REGLAMENTOS REACH y CLP 1907/2006 y 1272/2008

Transcripción

1 REGLAMENTOS REACH y CLP 1907/2006 y 1272/2008 jesus_velasco@fremap.es Guadalajara 19 de octubre de 2010

2 REGLAMENTO REACH Reglamento CE nº 1907/2006 de 18 de Diciembre del Parlamento Europeo y el Consejo sobre el registro, la evaluación la autorización y la restricción de sustancias. RD 1802/2008 que modifica el RD 363/1995 para adaptarlo al reglamento REACH

3 El REACH sustituye a la anterior normativa, unificando criterios y se aplica de forma gradual. Art El REACH se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo, la directiva 89/391 y sus directivas especificas

4 ME AFECTA? Todas las empresas que manejen productos químicos estarán afectadas de una manera u otra por REACH. Aplicando REACH, una PYME puede ser Fabricante, Importador o Usuario Intermedio Puede ocurrir que sea todo al mismo tiempo.

5 ESTRUCTURA DEL SECTOR QUIMICO (FEIQE) 2006 <10 trabajadores trabajadores trabajadores trabajadores > trabajadores

6 En 1981 comienza la comercialización según EINECS. Las autoridades deben demostrar que las sustancias no son seguras Insuficiencia y deficiencias de datos tardanza en la recopilación En REACH la carga de la prueba se invierte con respecto a la situación anterior

7 INFORMACION DISPONIBLE SOBRE SUSTANCIAS Bien conocidas Pocos datos Sin datos Poco conocidas

8 En un estudio realizado por el Grupo de Trabajo ECLIPS. Se han detectado importantes deficiencias en la clasificación y etiquetado de las sustancias y en la elaboración de las Fichas de Seguridad. Baste con señalar que de los productos analizados sólo un 40 % llevaron a cabo correctamente la clasificación y etiquetado y sólo un 31% redactaron conforme a las exigencias normativas la Ficha de Datos de Seguridad. ECLIPS (2004) European Classification and Labelling Inspections of Preparations, including Safety Data Sheets, Final Report. n/chemikalien/eclips_final_report.pdf. Available on 25/10/2005

9 REACH AMBITO Sustancias DESTINATARIOS Fabricantes, importadores, y usuarios intermedios CREACION DE LA AGENCIA PARA GESTIONAR EL SISTEMA

10 Sustancia: Un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición

11 Preparado: Una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias Artículo (producto) Un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química Ej.: ropa, confecciones, juguetes, muebles, productos eléctricos o electrónicos

12 REACH OBJETIVO Garantizar alto nivel de protección para la salud y el medio ambiente Fomentar la competitividad Fomentar métodos de evaluación de los peligros Libre circulación

13 Clasificacion de peligros químicos Comunicación de peligros (Etiquetas y FDS) Gestión del Riesgo Comunicación de riesgos Evaluación de la exposición Reducción (eliminación) del riesgo

14 ACCIONES DEL REACH Evaluar (incluyendo la generación de datos) Documentar (Informe de Seguridad Química) Registrar (conjuntamente) Comunicar (vía FDS)

15 Los principios que han inspirado la propuesta REACH son: el principio de precaución, el principio de transparencia de la información y el principio de actuación a instancia de parte.

16 Se recurre al principio de precaución cuando, tras la oportuna evaluación del riesgo, no sea posible concluir con exactitud los posibles riesgos de un fenómeno, producto o proceso. El recurso al principio de precaución presupone: - La identificación de efectos potencialmente peligrosos que se derivan de un fenómeno, de un producto o de un proceso; - Una evaluación científica de los riesgos que, debido a la insuficiencia de los datos, a su carácter no concluyente o a su imprecisión, no permite determinar con una certeza suficiente el riesgo en cuestión.

17 Una medida concreta basada en el principio de precaución deberá ser: proporcional al nivel de protección elegido, no discriminatoria en su aplicación, coherente con medidas similares ya adoptadas, basada en el examen de los posibles beneficios y los costes de la acción sujetas a revisión, a la luz de los nuevos datos científicos, y capaces de designar a quién incumbe aportar las pruebas científicas necesarias para una evaluación del riesgo más completa.

18 El principio de transparencia en la información sobre las características de las sustancias. Presupuesto indispensable para valorar los posibles riesgos que entraña una sustancia es la recopilación de toda la información sobre la misma. Es esencial el establecimiento de vías de comunicación fluidas entre los diversos miembros de la cadena de suministro y los usuarios intermedios. La Ficha de Datos de Seguridad

19 REACH aborda el riesgo químico con una visión integrada, salud publica, trabajadores y medio ambiente Igual a sustancia nuevas y existentes. Evaluación de riesgos y la sustitución de las sustancias peligrosas Acceso publico a la información.

20 Esta reglamentación va a suponer también un punto de inflexión en la prevención de los riesgos químicos en el trabajo ya que el fabricante en la realización de los ensayos y en la redacción de la información sobre las características de los productos habrá de tener en cuenta las específicas circunstancias de uso de sus productos en el ámbito laboral.

21 REACH atribuye a los distintos agentes de la cadena de producción y consumo la responsabilidad de identificar, aplicar y recomendar medidas de gestión de riesgos según los usos que se hagan de las sustancias mediante: - Escenarios de exposición - FDS - Otras comunicaciones

22 ESTRUCTURA REACH 15 TITULOS 19 CAPITULOS 141 ARTICULOS 17 ANEXOS

23 TÍTULO IV INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO TÍTULO V USUARIOS INTERMEDIOS TÍTULO VI EVALUACIÓN TÍTULO VII AUTORIZACIÓN TÍTULO VIII RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS TÍTULO XI CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

24 ANEXO II GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 10 ANEXO XII NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA ANEXO XIII CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES ANEXO XIV LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN ANEXO XVII RESTRICCIONES.

