MANUAL DEL PACIENTE. Generador Inspire IV, modelo 3028

Transcripción

1 MANUAL DEL PACIENTE Generador Inspire IV, modelo 3028

2 La siguiente es una marca comercial registrada de Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire

3 Índice Glosario v 1. Introducción 1 Acerca de este manual 2 2. Información de seguridad 3 Riesgos 3 Ventajas 4 Advertencias 5 Procedimientos médicos 5 Sistema y terapia 6 Precauciones 7 Procedimientos médicos 7 Interferencia electromagnética 8 Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad 9 Sistema y terapia 10 Actividades del paciente 10 Exámenes por RMN 12 Sus responsabilidades antes de la cita 12 En la cita para RMN 12 Otros procedimientos médicos 13 Dispositivos móviles y elementos eléctricos domésticos habituales Terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire 15 Su sistema Inspire 15 Resumen de la terapia 17 Preguntas frecuentes sobre la terapia 17 Manual del paciente de Inspire Español iii

4 Procedimiento quirúrgico 19 Entender el procedimiento quirúrgico 19 Después del procedimiento quirúrgico 20 Estudios del sueño 21 Actividades y ejercicio 21 Información de viaje y dispositivos de seguridad 22 Su tarjeta de identificación de Inspire 23 Información sobre el fabricante Especificaciones 25 Garantía limitada de Inspire Medical Systems 27 iv Español Manual del paciente de Inspire

5 Glosario Ablación por microondas: tipo de calentamiento del tejido que se suele usar para tratar tumores. Advertencia: indicación que describe un evento que podría dañar gravemente al paciente. Amplitud: consulte Intensidad de estimulación. Apnea: ausencia temporal de la respiración. Apnea central: ausencia temporal de la respiración debido a una falta de esfuerzo de respirar. Apnea combinada: ausencia temporal de la respiración con esfuerzo parcial por respirar. Apnea obstructiva del sueño (AOS): tipo de apnea del sueño común que se debe a una obstrucción (bloqueo) de las vías respiratorias superiores. Cable: cable implantado con revestimiento de protección que se conecta al generador. El sistema Inspire cuenta con un cable de detección de la respiración y un cable de estimulación. Cauterio bipolar: tipo de electrocauterio que utiliza energía orientada. Condicionado a RM: la denominación Condicionado a RM significa que puede someterse a una exploración por RMN siempre que se cumplan ciertos criterios y se sigan las precauciones indicadas por Inspire. Configuración de la terapia: configuración guardada en el generador que define la terapia que recibe el paciente. Manual del paciente de Inspire Español v

6 Contraindicación: estado o circunstancia por el que una persona no debe tener un sistema Inspire. Cuestionario del impacto funcional del sueño (FOSQ): cuestionario sobre la calidad de vida utilizado para evaluar el desempeño diurno en adultos. Cuidado: consulte Precaución. Desfibrilación: uso de descarga eléctrica controlada para tratar un ritmo cardiaco anómalo. Detención: retraso de la terapia que permite al paciente detener la estimulación temporalmente sin desactivar la terapia. El tiempo de detención permite que el paciente se quede dormido antes de que la estimulación vuelva a comenzar. Diatermia: tratamiento médico que se aplica al exterior del cuerpo y le proporciona energía. Este tratamiento puede utilizarse para aliviar el dolor, la rigidez muscular o facilitar la cicatrización de heridas. Disfagia: dificultad o incomodidad para tragar. Electrocauterio: proceso que utiliza calor producido mediante energía eléctrica para reducir hemorragias. Escala de somnolencia de Epworth (ESS): cuestionario utilizado para evaluar la somnolencia diurna de un adulto. Estimulación: administración de impulsos eléctricos en el nervio que controla el movimiento de la lengua. Estudio del sueño: evaluación de la apnea del sueño durante la noche. La configuración de la terapia puede ajustarse durante un estudio del sueño. vi Español Manual del paciente de Inspire

