PREGUNTAS MÁS FRECUENTES DEL REGLAMENTO REACH

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1 PREGUNTAS Preguntas más frecuentes Definiciones y campo de aplicación 1. Por qué se ha desarrollado una nueva legislación química? 2. Qué es el Reglamento REACH y cuáles son sus objetivos? 3. Qué es una sustancia? 4. Qué es un artículo? 5. Qué es un preparado?. Qué sustancias quedan excluidas del REACH? 7. Qué es la Agencia y qué atribuciones tiene? 8. Qué legislación anterior queda afectada por el REACH? 9. Qué es un usuario intermedio? 10. Qué es un uso? 11. Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas? 12. Qué es un consumidor según el REACH? 13. Cuáles son las consecuencias de no cumplir con las obligaciones del REACH? 14. Las sustancias exentas parcialmente, como quedan afectadas por el REACH? 15. Cuál es la diferencia entre un preparado y una sustancia multi-componente? 1. El grafito está exento del REACH? 17. Cómo se aplicará el REACH cuando Turquía entre en la UE? 18. Los aromas para la alimentación humana y animal reciben el mismo tratamiento que los aditivos? Preregistro 19. Hace falta dar el nombre IUPAC cuando se hace el prerregistro? 20. Cómo se realiza el prerregistro si una sustancia no tiene núm. EINECS? 21. Se puede realizar el prerregistro después del 30 de noviembre del 2008? 22. Qué pasa si se prerregistra una sustancia con un volumen y después este volumen cambia? Se puede realizar el prerregistro con el volumen que se prevé para un futuro? 23. La realización del prerregistro, obliga a registrar la sustancia? 24. El prerregistro puede ser conjunto con otros prerregistrantes o puede ser independiente? 25. Qué responsabilidades tiene la persona de contacto que se indica en el prerregistro? Registro 2. En qué consiste el registro? Qué se debe registrar? 27. Qué sustancias están excluidas de registro? 28. Qué información se debe presentar para hacer el registro? 29. En qué casos se debe presentar un informe de seguridad química? 30. Qué debe incluir el expediente técnico? 31. Qué información debe incluir el informe de seguridad química? 32. Qué procedimiento se debe llevar a cabo para los artículos y preparados? 33. Qué información debe contener la notificación de información relativa a las sustancias contenidas en artículos? 34. Los aceros y las aleaciones, se deben registrar? 35. Y los metales? 3. Cómo se aplica el REACH a los polímeros? 37. Cómo afecta el REACH si en un futuro se prevé que se comercializará con más de 1 tonelada/año? 38. Quedan exentos del REACH los aditivos o aromatizantes para la alimentación humana o animal? 39. Qué artículos se deben registrar? 40. Las sustancias que habían sido importadas antes de la entrada en vigor del REACH, están sujetas al registro o prerregistro? 41. Se deben registrar las sales? 42. Una sustancia con una cantidad de impurezas y/o aditivos determinada y la misma con una cantidad diferente, se deben registrar por separado o son la misma sustancia? 43. Cómo se aplica el REACH a productos importados de fuera de la Unión Europea? 44. Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas? 45. Una sustancia que tiene diferentes aplicaciones, se debe registrar para la aplicación que queda afectada por el REACH? 4. Deben ser registradas las sustancias que son o pueden ser peligrosas para el medio ambiente y que son utilizadas únicamente como aromatizantes en productos alimentarios? 47. Se debe registrar una sustancia contenida en dos preparados diferentes en un volumen inferior a 1 tonelada/año en cada uno? 48. Si una sustancia ya está registrada por una empresa, hace falta registrarla para poder comercializar? 49. Los aceites y grasas animales están exentos de registro? 50. Una sustancia utilizada como aditivo alimentario, se debe registrar si se utiliza en otras aplicaciones? 51. Los aceites de lubricación se deben registrar? 52. Un triglicérido está exento del REACH? 53. Si una empresa A tiene registrada una sustancia y pide a otra empresa B que le fabrique, la empresa B puede fabricarla? 54. Si un biocida o un producto fitosanitario se utiliza para un uso diferente, se debe registrar? 55. El REACH afecta si se compra una sustancia fuera de la UE y se vende fuera de la UE? 5. Una sustancia que se recibe registrada y se disuelve, se debe volver a registrar? 57. Los aceites incluidos en el anexo IV, si se someten a un proceso físico térmico, continúan exentos de registro? 58. Se puede prerregistar/registrar una sustancia fabricada en cantidades inferiores a 1 tonelada/año? 59. Cómo se aplica el REACH a los aceites recuperados y a los no recuperados? 0. Se podrá utilizar el stock de una sustancia que no se prerregistre/registre? 1. Cómo se aplica el REACH a una sustancia extraída de un residuo y comercializada posteriormente? 2. Si se importa una sustancia con el mismo núm. CAS de diferentes proveedores, se puede realizar un único prerregistro/registro? 3. Cómo afecta el REACH a las sustancias utilizadas en los controles de calidad? 4. Se debe incluir el agua como componente en el registro de sustancias orgánicas? 