25 REACH OBLIGACIONES Nº SUST. RESPONSABLE REGISTRO EVALUACION AUTORIZACION RESTRICCION 1-10 Tn. Expediente de registro Tn Expediente de registro. Informe seguridad química De expediente De sustancia Sustancias preocupantes CMR, PBT, mpmb Fabricación. Comercialización y Uso Fabricantes Importadores Autoridades Autoridades Autoridades CMR cancerígenos, mutagenos y tox. reproducción PBT persistentes bioacumulativas y toxicas mpmb muy persistentes y muy bioacumulativas

26 La primera acción es el requerimiento a fabricantes e importadores de sustancias para que las registren en la ECHA. El registro se soporta en una serie de datos tipificados de la sustancia. La cantidad de datos requerida es proporcional a la cantidad de sustancia y a su peligrosidad. Sin registro no hay mercado.

27 Desde 06/2008 todas las sustancias producidas/importadas en cantidad superior a 1Tn/año deben registrarse. Los productores e importadores deben recopilar información sobre las propiedades de estas sustancias, evaluar los peligros y los riesgos y proponer medidas de control, solicitar el registro y comunicar y compartir la información.

28 Dónde? En la Agencia Europea que recibe las solicitudes y las evalúa. No podrá comercializarse ni fabricarse ninguna sustancia que no esté registrada y autorizada si es el caso. Se exige conocer el destino final de la sustancia

29 PRE-REGISTRO Requisito para beneficiarse de los plazos de actuación Se efectúa entre y Si el plazo ha expirado y no se ha producido el pre-registro, deberá cesar la actividad hasta el registro completo Se publicará el listado de sustancias pre-registradas Crear foro de intercambio de información.

30 PRE-REGISTRO listado de sustancias pre-registradas Registros Nº CAS Nº EU

31 Calendario REACH

32 EXCEPCIONES TOTALES Radioactivas (s/directiva 96/29) Residuos (s/directiva 12/2006) Sustancias que entran en Europa en tránsito, con destino a otro sitio Sustancias re-exportadas Sustancias intermedias no aisladas Defensa (decisión de los EEMM)

33 EXCEPCIONES PARCIALES De Títulos II, V, y VI sustancias de mínimo riesgo (Anexo IV), inapropiadas para su registro (Anexo V), idénticas reimportadas en la misma cadena de suministro, substancias recuperadas que ya han sido registradas. De Título II (excepto Art. 8 y 9), y VII sustancias intermedias aisladas De Títulos II y VI polímeros CLAVE TITULOS II Registro IV Información en la cadena de suministro V Usuarios Intermedios VI Evaluación VII Autorización

34 EXCEPCIONES PARCIALES De Títulos II, V, VI, y VII a medicamentos de uso humano o veterinario y alimentos o productos alimenticios De Título IV a sustancias para uso final medicamentos de uso humano o veterinario, cosméticos, instrumental médico, alimentarios CLAVE TITULOS II Registro IV Información en la cadena de suministro V Usuarios Intermedios VI Evaluación VII Autorización

35 Este es el régimen general de registro de sustancias químicas, pero, junto al mismo, se prevén dos sistemas especiales de registro para las sustancias contenidas en artículos y para las sustancias intermedias. Para estas sustancias se simplifica el régimen de registro por razones de proporcionalidad, ya que el riesgo derivado de las mismas no es tan elevado.

36 Sustancia intermedia: Sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia. Tipos: Sustancia intermedia no aislada Sustancia intermedia aislada in situ Sustancia intermedia aislada transportada

37 SUSTANCIAS EN ARTICULOS Los productos cuyo propósito principal sea liberar una sustancia pueden ser considerados como envases y su contenido como preparado (cartucho de tinta) Si la cantidad destinada a ser liberada supone una cantidad superior a 1 tn/año existe la obligación general de registrar

38 NOTIFICACIÓN: DEFINICIONES Sustancias destinadas a ser liberadas Su liberación es necesaria para el uso previsto del artículo. Sin esa liberación, el artículo no puede usarse en sus condiciones normales: Un marcador fluorescente Corrector líquido para tinta La sustancia que se libera da un valor añadido a la calidad o funcionalidad del artículo: Marcador perfumado Velas perfumadas

39 NOTIFICACIÓN: DEFINICIONES Sustancia no destinada a ser liberada La liberación de la sustancia no contribuye a la función del artículo. Puede suceder durante el uso normal o reparación del artículo: Ropa (tintas, aminas aromáticas, etc.) Liberación por medio de una reacción química Ozono liberado en una fotocopiadora

40 Registro y notificación de sustancias contenidas en artículos Se REGISTRARÁ toda sustancia contenida en un artículo, si: No está registrada aún, para ese uso La sustancia está presente en el artículo en cantidad > 1 t/año La sustancia SERÁ LIBERADA en condiciones de uso normal

41 Registro y notificación de sustancias contenidas en artículos Se NOTIFICARÁN las sustancias que: Son CMT categorías 1 y 2, PBT, mpmb y equivalentes La sustancia está presente en el artículo en cantidad > 1 t/año Su concentración supera el 0,1 % en peso Se excluye la notificación si se garantiza que no existe exposición a las personas o medio ambiente durante las condiciones de uso normal

42 NOTIFICACION (artículos) DIAGRAMA DE FLUJO Hay liberación de sustancias bajo condiciones normales de uso? SI Sust. >1 ton/año Hay SVHC >0,1% SI Esta reg. el uso del articulo? NO Pre/registro SI ECHA puede exigir registro NO FIN NO NO SI SI NO SI Sust. En art. >1 ton/año? SI Se puede evitar exposición? NO Existe registro que incluya uso? NO Notificar desde

43 REGISTRO Los fabricantes o importadores son responsables de registrar un dosier con información sobre la sustancia. Dossier completo ó reducido Expediente técnico Informe de Seguridad Química

44 REGISTRO Se deben incluir todos los usos identificados Usos para los cuales se va a comercializar la sustancia, o uso para uno mismo Usos identificados por los U.I. Si un U.I. no ve reconocido su uso en el registro del fabricante puede pedirle que lo incluya o registrarlo él mismo

45 Uso Identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato y que el fabricante o el importador o el usuario intermedio incluyen en su valoración. FIIS (SIEF): Foros de Intercambio de Información compuestos por todos los que han pre registrado y todo aquel que aporte documentación sobre la sustancia.

