Aspectos fundamentales de REACH

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1 APECTO FUNDAMENTALE DE REACH Aspectos fundamentales de REACH Poul Kronborg REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestas Madrid, 15 de noviembre de 2007 Índice Marco legislativo anterior Nueva legislación europea REACH Consideraciones previas Ámbito de aplicación Agentes implicados Principales procesos de REACH REACH Principales cambios que introduce - Documentación - Responsabilidad - Comunicación Calendario de implementación Estrategia intermedia (Comisión UE) RIP Conclusiones Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 22/96

2 Marco legislativo anterior Directiva 67/548/CEE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas Directiva 76/769/CEE, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos Reglamento 793/93/CE, sobre evaluación y control del riesgo de sustancias existentes Directiva 1999/45/CE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos Problemas del sistema legislativo anterior Distinción de obligaciones entre sustancias existentes y nuevas (investigación y desarrollo obstaculizados) 140 sustancias prioritarias sujetas a una evaluación exhaustiva de riesgo. Procedimiento lento (80 AR en 12 años) Asignación de responsabilidades inadecuada ólo exigía información a fabricantes e importadores Impedía obtener información de la exposición derivada de usos posteriores Demasiadas modificaciones y grado de protección no satisfactorio Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 23/96

3 Nueva política sobre productos químicos en la UE REACH Objetivos del Reglamento Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente Garantizar la libre circulación de sustancias en el mercado interior Potenciar la competitividad y la innovación Fomentar métodos alternativos para evaluar los riesgos y reducir los ensayos con animales vertebrados Las industrias garantizan que sólo se fabrican, importan y comercializan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana y el medio ambiente Consideraciones previas ustancia Elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. Preparado Mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias. Artículo Objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 24/96

4 Ámbito de aplicación del REACH ustancias fabricadas o importadas > 1 t/año Exenciones totales ustancias radiactivas ustancias bajo supervisión aduanera ustancias intermedias no aisladas Transporte de sustancias peligrosas Residuos Excepciones realizadas por los Estados Miembros por razones de defensa Ámbito de aplicación del REACH Exenciones parciales Medicamentos, aditivos alimentarios, aromatizantes en productos alimenticios, aditivos en piensos Productos cosméticos Productos sanitarios que sean invasivos o que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano Polímeros ustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en productos fitosanitarios y/o biocidas ustancias intermedias aisladas in situ y transportadas ustancias notificadas ustancias usadas en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 25/96

5 Agentes implicados Agencia Europea de ustancias y Preparados Químicos Encargada de la gestión y coordinación de REACH Localizada en Helsinki, Finlandia Entra en funcionamiento en junio de 2008 Comisión Europea Decisiones sobre las restricciones, autorizaciones, propuestas de ensayos y necesidades de mas información Revisones del Reglamento Autoridades competentes de los Estados Miembros Establecer servicio(s) nacional(es) de asistencia técnica Proponer sustancias para iniciar un procedimiento de evaluación, autorización o restricción Responsables del cumplimiento de REACH Agentes implicados Distribuidor ustancia Distribuidor Materia prima Distribuidor Producto EU Fabricante sustancia FD EU Productor materia prima FD EU Productor producto final UI UI UI FD Ampliada FD Fabricante/Importador: Fabricar/importar sustancias químicas Usuario Intermedio: - Formuladores de preparados - Usuarios de productos químicos en procesos industriales - Productores de artículos - Usuarios profesionales Distribuidor: Almacenamiento y comercialización de sustancias químicas Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 26/96

6 Agentes implicados Fabricantes / Importadores OBLIGACIONE - Prerregistro y Registro de sustancias - Realización de la Evaluación sobre la eguridad Química Informe de eguridad Química - Notificación de la clasificación y etiquetado de la sustancia - Información a lo largo de la cadena de suministro Elaboración FD - olicitud de autorización (sustancias incluidas en el Anexo XIV) Usuarios intermedios - Informar sobre los usos - Información a lo largo de la cadena de suministro - Elaboración IQ para usos no recogidos en el registro de su proveedor Distribuidores - Garantizar que se ofrece información para un uso seguro - Información a lo largo de la cadena de suministro Principales procesos de REACH Registro de todas las sustancias > 1 t/año Evaluación por las autoridades competentes Fabricantes e importadores Carcinogenicas, ustancias, Toma de decisión preparados mutagénicas en y caso en o de tóxicasdeterminados para la reproducción artículos (CMR) solicitud de información Información Alteradores requerida endocrinos según el complementaria Persistentes tonelaje bioacumulables y Informe Recomendaciones sobre toxicas sobre (PBTs) eguridad Química autorizaciones ( > 10 t/año) Muy Recomendaciones Toda persistente sustancia y muy Ficha de datos de seguridad sobre en medidas cuya de bioacumulables evaluación restricción de (MPMBs) riesgo se identifica algún riesgo no contolado Autorización de determinadas sustancias peligosas Restricciones para sustancias preocupantes Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 27/96