5. Cómo se aplica el REACH a los subproductos?. La madera virgen, no tratada, está exenta de registro? 7. Se deben registrar las sustancias fabricadas/importadas antes del 1 de junio del 2008? 8. Se puede considerar que la lanolina es una sustancia presente en la naturaleza? 9. Para realizar el registro, se debe presentar una solicitud previa a la Agencia? 70. Cómo se realiza el registro de una sustancia multi-componente? 71. Se debe registrar una sustancia que se fabrica en la Unión Europea para su comercialización fuera de la Unión Europea? 72. Los detergentes se deben prerregistrar/registrar? 73. El cloruro sódico o el sulfato sódico obtenidos por neutralización se deben registrar? 74. Se deben registrar todas las sustancias que intervienen en el proceso de fabricación del hormigón o solo las que se utilicen en la fabricación del producto? 75. Si se añade un pigmento a una sustancia, se debe registrar como una sustancia diferente? 7. Cómo se aplica el REACH a los fertilizantes? Quién debe registrar? 77. Quién puede actuar como solicitante de registro? 78. Un fabricante no comunitario, puede presentar una solicitud de registro? 79. Es beneficioso para el fabricante de fuera de la Unión Europea nombrar un representante exclusivo? 1

2 80. Se puede presentar una solicitud de registro conjunta entre varias empresas que fabrican o importan una misma sustancia? 81. Cómo actúan delante del REACH las empresas alimentarias? 82. Pueden las diferentes ramas de una misma compañía compartir el registro y pagar sólo una tasa? 83. Un fabricante puede negarse a registrar un uso determinado que le haya comunicado un usuario como uso identificado? 84. Cómo se debe hacer el registro si se importa una sustancia de dos países diferentes de fuera de la Unión Europea? 85. Quién es el responsable del registro de preparados químicos en el caso de una maquila? 8. Cuáles son las obligaciones de un distribuidor de productos químicos? 87. Las sustancias notificadas bajo la Directiva 7/548/CEE, están exentas del registro? 88. Cuáles son las obligaciones ante el REACH de las empresas fabricantes de polímeros? 89. Cuáles son las obligaciones ante el REACH de las empresas fabricantes de preparados? 90. Cómo debe aplicar el REACH una empresa dedicada al transporte de paquetes por carretera? 91. Una empresa de la UE compra una sustancia a un proveedor de la UE, que la importa de fuera de la UE. La empresa que la compra es quien aparece en la factura de compra y no el proveedor. Quién es el importador: la empresa que aparece en la factura de compra o el proveedor? 92. Un representante exclusivo de una empresa no comunitaria, lo puede ser solo para un país donde la empresa importa? 93. Dos centros de producción de una misma empresa, se consideran solicitantes de registro diferentes? Y dos empresas del mismo grupo? 94. Cómo se debe actuar si está previsto que en un futuro dos empresas se fusionen? 95. Qué responsabilidades tiene un representante exclusivo delante del REACH? 9. Cómo debe actuar delante del REACH una empresa de sistemas de producción de café que utiliza y comercializa sustancias para su limpieza o mantenimiento? 97. Cuáles son las obligaciones delante del REACH de una empresa fabricante de tejidos? 98. Cómo actúa delante del REACH una empresa fabricante de asfalto y hormigón? 99. Cómo afecta el REACH a una empresa importadora de un copolímero? Requisitos de información 100. Cada vez que se produce un cambio en la calidad o grado de pureza de una sustancia, se debe hacer un nuevo registro? 101. Es cierto que se debe solicitar información a la Agencia antes del registro? 102. En qué casos se debe actualizar la solicitud de registro? 103. Quién forma parte de un Foro de Intercambio de Información (SIEF) y cuáles son los objetivos? 104. Qué información es obligatorio compartir? 105. Es posible dar un nombre alternativo a las sustancias debido a la confidencialidad? 10. Qué metodología se debe seguir para justificar la similitud química entre dos sustancias? 107. Qué sustancias se deben notificar? 108. Cuáles son las propiedades físico-químicas a evaluar? 109. Dar confidencialidad a datos o informes en el registro, supone un coste adicional? 110. El cálculo del volumen de sustancia en artículos, se hace por tipología de artículos? 111. Les sustancias en un volumen inferior a 1 tonelada/año dejan de estar afectadas por la Directiva 7/548/CEE en cuanto a la notificación, debido a la entrada en vigor del REACH? 112. Cómo se realiza la descripción de los usos de las sustancias? 113. Cómo se realiza el cálculo del volumen de tonelaje? Sustancias en fase transitória 114. Qué se entiende por sustancia en fase transitoria? 115. Qué tratamiento especial prevé el Reglamento para las sustancias en fase transitoria? 11. En qué consiste el prerregistro? 117. Qué es una sustancia notificada y qué tratamiento tiene? 118. Un fabricante o importador de una sustancia en fase transitoria en un volumen anual superior a 1 tonelada/año, si no hace el prerregistro, debe dejar de fabricar o comercializar la sustancia? 