FICHA TÉCNICA. PLANTASOR está indicado en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PLANTASOR 3,5 g Polvo efervescente. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene: Cutícula de semillas de Plantago ovata (Ispaghula Husk) Amarillo anaranjado (E-110) Potasio 3,5 g 0,015 g 0,201 g Para la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo efervescente de color beige y aroma a naranja, en sobres monodosis para administración vía oral, después de dispersar en agua. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Indicaciones ligadas a estreñimiento: Estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto) Situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ej: Patologías como fisura anal, hemorroides, postoperaciones proctológicas, infarto de miocardio reciente. Regulación de la evacuación en pacientes portadores de ano artificial (colostomizados) Diarreas de origen funcional y como medida adicional en casos de enfermedad de Crohn. Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (colon irritable y diverticulosis). Para completar el aporte diario de fibras cuando éste es insuficiente (dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos). PLANTASOR está indicado en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años 4.2 Posología y forma de administración Vía oral : no se dispone de datos Forma de administración Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: En indicaciones ligadas a estreñimiento: 3,5-10 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1 sobre de 1 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta. En diarrea: 3,5-20 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1-2 sobres de 1 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta. En colon irritable y diverticulosis: 3,5-20 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1-2 sobres de 1 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta. 1 de 5

2 Como complemento del aporte diario de fibra: 7,5-10 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1 sobre de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta. Se recomienda vaciar el contenido de un sobre en medio vaso de agua (150 ml), y agitar hasta que finalice la efervescencia quedando una suspensión para administración oral. Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1 a 2 litros diarios. Influencia en la ingesta de comida: En general, la fibra puede administrarse antes o después de las comidas. Si se administra antes de las comidas producirá sensación de saciedad. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Obstrucción intestinal, estenosis del tracto digestivo, impactación fecal, atonía del colon. Dolor abdominal, náuseas o vómitos. Niños menores de 12 años. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El empleo crónico puede originar dependencia de uso para conseguir la evacuación y disminución de la función intestinal normal. Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No se debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. Este medicamento contiene 201 mg de potasio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y sales de litio. En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento con Plantago ovata deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de Plantago ovata ya que la fibra podría dificultar su absorción. No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, ) por el riesgo de obstrucción intestinal. La absorción de otros medicamentos administrados conjuntamente con Plantago ovata como minerales (por ejemplo calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (B12) y derivados cumarínicos puede verse retrasada. Por ello, el producto deberá ser administrado 1-2 horas antes o después de la ingesta de otros medicamentos. En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis de insulina. No existen datos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen estudios preclínicos y de experimentación en humanos en el embarazo y la lactancia. 2 de 5

3 La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para evitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se aconseja no sobrepasar las dosis prescritas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa. 4.8 Reacciones adversas Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En ciertos casos, dolor abdominal o diarrea. Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse distensión abdominal y riesgo de obstrucción intestinal o esofágica e impactación fecal. Pueden desarrollarse reacciones alérgicas con la inhalación del polvo. Por su potencial alergénico los pacientes pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas. 4.9 Sobredosis No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación ya que los componentes activos de este preparado no se absorben. Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con Plantago ovata puede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberá mantenerse una ingesta adecuada de líquido. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A06A C01 (laxantes formadores de volumen) El componente activo se encuentra en las cutículas de las semillas de Plantago ovata. El Plantago ovata Forsk pertenece a la familia de las Plantaginaceae y se denomina también Plantago ispaghula Roxb. El principal componente de la cutícula es un mucílago que contiene una hemicelulosa compuesta en un 85 % de arabinoxilanos ácidos, con una pequeña proporción de ramnosa y de ácido galacturónico. Su actividad terapéutica se debe a la fibra dietética, básicamente soluble, que proporciona su principio activo, obteniéndose un total de 49 g de fibra por cada 100 g de producto administrado al paciente. La fibra actúa por hidratación en el intestino produciendo un aumento de volumen fecal, frecuencia y grado de hidratación de las deposiciones, lo que contribuye a la normalización del hábito intestinal, aumentando la masa fecal y activando consecuentemente la motilidad intestinal. Algunos ensayos clínicos descritos en la bibliografía muestran que la adición de Plantago ovata como coadyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada reduce los niveles de colesterol sérico hasta un 5%. 3 de 5

4 5.2 Propiedades farmacocinéticas No pueden determinarse constantes farmacocinéticas que puedan definir una absorción o metabolización, ya que el Plantago ovata actúa a nivel local. Así no pueden detectarse niveles en sangre ni en líquidos del organismo, ni existe paso a través de la barrera placentaria por tratarse de un preparado ni digerible ni absorbible debido a su contenido en fibra. El Plantago ovata se distribuye localmente en el intestino. La acción comienza entre 12 y 24 horas después de una única administración. A veces el efecto máximo no se alcanza hasta después de 2 o 3 días. En el intestino grueso la fibra está expuesta a la acción fermentadora de las bacterias colónicas. Los carbohidratos fermentan dando lugar a gases y ácidos grasos de cadena corta (ácido acético, butírico y propiónico) que pueden ser metabolizados. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios realizados con Plantago ovata no se han observado indicios de toxicidad en animales. No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de las cutículas de las semillas de Plantago ovata a dosis muy superiores a las terapéuticas. En estudios realizados con animales de experimentación, no se han observado potencial carcinogénico ni mutagénico, así como efectos adversos sobre la fertilidad. No hay evidencias que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuando se utiliza a los niveles y forma de dosificación prescritas. Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) No procede. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido cítrico, Bicarbonato potásico, Acesulfame K, Aroma de naranja, Amarillo anaranjado (E-110). 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original, protegido de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Sobres monodosis compuestos de papel estucado/aluminio/polietileno. Cada sobre monodosis contiene 5 gramos de polvo efervescente de color beige y aroma a naranja. La especialidad se presenta en envases de 15 y de 30 sobres. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SORIA NATURAL S.A. 4 de 5

5 Polígono La Sacea, nº 1. Garray-Soria España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg A.E.M.P.S FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre de de 5