REACH Qué significa y cómo estar preparado?

Transcripción

1 REACH Qué significa y cómo estar preparado? Septiembre 2008

2 Qué es el REACH? Registration, Evaluation and Authorisation of REACH: Regula el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las sustancias y los preparados químicos. Chemicals Sistema de requisitos de información según volumen y riesgo asociado Objetivo: Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente, introduciendo la obligación de efectuar un registro de todas las sustancias químicas que se comercializan dentro del territorio de la Unión Europea. Afecta a productores e importadores de la UE Afecta a todos los usos del producto, para productos de base, semiprocesados y terminados

3 Antecedentes Los 2 objetivos más importantes de la nueva estrategia de sustancias químicas son el mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos de los prod. Qcos. En febrero de 2001 la Comisión Europea publicó el Libro Blanco ESTRATEGIA PARA LA FUTURA POLÍTICA SOBRE PRODUCTOS QUÍMICOS. OBJETIVO DE DICHA POLÍTICA: Establecer un control estricto y eficaz de todos los productos

4 Antecedentes Legislación difusa, compleja, con múltiples modificaciones y de difícil manejo. Reglamento (CE) 1907/2006. Entrada en vigor: 1º de Junio de 2007 Preocupación por el impacto de las sustancias.

5 REACH: Un nuevo concepto de protección Corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente

6 Qué es el REACH? Etapas Registro: deben presentar solicitud de registro a la Agencia fabricantes e importadores de sustancias en cantidades superiores a 1 ton/año: identidad de la sustancia, propiedades físico-químicas y toxicológicas, usos, volúmenes de previstos y propuesta de clasificación y etiquetado Evaluación: La Agencia evalúa los dossiers de registros, en conjunto con las autoridades competentes de los estados miembros. Se evalúan las sustancias producidas o importadas en

7 Qué es el REACH? Etapas Autorización: está destinado a las sustancias extremadamente preocupantes. La Comisión concede autorizaciones para usos específicos de la sustancia.

8 ECHA REACH crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA: European Chemical Agency) con un papel esencial en la coordinación y en la aplicación del proceso global. Funciones: o o o Tramitación de la normativa: registro, autorización, etc. Difusión Asesora a la Comisión en materias relacionadas

9 Definiciones Sustancia: Todo elemento químico y sus compuestos naturales u obtenido en un proceso industrial. Artículo: Es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma o un diseño especial que determina su función más que su composición química. Preparado: Es una mezcla o solución de dos o más sustancias. Sustancia intermedia: Sust. Que se produce sólo para la síntesis química de otras sustancias

10 Definiciones SUSTANCIA INTERMEDIA NO AISLADA: Toda sustancia que, durante la síntesis, no se separa intencionadamente de la mezcla ni se extrae del equipo en que se produce la reacción. SUSTANCIA INTERMEDIA AISLADA IN SITU: Toda sustancia intermedia que no reúne los requisitos para ser considerada como una sustancia intermedia no aislada.

11 Consideraciones previas Fabricante o importador: Tienen las mismas obligaciones Usuario intermedio: Es el que utiliza una sustancia para su propio uso, para fabricar otra sustancia, un preparado o un artículo UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE, IMPORTADOR Y USUARIO NTERMEDIO

12 Usuarios intermedios, según REACH Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón Segundo nivel Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel

13 Regulación Entró en vigor el 1º de Junio de 2007 y el proceso de implementación está previsto que dure unos 11 años. REACH atribuye más responsabilidad a la industria a la hora de gestionar los riesgos que presenten las sustancias químicas y de ofrecer información de seguridad adecuada a los usuarios. Prevé la posibilidad de que la UE tome medidas adicionales sobre sustancias altamente peligrosas cuando exista la necesidad de poner en marcha acciones complementarias a escala comunitaria.

14 El REACH afecta: En principio afecta a toda empresa que maneje productos químicos A todas las sustancias químicas que se fabriquen o importen en cantidades anuales superiores a 1 ton (se incluyen las sustancias y los preparados químicos contenidos en artículos, que puedan ser liberados durante su uso). A los diferentes agentes que forman parte del ciclo de vida de los productos químicos:

15 Sustancias excluidas del REACH (Art. 2 del Reglamento ) Sustancias radiactivas Sustancias intermedias no aisladas Sustancias, preparados o artículos que estén sometidos a supervisión aduanera, y que estén en un depósito temporal, en una zona franca o en un depósito franco, con el fin de volverse a exportar o en tránsito El transporte de sustancias y de preparados peligrosos Los residuos (no se consideran una sustancia, preparado o artículo)

16 Sustancias excluidas del REACH (Art. 2 del Reglamento ) Excepciones parciales: o o o o o o Medicamentos para uso humano o veterinario, alimentos o piensos, y sus aditivos. Productos cosméticos y sanitarios Sustancias en las que ya se tiene suficiente información (por ej, glucosa) o que existen en la naturaleza como el carbón y sustancias elementales como el oxígeno Polímeros (sí que hace falta registrar los monómeros) Productos fitosanitarios y biocidas (se consideran registrados) Sustancias intermedias aisladas in situ o transportadas

17 % Export a la UE

18 Cómo afecta? Art. 5. No hay comercialización sin registro. No se fabricarán ni comercializarán sustancias químicas a menos que se hayan registrado.