119. Si una sustancia no aparece en la base de datos de la ESIS, significa que no tiene número EINECS? Artículos 120. Se considera que los tintes se liberan de los productos textiles según el REACH? 121. Los envases de plástico y/o metal son artículos? Sustancias intermedias 122. Qué es desde el punto de vista del REACH una sustancia intermedia no aislada? 123. Qué son y cómo cubre el REACH las sustancias intermedias aisladas in situ? 124. Qué son y cómo cubre el REACH las sustancias intermedias aisladas transportadas? 125. Qué tratamiento se da a las sustancias destinadas a investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)? 125. Los monómeros son considerados sustancias intermedias? 127. Se puede aplicar a los monómeros el registro especial para sustancias intermedias in situ o para sustancias intermedias aisladas transportadas? 128. La confirmación de los usuarios de las sustancias intermedias aisladas transportadas para realizar el registro reducido debe estar firmada? 129. Cómo es el registro para sustancias intermadias? 130. Los catalizadores pueden ser sustancias intermedias? Información en la cadena de suministro 131. Qué es una ficha de datos de seguridad (FDS) y qué diferencia hay con el informe de la seguridad química (ISQ)? 132. En qué casos se debe presentar una FDS? 133. Qué información debe contener la FDS? 134. En qué casos los proveedores deben actualizar la FDS? 135. Qué información se debe transmitir a los agentes anteriores de la cadena de suministro? 13. Qué información se debe transmitir a los agentes posteriores de la cadena de suministro? 137. Existe una carta modelo para hacer la petición del uso de la sustancia al cliente? 138. Es obligatorio que el cliente proporcione al proveedor el uso que hace de la sustancia o preparado? 139. Existen unos criterios marcados por los escenarios de exposición? 140. Si una sustancia no es peligrosa, el proveedor está obligado a proporcionar la ficha de datos de seguridad? 141. Se debe conservar la información pertinente de las sustancias afectadas por el REACH? 142. Las fichas de datos de seguridad caducan? 143. Qué documentación se debe obtener del representante exclusivo? 144. Es obligatorio informar del número de registro en la cadena de subministro? 2

3 Evaluación 145. En qué consiste la evaluación de los expedientes? 14. Cuáles son los criterios de prioridad para la evaluación de sustancias? 147. Se debe pagar alguna tasa para la evaluación? El coste de la evaluación va incluido en las tasas del registro? Autoritzación 148. Están definidos los criterios para someter una sustancia al proceso de autorización? 149. En qué casos se obtiene una autorización? 150. Quién puede hacer uso de una autorización? 151. Qué información se debe incluir en la solicitud de autorización? 152. Se pueden presentar solicitudes de autorización conjuntas? 153. Se debe pagar una tasa para la autorización? 154. Los polímeros están sujetos a autorización? 155. Qué implica que una sustancia se considere SVHC? 15. Que pasa si una sustancia contenida en un artículo está exenta de registro y está incluida en el anexo XIV? 157. Cuándo se publicará la lista de sustancias sujetas a autorización? Restricciones 158. En qué casos se aplican restricciones? 159. Se puede prohibir la utilización de una sustancia que no se tenga que registrar según el REACH? Otras 10. En qué casos se puede presentar un recurso contra las decisiones de la Agencia? 11. Qué es el Catálogo de clasificación y etiquetado? 12. En qué consiste el IUCLID 5? 13. Cómo afecta el REACH a la prevención de riesgos laborales? 14. Cuáles son algunas de las herramientas informáticas para gestionar el REACH? 15. Cómo puede un laboratorio hacer ensayos para el REACH? Es necesario GLP? 1. Cuáles son las contraseñas para acceder al IUCLID5? DEFINICIONES Y CAMPO DE APLICACIÓN Definiciones y campo de aplicación 1. Por qué se ha desarrollado una nueva legislación química? La creciente preocupación social por el impacto sobre la salud humana y el medio ambiente de las sustancias y preparados químicos peligrosos ha llevado a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los estados miembros a replantearse la política actual sobre productos químicos. La legislación vigente sobre sustancias químicas que hay en la Unión Europea es una colección de diferentes directivas y regulaciones que se han ido modificando a medida que las nuevas sustancias (posteriores a 1981) se han ido introduciendo en el mercado. Hay normas diferentes para las sustancias que se consideran existentes y para las nuevas. Mientras que la normativa para las nuevas sustancias exige hacer muchos ensayos y pruebas antes de introducirlas en el mercado, la normativa en lo referente a las existentes es mucho más permisiva. Esto ha provocado un atraso en investigación e innovación de la industria europea respecto a otros países; además de una falta de información sobre los riesgos para la salud y el medio ambiente de las sustancias denominadas existentes, que se pone de manifiesto con unas medidas de control y prevención poco eficientes. 