7 Generador: componente implantado del sistema Inspire que contiene la batería y los componentes electrónicos que controlan la estimulación. Generador de impulsos implantable (IPG): consulte Generador. Su médico puede referirse a su generador como IPG o generador de impulsos implantable. Intensidad de la estimulación: la cantidad de energía de estimulación administrada al nervio. Interferencia electromagnética (EMI): efecto de una perturbación electromagnética que impide que el generador o el mando de sueño funcionen debidamente. Por ejemplo, una interferencia electromagnética podría impedir que el generador se comunique con el mando de sueño. Índice de apnea-hipopnea (IAH): el número de apneas e hipopneas que experimenta una persona durante una hora normal de sueño. Índice de desaturación de oxígeno (ODI): el número de veces por hora de sueño que cae el nivel de oxígeno en sangre. Índice de masa corporal (IMC): un indicador de la composición corporal de una persona basado en el peso y la altura. Mando: consulte Mando de sueño. Mando de sueño: dispositivo que usa el paciente para activar y desactivar la terapia, así como para detenerla y cambiar la intensidad de la estimulación dentro de los límites que ha establecido un médico. Manual del paciente de Inspire Español vii

8 Perturbación electromagnética: cualquier evento electromagnético que puede degradar el rendimiento de un dispositivo. Precaución: indicación que describe acciones que podrían provocar lesiones poco importantes o moderadas al paciente, daños en el dispositivo o el funcionamiento incorrecto de un dispositivo. Presión positiva en las vías respiratorias: tratamiento común para la apnea obstructiva del sueño. Los dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias proporcionan presión de aire para mantener abierta la vía respiratoria. La CPAP y la BPAP son algunos ejemplos. RMN (resonancia magnética nuclear): un tipo de obtención de imágenes médicas que utiliza campos magnéticos para crear una vista interna del cuerpo. Retraso de inicio: retraso entre que se activa la terapia y comienza la estimulación. El retraso de inicio permite que el paciente se quede dormido antes de que la estimulación comience. Terapia: tratamiento de una enfermedad o trastorno. El sistema Inspire usa la estimulación para proporcionar terapia. Vías respiratorias superiores: ruta de la respiración desde la nariz y detrás de la lengua. viii Español Manual del paciente de Inspire

9 1. Introducción Ha recibido un sistema Inspire para administrar la terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS). La terapia UAS se prescribe para tratar la apnea del sueño. El generador y los cables Inspire se colocan quirúrgicamente en su cuerpo (Figura 1a). Cuando su médico considere que está listo para iniciar la terapia, recibirá un mando de sueño Inspire Sleep Remote TM (Figura 1b). Usará el mando de sueño para activar y desactivar la terapia y ajustar la intensidad de la estimulación. Manual del paciente de Inspire Español 1

10 Cable de estimulación Mando de sueño Inspire Generador Cable de detección de respiración a Figura 1. Sistema Inspire b Acerca de este manual Este manual contiene información importante sobre seguridad y terapia que debe conocer mientras se recupera del procedimiento quirúrgico. El manual también describe el sistema Inspire y el funcionamiento de la terapia Inspire una vez que los médicos la activan. Recibirá un manual independiente que describe cómo utilizar el mando de sueño. Si tiene dudas que no se resuelven en este manual o si se produce cualquier problema, póngase en contacto con su médico. 2 Español Manual del paciente de Inspire

11 2. Información de seguridad Riesgos Como ocurre con cualquier dispositivo quirúrgicamente implantado, estos son los riesgos relacionados con el sistema Inspire. En primer lugar, se trata de riesgos relacionados con el propio procedimiento quirúrgico, como por ejemplo: inflamación, náuseas, migrañas, debilidad temporal de la lengua e infección. Por lo general, se espera que ocurran estos eventos con cualquier tipo de cirugía. Casi todos se resuelven por sí solos o con medicación en unos meses. Una vez activada la terapia, existen riesgos adicionales como por ejemplo: incomodidad debida a la estimulación, fricciones en la lengua, sequedad en la boca e incomodidad debida a la presencia del dispositivo. La mayoría de estos eventos se resuelven por sí solos, con medicación o mediante un ajuste de la configuración del generador. Puede que la terapia Inspire no funcione con todos los pacientes. Quizás su médico deba llevar a cabo acciones adicionales para tratar su apnea del sueño. Manual del paciente de Inspire Español 3

