Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Formato de los escenarios de exposición

Transcripción

1 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Formato de los escenarios de exposición en la Parte D: Elaboración de escenarios de exposición en la Versión: 2.1 Noviembre de 2012

2 AVISO LEGAL El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. Sin embargo, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia legal válida y que la información que contiene el presente documento no tiene carácter de asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas no se hace responsable del contenido de este documento. Documento de Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química Formato de escenarios de exposición en: Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Referencia: ECHA-10-G-11-ES Fecha de publ.: Noviembre de 2012 Idioma: ES Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, Portada Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA. Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica en la forma «Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, y previa notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA (publications@echa.europa.eu). Si tiene alguna duda o comentario con respecto a este documento, por favor utilice el formulario de solicitud de información (citando la referencia y la fecha de publicación). El formulario de solicitud de información está disponible en la siguiente dirección de Internet: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas Dirección postal: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Dirección de visita: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

3 PREFACIO El presente documento describe los requisitos de información con arreglo a REACH referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como la valoración de la seguridad química. El documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al Reglamento REACH. Dichos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH, así como sobre algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir en virtud de REACH. Los documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicación de REACH gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación son entregados a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar posibles actualizaciones de los documentos de orientación, que se someterán a un procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre el procedimiento de consulta 1, véase el siguiente documento: n.pdf Estos documentos se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ( En esta web se irán publicando otros documentos de orientación una vez que estén terminados o actualizados. El presente documento de orientación se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de , y sus modificaciones a partir del 31 de agosto de El presente documento de orientación ha sido actualizado siguiendo el procedimiento de consulta anterior 2 Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de ).

4 Historia del documento Versión Comentarios Fecha Versión 1 Primera edición Mayo de 2008 Versión 1.1 Agregada nota al pie. Julio de 2008 Revisado el formato de escenarios de exposición, sustituyendo el último apartado (incluido la tabla D.2.2) de la sección D.2.2 y las tablas integradas en la sección del apéndice de la Parte F. La revisión incluye: Especificación del formato genérico para cuatro casos diferentes de evaluación de la exposición. Usos de la sustancia por los trabajadores. Usos de la sustancia por los consumidores. Manipulación de artículos por los trabajadores durante su vida útil. Manipulación de artículos por los consumidores durante su vida útil. Versión 2.0 Inclusión de subepígrafes adicionales para especificar el tipo de condiciones que afectan a la exposición (incluidas las condiciones estrictas de control). Mayo de 2010 Eliminación del número detallado de los campos. No obstante, la Parte F del Documento de orientación y la herramienta de CSR incluirán campos estructurados. Campo adicional en la sección de título para incluir un título abreviado en texto libre en terminología específica de la cadena de suministro. Campo adicional para el anexo ES-SDS ampliadas que incluya medidas adicionales de buenas prácticas (específicas del uso) que no hayan sido tenidas en cuenta en la CSA y que, por consiguiente, no sean sustanciales para las obligaciones del artículo 37, apartado 4.

5 Campo adicional en la sección 3 para incluir un enlace a una página web desde donde se pueda recuperar información sobre estimaciones de exposición e índices de caracterización de riesgos (en lugar de una inclusión directa en el ES de las SDS ampliadas). Introducción del concepto de «escenarios contributivos» en un escenario de exposición. Reforma del texto del documento de orientación para explicar los formatos. Versión 2.1. Corrigendum: (i) Agregada una nota sobre los formatos de ES que pueden utilizarse (ii) Otros cambios o correcciones menores de la redacción Noviembre de 2012

6 GUÍA PARA APLICAR LAS ACTUALIZACIONES Formatos estándar revisados para escenarios de exposición 3 Esta actualización ha sido necesaria para facilitar una información más estructurada en los ES como base para los procesos informatizados de generación, almacenamiento, procesamiento y comunicación de escenarios de exposición. En concreto, era necesario detallar más la integración de los aspectos relacionados con el medio ambiente y la salud en un escenario de exposición. Se han tenido en cuenta las buenas prácticas emergentes en la industria sobre la elaboración de escenarios genéricos de exposición de los trabajadores y el medio ambiente. En particular, se obtuvo información adicional del trabajo de la ECHA y su grupo de consulta para el desarrollo de CHESAR. En comparación con el formato del ES que contenía el documento de orientación publicado por la ECHA en mayo y julio de 2008, el contenido propuesto no ha cambiado. De este modo, este documento de orientación actualizado, como tal, no exige que se produzcan nuevos contenidos ni que se modifiquen los contenidos ya existentes en el ES. El ES actualizado permite documentar y procesar los contenidos de forma más estructurada, facilitando la estandarización y el soporte informático. Con ello será posible agilizar la transferencia o intercambio de información hacia arriba y hacia abajo de la cadena de suministro y entre industrias. En relación con los tres principales cambios que presenta el formato en comparación con el de 2008, puede ser aconsejable lo siguiente: Las actividades y exposiciones de los consumidores y las actividades y exposiciones de los trabajadores deben abordarse en diferentes escenarios de exposición. De este modo, puede ser necesario dividir los ES ya existentes. Las condiciones de uso durante la vida útil deben definirse en un ES distinto, aunque haciendo referencia al uso intermedio que lleva a la incorporación de la sustancia en el artículo. Esto tiene por objeto aumentar la transparencia sobre la fase del ciclo de vida y los agentes de la cadena de suministro a los que se refiere el ES. De este modo, puede ser necesario dividir los ES ya existentes. La correcta vinculación entre los aspectos de medio ambiente y los aspectos de salud humana de un escenario de exposición se facilita mediante el nuevo concepto de «escenarios contributivos» incluidos en un escenario de exposición. Al mismo tiempo, esto representa la oportunidad de abarcar diversos usos de forma estructurada en un solo ES. El nuevo formato puede ser útil para comprobar si las condiciones de uso definidas en los CSR ya existentes pueden relacionarse de forma transparente y coherente con las correspondientes estimaciones de exposición y caracterizaciones de riesgos. Sin embargo, corresponde al solicitante de registro individual decidir si se pasa al formato actualizado, si continúa utilizando el formato publicado en 2008 o si utiliza otro formato totalmente diferente (siempre que sea coherente con el anexo I). 3 Este texto sustituye al último apartado (incluida la tabla D.2.2) de la sección D.2.2 de la Parte D del Documento de Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química.