2. Qué es el Reglamento REACH y cuáles son sus objetivos? El Reglamento REACH es una reforma de las condiciones de comercialización y de utilización de las sustancias y preparados químicos para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias dentro del mercado interior. Es único para sustancias existentes y nuevas y se basa en un sistema que combina básicamente cuatro elementos: Registro: los fabricantes e importadores de sustancias como tal o en forma de preparados en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año y los fabricantes y importadores de artículos que contengan sustancias que se liberen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles que estén presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año, deben presentar una solicitud de registro a la Agencia, proporcionando, entre otras, la información relativa a: identidad de la sustancia, propiedades físicoquímicas y toxicológicas, usos, volúmenes de previstos y propuesta de clasificación y etiquetado. Evaluación: la Agencia lleva a cabo la evaluación de los dossieres de registro (como mínimo evalúa un 5% de ellos). Todas las propuestas de ensayos complementarios son evaluadas. Las autoridades competentes de los estados miembros, junto con la Agencia, llevan a cabo la evaluación de las sustancias. Se evalúan las sustancias producidas o importadas en cantidades superiores a 100 toneladas/año y las que representan un riesgo importante para la salud humana y el medio ambiente (cancerígenas, mutagénicas, tóxicas...), independientemente de las cantidades. Autorización: este procedimiento está destinado a las sustancias extremadamente preocupantes. La Comisión concede autorizaciones únicamente para usos específicos de la sustancia. Restricción: en el anexo XVII del REACH se encuentran las restricciones de diversas sustancias. Si no se cumple la restricción, no se podrá comercializar con la sustancia, aunque sea en un volumen inferior a 1 tonelada/año. 3. Qué es una sustancia? Se considera una sustancia todo elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrial. 4. Qué es un artículo? Es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma o un diseño especial que determina su función más que su composición química. 5. Qué es un preparado? Es una mezcla o solución de dos o más sustancias.ç. Qué sustancias quedan excluidas del REACH? En el artículo 2 del Reglamento se definen las excepciones del REACH. Hay unos grupos de sustancias que quedan totalmente excluidas del Reglamento, porque ya se tienen en cuenta en otros textos legislativos. Éstas son: Sustancias radiactivas. Sustancias intermedias no aisladas. Sustancias, preparados o artículos que estén sometidos a supervisión aduanera, y que estén en un depósito temporal, en una zona franca o en 3

4 un depósito franco, con el fin de volverse a exportar o en tránsito. El transporte de sustancias y de preparados peligrosos. Los residuos, tal y como se definen en la Directiva 200/12/CE, puesto que no se consideran una sustancia, preparado o artículo. También se han previsto excepciones parciales para ciertas sustancias, como: Medicamentos para uso humano o veterinario, alimentos o piensos, y sus aditivos y aromatizantes. Productos cosméticos, productos sanitarios. Sustancias de las que ya se tiene suficiente información (por ejemplo, la glucosa) o que existen en la naturaleza como el carbón y sustancias elementales como el oxígeno. Polímeros (sí que hace falta registrar los monómeros). Productos fitosanitarios y biocidas (se consideran registrados). Sustancias intermedias aisladas in situ o transportadas. 7. Qué es la Agencia y qué atribuciones tiene? Según el título X del Reglamento se prevé la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos para controlar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del REACH. La Agencia asume gran parte de las tareas de tramitación derivadas de esta normativa: registro, autorización, etc., así como la función de difundir la información a todos los ciudadanos en forma de base de datos y anuncios en su web. Gestiona el proceso de registro y lleva a cabo la evaluación del dossier, coordina las acciones para la evaluación de sustancias, y da apoyo a la Comisión y a los estados miembros. Además, asesora la Comisión en materias como: prioridad de las sustancias pendientes de autorización, solicitudes de autorización para usos de sustancias muy preocupantes, restricciones, etc. 8. Qué legislación anterior queda afectada por el REACH? El Reglamento CE 1907/200 (REACH) modifica o deroga las siguientes disposiciones legales: Modifica la Directiva 1999/45/CE, suprimiendo el artículo 14. Deroga a partir del las directivas 91/155/CEE, 93/112/CE y 2001/58/CE. Deroga a partir del las directivas 93/105/CEE y 2000/21/CE, así como el Reglamento CEE 793/1993 y el Reglamento CE 1488/1994. Deroga a partir del la Directiva 93/7/CEE. Deroga a partir del la Directiva 7/79/CEE y sus numerosas modificaciones posteriores. 9. Qué es un usuario intermedio? Un usuario intermedio es toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que utilice una sustancia, como tal o en forma de preparado, durante el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio el reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c). 