46 INFORME SOBRE SEGURIDAD QUIMICA Análisis de los efectos negativos, para el ser humano y el medio ambiente, por la exposición a una sustancia (como tal o como, preparado o articulo) o para un grupo de sustancias Afecta a todas las sustancias supeditadas a registro Se presentará si la sustancia se fabrica o importa >10Tn/año

47 El informe de Seguridad consta de una Valoración de la Seguridad Química de la sustancia que se basará en la información contenida en el expediente técnico y otras fuentes disponibles así como en otras posibles evaluaciones realizadas en el marco de la normativa comunitaria.

48 INFORME DE SEGURIDAD QUIMICA Evaluación de la Seguridad Química Valoración del peligro para la salud humana (efectos en salud y DNEL). Valoración del peligro físico-químico Valoración del peligro para el medio ambiente (efectos y PNEC). Valoración PBT, mp y mb

49 Objeto VALORACION DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA Determinar la clasificación y el etiquetado de la sustancia según la Directiva 67/548/CEE. Obtener los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas nivel sin efecto obtenido "o DNEL (Derived No-Effect Level)

50 En la valoración exigida por REACH habrán de considerarse todas las hipótesis de exposición (todos los usos razonablemente posibles), y proponer las medidas de gestión de riesgo para disminuir o evitar la exposición de los trabajadores, se exige calcular los niveles de exposición. Con esta base, los fabricantes realizarán una caracterización del riesgo para cada hipótesis de exposición y propondrán las medidas adecuadas para minimizar la exposición.

51 Evaluación de la Seguridad Química Para las sustancias en preparados solo será necesario si se superan determinadas concentraciones. Informe según formato del anexo I apart.7 Realizada por personas competentes, con experiencia y formación específica actualizada.

52 REACH: EVALUACIÓN SEGURIDAD QUÍMICA Si como resultado queda clasificada como Peligrosa o TPB o mpmb, entonces: 5. Evaluación de la Exposición: a) Elaboración de los Escenarios de Exposición b) Cálculo de la Exposición. 6. Caracterización del Riesgo La elaboración de la FDS y la Valoración de la seguridad química es responsabilidad exclusiva del fabricante o importador.

53 Escenarios de exposición el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda.

54 Escenarios de exposición Informan sobre niveles de exposición Informan sobre medidas de control de riesgos a aplicar. Se incluirán en las FDS.

55 Declaraciones del fabricante/importador en el Informe de Seguridad Química (ISQ) Ha aplicado las medidas de gestión de riesgos para los escenarios de exposición de sus propios usos. Se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los usuarios intermedios y distribuidores en las Fichas de Seguridad.

56 Actualización de la información remitida en la solicitud El registrador deberá mantener actualizada la información remitida: Estatus, identidad, nombre, dirección Composición de la sustancia Variaciones en las cantidades de producción/ importación Nuevos usos identificados Nuevo conocimiento sobre los riesgos Cambios en la clasificación y etiquetado Variaciones en el ISQ Necesidad de realizar ensayos nuevos Nuevos datos confidenciales

57 Información toxicológica Valor. peligro para salud humana Cond. operativas NO Información eco toxicológica Información físico química Valor. peligro medio ambiente Valor. peligro propiedades físico químicas Sust. o preparado clasifica do NO Si Eval. escenarios de exposición Caracterís ticas del riesgo Información procesos y usos Valor. Peligro PBT, mp, mb Informe Seguridad química Medidas gestión de riesgos Riesgo controla do Si Informe Seguridad química

58 En la evaluación se puede determinar que la sustancia necesita regulación adicional como autorización si es de especial peligrosidad o restricción si el riesgo es inaceptable

59 AUTORIZACIÓN El procedimiento de autorización se reserva para aquellas sustancias extremadamente peligrosas. Estas sustancias son las contempladas en el Anexo XIV. Es un listado abierto, puede ir ampliándose conforme se detecte la peligrosidad de otras sustancias.

60 AUTORIZACIÓN Las sustancias Anexo XIV no se podrán comercializar excepto: Tenga autorización en vigor. Haya sido eximido de dicha obligación por la ECHA. El procedimiento de autorización esté en trámites.

61 SUSTANCIAS ALTAMENTE PREOCUPANTES Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV. Para la comercialización de las sustancias incluidas en el Anexo XIV el fabricante o importador deberán solicitar la pertinente autorización a la Agencia.