12 Existen riesgos adicionales relacionados con la extracción del sistema. Si usted y su médico deciden extraer el sistema, será necesaria otra cirugía. Pida a su médico información adicional acerca de los riesgos de la implantación, el uso y la extracción del sistema Inspire. Ventajas La apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada influye negativamente en el sueño y en la capacidad de recuperación del cuerpo durante el sueño. Como resultado, los pacientes con AOS pueden sufrir una somnolencia considerable durante el día, lo que afecta al rendimiento mental. La terapia Inspire ha mostrado que puede reducir de forma significativa la gravedad de la AOS. Un tratamiento adecuado puede mejorar la capacidad de realizar las tareas diarias, así como reducir el riesgo de accidentes (p. ej., accidentes automovilísticos). Además, la AOS se ha relacionado con la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes, la insuficiencia cardiaca y la mortalidad prematura. Se ha demostrado que el tratamiento de la AOS puede reducir los efectos secundarios graves para la salud, como estos. 4 Español Manual del paciente de Inspire

13 Advertencias Procedimientos médicos Diatermia. No permita que un profesional médico utilice la diatermia en ninguna parte de su cuerpo. La energía que genera la diatermia se puede transferir a través del generador o los cables, lo que provoca daños en el tejido y puede provocar lesiones graves. La diatermia también puede dañar el generador o los cables. Resonancia magnética nuclear (RMN) Solo es apto para determinados tipos de exploraciones por RMN. Si no se siguen las precauciones indicadas por Inspire, la exposición a la RMN puede provocar lesiones graves. Esta advertencia se aplica si algún componente del sistema Inspire sigue implantado. Para obtener las directrices sobre RMN, consulte manuals.inspiresleep.com. Ablación por radiofrecuencia o microondas. No debe exponerse a una ablación por radiofrecuencia o microondas. La corriente eléctrica puede producir calor, especialmente en el lugar del electrodo del cable, y provocar daños en los tejidos. Electrocauterio. Evite el uso de electrocauterio. Las herramientas de electrocauterio, si se usan cerca del generador o los cables o entran en contacto con ellos, pueden provocar daños en los tejidos, una estimulación incómoda o daño en los dispositivos implantados. Si es necesario el electrocauterio, se deben seguir estas directrices: Manual del paciente de Inspire Español 5

14 Confirme que la terapia está desactivada antes de usar el electrocauterio. Se debe usar electrocauterio bipolar. Después del electrocauterio, su médico debe confirmar que el generador funciona como estaba previsto. Sistema y terapia Formación. Los médicos deben recibir formación antes de utilizar o llevar a cabo cualquier procedimiento quirúrgico con el sistema Inspire. Índice de masa corporal (IMC). En el estudio clínico no se han evaluado los IMC superiores a 32. Los IMC superiores pueden estar asociados con una probabilidad menor de respuesta al tratamiento. Se desaconseja el uso de la estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire en pacientes con un IMC superior, debido a que se desconoce su eficacia y seguridad. Daño del dispositivo. Evite aplicar una fuerza externa excesiva sobre el generador y los cables. El daño a los dispositivos implantados podría derivar en la pérdida de la terapia y daño en el tejido. Interacción entre el generador Inspire y dispositivos cardiacos implantados. Tenga cuidado al plantearse la posibilidad de tener implantado en el cuerpo tanto un sistema Inspire como un dispositivo cardiaco. Los relacionados con ambos dispositivos deben analizar las posibles interacciones entre los dispositivos antes de la cirugía. Para reducir al mínimo las interacciones entre los 6 Español Manual del paciente de Inspire

15 dispositivos, el médico debe colocar los dispositivos, al menos, a 15 cm de distancia entre ellos. Los impulsos eléctricos del sistema Inspire podrían perjudicar la capacidad del dispositivo cardiaco para detectar y responder a la función cardiaca como está previsto. Esto podría provocar lesiones graves. Precauciones Procedimientos médicos Consulte a su médico acerca de los siguientes procedimientos médicos. Estos procedimientos pueden provocar daños permanentes en el generador o los cables, especialmente si se usan muy cerca. Sondas de ultrasonido Electrólisis Estimuladores del crecimiento óseo Procedimientos con láser Procedimientos psicoterapéuticos (por ejemplo, terapia de electrochoques) Radioterapia Ultrasonidos de alta intensidad/litotricia (si es necesario usar la litotricia, póngase en contacto con su médico). Manual del paciente de Inspire Español 7