7 ÍNDICE D Formato de los escenarios de exposición... 1 D Cuatro formatos estándar... 2 D Secciones del formato estándar... 4 D Sección de título...4 D Condiciones que afectan a la exposición medioambiental...4 D Condiciones que afectan a la exposición para la salud humana...5 D Información para el usuario intermedio... 5 D Información sobre la estimación de la exposición para el usuario intermedio...7 D Recomendaciones para los usuarios intermedios para interpretar los límites del escenario de exposición...7 D Consejos específicos de uso fuera del escenario de exposición...7 D Estructura de la información para describir una condición de uso... 8 Lista de tablas Tabla D.2.2.1: Formato del escenario de exposición para el CSR Tabla D.2.2.2: Formato del escenario de exposición para la ficha de datos de seguridad ampliada Tabla D.2.2.3: Formato del escenario de exposición estándar relativo a los usos de las sustancias por los trabajadores Tabla D.2.2.4: Formato del escenario de exposición estándar relativo a los usos de las sustancias por los consumidores Tabla D.2.2.5: Formato del escenario de exposición estándar relativo a la vida útil de sustancias en artículos (manipulación por trabajadores) Tabla D.2.2.6: Formato del escenario de exposición estándar relativo a la vida útil de sustancias en artículos (manipulación por consumidores) Tabla D.2.2.7: Secciones 3 y 4 del escenario de exposición para la comunicación (ES-SDS ampliadas)

8 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 D Formato de los escenarios de exposición El formato de los escenarios de exposición es un medio para estructurar la información relevante que se ha de documentar de forma estandarizada. Los formatos definidos en este documento de orientación corresponden a los formatos de escenarios definidos en la herramienta de la ECHA para la valoración y elaboración de informes de la seguridad química: Chesar. En el escenario de exposición, las condiciones que generan la exposición para las personas y para el medio ambiente han de ser coherentes. Las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (RMM) relativas a la exposición ocupacional suelen estar relacionadas con las tareas o con el lugar de trabajo. Sin embargo, las emisiones al medio ambiente se evalúan fundamentalmente en el emplazamiento o en cada fase del ciclo de vida. En consecuencia, un conjunto de CO y RMM medioambientales relacionado con un emplazamiento representativo para un uso determinado puede relacionarse con varios conjuntos de CO/RMM para las diferentes actividades que desarrollan los trabajadores en dicho sitio. Aunque en este emplazamiento los trabajadores realicen la misma actividad en diferentes condiciones, éstas pueden seguir siendo coherentes con las condiciones relacionadas con el medio ambiente. En relación con los usos de los consumidores, cabe aplicar el mismo principio. Un escenario de exposición para los usos de los consumidores incluiría un conjunto de condiciones medioambientales que pueden combinarse con uno o varios conjuntos de condiciones para la salud humana. En la práctica esto implicaría que un escenario de exposición podría incluir el uso de uno o varios productos de consumo. De acuerdo con estas consideraciones, se propone componer un escenario de exposición a partir de diferentes escenarios contributivos: un escenario contributivo relacionado con el medio ambiente y uno o varios escenarios contributivos relacionados con la exposición humana. Por ejemplo: Un escenario de exposición relativo a la aplicación industrial de pulverización de pintura podría incluir, como escenarios contributivos, las diferentes tareas y diversas condiciones en las que resulta seguro realizar la tarea, como por ejemplo: condiciones de mezcla y llenado de los equipos (proceso manual) condiciones de mezcla y llenado de los equipos (proceso automático) condiciones de limpieza de los equipos (proceso manual) condiciones de limpieza de los equipos (proceso automático) pulverización manual con sistema de ventilación localizada (LEV, acrónimo de Local Exhaust Ventilation) y sin protección respiratoria o cutánea pulverización manual sin sistema de ventilación localizada, pero con protección respiratoria o cutánea pulverización robotizada (proceso cerrado y automático) condiciones durante el secado de un artículo con revestimiento (proceso cerrado y automático) condiciones durante el secado de un artículo con revestimiento (proceso abierto y ventilado) Un escenario de exposición sobre usos de consumo en interiores podría incluir, como escenarios contributivos, diferentes formas de aplicación del producto, como por ejemplo: 1