62 AUTORIZACIÓN: OBJETIVO Garantizar que los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes están adecuadamente controlados Sustitución progresiva de las sustancias mas peligrosas por otras sustancias Asegurar el buen funcionamiento del mercado interior

63 SUSTANCIAS QUE PRECISAN AUTORIZACIÓN Sustancias altamente preocupantes sin limite de tonelaje: Carcinógenos cat. 1 y 2 Mutágenos cat. 1 y 2 Toxicas para la reproducción cat. 1y 2 TPB (criterios anexo XIII) mpmbs (criterios anexoxiii) Otras sustancias causantes de efectos graves e irreversibles para los seres humanos y el medio ambiente (alteradores endocrinos)

64 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN Identificación de la sustancia y del solicitante Especificación de uso previsto a ser autorizado Informe de seguridad química (si no existe en registro) Análisis de alternativas (viabilidad técnica y económica de la sustitución) Plan de sustitución (con calendario) Estudio socioeconómico y ventajas derivadas (obligatorio si no hay control adecuado ni hay alternativa)

65 La autorización para un uso determinado será aceptada siempre que el solicitante pueda demostrar: Adecuado control del riesgo Beneficios superiores a los riesgos No existencia de sustitución alternativa No hay umbral de cantidad, sustancias < 1 Tn están afectadas

66 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONES: Sustancias para I+D científico e IDOPP. Fitosanitarios y biocidas. Combustibles. Cosméticos. Materiales de contacto alimentario. TPB, mpmb, disruptores endocrinos < 0,1 % (p/p). Clasificadas como peligrosas (67/548/CE, 1999/45/CE) < límite inferior.

67 RESTRICCIÓN Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, al que debe hacerse frente a escala comunitaria se establecerán restricciones en relación con su fabricación, uso o comercialización. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.

68 RESTRICCIÓN Las sustancias recogidas en el anexo XVII de la propuesta REACH sólo podrán fabricarse y comercializarse respetando las restricciones previstas en dicho anexo, las cuales, pueden, por ejemplo, limitar ciertos usos de la sustancia o fijar máximos en los índices de exposición.

69 RESTRICCIONES Las actuales restricciones adoptadas hasta junio 2009 según RD 1406/89 se incluyen automáticamente en el anexo XVII Los CMR de uso para consumidores mantienen las actuales restricciones

70 EL FABRICANTE GENERA LA INFORMACIÓN SOBRE LA SUSTANCIA E IDENTIFICA SUS PELIGROS Y RIESGOS. EL FORMULADOR UTILIZA LA INFORMACIÓN PARA CLASIFICAR EL PREPARADO Y GENERA INFORMACIÓN SOBRE LOS RIESGOS DE NUEVOS USOS LOS USUARIOS INTERMEDIOS Y DISTRIBUIDORES TRANSMITEN LA INFORMACIÓN

71 EL FABRICANTE Ensayos (físico-químicos, toxicológicos, eco toxicológicos) EL FORMULADOR Escenarios de exposición LOS USUARIOS INTERMEDIOS Escenarios de exposición EL USUARIO GENERA INFORMACIÓN SOBRE LOS USOS NO CONTEMPLADOS

72 USUARIO INTERMEDIO: Es toda persona física o jurídica distinta del fabricante o importador que usa una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales

73 USUARIOS INTERMEDIOS Fabricar y comercializar exclusivamente con sustancias registradas o autorizadas para el uso en el que se van a emplear. Verificar que el uso está cubierto por ISQ. Sobre los usuarios intermedios no pesa ninguna obligación específica de información siempre que utilicen las sustancias químicas de acuerdo con los usos recomendados por el fabricante o importador.

74 El U.I. proporcionará a su proveedor una descripción del uso para realizar un escenario de exposición y, si el registrador lo considera oportuno, lo reconocerá como un uso admitido en la solicitud de registro Para las sustancias en fase transitoria la comunicación debe hacerse 12 meses antes del fin de cada prorroga por tonelaje. Una negativa a reconocer un uso de una sustancia será comunicada a la Agencia y al receptor de la sustancia

75 OBLIGACIONES DE UN U I Transmitir la información adecuada a lo largo de la cadena de suministro. Agua abajo una obligación Aguas arriba un derecho La herramienta de información son las FDS. En el caso de que la sustancia no esté sujeta a la obligación de poseer una ficha de datos de seguridad, el proveedor deberá comunicar el número de registro de la sustancia, y si está sujeta a autorización o restricción

76 OBLIGACIONES DE UN U I Usar las sustancias químicas de una forma segura Considerar la seguridad de los usos que se hacen de las sustancias, basándose en la información facilitada por el proveedor en el ISQ. Aplicando las medidas de gestión de riesgo

77 OBLIGACIONES DE UN U. I. Todo proveedor de artículos tiene la obligación de proporcionar información a sus clientes, que les permita su uso seguro, siempre que contengan sustancias en concentración superior al 0,1 % y que cumplan los criterios reflejados en el art. 57 (sustancias carcinógenas, mutágenos, tóxicas para la reproducción, PBT, mpmb y otras de peligrosidad equivalente)

78 USUARIOS INTERMEDIOS Se impone a todos los agentes de la cadena de suministro y a los usuarios intermedios la obligación de transmitir al fabricante la información pertinente con el fin de que se perfeccione el conocimiento sobre las consecuencias del uso de la sustancia y de que el fabricante pueda actualizar el contenido de la Ficha.

79 En el caso de que un U.I. pretenda utilizar una sustancia para un uso no identificado en la ficha de datos de seguridad, deberá elaborar un informe sobre la seguridad química de dicho uso. Lo mismo ocurrirá si no desean comunicar información confidencial asociada al uso de la sustancia u otra información necesaria para elaborar un escenario de exposición, a su agente anterior de la cadena de suministro.

80 OBLIGACIONES DE U I Informar a la Agencia de un uso no identificado Todo usuario intermedio, que deba elaborar un informe sobre seguridad química respecto a una sustancia registrada por un agente anterior de la cadena de suministro, debe comunicar a la Agencia su identidad y la de la sustancia, además de datos sobre su uso Solicitud de autorización sustancias del anexo XIV Cumplimiento de las restricciones

81 SITUACION REACH Algunas sustancias no se registrarán por razones comerciales y por tanto no podrán seguir utilizándose. Otras muchas sólo se registrarán para determinados usos, que puede que no cubran aquellos que sean de interés para un determinado U.I. Una sustancia no puede utilizarse en un uso no identificado en el registro de dicha sustancia

82 CONSECUENCIAS PREVISIBLES PARA UN U.I. Reformular empleando otras sustancias registradas para el uso que se necesita. Presentar una solicitud de registro (elaborando información y costeando todo el proceso) de la sustancia en cuestión para el uso concreto.

