REACH Usuarios Intermedios

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1 REACH USUARIOS INTERMEDIOS REACH Usuarios Intermedios Noa Miñán Navarrete REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestas Madrid, 15 de noviembre de 2007 Índice Quién es Usuario Intermedio (UI) en REACH? Principales obligaciones Actitud proactiva del UI Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 53/96

2 Quién es Usuario Intermedio Cualquier industrial / usuario profesional de sustancias / preparados que no es un fabricante ni importador - Formuladores de preparados (p. ej. pinturas, pegamentos) - Usuarios de productos químicos en procesos industriales (p. ej. aceites, lubricantes) - Productores de artículos (p. ej. componente eléctricos, coches) - Usuarios profesionales (p. ej. talleres de coches, compañías de limpieza) No se consideran UI: - Distribuidores - Consumidores Quién es Usuario Intermedio Distribuidor Fabricante / Importador Formulador 1 USUARIOS INTERMEDIOS Formulador 2 Usuario industrial 1) Uso como ayuda de proceso 2) Incorporación en artículos Usuario profesional Consumidor Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 54/96

3 Principales obligaciones del UI Derecho a dar a conocer sus usos a sus proveedores para convertirlos en usos identificados Elaboración de un ISQ para todo uso no incluido en las condiciones descritas en el EE del proveedor Determinar y aplicar medidas de gestión de riesgo (MGR) Transmitir información a lo largo de la cadena de suministro Informar a la Agencia Obligación de conservar y actualizar la información Principales obligaciones del UI Derecho a dar a conocer sus usos a sus proveedores para convertirlos en usos identificados Facilitará información suficiente para poder elaborar un EE Los distribuidores transmitirán dicha información al agente que los preceda en la cadena de suministro Los proveedores tienen la obligación de elaborar los correspondientes EE, salvo que existan razones relativas a la protección de la salud publica o el medio ambiente. Tales razones deben documentarse en el expediente de registro (actualización) y en la FDS Los proveedores pueden denegar la inclusión de un uso, pero deberán dejar de suministrar la sustancia para ese uso en concreto Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 55/96

4 Principales obligaciones del UI Elaboración de un ISQ para todo uso no incluido en las condiciones descritas en el EE del proveedor Excepciones: La sustancia esta exenta de registro El proveedor esta exento de ISQ (< 10 toneladas) La sustancia no requiere una FDS (Art.31) La sustancia o los preparados usados por el UI < 1 t/año El UI implementa, como mínimo, las condiciones de un escenario de exposición relevante comunicado por el proveedor La sustancia en un preparado se encuentra por debajo de ciertas concentraciones limites (Art. 14.2) IDOPP Principales obligaciones del UI Revisión de la FDS/ES Revisión FDS/ES Dar a conocer su uso /condiciones de uso El uso está incluido en las condiciones descritas en el EE? SI OK NO SI Implementar el EE de su proveedor Realización de la VSQ Encontrar un proveedor alternativo NO Se implementan, como mínimo, las condiciones de un EE relevante del proveedor? Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 56/96

5 Principales obligaciones del UI Determinar y aplicar medidas de gestión de riesgo (MGR) Comunicadas a través de la FDF entregada por su proveedor Identificadas en su propia VSQ Información sobre MGR que se facilitan cuando no se requiere FDS* * No se requiere FDS cuando la sustancia o preparado se vende a la población en general y va acompañada de información suficiente para un uso seguro, a no ser que la pida un UI o distribuidor Principales obligaciones del UI Transmitir información a lo largo de la cadena de suministro A los agentes posteriores: FDS o FDS ampliada (FDS +EE) Cundo no se requiere FDS: - Nº de registro - Si la sustancia está supeditada a autorización o restricción - Cualquier información disponible necesaria para identificar y aplicar MGR Productores/importadores de artículos que contengan >0.1% de una sustancia de la lista de candidatas para el Anexo XIV: - Suficiente información para permitir un uso seguro - Como mínimo el nombre de la sustancia Los distribuidores deben transmitir dicha información al agente posterior en la cadena de suministro Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 57/96