16 Interferencia electromagnética Los siguientes equipos o entornos podrían generar perturbaciones electromagnéticas suficientes para que el generador produzca una estimulación no deseada o interfiera en la función del sistema implantado. Evite estos equipos o entornos si es posible. Antenas de radios de banda ciudadana (CB) o radios amateur Tornos dentales Equipos eléctricos de soldadura por arco Estufas eléctricas de inducción Hornos eléctricos de acero Equipos que generan campos magnéticos intensos Equipos utilizados para disminuir o eliminar campos magnéticos Transmisores amateur de alta potencia Áreas de alta potencia, líneas eléctricas o generadores de energía Amplificadores lineales de potencia Altavoces estéreo grandes Transmisores de comunicación de microondas Sistemas de perfusión (p. ej., equipos de hospital usados para mantener la circulación sanguínea) Soldadores por resistencia Torres de transmisión de radio o televisión 8 Español Manual del paciente de Inspire

17 Es posible que algún equipo no indicado anteriormente pueda generar también niveles similares de perturbación electromagnética. Si sospecha que un equipo está provocando una estimulación no deseada o interferencias con el sistema Inspire implantado, proceda de esta forma: 1. Aléjese del equipo u objeto. 2. Si es posible, apague el equipo u objeto. Informe al propietario u operario del equipo acerca de la interferencia. Si las acciones mencionadas no resuelven los efectos de la interferencia o su terapia ha cambiado tras la exposición a interferencias electromagnéticas, póngase en contacto con su médico. Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad Extreme la precaución cuando se acerque a detectores antirrobo y dispositivos de seguridad (como los que se pueden encontrar en aeropuertos, bibliotecas, grandes almacenes y edificios públicos). Cuando se acerque a estos dispositivos, proceda de esta forma: 1. Muestre al personal de seguridad su tarjeta de identificación Inspire y avíseles de que tiene un dispositivo médico implantado. 2. Asegúrese de que su terapia está desactivada. 3. Pase por el dispositivo de seguridad. No se quede parado cerca del dispositivo de seguridad ni se apoye sobre él. Nota: Puede que algunos detectores antirrobo no estén visibles. Manual del paciente de Inspire Español 9

18 Sistema y terapia Desfibrilación Después de una desfibrilación externa, confirme que el sistema Inspire funciona según lo previsto activando la terapia. Si la terapia no funciona según lo previsto, póngase en contacto con su médico. Uso de un mando de otro dispositivo médico. No intente usar el mando de otro dispositivo médico con su sistema Inspire. Los mandos de otros dispositivos médicos no realizarán el ajuste deseado (o ningún ajuste) en el sistema Inspire. Mando de sueño y exploraciones por RMN. No traiga el mando de sueño a la sala donde se encuentra el escáner de RMN (imán). Traer el mando a la sala donde se encuentra el escáner de RMN podría provocar daños en el mando e inutilizarlo. Actividades del paciente Manipulación de los componentes (síndrome del manoseo). No mueva ni frote el generador o los cables por la piel; en ocasiones, esto se denomina síndrome del manoseo. La manipulación de los dispositivos implantados puede provocar daños en los componentes, desplazamiento de los cables, daños en la piel o una estimulación no prevista. Buceo o cámaras hiperbáricas. No bucee a una profundidad superior a 30 metros (100 pies) ni entre en cámaras hiperbáricas de más de 4,0 atmósferas absolutas (ATA). Las presiones a más de 30 metros (100 pies) de 10 Español Manual del paciente de Inspire

19 profundidad bajo el agua (o superiores a 4,0 ATA) pueden dañar el generador o los cables. Antes de bucear o usar una cámara hiperbárica, comente con su médico los efectos de las altas presiones. Saltos en caída libre, esquí o senderismo en la montaña. Las altitudes elevadas no deberían afectar al generador; no obstante, debe tener en cuenta los movimientos que implica la actividad planeada y tomar precauciones para no someter el generador o los cables a un esfuerzo innecesario. Durante un salto en caída libre, el tirón repentino que se produce al abrirse el paracaídas puede desplazar o romper un cable; esto haría necesaria una cirugía adicional para reparar o recolocar el cable. Manual del paciente de Inspire Español 11