10. Qué es un uso? Según el artículo 3 del Reglamento, un uso es toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra aplicación. 11. Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas? Si la sustancia no está considerada peligrosa según la Directiva 7/548/CEE igualmente se debe prerregistrar/registrar si no está exenta del REACH. 12. Qué es un consumidor según el REACH? Cuando el REACH habla de consumidor se refiere al usuario final, es decir, el particular que compra el producto o artículo que contiene la sustancia en la tienda, en ningún caso se refiere a empresas. 13. Cuáles son las consecuencias de no cumplir con las obligaciones del REACH? Si una empresa establecida en la Unión Europea no cumple con las obligaciones del Reglamento REACH, no podrá fabricar, importar, comercializar ni utilizar la sustancia (como tal, en forma de preparado ni contenida en un artículo) en sus actividades industriales o profesionales. Además, habrán sanciones por infracción de las obligaciones del Reglamento que los Estados Miembros notificaran a más tardar el 1 de diciembre del Las sustancias exentas parcialmente, como quedan afectadas por el REACH? Cuando se habla de exención parcial en el REACH, se refiere a que la sustancia o el uso queda exento de algunos de los títulos del Reglamento REACH. Por ejemplo, según el artículo 2, las sustancias utilizadas en medicamentos para uso humano o veterinario y en alimentos o piensos están totalmente exentas del REACH respecto al registro, usuarios intermedios, evaluación y autorización (títulos II, V, VI y VII, respectivamente). En cambio no quedan exentas de la información en la cadena de suministro, es decir, si algun solicitante de registro pide información sobre alguna sustancia o preparado y se está en posesión de ella, se está obligado a facilitarla. 15. Cuál es la diferencia entre un preparado y una sustancia multicomponente? La diferencia entre un preparado y una sustancia multi-componente es que un preparado se obtiene de la mezcla de dos o más sustancias sin reacción química y una sustancia multi-componente es el resultado de una reacción química. De un preparado se registran por separado las sustancias que contiene en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año. En cambio, en el registro de una sustancia multi-componente se introducen todos los componentes principales que contenga en una concentración superior o igual al 10% en peso/peso y inferior o igual al 80% en peso/peso. 1. El grafito está exento del REACH? El grafito se encuentra exento de los títulos II, V y VI (registro, usuarios intermedios y evaluación, respectivamente) ya que está incluido en el anexo IV del REACH (Excepciones al registro obligatorio de acuerdo con el artículo 2, apartado 7, letra a)). 17. Cómo se aplicará el REACH cuando Turquía entre en la UE? El prerregistro/registro se debe realizar respecto la situación actual, por lo tanto, como Turquía no forma parte de la Unión Europea, no entra dentro de la aplicación del Reglamento REACH. Así que los productos que se exporten, por ejemplo, desde la India a Turquía, no entran dentro de la aplicación del REACH. 4

5 Se supone que cuando Turquía forme parte de la Unión Europea, se hará una corrección del Reglamento REACH añadiendo este país. Entonces en aquel momento, se tendrá que realizar el registro de las sustancias que se comercialicen a Turquía. 18. Los aromas para la alimentación humana y animal reciben el mismo tratamiento que los aditivos? Los aromas para alimentación humana y animal se encuentran exentos de los títulos II, V, VI y VII (registro, usuarios intermedios, evaluación y autorización, respectivamente), de la misma manera que los aditivos alimentarios. Se remarca que los aromatizantes no son aditivos, según el REACH. PREREGISTRO Preregistro 19. Hace falta dar el nombre IUPAC cuando se hace el prerregistro? La información que se ha de presentar en el prerregistro para identificar una sustancia, está especificada a la sección 2.1 del anexo VI. Allí se indica que se debe dar el nombre IUPAC de la sustancia o otro/s nombre/s internacional/es. 20. Cómo se realiza el prerregistro si una sustancia no tiene núm. EINECS? Si una sustancia no tiene núm. EINECS, no se introduce en el prerregistro y se justifica la causa. En el IUCLID5 hay una sección que se denomina no EC information available, donde se introduce la razón de la no disponibilidad del núm. EINECS. También se pueden incluir sustancias de referencia con sus núm. EINECS, CAS o NLP. 21. Se puede realizar el prerregistro después del 30 de noviembre del 2008? Sí. Quien fabrique o importe por primera vez una sustancia en fase transitoria en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año o quien la utilice por primera vez en el contexto de la producción de artículos o quien importe por primera vez un artículo que contiene una sustancia en fase transitoria que requiere una solicitud de registro, puede acogerse al prerregistro, después del 1 de diciembre del En este caso, y para beneficiarse del período transitorio, los fabricantes o importadores deben presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos la información para realizar el prerregistro dentro de los meses siguientes a la primera fabricación, importación o uso de la sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y no después de 12 meses antes de la pertinente fecha límite de registro; es decir, hasta el 30 de noviembre del 2009, hasta el 31 de mayo del 2012 o hasta el 31 de mayo del 2017, dependiendo de la fecha límite de registro que se tenga. 