Procedimientos médicos

Transcripción

1 Cochlear Implants Procedimientos médicos para Sistemas MED EL IC AW33299_5.0 (Spanish US)

2 Este manual incluye instrucciones e información de seguridad importantes para los usuarios del Sistema MED EL IC que deben someterse a un procedimiento médico (p. ej. RM). La autorización de cualquier procedimiento médico sigue siendo una decisión médica en la que se sopesan el riesgo de posibles daños frente a los beneficios aportados. Como usuario de IC, es posible que tenga preguntas acerca de someterse a procedimientos médicos adicionales. Su equipo médico también deseará tener más información sobre cualquier consideración particular para los usuarios de implantes. Esta guía contiene información que ayudará a evitar daños a su sistema IC, y lesiones a su persona. Comparta esta información con el personal médico que le atienda. Cochlear Implant

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales... 3 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad... 4 Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales... 8 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad... 9 SONATA Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales...12 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad...13 PULSAR Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales...16 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad...17 C Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médico en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED EL completo durante las fases iniciales del tratamiento. El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben mantenerse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia del alojamiento del estimulador y de cualquier contacto del electrodo activo. Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento. No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la zona de la cabeza y el cuello. Este tipo de terapias podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. El implante y los tejidos circundantes podrían resultar dañados. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente. La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante. La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el implante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños. Los implantes cocleares resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetacrilato de 30 cm 30 cm 15 cm. Los componentes externos MED EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante. Otros tratamientos: Se desconoce los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo. Los componentes del implante del sistema de implante coclear MED EL son aptos para RM bajo ciertas condiciones. Los pacientes con un implante coclear MED EL pueden someterse a pruebas mediante escáner con un sistema de IRM, sin riesgos y sin extracción quirúrgica del imán interno, cuando se observan las siguientes condiciones para pruebas seguras. El imán del implante ha sido especialmente diseñado para poder llevar a cabo pruebas de IRM seguras con el imán colocado, y no hay ninguna necesidad de extraer el imán del implante. El imán del implante se puede extraer quirúrgicamente en el caso de que fuera necesario evitar artefactos en la imagen. El médico u operador de IRM debe saber siempre si un paciente es usuario de un implante coclear MED EL y debe estar al tanto de que deben observarse las siguientes condiciones para un escaneo seguro. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Un paciente con un implante de este tipo puede someterse a un examen por IRM sin riesgos si se observan las siguientes condiciones: Campo magnético estático de 1,5 T o 3,0 T. Gradiente de campo espacial máximo de G/cm (29 T/m) Para sistemas de 1,5 T (consulte la Tabla 1): Solo secuencias en modo de funcionamiento normal con una tasa de absorción específica (TAE) máxima de la cabeza de 3,2 W/kg. Para sistemas de 3,0 T (consulte la Tabla 1): 1. Para exploraciones de la cabeza y del cuerpo a menos de 35 cm desde la parte superior de la cabeza, el sistema de RM debe poder establecer una tasa de absorción específica (TAE) máxima reducida o mostrar el valor TAE máximo estimado. 2. Secuencias en modo de funcionamiento normal solamente con las siguientes restricciones de TAE: 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN a. Para escaneos de la cabeza: La TAE máxima media de la cabeza no debe exceder 1,6 W/kg (50 % de la TAE máxima de la cabeza). b. Para puntos situados a menos de 35 cm de la parte superior de la cabeza: La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 1,0 W/kg. c. Para puntos situados a 35 cm o más de la parte superior de la cabeza: La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 2,0 W/kg. Fuerzas del campo de la IRM TAE media de la cabeza TAE media del cuerpo entero Punto situado a <35 cm de la parte superior de la cabeza Punto situado a 35 cm de la parte superior de la cabeza 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabla 1: Tasa de absorción específica (niveles TAE) Para exámenes de 1,5 T bajo las condiciones descritas arriba, el implante producirá un aumento máximo de la temperatura de menos de 2 C durante los 15 minutos de examen continuo por IRM. Para exámenes de 3,0 T bajo las condiciones descritas arriba, el implante producirá un aumento máximo de la temperatura de menos de 3 C durante los 15 minutos de examen continuo por IRM. Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante MED EL (procesador de audio y accesorios) de la cabeza. No deben utilizarse bobinas cefálicas de transmisión ni bobinas de transmisión multicanal con un sistema RM de 3,0 T. El paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado más de 30 grados respecto del eje longitudinal del cuerpo, de lo contrario, se ejercería una fuerza de torsión en el imán del implante que podría provocar dolor. Para exámenes que requieren una bobina de cabeza, la bobina de cabeza mantendrá la orientación correcta de la cabeza. Para exámenes sin una bobina de cabeza, hay que usar un acolchado adecuado que impide que la cabeza se incline más de 30 grados. Las pruebas han demostrado que la migración del imán o su desplazamiento no ocurren si se realiza el escaneo bajo estas condiciones. Para las fuerzas de los campos de 1,5 T o 3,0 T, se puede colocar un vendaje opcional en la cabeza sobre el implante, como un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor. 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente ni de cualquier otro modo. En el caso de implantes adicionales, como un implante auditivo en el otro oído: deben cumplirse las directrices de seguridad en IRM para este implante adicional. Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas. En casos aislados el paciente podría percibir un sonido de chasquido al entrar al tubo de la máquina de IRM. En casos aislados se puede presentar dolor o molestias temporales en la zona del implante durante la IRM, aunque se hayan seguido todos los protocolos e instrucciones sobre vendaje. Puede extraerse el imán para reducir los artefactos de la imagen. Si no se extrae el imán, deberán preverse artefactos de la imagen (consulte las Figuras 2 y 3). Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3.9 in.) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín. El intercambio de los imanes con Non-Magnetic Spacer y viceversa se ha probado en al menos cinco repeticiones. Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Si no se cumplen las condiciones de seguridad para RM anteriores, podrían provocarse lesiones al paciente o daños al implante! Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma. 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante Figura 2: Artefactos de imagen de una secuencia eco de espín en la perspectiva axial en un escáner de 1,5 T. La imagen de la izquierda muestra los artefactos obtenidos con el imán del implante colocado, mien tras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del implante ha sido sustituido por el Non-Magnetic Spacer. Figura 3: Artefactos de imagen de una secuencia eco de espín en la perspectiva axial en un escáner de 3,0 T. La imagen de la izquierda muestra los artefactos obtenidos con el imán del implante colocado, mien tras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del implante ha sido sustituido por el Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médico en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED EL completo durante las fases iniciales del tratamiento. El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben mantenerse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia del alojamiento del estimulador y de cualquier contacto del electrodo activo. Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento. No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la zona de la cabeza y el cuello. Este tipo de terapias podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. El implante y los tejidos circundantes podrían resultar dañados. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente. La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante. La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el implante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños. Los implantes cocleares resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetacrilato de 30 cm 30 cm 15 cm. Los componentes externos MED EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante. 8