20 Exámenes por RMN Sus responsabilidades antes de la cita Traiga su tarjeta de identificación (ID) de paciente a cada cita para RMN. La tarjeta de identificación de paciente permitirá identificar el dispositivo implantado y, además, contiene el sitio web donde el médico de RMN puede obtener instrucciones sobre su elegibilidad para el procedimiento de RMN. Traiga su mando de sueño a cada cita para RMN a fin de que el médico pueda confirmar que su sistema Inspire funciona con normalidad antes y después de la exploración por RMN. Sin embargo, no ingrese con el mando a la sala donde se encuentra el escáner de RMN (imán). Traiga el manual de su mando de sueño a cada cita para RMN. En la cita para RMN Presente su tarjeta de identificación de paciente al médico de RMN e infórmele de que tiene un sistema implantado. Asegúrese de informar al médico de RMN de cualquier otro componente implantado. Para obtener las directrices sobre RMN, el médico de RMN puede visitar manuals.inspiresleep.com. Debe cumplir los requisitos de elegibilidad antes de someterse a una exploración por RMN. 12 Español Manual del paciente de Inspire

21 Antes de la exploración por RMN, la terapia debe desactivarse. Puede encontrar las instrucciones sobre cómo desactivar la terapia en el manual remoto o en manuals.inspiresleep.com. Otros procedimientos médicos Si necesita o desea someterse a un procedimiento como una exploración por RMN o una diatermia para el cual no reúne las condiciones, consulte a su médico acerca de los procedimientos alternativos. Por ejemplo, puede que su médico recomiende el uso de una radiografía, una exploración mediante TC o una ecografía en lugar del procedimiento de RMN. Dispositivos móviles y elementos eléctricos domésticos habituales Es poco probable que la mayoría de los dispositivos eléctricos de uso cotidiano afecte a su sistema Inspire. Sin embargo, las interferencias electromagnéticas pueden afectarle a usted y a su sistema Inspire en determinadas situaciones. Es poco probable que los siguientes equipos afecten a su sistema si sigue estas directrices: Teléfonos móviles y otras fuentes de radiofrecuencia (tabletas, radios AM/FM, teléfonos inalámbricos y convencionales): mantenga estos elementos a una distancia mínima de 15 cm (6 pulg.) del generador. Manual del paciente de Inspire Español 13

22 Inducción: mantenga el generador alejado de los quemadores mientras están encendidos. Las cocinas de inducción, al contrario que las cocinas eléctricas convencionales, producen campos magnéticos para generar calor. Herramientas eléctricas: mantenga el motor alejado del generador o los cables. Máquinas de coser o secadores de pelo: mantenga el generador alejado de los motores. Si sospecha que un equipo está provocando una estimulación no deseada o interferencias en el sistema Inspire, proceda de esta forma: 1. Aléjese del equipo. 2. Si es posible, apague el equipo. 3. Si tiene dudas sobre el sistema Inspire tras la exposición a interferencias electromagnéticas, póngase en contacto con su médico. 14 Español Manual del paciente de Inspire

23 3. Terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire Su sistema Inspire Cable de estimulación Generador Cable de detección de respiración Figura 2. Componentes implantados del sistema Inspire Los componentes implantados del sistema Inspire (Figura 2) constan de un generador, un cable de estimulación y un cable de detección de la respiración. Manual del paciente de Inspire Español 15

24 Para obtener información más detallada acerca de cada componente, consulte Especificaciones en la página 25. Generador: contiene la batería y los componentes electrónicos que proporcionan la estimulación. Cable de detección de la respiración: cuando la terapia está activada, este cable monitoriza su respiración. Cable de estimulación: cuando la terapia está activada, este cable proporciona estimulación para activar los músculos de las vías respiratorias superiores. Figura 3. Mando de sueño Si ya se ha curado del procedimiento quirúrgico, su médico ajustará la configuración con el fin de tratar de forma eficaz la apnea del sueño que padece. Recibirá un mando de sueño (Figura 3), que le permitirá activar y desactivar la terapia. También le permitirá ajustar la intensidad de la estimulación dentro del rango que determine su médico. 16 Español Manual del paciente de Inspire