22. Qué pasa si se prerregistra una sustancia con un volumen y después este volumen cambia? Se puede realizar el prerregistro con el volumen que se prevé para un futuro? El prerregistro se debe realizar indicando el volumen que se tenga actualmente. Las tasas se pagan cuando se realiza el registro de una sustancia, según el intervalo de volumen correspondiente en aquel momento. Los anexos VII, VIII, IX y X del REACH establecen los requisitos de información para los diferentes intervalos de tonelaje de sustancias fabricadas y/o importadas a la Unión Europea. En cambio, si una vez registrada la sustancia, el intervalo de tonelaje cambia, se debe actualizar el registro pagando una tasa extra. En el Reglamento CE 340/2008 relativo a las tasas del Reglamento REACH, aparecen las tasas a pagar en caso de cambio del volumen de tonelaje una vez realizado el registro. 23. La realización del prerregistro, obliga a registrar la sustancia? La realización del prerregistro no implica la obligación del registro. Es decir, una empresa puede prerregistrar una sustancia en fase transitoria, y si más adelante deja de comercializarla o deja de superar el volumen de 1 tonelada/año, no está obligada a registrar dicha sustancia. Además, las tasas no se pagan en el prerregistro sino al presentar el registro. 24. El prerregistro puede ser conjunto con otros prerregistrantes o puede ser independiente? El prerregistro debe ser independiente para cada entidad jurídica (NIF propio). Es en el registro cuando, de forma opcional, se puede presentar parte de la información de forma conjunta con otros registrantes de la misma sustancia. 25. Qué responsabilidades tiene la persona de contacto que se indica en el prerregistro? La persona de contacto que se incluye en el prerregistro de una sustancia es quien actuará como contacto en la puesta en común de datos en el SIEF que formará la Agencia para cada sustancia prerregistrada. Se puede nombrar un representante de terceras partes para ciertas tareas relacionadas con la compoartición de datos y de costes. La entidad legal que denomina un representante de terceras partes mantiene su total responsabilidad sobre las obligaciones del REACH. La identidad del fabricante o importador que ha nombrado un representante de terceras partes no será revelada por la Agencia a los otros fabricantes o importadores. Pero esto no significa que el representante sea el posible registrante; únicamente tiene un papel en los procedimientos de compartición de datos en el SIEF. El posible registrante continúa siendo la entidad legal que prerregistra la sustancia. Un representante de terceras partes puede representar a más de una entidad legal, pero aparecerá como otro participante del SIEF para cada entidad legal que represente. REGISTRO Registro 2. En qué consiste el registro? Qué se debe registrar? El REACH prevé la obligación por parte de fabricantes e importadores de presentar una solicitud de registro a la Agencia para todas aquellas sustancias importadas o fabricadas como tal o en forma de preparados en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año y contenidas en artículos que se liberen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles y que estén presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año. Parte de la información que se presenta en el dossier del registro se podrá presentar conjuntamente con los integrantes de un consorcio del Fórum de Intercambio de Información. La solicitud debe incluir un expediente técnico (con diferentes requerimientos de información en función del volumen y la potencial peligrosidad de la sustancia) y un informe de seguridad química (ISQ) para las sustancias fabricadas o importadas en cantidad igual o superior a 10 toneladas/año. En 5

6 el ISQ se deben incluir los usos identificados de la sustancia, demostrando que están adecuadamente controlados los riesgos que pueden implicar para la salud humana y el medio ambiente. La Agencia asigna un número a cada solicitud de registro. Los solicitantes de registro están obligados a compartir cierta información, la que acontece de los resultados obtenidos de ensayos con animales vertebrados, con otros solicitantes con el fin de seguir el principio del REACH una sustancia, un registro (OSOR, en inglés). 