7 REACH Principales cambios que introduce Un cambio en las sustancias químicas... Documentación Responsabilidad Comunicación Documentación mejorada y sistema único Registro (>1 t) Evaluación Autorización (CMR, PBT, vpvb) de sustancias y preparados químicos (Chemicals) La responsabilidad cambia de las autoridades a la industria De: Requerimientos limitados a la industria A: No datos no comercialización De la comunicación del peligro a la comunicación del riesgo Identificación del uso Escenario de exposición visto en el contexto de la cadena de suministro REACH - Documentación Documentación mejorada y sistema único para sustancias nuevas y existentes Autoclasificadas Anexo 1 EINEC 1981 Eval. de riesgos UE (140) NOTIFICACIÓN - ustancias nuevas ELINC ustancias conocidas (más de 100,000) REGITRO todas más de 1t/año ustancias conocidas (más de 100,000) ~ 100% ustancias notificadas (3000) Grado de documentación Bajo Alto AHORA DEPUÉ DEL REACH Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 28/96

8 REACH - Responsabilidad La responsabilidad cambia de las autoridades a la industria Requisitos limitados antes de que un producto se venda en el mercado No DATO No COMERCIALIZACIÓN Ensayos Antes de la comercialización Acuerdo sobre el RIEGO Ensayos Uso EGURO Industria Autoridades Industria Procesos 1 año de duración X Productos disponibles en el mercado Restricciones potenciales Expediente de registro Autoridades Productos disponibles en el mercado AHORA DEPUÉ DEL REACH REACH - Comunicación De la comunicación del peligro a la comunicación del riesgo HUMANO Inhalación Dérmico Oral MEDIO AMBIENTE Aire Agua uelo PELIGRO Manipulación PELIGRO + EXPOICIÓN AHORA RIEGO DEPUÉ DEL REACH Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 29/96

9 REACH - Comunicación Uso Exposición UO PELIGRO PELIGRO + EXPOICIÓN AHORA RIEGO DEPUÉ DEL REACH REACH - Comunicación Información a lo largo de la cadena de suministro UO Distribuidor ustancia Distribuidor Materia prima Distribuidor Producto EU Fabricante sustancia FD EU Productor materia prima FD EU Productor producto final UI UI UI FD Ampliada FD Escenario de Exposición: condiciones para un uso seguro de la sustancia Ficha de Datos de eguridad UI Usuario Intermedio Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 30/96

10 Calendario de implementación del REACH Entrada en vigor: Junio 2007 Banda de tonelaje 1000 t/año t/año t/año Pre- Registro Jun 2007 Dic 2008 Dic 2010 Jun 2013 Jun 2018 Tiempo 6 m R50/53 CMR 1-2 Pre-registro comienza en Junio 2008!!! Estrategia intermedia (Comisión UE) Proyectos de Implementación del REACH ( RIP) con la participación de DHI RIP 3.2, fase 1 y 2: Guía para la industria Informe sobre eguridad Química (DHI líder de grupo de trabajo) Desarrollo de herramientas y orientación para VQ / IQ RIP 3.3, fase 1 y 2: Estrategias de ensayo inteligentes Uso e interpretación de datos (extrapolación, QARs) RIP 3.5-2: Guía para la industria Usuarios intermedos (DHI líder de proyecto, fase 1) RIP 3,8: Productos químicos en artículos (DHI líder de proyecto) Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 31/96

11 Conclusiones Fabricantes e importadores deben comenzar a prepararse para el registro Los usuarios intermedios evaluarán si el uso de una sustancia está cubierto por el escenario de exposición de los fabricantes Obligación de transmitir la información a lo largo de toda la cadena de suministro. GRACIA POR U ATENCIÓN Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 32/96

12 PROCEO DE REACH Procesos de REACH (Pre)Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias químicas Noa Miñán Navarrete REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestas Madrid, 15 de noviembre de 2007 Índice Funcionamiento de REACH Calendario de registro Prerregistro Registro Evaluación Autorización Restricción Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 33/96