25 Resumen de la terapia La terapia Inspire solo se utiliza mientras duerme. Desactivará la terapia durante el día. Cuando se prepare para dormir, usará su mando de sueño para activar la terapia. Sentirá una breve estimulación que confirmará el encendido de la terapia. Tras las confirmación, la estimulación se retrasa para que tenga tiempo de quedarse dormido. Una vez transcurrido el tiempo de retraso, el sistema Inspire mantiene su respiración y administra una estimulación suave al nervio que controla la lengua. La estimulación hace que se tensen los músculos de las vías respiratorias superiores, lo que evita bloqueos en las vías respiratorias. La terapia no espera a que se produzca apnea para proporcionar la estimulación. La estimulación se proporciona durante toda la noche para evitar apneas. Preguntas frecuentes sobre la terapia Qué se siente con la estimulación? La mayoría de los pacientes comentan que la estimulación es una sensación suave. La estimulación produce un movimiento de los músculos de las vías respiratorias superiores y la lengua. La intensidad de la estimulación se puede ajustar para que la terapia sea cómoda y eficaz. Manual del paciente de Inspire Español 17

26 Sentiré algo cuando active la terapia? Sí. Cuando se activa la terapia, debe sentir una estimulación durante unos segundos. Después, la estimulación se retrasa durante un periodo mientras se duerme. Después de este retraso de inicio, la estimulación se reanuda. Cuánto durará la batería de mi estimulador? La duración normal de la batería es de aproximadamente 10 años. No obstante, la duración de la batería de su generador depende en gran medida del número de horas con la terapia activada y de su configuración. La duración más corta de la batería es de aproximadamente 7 años. Cómo se sustituye la batería? Para sustituir la batería del generador, su médico sustituye todo el generador. Es necesario realizar un procedimiento quirúrgico. Es normal que la sensación de estimulación cambie cuando cambio de postura? Sí, es normal sentir pequeños cambios en la sensación de estimulación al cambiar de posición para dormir. Necesitaré estudios del sueño adicionales? Necesitará al menos un estudio del sueño para que su médico pueda ajustar la configuración de su terapia. Puede que su médico necesite estudios del sueño adicionales para ajustar la configuración de la terapia. 18 Español Manual del paciente de Inspire

27 Es seguro para mí someterme a una exploración por RMN? Su sistema Inspire se diseñó, probó y aprobó para utilizarse de forma segura con escáneres de RMN en determinadas circunstancias. Los campos electromagnéticos presentes durante las exploraciones por RMN tienen el potencial de provocar daños en el tejido. El diseño del sistema Inspire permite las RMN en determinadas circunstancias que se consideran seguras. Antes de someterse a una exploración por RMN, su médico verificará que cumple con los requisitos de elegibilidad del paciente. Durante el procedimiento de RMN, se le monitorizará continuamente para garantizar su seguridad. Puedo utilizar mi terapia mientras duermo en un avión? Sí, puede utilizar la terapia en un avión. Procedimiento quirúrgico El generador, el cable de detección de respiración y el cable de estimulación se implantan mediante un procedimiento quirúrgico. Entender el procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico dura aproximadamente 2 horas y permanecerá dormido durante el mismo. Manual del paciente de Inspire Español 19

28 El cirujano hace 3 pequeñas incisiones en la piel de su cuerpo: una en el pecho, una cerca de la caja torácica y otra en el cuello. La mayoría los pacientes pueden volver a casa el mismo día o el día de después del procedimiento quirúrgico. Después del procedimiento quirúrgico Para permitir la cicatrización, normalmente la terapia no se activa durante unas semanas tras el procedimiento quirúrgico. Durante el periodo de entre 2 y 6 semanas tras la cirugía, es normal sentir algo de incomodidad debida a las incisiones, así como cierto dolor en los lugares del implante. Siga las instrucciones de su médico sobre los cuidados necesarios tras la cirugía. Llame a su médico si detecta signos de infección como, por ejemplo, enrojecimiento e inflamación cerca del lugar del implante. Una vez que empiece a usar la terapia Inspire, su médico programará visitas de seguimiento periódicas. Durante las visitas de seguimiento iniciales, puede que su médico necesite ajustar la configuración de la terapia a medida que su cuerpo se recupera y se ajusta al sistema Inspire. Su médico monitorizará el estado de la batería de su generador y ajustará la configuración de la terapia; de este modo, la terapia seguirá siendo cómoda y eficaz. 20 Español Manual del paciente de Inspire