83 RECOMENDACIONES PARA UN U.I. 1 Establecer un inventario de sustancias de la empresa 2 Definir para cada sustancia su estatus REACH (F/I, UI) 3 Determinar cantidades anuales de cada sustancia 4 Identificar por números CAS, EINECS o ELINCS 5 Analizar posibles exenciones

84 RECOMENDACIONES PARA UN U.I. 6 Comprobar si hay sustancias sometidas autorización 7 Identificar clientes por sustancia 8 Identificar proveedores por sustancia 9 Recopilar información sobre usos y escenarios de exposición incluso usos inapropiados 10 Verificar el uso en el pre-registro, incluidos usos inapropiados

85 RECOMENDACIONES PARA UN U.I. Familiarizarse y manejar las herramientas informáticas REACH-IT Portal de la Agencia y base de datos central RIP Guías para la aplicación de REACH IUCLID 5 Base de datos sobre sustancias Generación de dosieres Pre-registro Registro

86 A partir del 1 de junio de 2008 Los fabricantes e importadores deben registrar o pre-registrar las sustancias. El U.I. debe contactar con sus proveedores para asegurarse de si las sustancias que usa son definidas como "en fase transitoria" y si las van a pre-registrar. Si alguna sustancia no figura en esta lista, el usuario intermedio que la utiliza podrá comunicarlo a la Agencia. La cual facilitará el contacto entre usuarios intermedios y potenciales nuevos proveedores que la deseen registrar

87 Desde el 1 de enero de 2009 Todos los solicitantes de registro potenciales entrarán a formar parte del Foro de Intercambio de Información de Sustancias (FIIS). Entrará a formar parte del FIIS si ha informado a la Agencia de su interés sobre una sustancia que no está incluida en la lista. Todo U.I., que disponga de información sobre una sustancia de la lista de sustancias preregistradas, podrá incorporarse al foro de intercambio de información.

88 1 de enero de 2009 La Agencia publica el listado de sustancias pre-registradas en su pág. web. Comprobar si las sustancias que usa están en esa lista. Si no, deberá informar a la Agencia sobre su interés hacia estas sustancias. 1 de junio de 2009 La Agencia hará las primeras recomendaciones para las sustancias prioritarias que vayan a ser incluidas en el Anexo XIV. La lista candidata estará preparada antes, en Compruebe si usa alguna de las sustancias de la lista. Si es así, contacte con su proveedor.

89 Hasta el 1 de diciembre de 2010 Registro de sustancias producidas o importadas en cantidad, categorías, y frases R50/53. Contacte previamente con sus proveedores para dichas sust., para asegurarse de que se contempla su uso y que va a ser incluido en el expediente de registro.

90 1ª adquisición después del 1 de diciembre de 2010 de una sustancia que deba ser registrada en el 2010 Los F. e I. deberán proporcionar la ficha de datos de seguridad, que deberá incluir un escenario de exposición. Compruebe que el uso de su sustancia está incluido. Si no es así, deberá decidir que acción tomar. La información contenida en la ficha de datos de seguridad debe ser coherente, y mantenerse actualizada con la valoración de la seguridad química llevada a cabo para su registro

91 Hasta el 1 de junio de 2011 Los productores o importadores de artículos deben notificar a la Agencia de si un articulo contiene una sustancia identificada de acuerdo con el artículo 59.1 en una concentración por encima del 0,1%. Notifique a la Agencia si produce un artículo que contenga más del 0.1% de una sustancia incluida en la lista candidata y cuales de estas no han sido registradas.

92 12 meses después de recibir la FDS En 12 meses, los U. I. deberán adecuar sus condiciones de uso a las reflejadas en la FDS. Compruebe que el uso de su sustancia esté en la línea de cumplimiento apropiada de las medidas de manejo de riesgo de la ficha de datos de seguridad y si no, decida que acción va a tomar.

93 Hasta el 1 de Junio de ª adquisición después del 1 de Junio de 2013 de una sustancia que deba ser registrada en el 2013 Hasta el 1 de Junio de ª adquisición después del 1 de Junio de 2018 de una sustancia que deba ser registrada en el Ver lo indicado al respecto en cada punto para 1 de Diciembre de 2010

94 Las dos herramientas que el Reglamento 1272/2008 prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidas en el Reglamento (CE) nº 1907/2006.

95 REACH, Art. 35 Acceso de los trabajadores a la información La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 (FDS) y 32 (otra información en ausencia de FDS) y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo.

96 Las FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) son y serán el elemento fundamental de información sobre una sustancia o preparado para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores. LA FDS solo se dirige a usuarios profesionales. Pueden solicitarla otros usuarios.

97 El objetivo de la FDS es permitir al empresario el cumplimiento de las obligaciones de prevención de los riesgos y de protección de los trabajadores, que la normativa, le impone y, la adopción de las medidas de protección que se estimen convenientes para eliminar o reducir lo máximo posible el riesgo que puede entrañar el uso de una determinada sustancia.

98 LAS FDS tienen el mismo formato que las actuales cambiando el orden de los apartados 2 y 3. Pero disponen de una información mas completa. La información contenida será consistente con el informe de seguridad química y de valoración de la seguridad En algunos casos incorporan escenarios de exposición que son un elemento clave para la gestión del riesgo.