6 Principales obligaciones del UI Transmitir información a lo largo de la cadena de suministro A los agentes anteriores: Nueva información sobre propiedades peligrosas Cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos de la FDS recibida Los distribuidores deben transmitir dicha información al agente posterior en la cadena de suministro Principales obligaciones del UI Informar a la Agencia Cuando tenga que elaborar su propio ISQ Cuando el ISQ no es necesario porque: - Sustancia < 1 t/año - IDOPP Si la C&E es diferente a la del proveedor Cambio en la información transmitida Cuando UI usa una sustancia autorizada al proveedor para ese uso Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 58/96

7 Principales obligaciones del UI Obligación de conservar y actualizar la información Los proveedores deben actualizar la información para sus clientes: - Si existe nueva información que pueda afectar a las MGR o al peligro - Si se ha concedido o denegado una autorización - Si se impone una restricción Los UI deben mantener el ISQ disponible y actualizado Todos los agentes deben mantener la información disponible durante al menos 10 años Actitud proactiva del UI Comunicación en la cadena de suministro Proveedor FDS incluyendo Escenarios de Exposición (Medidas de Gestión de Riesgos Recomendadas) Ficha de Datos de Seguridad Identificar uso Usuario Intermedio Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 59/96

8 Actitud proactiva del UI Comunicación en la cadena de suministro Proveedor FDS incluyendo Escenarios de Exposición (Medidas de Gestión de Riesgos Recomendadas) Ficha de Datos de Seguridad Identificar uso Usuario Intermedio GRACIAS POR SU ATENCIÓN Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 60/96

9 REQUISITOS DE INFORMACIÓN PUESTA EN COMÚN DE DATOS GUÍAS Y HERRAMIENTAS Requisitos de información Puesta en común de datos Guías y herramientas Jens Tørsløv REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestas Madrid, 15 de noviembre de 2007 Índice Requisitos de información - Requisitos de información estándar - Posibilidad de omisión de información estándar - Estrategias de ensayo Puesta en común de datos - Prerregistro - Foro de Intercambio sobre Información de Sustancias (FIIS) - Proceso de puesta en común de datos (sustancias en fase transitoria) Guías y herramientas - Paquete global de guías sobre el REACH - REACH-IT; IUCLID Portal PIR Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 61/96

10 Requisitos de información Toda la infromación fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica disponible > 1 t/año Anexo VII Para sustancias que cumplen con el Anexo III > 10 t/año Anexo VII + VIII > 100 t/año Anexo VII + VIII Y propuestas de ensayo para el Anexo IX > 1000 t/año Anexo VII + VIII Y propuestas de ensayo para el Anexo IX + X Posiblilidad de omisión de información Ejemplo Columna 2 COLUMNA 1 REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR COLUMNA 2 NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA COLUMNA Toxicidad por dosis repetidas Estudio de la toxicidad por dosis repetidas a corto plazo (28 días), de una especie, macho y hembra; la vía de administración más adecuada se determinará teniendo en cuenta la vía probable de exposición en el caso de las personas No es necesario realizar el estudio de la toxicidad a corto plazo (28 días): cuando exista un estudio disponible fiable de toxicidad subcrónica (90 días) o crónica, siempre y cuando se hayan utilizado la especie, la clasificación, el disolvente y la vía de administración adecuados; o cuando una sustancia sufra desintegración inmediata y existan datos suficientes sobre los productos de degradación; o cuando pueda excluirse la exposición en el caso de las personas de acuerdo con el anexo XI, sección 3. Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 62/96

