FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO

2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PICOSALAX 5 mg comprimidos PICOSALAX 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Picosalax 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de picosulfato de sodio. Picosalax 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de picosulfato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Picosalax 5 mg comprimidos: Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, de 6 mm de diámetro, con la inscripción 5. Picosalax 10 mg comprimidos: Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, de 6 mm de diámetro, con la inscripción DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio del estreñimiento funcional ocasional. Picosalax está indicado en adultos y en niños mayores de 10 años Posología y forma de administración Posología Adultos y niños mayores de 10 años de edad Tragar un comprimido (5 10 mg) entero a la hora de acostarse. La dosis puede ser ajustada individualmente. Una vez se haya reiniciado la regularidad, la dosis debe ser reducida y normalmente puede ser interrumpida. Picosalax no debe ser administrado diariamente durante más de cinco días sin investigar la causa del estreñimiento. Población pediátrica Picosalax no debe usarse en niños menores de 10 años.

3 No se ha establecido la seguridad y eficacia de Picosalax en niños menores de 10 años. No hay datos disponibles. Forma de administración El comprimido se debe tragar entero con ayuda de líquidos. Es esencial el mantenimiento de una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento, especialmente para los pacientes más jóvenes y los pacientes mayores que son más susceptibles a los efectos de la deshidratación Contraindicaciones Picosalax está contraindicado en pacientes con íleo, obstrucción gastrointestinal, ulceración o perforación gastrointestinal, estados agudos derivados de una cirugía abdominal incluyendo apendicitis, enfermedad inflamatoria intestinal aguda, y dolor abdominal intenso asociado a náuseas y vómitos que pueden ser indicativos de las condiciones graves mencionadas anteriormente. Picosalax también está contraindicado en deshidratación severa y en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Además, Picosalax no debe utilizarse en caso de dolor abdominal intenso y repentino antes de la ingesta, sangrado rectal no diagnosticado e insuficiencia hepática aguda Advertencias y precauciones especiales de empleo - El uso excesivo y prolongado de Picosalax puede producir un desequilibrio hídrico y electrolítico e hipopotasemia. - Se debe tener precaución con los pacientes con cirugía gastro-intestinal reciente y en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardiaca o enfermedad inflamatoria intestinal. - Picosalax debe usarse con precaución en pacientes con medicación que puede afectar al balance hídrico y/o electrolítico, ej: diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5). - Picosalax puede modificar la absorción de la medicación oral prescrita habitualmente y debe usarse con precaución (ver sección 4.5). - El uso a largo plazo de laxantes estimulantes puede inducir un colon catártico Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - El uso concomitante de diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se ingieren dosis excesivas de Picosalax. - El desequilibrio electrolítico puede conducir a un aumento de la sensibilidad a glucósidos cardiacos o un aumento del riesgo de toxicidad por litio. - La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante de Picosalax. - Picosalax puede aumentar la velocidad del tránsito gastro-intestinal. La absorción de otros medicamentos administrados oralmente (ej: antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede ser modificada durante el periodo de tratamiento (ver sección 4.4). - Se recomienda precaución cuando se usa Picosalax en pacientes con AINEs o medicamentos conocidos de producir SIADH ej: antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención acuosa y/o desequilibrio electrolítico Fertilidad, embarazo y lactancia

4 No hay datos clínicos disponibles del uso de Picosalax en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción con picosulfato de sodio realizados en animales no han revelado evidencia de posibles efectos teratogénicos. Sin embargo, se ha observado toxicidad embriofetal en ratas y conejos a dosis altas (ver sección 5.3). Por lo tanto, Picosalax no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea mayor que cualquier riesgo posible y sólo bajo supervisión médica. Los datos clínicos muestran que ni la fracción activa de picosulfato de sodio (BHPM o bis-(phidroxifenil)-piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche de mujeres lactantes sanas. Sin embargo, como todos los medicamentos, Picosalax no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el beneficio esperado sea superior a cualquier posible riesgo y sólo bajo recomendación médica. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Picosalax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante Reacciones adversas Las reacciones adversas se han ordenado según frecuencias, utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/ a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales Frecuentes ( 1/100 a < 1/10) Malestar abdominal, dolor abdominal, calambres abdominales y diarrea Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100) Náuseas y vómitos Raros (>1/ a <1/1.000 Hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico y reacción cutánea) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor de cabeza, mareo, vértigo y síncope Flatulencia 4.9. Sobredosis Síntomas: La ingesta de dosis altas puede producir diarrea, calambres abdominales y una pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos. Además, se han observado casos de isquemia de la mucosa del colon en asociación con dosis de picosulfato de sodio considerablemente superiores a las recomendadas para el tratamiento rutinario del estreñimiento.

5 La ingesta de laxantes en sobredosis crónica puede producir diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se han descrito, en relación con el abuso crónico de laxantes, daño tubular renal, alcalosis metabólica, y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia. Terapia: Después de un corto periodo de tiempo tras la ingestión, la absorción puede minimizarse o prevenirse mediante la inducción del vómito o lavado gástrico. Puede ser necesario reposición de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico. Esto es especialmente importante en ancianos y en niños. Se debe evaluar la administración de antiespasmódicos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Laxantes; Laxantes de contacto Código ATC: A06AB08 El picosulfato de sodio, el principio activo de Picosalax, es un laxante de acción local del grupo de los triarilmetanos, que tras la rotura bacteriana en el colon, tiene la doble acción de estimular la mucosa tanto del intestino grueso como del recto. La estimulación de la mucosa del intestino grueso resulta en peristaltismo colónico, promoviendo la acumulación de agua, y por tanto de electrolitos en el lumen colónico. Como resultado, se obtiene la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y el ablandamiento de las heces. El inicio de acción del medicamento se encuentra entre las 6 12 horas y esta determinado por la liberación del principio activo Propiedades farmacocinéticas Tras la ingestión oral, el picosulfato de sodio alcanza el colon sin sufrir una absorción apreciable, evitándose así la circulación enterohepática. El compuesto con actividad laxante, bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM), se forma en el intestino mediante escisión bacteriana. La mayor parte de la dosis, tras la administración, es recuperada en las heces como el compuesto original o sus metabolitos. Tras la administración oral, únicamente se encuentran disponibles en la circulación sistémica pequeñas cantidades del medicamento. No existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la fracción activa Datos preclínicos sobre seguridad Estudios publicados en animales no muestran riesgos especiales para los seres humanos en relación a efectos farmacológicos no deseados, y toxicidad a dosis repetidas. Los estudios in vitro e in vivo no indicaron posibles efectos genotóxicos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad animal. Estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron posibles efectos teratogénicos tras la administración oral de picosulfato de sodio a dosis de hasta y mg/kg/día, respectivamente. Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos a mg/kg/día, manifestada

6 como reducción del peso fetal e incremento de la resorción en los conejos. En ratas, dosis diarias de 10 mg/kg y 100 mg/kg durante el periodo de gestación (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron el peso corporal de la descendencia. A dosis de 100 mg/kg hubo también un aumento en el número de crías que fallecieron en el nacimiento. La fertilidad en las ratas macho y hembra no se vio afectada por dosis orales de picosulfato de sodio de hasta 100 mg/kg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina (E460) Almidón de maíz Sílice colodial anhidra Estearato de magnesio (E470b) 6.2. Incompatibilidades No procede Período de validez 36 meses Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del envase Envasado en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Tamaño del envase: 2 y 10 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FERRING S.A.U. C/ Gobelas nº Madrid España 8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX

7 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Mayo FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2011