99 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) SUSTANCIA o PREPARADO (Peligrosa, PBT, mpmb, Otras Altamente Preocupantes) Si > 10 T/año FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD +ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica y en el idioma oficial del EM en que se comercialice la sustancia

100 En los casos en los que no existe obligación de acompañar la sustancia de la correspondiente FDS, los agentes de la cadena y los U.I. podrán acceder a la información contenida en el registro de la sustancia correspondiente. Para ello, se debe aportar información sobre el número de registro, su autorización/ restricción si procede, y cualquier otra información relevante sobre seguridad.

101 REACH puede mejorar la prevención del RQ en las empresas al: Ampliar la información sobre las sustancias existentes y sus riesgos. Mejorar las herramientas existentes para evaluar riesgos: FDS; Eliminar sustancias muy preocupantes Facilitar el proceso de evaluación y prevención del RQ.

102 El empresario tiene la obligación de realizar una evaluación de los riesgos que entrañan para la seguridad de sus trabajadores los agentes químicos peligrosos. Para realizar tal evaluación el empresario tendrá en cuenta la información facilitada por el proveedor e, incluso, podrá recabar de éste la información adicional que necesite, asimismo habrá de tener en cuenta otros aspectos como los valores límite de exposición o biológicos, las condiciones en que se desarrolla el trabajo, etc. RD 374/2001

103 PREPARACIÓN PARA EL REACH RIP: REACH IMPLEMENTATION PROJECT Guías técnicas y herramientas informáticas que aseguran una aplicación eficiente y van dirigidas a la Agencia, Autoridades Competentes e Industria.

104 PROYECTOS RIP RIP1: Proceso descriptivo del REACH RIP2: REACH IT herramientas informáticas RIP3: TGDs para la Industria RIP4: TGDs para las Autoridades RIP5: Tareas para establecer la pre-agencia RIP6: Tareas para la creación de la Agencia RIP7: Nuevas tareas de la Comisión para la entrada en vigor del REACH RIP8: Tareas para el funcionamiento de la Agencia

105 RIP2: REACH-IT Contenido: Software y formatos electrónicos para envío de información a la Agencia Bases de datos: Información sobre datos compartidos Información sobre las sustancias registradas Inventario de C&E y listado de clasificación armonizada Desarrollo: Software y formatos de envío de información preparados un año antes de la entrada en vigor Totalmente operativo entrada en vigor del REACH

106 RIP 3: GUÍAS TÉCNICAS Y HERRAMIENTAS PARA LA INDUSTRIA OBJETIVO: Desarrollar antes de la entrada en vigor del REACH las guías técnicas y herramientas apropiadas para que la industria pueda aplicar los requisitos del REACH CONTENIDO :10 proyectos RIP

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108 RIP 3.1 REPARACIÓN DEL DOSSIER TÉCNICO PARA EL REGISTRO Guía finalizada en junio 2007 El objetivo es ayudar a la industria a cumplir los requisitos y obligaciones del registro de sustancias. Muy relacionada con la mayoría de RIP, especialmente con el desarrollo de la guía para IUCLID-5 y REACH-IT

109 RIP 3.2 PREPARACIÓN DEL INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA (ISQ) TGD dirigida a Fabricantes, importadores y usuarios intermedios: Como llevar a cabo el ISQ cubriendo los trabajadores, consumidores y medio ambiente. Como documentar el informe de evaluación incluyendo lista de escenarios de exposición con medidas de gestión del riesgo Como comunicar información a través de FDS

110 RIP 3.5 REQUISITOS PARA USUARIOS INTERMEDIOS Guía dirigida a la información que el usuario intermedio debe proporcionar a lo largo de la cadena de suministro sobre el uso de las sustancias y los escenarios de exposición. Ejemplos claros y casos concretos Resaltar distinción del papel jugado por los formuladores y por los usuarios Guía para usuarios inexpertos

111 RIP 3.7 PREPARACIÓN DEL DOSSIER DE AUTORIZACIÓN El documento guía debe proporcionar a la industria la orientación necesaria para que pueda cumplir con los requisitos exigidos en el proceso de autorización. Disponible a final de 2007 La guía incluye: Método para identificar sustancias alternativas y la viabilidad técnica y económica del plan de sustitución Preparación del plan de sustitución.

112 Considerando 109 Reglamento CE 1907/2006 REACH Con vistas a promover un amplio consenso internacional, la Agencia [ECHA] debe tomar en consideración las normas internacionales existentes y emergentes en materia de regulación de las sustancias químicas, tales como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA,) [GHS] de clasificación y etiquetado de productos químicos

113 Anexo II Guía para las FDS La Agencia debe tener presente el SGA en el asesoramiento a las empresas REACH SGA

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115 PROBLEMÁTICA ACTUAL

116 PROBLEMÁTICA ACTUAL CAFEINA DL 50 RATA 257 mg/kg Australia Canadá China Estados Unidos EU India Japón Nueva Zelanda Transporte UN GHS nocivo toxico no peligroso toxico nocivo no toxico toxico peligroso sin clasificar toxico

117 Sistema Global Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, adoptado por diversas organizaciones (OIT, la OCDE, y el comité de Expertos de las Naciones Unidas en Transporte de Mercancías Peligrosas). Se establecen unas normas comunes de clasificación de los productos y se crea un sistema de etiquetado y de elaboración de las fichas de datos de seguridad basado en pictogramas para que sean universalmente comprensibles.