13 Funcionamiento de REACH UO Materia Distribuidor ustancia Distribuidor prima Distribuidor Producto EU EU EU FD Productor FD materia prima Fabricante sustancia Productor producto final UI UI UI FD Ampliada FD Registro Autorización Escenario de exposición: Condiciones para un uso seguro de la susutancia Todas las sustancias producidas > 1 ton/año. Fabricantes/importadores necesitan ser registrados Informe de eguridad Química (IQ) Agencia UE UI El uso de sustancias problemáticas requiere autorización Usuario Intermedio Calendario de registro Entrada en vigor Prerregistro > 1000 t/año CMRs (> 1 t/año) Muy tóxicos para el m.a. acuático (R50/53) > 100 t/a) t/año ustancias en fase no-transitoria t/año 1 Junio Junio Noviembre Noviembre Mayo May Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 34/96

14 Prerregistro ustancias en fase transitoria Figurar en el catálogo EINEC Haber sido fabricada al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del Reglamento en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o el importador ustancias intermedias y exportadas Estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor del Reglamento por el fabricante o el importador y considerarse notificada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, primer guión, de la Directiva 67/548/CEE, sin que corresponda a la definición de polímero establecida en el presente Reglamento No-Longer Polymers (NLP) Prerregistro 1 de junio de de noviembre de 2008 Contenido Nombre de la sustancia, número CA y EINEC o cualquier otro identificador Nombre y dirección del solicitante de registro, persona de contacto o representante Intervalo de tonelaje y plazo de registro previsto Nombre de las sustancias respecto de las cuales la información disponible sea pertinente de aplicar QAR o agrupación de sustancias (extrapolación) IMPORTANTE: E NECEARIO PRERREGITRARE PARA PODER ACOGERE AL RÉGIMEN TRANITORIO Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 35/96

15 Prerregistro Foros de Intercambio de Información sobre ustancias Objetivos Facilitar el intercambio de información (resúmenes y resúmenes amplios de estudios) y evitar así la duplicación de estudios Acordar una clasificación y etiquetado cuando existan diferencias Miembros del FII: productores o importadores que hayan prerregistado la sustancia Facilitarán a los demás miembros los estudios existentes Atenderán peticiones de información de otros miembros Detectarán de forma colectiva las necesidades de hacer más estudios para determinar la clasificación y etiquetado y organizarán su realización En funcionamiento hasta el 1 de junio de 2018 Calendario de registro Entrada en vigor Prerregistro > 1000 t/año CMRs (> 1 t/año) Muy tóxicos para el m.a. acuático (R50/53) > 100 t/a) t/año ustancias en fase no-transitoria t/año 1 Junio Junio Noviembre Noviembre Mayo May Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 36/96

16 Registro Todas las sustancias químicas fabricadas o importadas > 1 t/año Exenciones ustancias sometidas a otra legislación (medicamentos, cosméticos...) Anexo IV / V Polímeros I+D (IDOPP) Notificación ustancias intermedias aisladas in situ y aisladas transportadas régimen especial Exportadas y reimportadas en las mismas condiciones e consideran registradas: - ustancias en biocidas y productos fitosanitarios - ustancias notificadas (ELINC) Registro Contenido de la solicitud de registro ustancia > 1 t/año Expediente Técnico i ustancia > 10 t/año Además Informe sobre la eguridad Química (IQ) Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 37/96

17 Registro Contenido del Expediente Técnico 1. Identidad del fabricante o importador 2. Identidad de la sustancia 3. Información sobre la fabricación y usos de la sustancia 4. Clasificación y etiquetado 5. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia 6. Resúmenes de estudios de la información requerida en los anexos VII a XI 7. Resúmenes amplios de estudios de la información requerida en los anexos VII a XI 8. Indicación de si la información presentada en los incisos 3, 4, 6 y 7 y el IQ ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada 9. Propuestas de ensayo de acuerdo con los anexos IX y X 10. ustancias entre 1 y 10 t Información sobre la exposición de acuerdo con el anexo VI 11. olicitud de confidencialidad de determinada información Registro Documenta la Valoración de la eguridad Química (VQ) Etapas de la VQ Informe sobre la eguridad Química 1. Valoración de los peligros para la salud humana 2. Valoración de los peligros fisicoquímicos 3. Valoración de los peligros para el medio ambiente 4. Valoración de propiedades PBT o MPMB i sustancia peligrosa, PBT o MPMB 5. Evaluación de la exposición Elaboración de escenarios de exposición Incluir en la FD 6. Caracterización del riesgo Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 38/96