11 Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Otros tratamientos: Se desconoce los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica. Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo. Los componentes del implante del sistema de implante coclear MED EL son aptos para RM bajo ciertas condiciones. Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones: 0,2 o 1,5 Tesla: Condiciones: Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T. Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm) Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Implante con antigüedad mayor a 6 meses Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante MED EL (procesador de audio y accesorios). El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de cualquier otra forma. 9

12 Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T: Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3.9 in) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2). Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor. En los sistemas de IRM de 1,5 T, el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado, de lo contrario podría producirse la desmagnetización del imán del implante. Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas. En casos aislados se puede presentar dolor o molestias temporales en la zona del implante durante la IRM, aunque se hayan seguido todos los protocolos e instrucciones sobre vendaje. Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante. En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de < 2 C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma. 10

13 Mi1000 MED EL CONCERT Mi1000 MED EL CONCERT PIN Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un escáner de 1,5 T (niño de 8 años) 11

14 SONATA Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales SONATA Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médico en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED EL completo durante las fases iniciales del tratamiento. El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben mantenerse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia del alojamiento del estimulador y de cualquier contacto del electrodo activo. Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento. No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la zona de la cabeza y el cuello. Este tipo de terapias podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. El implante y los tejidos circundantes podrían resultar dañados. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente. La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante. La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el implante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños. Los implantes cocleares resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetacrilato de 30 cm 30 cm 15 cm. Los componentes externos MED EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante. 12