118 GHS-EU Transporte Laboral Directiva 2008/68/CE del ADR 2009 del Reglamento Nº. 1272/2008 del

119 REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006

120 Embalaje exterior: Etiqueta de transporte Envase interior: Etiqueta SGA

121 Cuerpo legislativo con 62 Artículos y 7 Anexos, 1355 pág., donde se establecen las exigencias y requisitos para su cumplimiento: Título I. Cuestiones generales: campo de aplicación, definiciones Título II. Clasificación de peligro Título III. Etiquetado Título IV. Envasado Título V. Clasificación armonizada y catálogo Título VI. Autoridades Competentes Título VII. Disposiciones finales

122 ANEXO I. Requisitos de clasificación y etiquetado ANEXO II. Reglas particulares ANEXO III. Lista de Indicaciones de Peligro ANEXO IV. Lista de Consejos de Prudencia ANEXO V. Pictogramas de Peligro ANEXO VI. Clasificación y Etiquetado Armonizados ANEXO VII. Tablas de Correspondencia

123 Obligaciones del fabricante o importador Obligaciones según el CLP Debe clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al CLP antes de comercializarlas. También debe clasificar aquellas sustancias que no comercialice que estén sujetas a registro o notificación con arreglo a los artículos 6, 9, 17 ó 18 de REACH (artículo 4 del CLP).

124 Obligaciones del usuario intermedio (incluidos formuladores / reimportadores) Obligaciones según el CLP Debe clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al CLP antes de comercializarlas (artículo 4 del CLP). Sin embargo, también puede utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla ya obtenida de conformidad con el título II del CLP por otro agente de la cadena de suministro, siempre que no modifique la composición de la sustancia o mezcla.

125 Exclusiones del ámbito de aplicación del reglamento: Sustancias y mezclas radiactivas (Directiva 96/29/CE) Sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera Sustáncias intermédias no aisladas (art. 3.22) Sustancias y mezclas destinadas a investigación y desarrollo científico no comercializadas.(art. 3.30) Residuos (Directiva 2006/12/CE) Sustancias dentro del ámbito de legislación sectorial de transporte (art. 1.5)

126 Exclusiones del reglamento como producto acabado: Medicamentos (Directiva 2001/83/CEE) Medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/CE) Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE) Productos sanitarios (Directivas 90/385/CE, 93/42/CE y 98/79/CE) Alimentos o piensos utilizados como: aditivos y aromatizantes (Reglamento 178/2002/CE)

127 ANEXO III. Lista de Indicaciones de Peligro Lista de frases de peligro similar a las frases R. Codificadas con la letra H seguido de tres números: ANEXO IV. Lista de Consejos de Prudencia Lista de frases de prudencia similar a las frases S. Codificadas con la letra P seguido de tres números

128 Indicaciones de Peligro Frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro HXAB Números 2 peligros físicos secuenciales de 3 peligros para la salud grupo 4 peligros para medio ambiente EUH Directiva europea pero no SGA

129 Códigos adicionales: se añaden letras H350i R49 Puede provocar cáncer por inhalación H360F R60 Puede perjudicar a la fertilidad H360D R61 Puede dañar al feto H361f R62 Se sospecha que perjudica a la fertilidad H361d R63 Se sospecha que daña al feto H360FD R60/61 Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto H361fd R62/63 Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto H360Fd R60/63 Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto H360Df R61/62 Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad

130 Consejo de Prudencia Frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación PXAB Números secuenciales 1 general de grupo 2 prevención 3 respuesta 4 almacenamiento 5 eliminación Sustituyen las frases S

131 CAMBIOS PICTOGRAMAS Los pictogramas de peligro llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente amplio para ser claramente visible. Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y en ningún caso inferior a 1 cm2

132 CAMBIOS

133 ANEXO V. Pictogramas de Peligro Se reproducen los 9 pictogramas de peligro del GHS, indicando con qué clases y categorías se presentan. La forma es de cuadrado apoyado sobre un vértice

134 NUEVOS PICTOGRAMAS

135 NUEVOS PICTOGRAMAS

136 NUEVOS PICTOGRAMAS Corrosivo

137

138 NUEVOS CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

139 ANEXO VI. Clasificación y Etiquetado Armonizados Se presenta la lista de sustancias peligrosas clasificadas y etiquetadas sobre las que se ha llegado a un acuerdo de clasificación armonizada a escala comunitaria. En la tabla 3.1 del anexo figuran las entradas del anexo I del RD 363/95, adaptadas a los criterios del GHS La tabla 3.2 contiene las entradas, sin adaptar, del anexo I del RD 363/95 La Parte 3 acabará siendo una lista sólo de las sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción de categorías (CMR) 1A y 1B, así como los sensibilizantes respiratorios

140 Clasificación propia: la decisión sobre una determinada clasificación y etiquetado del peligro de una sustancia o mezcla es tomada por el fabricante, importador o usuario intermedio. Los fabricantes, los importadores, los usuarios intermedios, incluidos los formuladores (fabricantes de mezclas), y los distribuidores, deberán realizar una clasificación propia de aquellas sustancias que no tengan una clasificación armonizada de peligro. Las mezclas siempre deberán ser objeto de clasificación propia por parte de los usuarios intermedios e importadores de mezclas.

141 Clasificación armonizada: la decisión sobre la clasificación de un determinado peligro de una sustancia se toma en el ámbito de la Comunidad El uso de la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia es obligatorio para todos los proveedores de la misma, es decir, para los fabricantes, los importadores, los usuarios intermedios, incluidos los formuladores (fabricantes de mezclas), y los distribuidores. El anexo I de la DSD recoge la clasificación y el etiquetado armonizados de unas sustancias.