9 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 abrillantadores (por ejemplo, para mantenimiento de muebles o calzado) aplicados mediante pulverización y frotado abrillantadores (por ejemplo, para mantenimiento de muebles o calzado), echando el producto directamente sobre la superficie y frotando Si las condiciones ambientales de un determinado uso son muy diferentes en i) distintos sectores de uso final o ii) distintos tipos de artículos, el solicitante de registro podría necesitar dos o más escenarios de exposición definidos para cada fase, según la diversidad de condiciones ambientales. Las tablas D y D presentan los formatos de exposición para el CSR y para el apéndice de las fichas de datos de seguridad ampliadas (SDS ampliadas). En el CSR, los escenarios de exposición documentan las condiciones de uso a las que se refieren las estimaciones de exposición y las caracterizaciones de riesgo. La información relevante para los usuarios intermedios o para un grupo de usuarios intermedios se transfiere del CSR a la ficha de datos de seguridad ampliada. Además de las CO y RMM, es recomendable que el ES de las SDS ampliadas (ES-SDS ampliadas) incluya también información sobre los niveles de exposición y los métodos de evaluación aplicados por el solicitante de registro. Puede que los usuarios intermedios necesiten esta información para aplicar o comunicar las CO/RMM de forma apropiada (ver sección 2.2.5). Tabla D.2.2.1: Formato del escenario de exposición para el CSR 9.x.1 Escenario de exposición (1) Título del escenario de exposición 9.x.1.1 Escenario contributivo (1) que controla la exposición medioambiental correspondiente a... 9.x.1.2 Escenario contributivo (2) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... 9.x.1.3 Escenario contributivo (3) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... 9.x.1.n Escenario contributivo (n) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... D Cuatro formatos estándar Las tablas D a D presentan cuatro formatos estándar de un escenario de exposición final para su inclusión en la sección 9.x.1 del CSR (CSR-ES). Estos formatos incluyen la sección de título del ES (título abreviado, actividades y procesos comprendidos en el ES y descriptores de uso correspondientes) y la sección con las condiciones operativas (CO) y medidas de gestión del riesgo (RMM) que afectan a la exposición. Esta sección está estructurada con subepígrafes que reflejan los distintos tipos de CO y RMM que pueden describir la exposición. 2

10 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 En el contexto de la herramienta de informes y evaluación de la seguridad química de la ECHA (Chesar) se ha desarrollado un nuevo formato, simplificado y más acorde con herramientas de la industria como ESCom. El formato de ES revisado, así como las instrucciones para utilizarlo pueden encontrarse en el anexo 1 del Manual Chesar, en el siguiente enlace: en.pdf Cada solicitante de registro puede decidir él mismo qué formato de escenario de exposición (ES) desea utilizar, siempre y cuando el contenido del mismo se ajuste a los requisitos establecidos en el anexo I de REACH. Las secciones del CSR correspondientes a la estimación de la exposición (sección 9.x.2) y a la caracterización del riesgo (sección 10.x) no se explican en este documento (ver Parte F del Documento de Orientación). No es obligatorio utilizar estos formatos. Los solicitantes de registro pueden optar por presentar la información requerida de forma diferente. El fabricante o importador puede decidir que no hacen falta algunos de los tipos de información que contiene el formato para demostrar que el riesgo está controlado en un determinado caso de evaluación, o que otros tipos de factores determinantes son de hecho los causantes de la exposición y, por lo tanto, necesitan un tratamiento adicional en el ES. No obstante, hay que tener en cuenta que es recomendable seguir el formato estándar lo máximo posible, con el fin de: facilitar la reutilización o la actualización de las evaluaciones ya realizadas por los solicitantes de registro individuales o en el ámbito sectorial, ayudar a los usuarios intermedios de los sectores de formulación a tratar la información recibida de manera eficiente y conforme a REACH, facilitar que los controles de conformidad del expediente de registro sean realizados por las autoridades de manera eficiente y específica. Los cuatro formatos estándar comprenden las siguientes actividades realizadas con una sustancia: Formato relacionado con los usos de los trabajadores, incluidas las condiciones que controlan la exposición del trabajador y las condiciones que controlan la exposición del medio ambiente. Formato relacionado con los usos de los consumidores, incluidas las condiciones que controlan la exposición del consumidor y las condiciones que controlan la exposición del medio ambiente. Nota: El contenido de este escenario de exposición debe comunicarse a los usuarios intermedios que fabrican productos de consumo (mezclas). Formato relacionado con la vida útil (y posterior vida como residuo) derivada de los usos intermedios, incluidas las condiciones que controlan la exposición de los trabajadores y del medio ambiente 4. Nota: El contenido de este escenario de exposición debe comunicarse a los usuarios intermedios que fabrican artículos que vayan a ser manipulados por los trabajadores. Formato relacionado con la vida útil (y posterior vida como residuo) derivada de los usos intermedios, incluidas las condiciones que controlan la exposición de los consumidores y del 4 Se presupone que la vida útil de las sustancias que forman parte de mezclas secas o curadas suele desarrollarse en la superficie de un artículo (revestimientos), entre dos artículos (adhesivos) o dentro de la matriz de un artículo (resinas). Esta definición también incluye revestimientos aplicados a diferentes partes de un edificio, como las paredes, la fachada o el marco de la ventana. 3