27. Qué sustancias están excluidas de registro? Sustancias de las que se considera que ya se tiene información suficiente y que por sus propiedades representan un peligro mínimo. Están incluidas en el anexo IV del REACH. Las siguientes son algunos ejemplos: glucosa, ácido ascórbico, ácido palmítico, ácido oleico, sacarosa, dióxido de carbono, argón, nitrógeno, agua destilada, aceites (de girasol, de trigo...), ácidos grasos... Sustancias que cumplen los criterios especificados en el anexo V del REACH. Aquí se incluyen, entre otras, categorías como: sustancias que existen en la naturaleza y que no han sido modificadas químicamente (minerales, gas natural, gas licuado de petróleo, petróleo crudo, carbón...); sustancias elementales básicas de las que ya se conocen los peligros y riesgos (hidrógeno, oxígeno, gases nobles...); hidratos de una sustancia o iones hidratados... Los usos de algunas sustancias que ya están reguladas por otras legislaciones. Todas aquellas sustancias fabricadas o importadas en cantidad inferior a 1 tonelada/año. 28. Qué información se debe presentar para hacer el registro? La solicitud de registro debe incluir: un expediente técnico y un informe de seguridad química, cuando sea necesario. 29. En qué casos se debe presentar un informe de seguridad química? Cuando una sustancia se fabrique o importe en cantidad igual o superior a 10 toneladas/año, según el artículo Qué debe incluir el expediente técnico? En el artículo 10 se define el contenido del expediente técnico. Debe ser el siguiente: 1. Identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores de la manera siguiente: 1.1 Solicitante del registro. 1.2 Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico. 1.3 Persona de contacto. 1.4 Ubicación del local o locales de fabricación y del uso propio del solicitante de registro. En caso de presentación conjunta de datos, el solicitante principal: 1.5 Identifica los otros solicitantes (nombre, dirección, fax y correo electrónico). 1. Indica las partes de la solicitud que corresponden a otros solicitantes. En este caso, los otros solicitantes de registro deben identificar el solicitante de registro principal que actúa en su nombre, especificando: nombre, dirección, fax y correo electrónico y las partes de la solicitud de registro que presenta el solicitante principal. 2. Identificación de la sustancia. Debe incluir: 2.1. Nombre u otro identificador de la sustancia Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la IUPAC u otros nombres internacionales Otros nombres (nombre común, nombre comercial, abreviatura) Número EINECS o ELINCS (cuando existe y es procedente) Nombre y número CAS (cuando existe) u otros códigos de identidad (cuando existen). 2.. Información relacionada con la fórmula molecular y estructural de la sustancia Fórmula molecular y estructural (incluida la notación SMILES, cuando existe) Información sobre la actividad óptica y la proporción típica de estereoisómeros (cuando existe y es procedente) Peso molecular o rango de pesos moleculares Composición de la sustancia Grado de pureza (%) Naturaleza de las impurezas, incluidos isómeros y subproductos Porcentaje de las principales impurezas (significativas) Naturaleza y orden de magnitud (...ppm,...%) de los aditivos (por ejemplo, estabilizantes, inhibidores...) Datos espectrales (ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnética nuclear o espectro de masa) Cromatograma del líquido a alta presión, cromatograma del gas Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas para la identificación de la sustancia y, en caso de que sea procedente, de las impurezas y aditivos. 3. Información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia. Esta información debe representar todos los usos identificados del solicitante de registro. Si el solicitante lo estima oportuno, la información puede incluir las categorías de uso y exposición correspondientes. En general, debe contener: 3.1. Fabricación global, cantidades utilizadas para la producción de un artículo supeditado a registro o importaciones en toneladas por solicitante de registro y año (cantidad estimada para el año civil de registro) Si se trata de un fabricante o productor de artículos: breve descripción del procedimiento tecnológico utilizado en la fabricación Indicación del tonelaje utilizado para su uso o usos propios Forma (sustancia, preparado o artículo) o estado físico en el que se facilita la sustancia a los usuarios intermedios. Concentración o rango de concentraciones de la sustancia en los preparados que se ponen a disposición de los usuarios intermedios Breve descripción general del uso o usos identificados. 3.. Información sobre la cantidad de residuos y la composición de los residuos que resultan de la fabricación de la sustancia, el uso en artículos y los usos identificados Usos desaconsejados. Cuando es procedente se indican las recomendaciones del fabricante no impuestas por leyes respecto a los usos no aconsejados y el motivo. 4. Clasificación y etiquetado de la sustancia La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias (artículos 4 y de la Directiva 7/548/CEE) La etiqueta de peligro resultante (aplicación de los artículos 23, 24 y 25 de la Directiva 7/548/CEE) Los límites de concentración específicos cuando es necesario (aplicación del artículo 4, apartado 4, de la Directiva 7/548/CEE y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE).