142 IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN UE Se establece un periodo transitorio en 3 fases 1. Hasta el 1 diciembre de Sistema actual (67/548; 1999/45) obligatorio, Reglamento SGA voluntario para sustancias y mezclas 2. Hasta el 1 de junio de Reglamento SGA obligatorio para sustancias y voluntario para mezclas. 3. A partir del 1 junio de Reglamento SGA obligatorio para sustancias y mezclas. Dos años de margen para productos comercializados

143 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN El SGA establece la clasificación de las sustancias y mezclas de la siguiente forma: Clases de peligro: se corresponde con cada tipo de propiedad intrínseca. Categorías de peligro: se corresponde con el mayor o menor grado de peligro dentro de cada clase

144 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN c) PALABRA DE ADVERTENCIA: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes: «peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves; «atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves,

145 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN d) INDICACION DE PELIGRO frase (H) que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro e) CONSEJO DE PRUDENCIA frase (P) que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

146 PELIGROS FÍSICOS 1.Explosivos 2.Gases inflamables 3.Aerosoles inflamables 4.Gases comburentes 5.Gases a presión 6.Líquidos inflamables 7.Sólidos inflamables 8.Substancias y mezclas que reaccionan espontáneamente 9.Líquidos pirofóricos 10.Sólidos pirofóricos 11.Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo 12.Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua desprenden gases inflamables 13.Líquidos comburentes 14.Sólidos comburentes 15.Peróxidos orgánicos 16.Sustancias y mezclas corrosivas para los metales

147 PELIGROS PARA LA SALUD HUMANA 1.Toxicidad aguda 2.Corrosión/irritación cutánea 3.Lesiones oculares graves/irritación ocular 4.Sensibilización respiratoria o cutánea 5.Mutagenicidad 6.Carcinogenicidad 7.Toxicidad para la reproducción 8.Toxicidad sistémica específica de órganos diana (Exposición única) 9.Toxicidad sistémica específica de órganos diana (Exp. repetida) 10.Peligros por aspiración

148 SUSTANCIAS EXPLOSIVAS

149 AEROSOLES INFLAMABLES

150 TOXICIDAD AGUDA

151 SENSIBILIZACIÓN RESPIRATORIA / CUTÁNEA

152 CARCINOGENICIDAD

153 CARCINOGENICIDAD

154

155 ELEMENTOS DEL ETIQUETADO Información preventiva: este apartado incluye una serie de frases y pictogramas que pueden ser asignados a cada categoría de peligro del SGA. La información aparece recogida en el Anexo 3 del SGA.

156

157

158 HELPDESK OFICINAS DE AYUDA PARA REACH OFICINAS DE ASISTENCIA NACIONALES Artículo 124. Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica para proporcionar asesoramiento a las partes interesadas sobre sus responsabilidades y obligaciones, en particular en relación con el registro, además de las guías facilitadas por la Comisión de acuerdo con el art g.

159 OFICINAS DE AYUDAS PARA REACH HELPDESK de la AGENCIA. Artículo 77(2) g) proporcionar guías e instrumentos técnicos y científicos para la aplicación del Reglamento, prestar asistencia técnica especialmente a PYMES h) proporcionar guías técnicas y científicas para la aplicación del REACH a las Autoridades competentes y apoyo a los servicios de asistencias de los Estados miembros. j) facilitar asesoramiento y asistencia a F/I

160 REACH HELP-NET HELPDESK AGENCIA + HELPDESK NACIONALES COMETIDOS: Armonización de los servicios de asistencia en las labores de asesoramiento a las partes interesadas de la Unión Europea. Establecimiento de un foro de apoyo mutuo para responder a las obligaciones derivadas del Reglamento Mejora constante en la asistencia a las Pymes y a otras partes Identificar problemas y remitirlos a la Agencia para su oportuna consideración y solución a través de los organismos adecuados.

161

162 PORTAL DE INFORMACION REACH Dirigido fundamentalmente a orientar a la industria Especial atención a las PYMES Orientado a usuarios intermedios Asesora a productores e importadores

163 PORTAL DE INFORMACION REACH Consultas: Formulario de preguntas Preguntas frecuentes Base de datos de preguntas y respuestas Difusión de información por sectores

164

165

166 NAVIGATOR: en la página Web de la AGENCIA Navigator es una herramienta de ayuda que facilita una lista de obligaciones para una sustancia basadas en unas respuestas del usuario a una serie de cuestiones. Navigator es una herramienta interactiva (simulador) que permite a las empresas hallar respuestas sobre su sustancia o preparado y averiguar rápidamente qué deben hacer a efectos de REACH

167

168 IUCLID5: International Uniform Chemical Information Database Herramienta de gestión para sustancias químicas que permite: incorporar, almacenar, gestionar e intercambiar información sobre las propiedades intrínsecas y datos de peligrosidad de las sustancias químicas elaborar y presentar los expedientes requeridos según REACH

169

170

171 Qué es REACH-IT? Es el sistema IT central para proveer soporte para REACH. Engloba todas las herramientas de información (IT tools) y sistemas que hacen posible a las partes interesadas (Agencia, Comisión Europea, industria, etc.), recibir, intercambiar, evaluar, tratar y consultar información sobre las sustancias químicas.

172 REACH-IT: Sostiene el registro de sustancias por parte de las empresas Apoya a la Agencia y los Estados Miembros en la evaluación de los informes Ayuda al público cuando acceda a la información sobre sustancias químicas

173 Los tres protagonistas en REACH-IT: La industria: productores, importadores, representantes, usuarios intermedios incluidos distribuidores. Agencia/Estados Miembros: Público en general: consumidores, ONG s, usuarios intermedios, distribuidores Cada uno tiene necesidades específicas. Sitios web/instrumentos informáticos para cada uno por separado. Cada sitio web tiene requisitos de seguridad concretos.

174 INDUSTRIA AGENCIA/EEMM PUBLICO Pre-registro Participación FIIS Dosieres Informe de Seguridad Dosier/informe Consultas Autorización Evaluación Restricción Difusión Consultas Búsqueda de información en acceso publico

175 Enlaces de interés European Chemicals Agency (ECHA) Portal de información REACH Reach it IUCLID 5: European Chemicals Bureau Web Oficial CE