11 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 medio ambiente. Nota: El contenido de este escenario de exposición debe comunicarse a los usuarios intermedios que fabrican artículos que vayan a ser manipulados por los consumidores. Los formatos relativos a la vida útil están pensados para que la sección del título pueda utilizarse para mantener el vínculo con el uso intermedio precedente (que, de hecho, condujo a la inclusión de la sustancia en la matriz del artículo). Permite describir las medidas que pueden ser necesarias a nivel de producción de los artículos para limitar o evitar las emisiones generadas durante la vida útil o la vida como residuo en los artículos. Por ejemplo, las emisiones de sustancias químicas de acabado de materias textiles están controladas en gran medida por las condiciones de proceso que se dan durante el acabado y por la combinación del tipo de fibra con el tipo de sustancia química de acabado. Otro ejemplo es la combinación del tipo de polímero con el retardador de llama en la producción de artículos de plástico. Según los usos de la sustancia, el solicitante de registro puede necesitar los cuatro formatos para preparar los escenarios de exposición requeridos. D Secciones del formato estándar D Sección de título La sección de título describe qué usos y actividades desarrollados con una sustancia están cubiertos en el escenario de exposición. Se incluyen elementos de texto libre y los descriptores de uso estándar presentados en el capítulo R.12 del documento de orientación. Se pueden incluir los siguientes elementos informativos en la sección de título estándar: número del ES; título del escenario de exposición (texto libre); lista de todos los descriptores de uso relacionados con la etapa del ciclo de vida y todos los usos que comprende; incluye el sector de mercado (por PC) si procede; nombre del escenario medioambiental contributivo (1) y de la correspondiente categoría ERC (categoría de emisiones al medio ambiente, acrónimo de Envrionmental Release Category); lista de nombres de los escenarios contributivos de trabajadores y consumidores (2-n) y la correspondiente categoría PROC o PC/AC; explicaciones adicionales (si procede); título y el número del ES correspondiente al uso intermedio que ha llevado a la inclusión de la sustancia en el artículo (sólo para ES relacionados con la vida útil del artículo). Es necesario indicar el vínculo entre i) un escenario de exposición correspondiente a la vida útil del artículo y ii) el escenario de exposición que comprende el uso intermedio que conduce a la incorporación de la sustancia en el artículo, a fin de tener debidamente en cuenta las condiciones y medidas aplicables al uso intermedio que pueden afectar a la liberación de la sustancia del artículo. Esto se explica con más detalle en las tablas D y D.2.2.6, en las líneas marcadas con una almohadilla (#). D Condiciones que afectan a la exposición medioambiental La sección 9.x.1.1 incluye todas las condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo que el solicitante del registro ha evaluado y considera que afectan a la exposición medioambiental. También se incluyen el tratamiento de los residuos sólidos y aguas residuales municipales, si bien los usuarios intermedios no tienen mucha influencia sobre el modo en que se llevan a cabo las operaciones de gestión de residuos urbanos. No obstante, el solicitante de registro ha de evaluar si las propiedades de su sustancia y el perfil de exposición de los usos previstos se ajustan a la capacidad de la infraestructura municipal de alcantarillado y gestión de residuos. A fin de facilitar 4

12 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 la estructuración de la información, se incluyen varios subepígrafes en esta sección que indican el tipo de condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos especificadas. Las medidas de gestión de riesgos que controlan los riesgos para el medio ambiente se clasifican por orden jerárquico, desde la prevención en origen hasta las medidas aplicadas al final del proceso. Es preciso dar información sobre la eficacia requerida o presunta de las medidas de gestión de riesgos (si procede). También puede ser necesario describir las condiciones operativas técnicas con un grado de detalle que permita establecer un vínculo con las estimaciones de emisión indicadas en la sección 9.x.2 del CSR. La información que contiene esta sección del CSR se puede transferir total o parcialmente a la sección 2.1 de un escenario de exposición con fines de comunicación (ES-SDS ampliadas). D Condiciones que afectan a la exposición para la salud humana Las secciones 9.x.1.2. a 9.x.1.n incluyen todas las condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo que se han evaluado y se ha considerado que afectan a la exposición de los trabajadores o consumidores. Estas condiciones pueden incluirse en uno o varios escenarios de exposición contributivos. A fin de facilitar la estructuración de la información, se incluyen varios subepígrafes en esta sección que indican el tipo de condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos especificadas. Las medidas de gestión del riesgo que controlan los riesgos para los trabajadores se clasifican por el orden jerárquico especificado en la Directiva de exposición a los agentes químicos 5. Las medidas que controlan los riesgos para los consumidores deben referirse fundamentalmente a las características del producto (primer subepígrafe). También podrían considerarse otras medidas si se considera procedente. Sin embargo, hay que tener en cuenta lo siguiente: Normalmente no se espera que la información sobre peligros, consejos de comportamiento y medidas de protección individual sean eficaces para reducir la exposición de los consumidores, salvo que el solicitante de registro disponga de pruebas específicas al respecto 6. Es preciso dar información sobre la eficacia requerida o presunta de las medidas de gestión de riesgos (si procede). La información que contiene esta sección del CSR se puede transferir total o parcialmente a la sección 2.2 de un escenario de exposición con fines de comunicación (ES-SDS ampliadas). D Información para el usuario intermedio La tabla D presenta el formato de escenario de exposición para la comunicación a los usuarios intermedios. La diferencia con el ES del CSR es que incorpora las secciones 3 y 4, que están destinadas al usuario intermedio receptor del ES (ver tabla D.2.2.7). El formato estándar está estructurado de manera que la información se pueda recuperar fácilmente (por ejemplo, para el procesamiento informático) y analizar (por ejemplo, por el formulador de una mezcla). Por 5 Directiva 98/24/CE del Consejo de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE). 6 No cabe esperar que el uso de instrucciones de consumo como RMM sea muy eficaz, a menos que los datos conductuales del consumidor aporten pruebas de que cabe presuponer un grado de cumplimiento suficiente. Las RMM de consumo basadas en instrucciones sólo deberán introducirse cuando se pueda demostrar la eficacia de tales RMM y un buen cumplimiento por parte de los consumidores. Hay circunstancias limitadas para la consideración de los equipos de protección individual (EPI) en la exposición de los consumidores, porque la gente no utilizará EPI necesariamente aunque sean recomendados por el fabricante. Aun cuando se incluya el EPI con el producto (por ejemplo, guantes con un tinte para el pelo), no cabe presuponer que los consumidores lo vayan a utilizar. La estimación de la exposición ha de tener en cuenta el peor caso razonablemente posible que indique que no se utilizarán guantes ni ningún otro EPI. Como elemento de buena práctica e higiene personal, la recomendación de utilizar guantes u otra protección cutánea debe formar parte de las instrucciones de consumo (por ejemplo, en productos irritantes o corrosivos para la piel, como los detergentes domésticos muy ácidos, alcalinos u oxidantes). Fuente: Capítulo R.15 Documento de Orientación sobre la estimación de la exposición del consumidor, Versión 2 (abril de 2010). 5