15 SONATA Otros tratamientos: Se desconoce los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica. Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo. Los componentes del implante del sistema de implante coclear MED EL son aptos para RM bajo ciertas condiciones. Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones: 0,2 o 1,5 Tesla: Condiciones: Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T. Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm) Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Implante con antigüedad mayor a 6 meses Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante MED EL (procesador de audio y accesorios). El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de cualquier otra forma. 13

16 SONATA Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T: Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3.9 in) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2). Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor. En los sistemas de IRM de 1,5 T, el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado, de lo contrario podría producirse la desmagnetización del imán del implante. Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas. En casos aislados se puede presentar dolor o molestias temporales en la zona del implante durante la IRM, aunque se hayan seguido todos los protocolos e instrucciones sobre vendaje. Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante. En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de < 2 C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma. SONATA 14

17 SONATA Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un escáner de 1,5 T (niño de 8 años) 15

18 PULSAR Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médico en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED EL completo durante las fases iniciales del tratamiento. El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 3 cm del estimulador y todas las áreas de los electrodos. Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento. No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la zona de la cabeza y el cuello. Este tipo de terapias podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. El implante y los tejidos circundantes podrían resultar dañados. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente. La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante. La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el implante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños. Los implantes cocleares resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetacrilato de 30 cm 30 cm 15 cm. Los componentes externos MED EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante. PULSAR 16

19 PULSAR Otros tratamientos: Se desconoce los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica. Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo. Los componentes del implante del sistema de implante coclear MED EL son aptos para RM bajo ciertas condiciones. Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones: 0,2 o 1,5 Tesla: Condiciones: El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm como mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imágenes de tomografía computada. Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T. Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm) Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Implante con antigüedad mayor a 6 meses Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante MED EL (procesador de audio y accesorios). El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de cualquier otra forma. 17

20 PULSAR Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T: Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3.9 in) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2). Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor. En los sistemas de IRM de 1,5 T, el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado, de lo contrario podría producirse la desmagnetización del imán del implante. Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas. En casos aislados se puede presentar dolor o molestias temporales en la zona del implante durante la IRM, aunque se hayan seguido todos los protocolos e instrucciones sobre vendaje. Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante. En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de < 2 C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma. PULSAR 18

21 PULSAR Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un escáner de 1,5 T (niño de 8 años) 19

22 C40+ Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médico en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED EL completo durante las fases iniciales del tratamiento. El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 3 cm del estimulador y todas las áreas de los electrodos. Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento. No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la zona de la cabeza y el cuello. Este tipo de terapias podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. El implante y los tejidos circundantes podrían resultar dañados. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente. La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante. La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el implante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños. Los implantes cocleares resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetacrilato de 30 cm 30 cm 15 cm. Los componentes externos MED EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante. C40+ 20

23 C40+ Otros tratamientos: Se desconoce los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica. Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo. Los componentes del implante del sistema de implante coclear MED EL son aptos para RM bajo ciertas condiciones. Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones: 0,2 o 1,5 Tesla: Condiciones: El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm como mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imágenes de tomografía computada. Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T. Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm) Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Implante con antigüedad mayor a 6 meses Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante MED EL (procesador de audio y accesorios). El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de cualquier otra forma. 21

24 C40+ Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T: Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3.9 in) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2). Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor. En los sistemas de IRM de 1,5 T, el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado, de lo contrario podría producirse la desmagnetización del imán del implante. Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas. En casos aislados se puede presentar dolor o molestias temporales en la zona del implante durante la IRM, aunque se hayan seguido todos los protocolos e instrucciones sobre vendaje. Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante. En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de < 2 C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg. Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma. C40+ 22

25 C40+ Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un escáner de 1,5 T (niño de 8 años) 23

26 Símbolos Apto para RM bajo ciertas condiciones No seguro para RM Fabricante Visítenos en En su delegación local encontrará ayuda y asistencia en todo momento. Consulte la hoja adjunta con los datos de contacto para encontrar su oficina local. 24

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28 USA Distributor: MED EL Corporation 2645 Meridian Parkway Durham, NC 27713, USA CAUTION: Federal (US) law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Cochlear Implant MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria office@medel.com medel.com