19 PRERREGISTRO Calendario escalonado

20 PRERREGISTRO Qué es? OBJETO: Sustancias en fase transitoria, producidas o importadas en cantidad >= 1tm/año Es un procedimiento que permite a los fabricantes e importadores de sustancias acogerse a las exenciones temporales de sustancias en fase transitoria para los requerimientos de registro. Este régimen transitorio permite a las empresas continuar sus actividades con sustancias que ya se encuentran en el mercado comunitario, pudiendo disfrutar de plazos más amplios para registrarlas. Periodo: 1º Junio al 30 de Noviembre 2008

21 PRERREGISTRO..Quiénes? Se pueden acoger de manera voluntaria, los fabricantes e importadores de sustancias en fase transitoria, en cant. anuales iguales o superiores a 1 tonelada, y de acuerdo al Art del Reglamento deben reunir los sgtes. criterios (sustancias en fase transitoria): Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS - European Inventory of Existing Chemical Substances)

22 PRERREGISTRO Objetivo Objetivo ppal.: Facilitar la puesta común de datos entre los diferentes solicitantes, evitar los ensayos innecesarios, reducir los costos para la industria. Es necesario este proceso si las empresas quieren beneficiarse de las fechas límite de registro (Art. 23) Si no prerregistra -> tendrán que suspender las actividades implicadas con la sustancia hasta que se haya presentado el dossier completo del registro.

23 PRERREGISTRO..pasos a seguir Pasos a seguir por fabricantes e importadores: 1. Sólo se puede hacer este tipo de solicitud si se trata de una sustancia en fase transitoria. 2. Presentar un conjunto de datos básicos de la sustancia 3. El solicitante debe presentar la solicitud a la Agencia (ECHA), preferentemente a través del sistema IUCLID 5 ( Nombre de la sustancia (ver sección 2 anexo VI), incluidos los números EINECS y CAS o cualquier otro identificador

24 PRERREGISTRO..Ventajas No genera costos y se realiza en forma electrónica Requisitos de información son reducidos Es una condición previa para poder optar al calendario escalonado de registro. Las sustancias que no se registren, no estarán permitidas en la UE. El prerregistro permite a las empresas seguir fabricando e importando sus sustancias en fase transitoria durante varios años hasta alcanzar el plazo de registro.

25 PRERREGISTRO..desvent ajas si no se realiza Al no prerregistrar, a partir del 1º de diciembre de 2008, habrá que registrar directamente la sustancia y hasta que no se haya formalizado el registro no se podrá fabricar, importar o comercializar la sustancia. El registro implica costos. La información que se debe recopilar para presentarla a la Agencia es más compleja.

26 PRERREGISTRO Cómo puedo saber si una sustancia ha sido prerregistrada? El 1º de Enero de 2009 la ECHA publicará en su página web una lista de sustancias prerregistradas, incluyendo los nombres de las sustancias, con sus números EINEC y CAS y otros identificadores, así como el primer plazo previsto para la solicitud de registro

27 REGISTRO No hay comercialización sin registro

28 REGISTRO aplica a AFECTA: A fabricantes e importadores APLICA a sustancias químicas, preparaciones (ej: pinturas, barnices, tintas, etc.), a las

29 REGISTRO Los fabricantes y los importadores de sustancias deberán recopilar información sobre las propiedades para la salud y el medio ambiente de sus sustancias, valorar los riesgos generados por sus usos, y garantizar que esos riesgos se gestionan de forma adecuada Se debe presentar lo siguiente: o un expediente técnico, para sustancias en cantidades iguales o superiores a 1 ton. al año. Este expediente debe

30 REGISTRO El expediente de registro deberá entregarse electrónicamente, utilizando el formato IUCLID 5. Los solicitantes de registro deberán pagar unas tasas para la presentación de su expediente Asimismo, los solicitantes de registro tendrán que actualizar su registro si, por ejemplo, la producción o la importación

31 Qué sust. están excluidas del registro? Sust. Que existe información suficiente y que por sus propiedades representan un peligro mínimo (anexo IV). Algunos ejs: glucosa, ácido ascórbico, ácido palmítico, ácido

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33 AUTORIZACION Y RESTRICCION Se calcula que unas 1400 sustancias estarán Sujetas a un proceso de autorización (Anexo XIV), es decir: Sustancias cancerígenas Sustancias mutágenas Sustancias tóxicas para la reproducción Sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) Sustancias vpvb (muy persistentes muy bioacumulables) Disruptores endocrinos

34 AUTORIZACION Y RESTRICCION En una 1ª fase del proceso, la Agencia (ECHA) publicará una lista preliminar de las sustancias para las cuales se debe obtener un autorización. A medida que se identifiquen las sustancias, éstas se irán incorporando en el anexo XIV del Reglamento.