13 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 consiguiente, se aconseja a los solicitantes de registro que utilicen el formato sugerido en este documento de orientación. La sección 3 incluye información sobre las estimaciones de la exposición y sobre el método de evaluación de la exposición utilizado por el solicitante de registro. La sección 4 puede contener asesoramiento o puede hacer referencia a consejos sobre cómo comparar las condiciones descritas en el ES con las condiciones existentes en el emplazamiento del usuario intermedio. Las secciones 3 y 4 del ES no han de incluirse en el CSR. Tabla D.2.2.2: Formato del escenario de exposición para la ficha de datos de seguridad ampliada 1 Escenario de exposición (1) Título del escenario de exposición 2.1 Escenario contributivo (1) que controla la exposición medioambiental correspondiente a Escenario contributivo (2) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a Escenario contributivo (3) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... 2.n Escenario contributivo (n) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a Estimación de la exposición y referencia a su fuente Información sobre el escenario contributivo (1) Información sobre el escenario contributivo (2) Información sobre el escenario contributivo (3) Información sobre el escenario contributivo (n) 4. Orientación para usuarios intermedios para evaluar si trabajan dentro de los límites establecidos por el ES La estructura de la información del anexo de la ficha de datos de seguridad ampliada (ES-SDS ampliadas) es la misma que en el caso del CSR, si bien el solicitante de registro deberá tomar las siguientes decisiones: Qué información del ES incluido en el CSR desea comunicar a los eslabones posteriores de la cadena de suministro? En algunos de los subepígrafes puede que no haya ninguna CO o RMM que comunicar, o que parte de la información consignada en la sección 9.1 del CSR no sea relevante para los usuarios intermedios. Cómo expresar la recomendación para los usuarios intermedios mediante expresiones estándar? Qué información derivada la estimación de la exposición (sección 9.x.2 del CSR) y de la caracterización del riesgo (sección 10.x del CSR) desea comunicar al usuario intermedio (ver tabla D.2.2.7)? Formato adecuado del ES de las SDS ampliadas, en función de los mercados, los métodos de evaluación de la exposición o la cantidad de información que incluyen los diferentes subepígrafes a comunicar. 6

14 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 D Información sobre la estimación de la exposición para el usuario intermedio La sección 3 del ES de las SDS ampliadas debe utilizarse para comunicar información relacionada con la estimación de la exposición y la caracterización del riesgo a los usuarios intermedios. Esta información puede indicarse con datos numéricos (por ejemplo, nivel de exposición calculado o índice de caracterización del riesgo) o con una referencia (por ejemplo, un enlace de Internet) a esos datos. Se recomienda que el solicitante de registro indique también qué métodos o herramientas ha utilizado para obtener las estimaciones de la exposición. D Recomendaciones para los usuarios intermedios para interpretar los límites del escenario de exposición La sección 4 del ES de las SDS ampliadas puede utilizarse para comunicar determinada información sobre cómo determinar si un usuario intermedio trabaja cumpliendo las condiciones de uso establecidas en el escenario de exposición. Esta información puede ser especialmente relevante i) si las medidas y condiciones que contribuyen al control del riesgo pueden combinarse de varias maneras en un escenario de exposición y ii) si es posible describir dichas combinaciones en un algoritmo lineal. Por ejemplo, se puede controlar el riesgo para las aguas superficiales i) utilizando pequeñas cantidades de la sustancia (sin reducir el factor de emisión) o ii) adoptando medidas para reducir los factores de emisión si se van a utilizar grandes cantidades de una sustancia. En el escenario de exposición correspondiente, puede ser suficiente aportar una combinación de i) volumen de uso y ii) eficacia de las medidas de control de las emisiones que permitan limitar la tasa de emisión. Corresponderá entonces al usuario intermedio verificar si las condiciones que aseguran el control del riesgo se pueden conseguir también con una combinación de otros valores numéricos de volumen y control de emisiones (escalado lineal) 7. También pueden realizarse adaptaciones análogas de los factores determinantes que motivan la exposición de los trabajadores. Por ejemplo: El solicitante de registro puede haber realizado una evaluación de la inhalación con la herramienta de evaluación de riesgos orientada (TRA) de ECETOC, asumiendo que la actividad tenga una duración superior a 4 horas y que la concentración de la sustancia sea inferior al 5 % en la mezcla aplicada. Estas condiciones se comunican al usuario intermedio en el escenario de exposición. Sin embargo, el usuario intermedio puede considerar que su empresa sigue trabajando dentro de los límites del escenario de exposición si la sustancia se aplica en una concentración de hasta el 100 % pero a lo largo de menos de 1 hora (ver factores modificadores de la exposición en la herramienta TRA de ECETOC 8 ). Nota: En relación con los usos de consumo, la sección 4 contiene información dirigida al formulador que fabrica el producto de consumo, no al consumidor. D Consejos específicos de uso fuera del escenario de exposición Si el solicitante de registro desea realizar recomendaciones adicionales sobre la forma de controlar o evitar riesgos en la práctica, pero estas medidas no son necesarias para demostrar el control del riesgo, según define REACH, deberá utilizarse otro campo de información fuera del escenario de exposición en el CSR y en el anexo de las SDS ampliadas. Esto es para indicar que no existe obligación por parte del usuario intermedio de realizar una CSA si no se aplican estas medidas (es decir, que las medidas no están sujetas al artículo 37, apartado 4). 7 Hay que tener en cuenta que: si el usuario intermedio rebaja la cantidad local o aumenta el factor de dilución en el río, a fin de compensar la menor eficacia de las medidas de gestión del riesgo o unos factores de emisión inicial superiores, esto afecta a la evaluación regional realizada por el solicitante de registro. Puede que el solicitante de registro tenga que corregir el factor de emisión previsto a fin de que su evaluación siga siendo válida. De este modo, el usuario intermedio debe comunicar a su vez al proveedor o solicitante de registro que ha aplicado medidas de gestión del riesgo con menor eficacia de la requerida en el ES y aportar algunos detalles sobre la naturaleza y eficacia de tales medidas