29 Asegúrese de comunicar a su médico si su terapia resulta incómoda o si cree que no es eficaz. Siempre que visite al médico, asegúrese de llevar con usted este manual. Estudios del sueño Se le realizará al menos un estudio del sueño después del implante. Durante el estudio, se ajustará la configuración de su sistema Inspire para tratar su apnea del sueño lo mejor posible. Puede que necesite estudios del sueño adicionales para monitorizar y ajustar la terapia. Su médico determinará cuándo serán necesarios estudios del sueño. Actividades y ejercicio Con el consejo de su médico, y a medida que comienza a sentirse mejor tras la cirugía, puede retomar gradualmente su estilo de vida normal. La vuelta a sus actividades diarias debería hacer que se sienta mejor, no peor. Es importante que siga el consejo de su médico. Pregunte a su médico acerca de actividades agotadoras como, por ejemplo, levantar objetos pesados. Precaución: Durante varias semanas tras el procedimiento de implantación, evite doblarse, girarse o estirarse de forma repentina, excesiva o repetitiva. Estos tipos de actividades podrían afectar a su proceso de cicatrización y provocarle incomodidad. Manual del paciente de Inspire Español 21

30 Información de viaje y dispositivos de seguridad Es posible que los dispositivos de seguridad de los aeropuertos afecten al funcionamiento del generador y detecten el metal que contiene. Informe siempre al personal de seguridad de que tiene un generador implantado y lleve su tarjeta de identificación de Inspire para verificaciones. Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo interactuar con dispositivos de seguridad, consulte Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad en la página Español Manual del paciente de Inspire

31 Su tarjeta de identificación de Inspire Su médico le ha dado una tarjeta de identificación (Figura 4) con información importante acerca del sistema Inspire. Figura 4. Tarjeta de identificación de Inspire Manual del paciente de Inspire Español 23

32 Lleve siempre su tarjeta de identificación. En caso de accidente, esta tarjeta proporciona información sobre su sistema Inspire e identifica a su médico. Si necesita pasar por dispositivos con campos magnéticos intensos, como un detector antirrobo o el dispositivo de seguridad de un aeropuerto, puede presentar su tarjeta de identificación al personal de control de seguridad. Traiga esta tarjeta a todas las citas para RMN (consulte Exámenes por RMN en la página 12) Si pierde su tarjeta de identificación o su información de contacto cambia, póngase en contacto con su médico. Información sobre el fabricante Su médico es su principal recurso para consultar dudas y realizar solicitudes. Como recurso adicional, puede ponerse en contacto con Inspire Medical Systems, Inc: Dirección: rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, EE. UU. Teléfono: o (gratuito) Sitio web: 24 Español Manual del paciente de Inspire

33 4. Especificaciones Estimulador Altura Longitud Grosor Material en contacto con el tejido 46 mm (1,8 pulg.) 51 mm (2,0 pulg.) 8,4 mm (0,33 pulg.) Titanio, poliuretano y silicona Cable de estimulación Material en contacto con el tejido Cable de detección de respiración Material en contacto con el tejido Platino/iridio, poliuretano, elastómero de silicona, adhesivo de silicona, poliéteruretano Elastómero de silicona, adhesivo de silicona, goma de silicona Manual del paciente de Inspire Español 25

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35 Garantía limitada de Inspire Medical Systems Resumen Inspire proporciona una garantía limitada respecto a los defectos. El período de garantía para productos implantados es de 3 años. Todos los demás productos tienen un periodo de garantía de 2 años. La información de garantía que se muestra a continuación está concebida para médicos, pero se incluye aquí como referencia. Si tiene preguntas, consulte a su médico. La siguiente información prevalece sobre la información que contiene este resumen. 1. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS, AUSENCIA DE GARANTÍAS PARA INSTRUMENTOS Las garantías implícitas de COMERCIABILIDAD e idoneidad para un fin en particular, y todas las demás garantías expresas o implícitas con respecto a los instrumentos están EXCLUIDAS de cualquier transacción y no se aplicarán. Inspire no será responsable por ningún daño, ya sea directo, emergente o resultante, producido por defectos, fallos o funcionamientos erróneos de los instrumentos, independientemente de si dichas reclamaciones se realizan en base a garantía, contrato, aspecto extracontractual o de otro modo. Ninguna persona tiene autoridad para hacer responsable a Inspire por ninguna declaración o garantía con respecto a los instrumentos. Es posible que usted tenga otros derechos, que pueden variar de un estado a otro. Si se considera nula o inválida una o más de las cláusulas de exclusión de las garantías para los instrumentos, las demás cláusulas seguirán vigentes con pleno efecto. Manual del paciente de Inspire Español 27