35 En qué casos se obtiene una Autorización? Si se demuestra que los riesgos derivados del uso de la sustancia están adecuadamente controlados o Que los beneficios socioeconómicos de este uso compensan los riesgos que representa, siempre que no exista una sustancia o tecnología alternativa

36 En qué casos se aplican Restricciones? Si su uso suponga un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, aunque esta sustancia esté exenta del registro. Estas quedan recogidas en el anexo XVII.

37 Cómo prepararse para el REACH? Las empresas deben prepararse para el 1º de Junio de 2008, momento en el que comienza el preregistro y el registro. Algunas acciones que se sugieren: Elaborar el inventario de las sustancias y/o preparados con los que trabaja la empresa Determinar qué sustancias contienen los preparados (también que monómeros forman partes de los polímeros) Usos de las sustancias y escenarios de exposición Listar todos los proveedores para poder establecer contacto con ellos.

38 Cómo prepararse para el REACH? Conseguir un adecuado intercambio de información. Evaluar la posibilidad de presentar solicitudes de registro conjunta entre varias empresas Procurar no sobrepasar los límites de la confidencialidad inherente propia de la actividad y de los negocios. REACH exige el conocimiento de los usos y de la composición de los productos. Situaciones que podrían ocurrir: Un cliente puede no desear revelar el uso. - Conflictos con la confidencialidad y propiedad intelectual El proveedor trasladar la responsabilidad al cliente.

39 HELPDESK PARA EL REACH Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica para proporcionar asesoramiento a las partes interesadas sobre sus responsabilidades y obligaciones, en particular en relación con el registro, además de las guías facilitadas por la Comisión de acuerdo con el art g.

40 HELPDESK de la AGENCIA Proporcionar guías e instrumentos técnicos y científicos para la aplicación del Reglamento Proporcionar guías técnicas y científicas para la aplicación del REACH a las Autoridades competentes y apoyo a los servicios de asistencias de los Estados miembros. Facilitar asesoramiento y asistencia

41 PÁGINAS WEB DE INTERÉS Comisión Europea: ECHA: Navegador proyecto piloto:

42 Principales Inquietudes Alto costo de Ensayos y Estudios Requerimientos complejos, burocráticos y discriminatorios Territorialidad (lugar de ensayos) Propiedad intelectual y confidencialidad Principio de precaución (volumen-daño y no riesgo) Sist. Evaluación débil, poca uniformidad y consistencia Discrecionalidad Todas las sust. incluidas (pre-existentes y nuevas) Discriminación por volumen Freno a la innovación Plazos evaluación para 11 años Imprecisiones sobre su procedimiento Incertidumbre sobre los costos Situación complicada para las Pymes: gran variedad de especialidades químicas en bajos volúmenes (registro por producto y uso, costo incalculable)

43 Acciones realizadas Chile efectuó un permanente seguimiento tanto en el proceso de aprobación como en el de implementación del REACH. Chile efectuó una serie de gestiones bilaterales con la Comisión, el Consejo y el Parlamento Europeo, especialmente en su etapa de aprobación. El tema fue tratado también en el contexto del Comité de Asociación Chile-UE, se incluyó el tema desde el 2005 en agenda, además de tratarlo en el Comité Técnico del Capitulo sobre Obstáculos Técnicos

44 Acciones realizadas Se han hecho capacitaciones al sector público y privado (a este último se han hecho 6 capacitaciones) respecto a esta medida. El tema ha estado presente desde el 2005 en la Agenda del Comité OTC de la OMC, dónde no sólo Chile lo ha mencionado, sino que varios países, entre ellos: Estados Unidos, Canadá, Argentina, China, Corea, Australia, entre otros.

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47 La patronal esmaltera cree que el centro de químicos dará más garantías ambientales El colectivo Anffecc destaca que supondrá un ahorro y un respaldo para las industrias La Asociación Nacional de Fritas, Esmaltes y Colores Cerámicos (Anffecc) anunció ayer que en un breve plazo de tiempo se oficializará la creación del primer consorcio de productores de colores cerámicos para unir esfuerzos en el

48 Gracias! Carolina Ramírez Joignant Asesora en Obstáculos Técnicos al Comercio