15 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión 2.1- Noviembre de 2012 D Estructura de la información para describir una condición de uso Cada condición de uso (CO/RMM) indicada en el ES puede definirse por una serie de elementos de información. En Chesar, la herramienta de valoración y elaboración de informes de la seguridad química de la ECHA, se pueden incluir los siguientes elementos de información con respecto a una determinada condición de uso: nombre de la condición o medida (por ejemplo, sistema de ventilación localizada); vía de exposición y tipo de efecto al que afecta el factor determinante en el caso concreto (por ejemplo, inhalación a corto y largo plazo, efectos locales y sistémicos); valor 9 del factor determinante y eficacia (por ejemplo, «sistema de ventilación localizada con campana»; 95 % de eficacia frente a la situación sin sistema de ventilación localizada); explicación general adicional sobre el valor del factor determinante (por ejemplo, puede alcanzarse un 95 % de efectividad con una instalación adecuada y un mantenimiento periódico realizado por personal con la formación adecuada); explicación adicional para el CSR específico (por ejemplo, el sistema de ventilación localizada se utiliza para minimizar las emisiones residuales de un proceso contenido rigurosamente, y por tanto forma parte de las condiciones estrictas de control). 9 El «valor» incluye información numérica y no numérica. 8

16 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión Noviembre de 2012 Tabla D.2.2.3: Formato del escenario de exposición estándar relativo a los usos de las sustancias por los trabajadores 10 Formato del escenario de exposición (1) que recoge los usos realizados por trabajadores 9.x. Título del escenario de exposición número x:... Lista de todos los descriptores de uso relacionados con la etapa del ciclo de vida y todos los usos que comprende; incluye el sector de mercado (por PC), si procede. Nombre del escenario medioambiental contributivo (1) y de la correspondiente categoría ERC. Lista de nombres de los escenarios contributivos de trabajadores (2-n) y las correspondientes categorías PROC. Explicaciones adicionales (si procede). 9.x.1 Escenario de exposición 9.x.1.1 Escenario contributivo (1) que controla la exposición medioambiental correspondiente a... Nombre del escenario contributivo Especificación adicional Características del producto Condiciones relacionadas con el producto, como la concentración de la sustancia en una mezcla, la viscosidad del producto o el diseño del envase que afecte a la exposición Cantidades utilizadas Cantidad diaria y anual por emplazamiento (para usos en entornos industriales) o cantidad diaria y anual para usos muy dispersos Frecuencia y duración del uso Intermitente (se utiliza menos de 12 veces al año durante no más de 24 h) o uso/emisión continuado Factores medioambientales no influenciados por la gestión del riesgo Caudal de las aguas superficiales receptoras (m 3 /d, habitualmente m 3 /d como valor predeterminado para una ciudad estándar, teniendo en cuenta que el caudal predeterminado raramente será modificable para usos intermedios. Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición medioambiental Otras condiciones operativas: por ejemplo, tecnologías o técnicas de proceso que determinen la emisión inicial de la sustancia del proceso (a la atmósfera y a las aguas residuales); procesos con o sin agua; condiciones relacionadas con la temperatura y la presión; uso interior o exterior de los productos; trabajos en espacios cerrados o al aire libre; Condiciones y medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la emisión Diseño del proceso encaminado a prevenir emisiones y, por tanto, la exposición para el medio ambiente; esto incluye, en particular, condiciones que aseguran una contención rigurosa, debiendo especificarse la forma de la contención (por ejemplo, cuantificando un factor de emisión en la sección 9.x.2 del CSR); Condiciones y medidas técnicas in situ para reducir o limitar las emisiones a las aguas, a la atmósfera y al suelo Medidas técnicas, por ejemplo, técnicas de tratamiento in situ de residuos sólidos y aguas residuales, depuradores, filtros y otras medidas técnicas encaminadas a reducir las emisiones a la atmósfera, a la red de alcantarillado, a las aguas superficiales o al suelo; esto incluye condiciones estrictas de control (tecnologías de procedimiento y de control) para minimizar las emisiones; especificar la eficacia de las medidas; especificar la capacidad de la depuradora industrial (m 3 /d), eficacia de degradación y tratamiento de lodos (si procede); Medidas organizativas para evitar o limitar las emisiones del emplazamiento 10 En el contexto de la herramienta de informes y evaluación de la seguridad química de la ECHA (Chesar) se ha desarrollado un nuevo formato, simplificado y más acorde con herramientas de la industria como ESCom. El formato de ES revisado, así como las instrucciones para utilizarlo pueden encontrarse en el anexo 1 del Manual Chesar, en el siguiente enlace: Cada solicitante de registro puede decidir él mismo qué formato de escenario de exposición (ES) desea utilizar, siempre y cuando el contenido del mismo se ajuste a los requisitos establecidos en el anexo I de REACH. 9