18 Registro ustancias contenidas en artículos Todo productor o importador de artículos deberá registrar las sustancias contenidas en él si se cumplen las dos condiciones siguientes: ustancia presente > 1t/año ustancia destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles Todo productor o importador de artículos deberá notificar toda sustancia contenida en él que cumpla los requisitos de sustancia a autorizar si se cumplen las dos condiciones siguientes: a) ustancia presente > 1t/año b) i está presente en concentración > 0.1% Evaluación Control de conformidad Evaluación del expediente La Agencia podrá examinar cualquier solicitud de registro para comprobar si la información apropiada se encuentra disponible y si se ha reportado de forma adecuada En caso necesario, pedirá la información suplementaria e indicará los plazos para su presentación (12 meses tras la evaluación) Examen de las propuestas de ensayo La Agencia examinará toda propuesta de ensayo que se haga en las solicitudes de registro para prevenir ensayos innecesarios con animales Respuesta: aceptación, modificación, rechazo de la propuesta o necesidad de ensayos adicionales Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 39/96

19 Evaluación Evaluación de sustancias Proceso coordinado por la Agencia ayudada por las Autoridades competentes de los Estados Miembros Criterios que permitan conceder prioridad a determinadas sustancias para proseguir con su evaluación: - Información sobre peligros - Información sobre la exposición - El tonelaje Plan de acción móvil comunitario - Cubrirá un período de tres años (Primer plan 1/12/2011) - Indicará las sustancias que han de evaluarse cada año - e incluirán las sustancias que puedan suponer riesgo para la salud humana o el medio ambiente Autorización Garantiza el control de los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes y que éstas son sustituidas ustancias altamente preocupantes ( Anexo XIV) Carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categoría 1 ó 2 según Directiva 67/548/CEE Persistentes, biacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (MPMB) según Anexo XIII ustancias respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente a las anteriores (alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que no reúnan los criterios del Anexo XII) Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 40/96

20 Autorización Paso 1 Inclusión de las sustancias en la lista de sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV) Acuerdo / Decisión de la Comisión Decisión de la Comisión Los EM o la Agencia preparan un expediente de acuerdo con el Anexo XV Comentarios - Autoridades - Partes interesadas Lista de candidatas La Agencia recomienda sustancias prioritaias Anexo XIV Primera lista en Autorización La industria solicita autorización para una sustancia del Anexo XIV Partes interesadas - Información sobre las alternativas Paso 2 Concesión o denegación de la autorización Comités de la Agencia Proyectos de dictamen (10 meses) La Comisión revisa la autorización Observaciones de los solicitantes (1 mes) Revisión del informe por el solicitante Comités de la Agencia Dictamen Decisión de la Comisión (3 meses) Autorización concedida o denegada Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 41/96

21 Autorización Contenido de la solicitud de autorización 1. Identidad de la sustancia o sustancias 2. Nombre y dirección del solicitante 3. Usos para los que se solicita la autorización 4. IQ si no se ha incluido en la solicitud de registro 5. Análisis de las alternativas: - Riesgos - Viabilidad técnica y económica de la sustitución - Información, si procede, sobre toda actividad de I+D efectuada por el solicitante 6. Un plan de sustitución que incluya un calendario de actuaciones (i hay alternativas adecuadas) 7. Análisis socioeconómico 8. Justificación de no considerar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de: - Emisiones desde una instalación a la que se ha concedido una AAI - Vertidos desde una fuente puntual sujeta a lo dispuesto en la Directiva Marco del Agua Autorización Concesión de la autorización i el riesgo está controlado y documentado en el IQ En caso contrario o cuando se trata de: - ustancias carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas o de preocupación equivalente para las cuales no sea posible establecer valores umbrales - ustancias PBT o MPMP sólo si: - Los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos - No hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas No se autorizará un uso cuando suponga atenuar una restricción establecida en el anexo XVII Las autorizaciones se conceden por un plazo determinado, que será visto caso por caso y serán revisadas en función de las alternativas y nuevos conocimientos Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 42/96

22 Restricción RETRICCIÓN Limitación o prohibición de la fabricación, comercialización o uso (todos o uno en concreto) de determinadas sustancias si suponen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente No existe límite de tonelaje RED DE EGURIDAD Gestionar los riesgos que no son cubiertos por otros procedimientos REACH Proposición Estados Miembros o Agencia en nombre de la Comisión Decisión Comisión Anexo XVII Restricciones existentes Directiva 76/769/CEE GRACIA POR U ATENCIÓN Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 43/96

23 INFORME OBRE LA EGURIDAD QUÍMICA Y ECENARIO DE EXPOICIÓN Informe sobre la eguridad Química y Escenarios de Exposición Cómo demostrar el uso seguro de una sustancia química bajo REACH Jens Tørsløv REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestas Madrid, 15 de noviembre de 2007 Índice Punto de partida: Registro REACH Principales actores: - Fabricantes / Importadores - Usuarios Intermedios Cómo se demuestra el uso seguro de una sustancia química? - Expediente de registro - Valoración sobre la eguridad Química/ Informe sobre la eguridad Química - Escenarios de Exposición Ficha de Datos de eguridad Ampliada - Comunicación a lo largo de la cadena de suministro Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 44/96