36 2. GARANTÍA LIMITADA PARA PRODUCTOS QUE NO SEAN INSTRUMENTOS Esta garantía limitada está disponible en caso de que otros productos diferentes de los instrumentos no funcionen dentro de los límites normales de tolerancia debido a defectos de materiales o de mano de obra que se presenten durante el período de garantía. Durante la vida útil de un IPG, se consume energía de batería para monitorizar la respiración del paciente y proporcionar terapia. En base a la fisiología individual del paciente, determinados pacientes pueden necesitar terapia más frecuente y, por lo tanto, necesitar un reemplazo del IPG en un tiempo menor que el período de garantía que aparece a continuación. Esto se considera normal para esos pacientes y no un mal funcionamiento o defecto del IPG. Si el comprador cumple los términos y condiciones, Inspire emitirá un crédito de garantía limitada para la compra de un nuevo producto IPG de Inspire. La cantidad del crédito de garantía limitada será el precio total de compra de la unidad original o de la unidad de reemplazo, el que sea inferior. Para los productos para el paciente, p. ej., IPG, cable, programador del paciente, Inspire emitirá un crédito al hospital que realice la cirugía de reemplazo en nombre del paciente original. Cualquier reducción del coste que resulte de esta garantía debe reflejarse completamente y de forma precisa en la factura del paciente, e informarse de ello a quien corra con el coste, usando el método adecuado. Para los productos para el médico, p. ej., el programador para el médico, Inspire emitirá un crédito al comprador original del producto. A. Términos y condiciones 1. La etiqueta del producto debe indicar que existe una garantía limitada. 2. Para los productos implantables, esta garantía limitada se aplica solamente al reemplazo del producto en el paciente original. 3. Deben rellenarse todos los materiales de inscripción y devolverse a Inspire en los 30 días siguientes a su primer uso. 28 Español Manual del paciente de Inspire

37 4. El producto debe reemplazarse con un producto Inspire. 5. Si el producto es implantable, debe implantarse antes de que caduque y debe implantarse con otros productos Inspire. 6. El producto debe devolverse a Inspire Medical Systems Inc., rd Avenue North Maple Grove, MN EE. UU. en los 30 días siguientes a la fecha en la que el producto falle por primera vez y no funcione dentro de los niveles normales de tolerancia. El producto puede devolverse sin coste alguno para el comprador. Comuníquese con un representante de Inspire para obtener información de devolución del producto. 7. Inspire inspeccionará el producto devuelto y determinará si debe ofrecer un crédito de acuerdo con la garantía limitada. 8. Todos los productos devueltos a Inspire Medical Systems pasan a ser propiedad de Inspire. Esta garantía limitada representa la obligación completa de Inspire con respecto a productos que no sean instrumentos y se realiza EN SUSTITUCIÓN de cualquier otra garantía, ya sea expresa o implícita, incluidas las de COMERCIABILIDAD o idoneidad para un fin en particular. Inspire Medical Systems no será responsable por ningún daño, ya sea directo, emergente o resultante, producido por defectos, fallos o funcionamientos erróneos del producto, independientemente de si dichas reclamaciones se realizan en base a garantía, contrato, aspecto extracontractual o de otro modo. Ninguna persona tiene autoridad para hacer responsable a Inspire de ninguna garantía o declaración, excepto aquellas expresamente incluidas aquí. Esta garantía le concede derechos legales específicos, y también puede tener otros derechos que varían de un estado a otro. Si se considera nula o inválida una o más de las cláusulas de exclusión de esta garantía limitada, las demás cláusulas seguirán vigentes con pleno efecto. Manual del paciente de Inspire Español 29

38 B. Período de garantía limitada El período de garantía limitada aplicable para cada producto se indica y se calcula como sigue: 1. Para un IPG o cable, tres (3) años desde la fecha en que se implanta en el paciente. 2. Para un programador, dos (2) años desde la fecha en que lo usa por primera vez el médico o el paciente. 30 Español Manual del paciente de Inspire

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40 Fabricante Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN EE. UU. Tel (gratuito) o Fax HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Países Bajos Tel A la atención de: Quality Department Inspire Medical Systems 2017 Reservados todos los derechos Rev. A