17 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión Noviembre de 2012 Formato del escenario de exposición (1) que recoge los usos realizados por trabajadores Medidas organizativas específicas o medidas necesarias para favorecer el funcionamiento de determinadas medidas técnicas. Esas medidas deberán indicarse en particular para demostrar las condiciones estrictas de control. Condiciones y medidas vinculadas a la planta depuradora municipal Capacidad de la red de alcantarillado y de la depuradora municipal (m 3 /d); especificar la eficacia de degradación; técnica de tratamiento de lodos (eliminación o recuperación); medidas para limitar las emisiones a la atmósfera del tratamiento de aguas residuales (si procede); hay que tener en cuenta que: la capacidad predeterminada de la depuradora municipal (2.000 m 3 /d) raramente será modificable para los usos intermedios. Condiciones y medidas vinculadas al tratamiento externo de residuos para su eliminación Fracción de la cantidad utilizada transferida a un tratamiento de residuos externo para su eliminación; tipo de tratamiento adecuado de los residuos generados por los usos de los trabajadores, por ejemplo incineración de residuos peligrosos, tratamiento químico-físico de emulsiones, oxidación química de residuos acuosos; especificar eficacia del tratamiento; Condiciones y medidas vinculadas a la recuperación externa de residuos Fracción de la cantidad utilizada transferida a un tratamiento de residuos externos para su recuperación: especificar tipo de operaciones adecuadas de recuperación de residuos generados por los usos de los trabajadores, por ejemplo redestilación de disolventes, proceso de refino de residuos de lubricantes, recuperación de escorias, recuperación de calor fuera de los incineradores de residuos; especificar eficacia de la medida; Consejos adicionales de buenas prácticas a la CSA de REACH Nota: Las medidas indicadas en esta sección no se han tenido en cuenta en las estimaciones de la exposición relacionadas con el escenario de exposición anterior. No están sujetas a las obligaciones establecidas en el artículo 37, apartado 4, de REACH. Por tanto, el usuario intermedio no está obligado a i) realizar su propia CSA, ni a ii) notificar el uso a la Agencia, si no aplica estas medidas. Utilizar medidas específicas para reducir la exposición pronosticada por encima del nivel estimado con arreglo al escenario de exposición. 9.x.1.2 Escenario contributivo (2) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... Nombre del escenario contributivo 2 Especificación adicional Característica del producto Condiciones relacionadas con el producto, como la concentración de la sustancia en una mezcla, el estado físico de esa mezcla (sólido o líquido; si es sólido: grado de generación de polvo), diseño del envase que afecte a la exposición Cantidades utilizadas Cantidades utilizadas en un lugar de trabajo (por tarea o por turno); nota: a veces esta información no es necesaria para valorar la exposición del trabajador Frecuencia y duración del uso o exposición Duración por tarea o actividad (por ejemplo, horas por turno) y frecuencia (por ejemplo, evento único o repetido) de la exposición Factores humanos no influenciados por la gestión del riesgo Condiciones concretas de uso, por ejemplo, partes del cuerpo potencialmente expuestas debido a la naturaleza de la actividad Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición de los trabajadores Otras condiciones operativas: por ejemplo, tecnologías o técnicas de proceso que determinen la emisión inicial de la sustancia del proceso al ambiente de trabajo; volumen del espacio de trabajo, ya sea a cubierto o al aire libre, condiciones de proceso relacionadas con la temperatura y la presión. Condiciones y medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la emisión Diseño del proceso encaminado a evitar emisiones y, por tanto, la exposición de los trabajadores; esto incluye, en concreto, las condiciones que aseguren una contención rigurosa, debiendo especificarse la forma de contención (por ejemplo cuantificando las pérdidas residuales o la exposición). Condiciones y medidas técnicas para controlar la dispersión de la fuente con respecto a los trabajadores Controles técnicos; por ejemplo, ventilación de extracción, ventilación general; especificar la eficacia de la medida 10

