a Inspire por ninguna declaración o garantía con respecto a los instrumentos. Es posible que usted tenga otros derechos, que pueden variar de un estado a otro. Si se considera nula o inválida una o más de las cláusulas de exclusión de las garantías para los instrumentos, las demás cláusulas seguirán vigentes con pleno efecto. 2. GARANTÍA LIMITADA PARA PRODUCTOS QUE NO SEAN INSTRUMENTOS Esta garantía limitada está disponible en caso de que otros productos diferentes de los instrumentos no funcionen dentro de los límites Manual del paciente de Inspire Español 27

38 normales de tolerancia debido a defectos de materiales o de mano de obra que se presenten durante el período de garantía. Durante la vida útil de un IPG, se consume energía de batería para monitorizar la respiración del paciente y proporcionar terapia. En base a la fisiología individual del paciente, determinados pacientes pueden necesitar terapia más frecuente, y por lo tanto necesitar un reemplazo del IPG en un tiempo menor que el período de garantía que aparece a continuación. Esto se considera normal para esos pacientes y no un mal funcionamiento o defecto del IPG. Si el comprador cumple los términos y condiciones, Inspire emitirá un crédito de garantía limitada para la compra de un nuevo producto IPG de Inspire. La cantidad del crédito de garantía limitada será el precio total de compra de la unidad original o de la unidad de reemplazo, el que sea inferior. Para los productos para el paciente, p. ej., IPG, cable, programador del paciente, Inspire emitirá un crédito al hospital que realice la cirugía de reemplazo en nombre del paciente original. Cualquier reducción del coste que resulte de esta garantía debe reflejarse completamente y de forma precisa en la factura del paciente, e informarse de ello a quien corra con el coste, usando el método adecuado. Para los productos para el médico, p. ej., el programador para el médico, Inspire emitirá un crédito al comprador original del producto. A. Términos y condiciones 1. La etiqueta del producto debe indicar que existe una garantía limitada. 2. Para los productos implantables, esta garantía limitada se aplica solamente al reemplazo del producto en el paciente original. 3. Deben rellenarse todos los materiales de inscripción y devolverse a Inspire en los 30 días siguientes a su primer uso. 4. El producto debe reemplazarse con un producto Inspire. 5. Si el producto es implantable, debe implantarse antes de que caduque y debe implantarse con otros productos Inspire. 28 Español Manual del paciente de Inspire

39 6. El producto debe devolverse a Inspire Medical Systems Inc., rd Avenue North Maple Grove, MN EE. UU. en los 30 días siguientes a la fecha en la que el producto falle por primera vez y no funcione dentro de los niveles normales de tolerancia. El producto puede devolverse sin coste alguno para el comprador. Comuníquese con un representante de Inspire para obtener información de devolución del producto. 7. Inspire inspeccionará el producto devuelto y determinará si debe ofrecer un crédito de acuerdo con la garantía limitada. 8. Todos los productos devueltos a Inspire Medical Systems pasan a ser propiedad de Inspire. Esta garantía limitada representa la obligación completa de Inspire con respecto a productos que no sean instrumentos y se realiza EN SUSTITUCIÓN de cualquier otra garantía, ya sea expresa o implícita, incluidas las de COMERCIABILIDAD o idoneidad para un fin en particular. Inspire Medical Systems no será responsable por ningún daño, ya sea directo, emergente o resultante, producido por defectos, fallos o funcionamientos erróneos del producto, independientemente de si dichas reclamaciones se realizan en base a garantía, contrato, aspecto extracontractual o de otro modo. Ninguna persona tiene autoridad para hacer responsable a Inspire de ninguna garantía o declaración, excepto aquellas expresamente incluidas aquí. Esta garantía le concede derechos legales específicos, y también puede tener otros derechos que varíen de un estado a otro. Si se considera nula o inválida una o más de las cláusulas de exclusión de esta garantía limitada, las demás cláusulas seguirán vigentes con pleno efecto. B. Período de garantía limitada El período de garantía limitada aplicable para cada producto se indica y se calcula como sigue: Manual del paciente de Inspire Español 29

40 1. Para un IPG o cable, tres (3) años desde la fecha en que se implanta en el paciente. 2. Para un programador, dos años (2) desde la fecha en que lo usa por primera vez el médico o paciente. 30 Español Manual del paciente de Inspire

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42 Fabricante Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN EE. UU. Tel (gratuito) o Fax HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Países Bajos Tel Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2015 Reservados todos los derechos Rev A