11 Posiblilidad de omisión de información ANEXO XI Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo 1. El ensayo no parece necesario desde el punto de vista científico 1.1. Utilización de los datos existentes 1.2. Ponderación de las pruebas 1.3. Uso de la relación cualitativa o cuantitativa estructuraactividad (Q)SAR 1.4. Uso de métodos in vitro 1.5. Agrupación de sustancias y extrapolación 2. El ensayo no es posible desde el punto de vista técnico 3. Ensayos en función de la exposición, adaptados específicamente a la sustancia Estrategias de ensayo Realización de ensayos sólo cuando sea necesario! Extrapolación (Q)SARs Omisión por: técnico exposición Información Anexos VII-XI ENSAYOS ÚLTIMO RECURSO In-vitro Información existente Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 63/96

12 Puesta en común de datos Prerregistro (Sustancias en fase transitoria) Nombre e identidad de la sustancia Nombre y dirección del solicitante (o representante) Tonelaje y plazo de registro previsto Nombre de otras sustancias relevantes para aplicar Q(SAR) o extrapolación Disposición para promover pre-fiis Puesta en común de datos Foro de Intercambio sobre Información de Sustancias (FIIS) Objetivos: - Facilitar el intercambio de información - Acordar una clasificación y etiquetado Miembros: - Fabricantes - Importadores - Representantes exclusivos - Representantes Pre-FIIS: - Identificación de la(s) misma(s) sustancia(s) - Formación del FIIS Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 64/96

13 Puesta en común de datos Formación del FIIS Prerregistro Agencia, Lista + contactos Pre-FIIS Pre-FIIS Pre-FIIS Pre-FIIS FIIS FIIS FIIS FIIS FIIS FIIS FIIS Registros: 1 por empresa Puesta en común de datos Proceso (Ruta colectiva) 1. Recopilación de datos individual 2. Acuerdo de cooperación 3. Recopilación de datos e inventario 4. Evaluación de la información disponible 5. Consideración de las necesidades de información 6. Identificación de las lagunas de información 7. Generación de propuestas de ensayo 8. Puesta en común de datos y costes 9. Presentación conjunta de información Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 65/96

14 Guías y herramientas 3.2: 3.2: Preparación Preparación ISQ ISQ 3.1: 3.1: Solicitud Solicitud de de registro registro 3.10: 3.10: Identificación Identificación de de sustancias sustancias 3.3: 3.3: Requisitos Requisitos de de información información 3.5: 3.5: Usuarios Usuarios intermedios intermedios RIP-3: Guías Técnicas para la industria 3.4: 3.4: Puesta Puesta en en común común de de datos datos 3.7: 3.7: Solicitud Solicitud de de autorización autorización 3.8: 3.8: Requisitos Requisitos para para artículos artículos 3.6: 3.6: C&E C&E bajo bajo SGA SGA 3.9: 3.9: Análisis Análisis socioeconómico socioeconómico Guías y herramientas Paquete global de guías sobre REACH Hace que las guías sobre REACH estén fácilmente disponibles Introduce REACH Conciso Contiene información no técnica Aplicación web Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 66/96

15 Guías y herramientas Paquete global de guías sobre REACH Fundamentos de REACH Guías y herramientas Paquete global de guías sobre REACH Qué se puede encontrar en esta página web? Acerca de REACH Documentos de orientación (guías) Formatos Legislación Otros documentos Navigator Herramienta interactiva para ayudar a los afectados a conocer cuáles son sus obligaciones ante REACH Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 67/96

16 Navigator Guías y herramientas REACH-IT Herramienta que permite la comunicación entre la industria y la Agencia A través de ella se llevarán a cabo procesos como el prerregistro o el registro, por ejemplo IUCLID 5.0 Base de datos para el almacenamiento de información detallada sobre sustancias químicas Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 68/96

17 Guías y herramientas Portal de Información REACH (PIR) Da apoyo a las empresas y en particular a las PYMEs, ofreciendo información gratuita, documentación y asesoramiento sobre el REACH Coordinado con sus equivalentes europeos para ofrecer una información armonizada, con el apoyo de la Agencia _reach/index.htm GRACIAS POR SU ATENCIÓN Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 69/96