18 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión Noviembre de 2012 Formato del escenario de exposición (1) que recoge los usos realizados por trabajadores Medidas organizativas para impedir o limitar las liberaciones, la dispersión y la exposición Medidas organizativas específicas o medidas necesarias para favorecer el funcionamiento de determinadas medidas técnicas (por ejemplo, formación y supervisión). Esas medidas deben indicarse en particular para demostrar las condiciones estrictas de control (para justificar la exención basada en la exposición). Condiciones y medidas relacionadas con la protección personal, la higiene y la evaluación de la salud Protección individual, por ejemplo, llevar guantes, protección facial, protección cutánea de todo el cuerpo, gafas de protección, respirador; especificar la eficacia de la medida; especificar el material adecuado para el EPI (si procede) y recomendar el tiempo que puede utilizarse el equipo de protección antes de cambiarlo (si procede). 9.x.1.3 Escenario contributivo (3) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... Nombre del escenario contributivo 3 Especificación adicional Característica del producto Cantidades utilizadas Frecuencia y duración del uso o exposición Factores humanos no influenciados por la gestión del riesgo Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición de los trabajadores Condiciones y medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la emisión Condiciones y medidas técnicas para controlar la dispersión de la fuente con respecto a los trabajadores Medidas organizativas para impedir o limitar las liberaciones, la dispersión y la exposición Condiciones y medidas relacionadas con la protección personal, la higiene y la evaluación de la salud 9.x.1.n Escenario contributivo (n) que controla la exposición de los trabajadores correspondiente a... Nombre del escenario contributivo (n). Consejos adicionales de buenas prácticas a la CSA de REACH Nota: Las medidas indicadas en esta sección no se han tenido en cuenta en las estimaciones de la exposición relacionadas con el escenario de exposición anterior. No están sujetas a las obligaciones establecidas en el artículo 37, apartado 4, de REACH. Por tanto, el usuario intermedio no está obligado a i) realizar su propia CSA, ni a ii) notificar el uso a la Agencia, si no aplica estas medidas. Utilizar medidas específicas para reducir la exposición pronosticada por encima del nivel estimado con arreglo al escenario de exposición. 11

19 Parte D: Elaboración de escenarios de exposición Versión Noviembre de 2012 Tabla D.2.2.4: Formato del escenario de exposición estándar para usos de los consumidores 11 Formato del escenario de exposición (2) que recoge los usos realizados por consumidores 9.x. Título del escenario de exposición número x:... Lista de todos los descriptores de uso relacionados con la etapa del ciclo de vida y todos los usos que comprende; incluye el sector de mercado (por PC) si procede. Nombre del escenario medioambiental contributivo (1) y de la correspondiente categoría ERC. Lista de nombres de los escenarios contributivos de consumidores (2-n) y sus correspondientes PC y categorías de subproductos, según proceda. Explicaciones adicionales (si procede). 9.x.1 Escenario de exposición 9.x.1.1 Escenario contributivo (1) que controla la exposición medioambiental correspondiente a... Nombre del escenario contributivo Especificación adicional Características del producto Condiciones relacionadas con el producto, como la concentración de la sustancia en una mezcla o el diseño del envase que afecte a la exposición Cantidades utilizadas Cantidad anual suministrada para el uso de consumo comprendido en este escenario de exposición Frecuencia y duración del uso Se ha de presuponer un uso o emisión habitualmente continuada (365 días), salvo que haya variaciones estacionales significativas. Factores medioambientales no influenciados por la gestión del riesgo Caudal de las aguas superficiales receptoras (m 3 /d) (habitualmente m 3 /d como valor predeterminado para una ciudad estándar); hay que tener en cuenta que el caudal predeterminado raramente será modificable para usos intermedios. Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición medioambiental Otras condiciones operativas, por ejemplo el uso interior o exterior de los productos Condiciones y medidas vinculadas a la planta depuradora municipal Capacidad de la red de alcantarillado y depuradora municipal (m 3 /d) (habitualmente m 3 /d como valor predeterminado para una ciudad estándar); especificar eficacia de la degradación; técnica de tratamiento de lodos (eliminación o recuperación); medidas para limitar las emisiones a la atmósfera procedentes del tratamiento de aguas residuales (si procede); hay que tener en cuenta que: la capacidad predeterminada de la depuradora municipal raramente será modificable para los usos intermedios. Condiciones y medidas vinculadas al tratamiento externo de residuos para su eliminación Fracción de la cantidad utilizada transferida a un tratamiento de residuos externos para su eliminación: tipo de tratamiento adecuado para los residuos generados por usos de consumo; por ejemplo, incineración de residuos urbanos o peligrosos: especificar la eficacia del tratamiento; indicar las instrucciones correspondientes que se hayan de comunicar a los consumidores con respecto a la separación de los residuos; Condiciones y medidas vinculadas a la recuperación externa de residuos Fracción de la cantidad utilizada transferida a un tratamiento de residuos externos para su recuperación: Especificar el tipo de operaciones adecuadas de recuperación de los residuos generados por los usos de consumo; por ejemplo, proceso de refino de residuos de lubricantes; especificar la eficacia de la medida; indicar las instrucciones correspondientes que se hayan de comunicar a los consumidores con respecto a la separación de los residuos; 11 En el contexto de la herramienta de informes y evaluación de la seguridad química de la ECHA (Chesar) se ha desarrollado un nuevo formato, simplificado y más acorde con herramientas de la industria como ESCom. El formato de ES revisado, así como las instrucciones para utilizarlo pueden encontrarse en el anexo 1 del Manual Chesar, en el siguiente enlace: Cada solicitante de registro puede decidir él mismo qué formato de escenario de exposición (ES) desea utilizar, siempre y cuando el contenido del mismo se ajuste a los requisitos establecidos en el anexo I de REACH. 12