24 Registro Objetivo - Fabricantes e importadores obtienen información sobre sus sustancia y - Utilizan este conocimiento para garantizar una gestión responsable y bien informada de los riesgos Documentación = olicitud de Registro - Expediente Técnico: a partir de 1t/año - Informe sobre la eguridad Química: a partir de 10 t/año ilencio positivo La responsabilidad recae sobre la industria Qué es el Informe sobre la eguridad Química? El IQ es la documentación de la Valoración sobre la eguridad Química (Anexo I) que comprende: Valoración del peligro de las propiedades de la sustancia; propiesdades tóxicas y fisicoquímicas Valoración PBT/MPMB* Y cuando la sustancia es peligrosa o PBT/MPMB Evaluación de la exposición cuantificando los niveles de exposición en el hombre y el medio ambiente Caracterización del Riesgo Desarrollo de Escenarios de Exposición * PBT: ustancia persistente, bioacumulable y tóxica * MPMB: ustancia muy persistente y muy bioacumulable Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 45/96

25 Contenido la solicitud de registro ustancia a registrar > 10 t/año ustancia peligrosa o PBT/MPMB También También Expediente Técnico Identidad del fabricante/importador Identidad de la sustancia Información sobre su fabricación y uso Clasificación y etiquetado Guía para su uso seguro Resúmenes de estudio-propiedades Propuestas de ensayo (si es relevante) Información sobre la exposición Informe sobre la eguridad Química Valoración de la peligrosidad y propiedades PBT, MPMB Informe sobre la eguridad Química Valoración de la peligrosidad y propiedades PBT, MPMB Evaluación de la exposición Carcterización del riego Escenarios de exposición Por qué escenarios de exposición? Para proteger al hombre y al medio ambiente dando indicaciones al usuario de la sustancia química sobre cómo controlar sus riesgos Los escenarios de exposición se desrrollan empleando toda la información ya disponible o nueva sobre el uso de la sustancia y las exposiciones relacionadas con éste toda la información ya disponible o nueva sobre las propiedades y toxicidad de la sustancia Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 46/96

26 Qué es un escenario de exposición (EE)? Condiciones de uso: Descripción del proceso (incl. Cantidad utilizada) Condiciones de operación (incl. Frecuencia y duración de las operaciones especificadas) Medidas de Gestión de Riesgo - Control del proceso (p.ej. istema cerrado o extracción local) - Control de las emisiones - Equipos de protección individual - Buenas prácticas de higiene/trabajo - etc. Otra información relevante Cómo lo sabrá el usuario? Los escenarios de exposición irán adjuntos en la Ficha de Datos de eguridad (FD) Fichas de Datos de eguridad Ampliada (e-fd) Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 47/96

27 Para qué usos y procesos se requieren los Escenarios de Exposición? Ciclo de vida de una sustancia Fabricante/Importador Uso profesional / industrial P 1 P 2 A 1 A 2 P Fabricada Uso propio Comercialización Cadena de valor P 1 P 2 A 1 A 2 Eliminación A P A ustancia Preparado Artículo Uso de los consumidores P 1 P 2 A 1 A 2 A P Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 48/96

28 Pasos para desarrollar un Escenario de Exposición 1. Identificación de los UO Información interna Comunicación a lo largo de la cadena de suministro Información de asociaciones, bibliografía relacionada, etc. 2. Descripción del uso (proceso de fabricación o uso) 3. EE provisional describir la situación actual Descripción del proceso (del paso 2) Condiciones de operación Medidas de gestión de riesgo (MGR) Otros determinantes de la exposición Etapas para desarrollar un Escenario de Exposición 4. Evaluación de la exposición y el riesgo Estimación de la exposición basándose en el EE provisional Caracterización del riesgo Medio Ambiente: Exposición < Predicted No Effect Concentration (PNEC)? alud humana: Exposición < Derived No-effect Level (DNEL)? NO: Los riesgos no están controlados ir al paso 5 I: Los riegos están controlados ir al paso 6 5. Iteración de la evaluación si es necesario Perfeccionar la evaluación o asumir condiciones de uso o medidas de gestión de riesgo más estrictas. Repetir el paso Desarrollar el anexo para la ficha de datos de seguridad Traducir el EE final al idioma de la FD Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 49/96

29 Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 50/96

30 Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 51/96

31 Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 52/96