7 5. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia. Esta información debe ser coherente con la de la ficha de datos de seguridad (FDS) cuando ésta sea necesaria (véase pregunta 42) Primeros auxilios (epígrafe 4 de la FDS) Medidas de lucha contra incendios (epígrafe 5 de la FDS) Medidas a adoptar en caso de derrame accidental (epígrafe de la FDS) Manipulación y almacenamiento (epígrafe 7 de la FDS) Información relativa al transporte (epígrafe 14 de la FDS). Cuando no sea necesario el informe sobre la seguridad química, se debe presentar la información adicional siguiente: 5.. Controles de exposición/protección personal (epígrafe 8 de la FDS) Estabilidad y reactividad (epígrafe 10 de la FDS) Consideraciones relativas a la eliminación Consideraciones relativas a la eliminación (epígrafe 13 de la FDS) Información sobre el reciclado y métodos de eliminación para la industria Información sobre el reciclado y métodos de eliminación para el público en general.. Resúmenes de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI. Estos anexos contienen la información físico-química, toxicológica y ecotoxicológica que debe incluirse en función del tonelaje, así como las normas que describen los casos en los que se permite omitir una parte de la información estándar necesaria. También se deben incluir en ciertos casos los métodos de detección y de análisis empleados. Anexo VII: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada. Anexo VIII: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas. Anexo IX: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas. Anexo X: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a toneladas. Anexo XI: normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos precedentes. 7. Resúmenes amplios de los estudios de la información derivada de los anexos VII a XI cuando lo exige el anexo I (disposiciones generales para la evaluación de las sustancias y la elaboración de los informes de seguridad química). 8. Indicación de si la información presentada en los apartados anteriores o en el informe de seguridad química ha sido revisada por un evaluador con suficiente experiencia escogido por el fabricante o importador. 9. Propuesta de ensayo cuando lo especifiquen los anexos IX (requisitos de información para más de 100 toneladas/año) y X (requisitos de información para más de toneladas/año). 10. Para las sustancias en cantidades entre 1 y 10 toneladas, información sobre la exposición (sección, anexo VI): Utilización principal: uso industrial, uso profesional y/o uso por el consumidor Especificación para la utilización industrial y profesional: se utiliza en un sistema cerrado, y/o su uso tiene como resultado la inclusión en una matriz, y/o uso no dispersivo, y/o uso dispersivo Vías de exposición importantes: Exposición humana (oral, y/o cutánea, y/o por inhalación) Exposición del medio ambiente (agua, y/o aire, y/o residuos sólidos, y/o suelo) Tipo de exposición (accidental / poco frecuente, y/u ocasional, y/o continua/frecuente). 11. Solicitud en la que el fabricante o importador indica qué parte de la información que la Agencia publica en Internet considera que no debe publicarse, con una justificación de las razones por las que esta publicación perjudica sus intereses comerciales o los de otras partes interesadas. 31. Qué información debe incluir el informe de seguridad química? El informe de seguridad química consta de los epígrafes siguientes, según el modelo del anexo I: PARTE A 1. Resumen de las medidas de gestión de riesgos. 2. Declaración de aplicación de las medidas de gestión de riesgos. 3. Declaración de comunicación de las medidas de gestión de riesgos. PARTE B 1. Identidad de la sustancia y propiedades físicas y químicas. 2. Fabricación y usos. 2.1 Fabricación. 2.2 Usos identificados. 2.3 Usos desaconsejados. 3. Clasificación y etiquetado. 4. Destino final en el medio ambiente. 4.1 Degradación. 4.2 Distribución ambiental. 4.3 Bioacumulación. 4.4 Envenenamiento secundario. 5. Valoración del peligro para la salud humana. 5.1 Toxicocinética (absorción, metabolismo, distribución y eliminación). 5.2 Toxicidad aguda. 5.3 Irritación (piel, ojos, vías respiratorias). 5.4 Corrosividad. 5.5 Sensibilización (piel, sistema respiratorio). 5. Toxicidad por dosis repetidas. 5.7 Mutagenidad. 5.8 Cancerigenidad. 5.9 Toxicidad para la reproducción (efectos en la fertilidad, toxicidad para el desarrollo) Otros efectos Obtención de los DNEL.. Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades físico-químicas..1 Explosividad..2 Inflamabilidad..3 Potencial comburente. 7. Valoración del peligro para el medio ambiente. 7.1 Compartimento acuático (incluidos los sedimentos). 7.2 Compartimento terrestre. 7.3 Compartimento atmosférico. 7.4 Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas residuales. 8. Valoración PBT y MPMB. 9. Evaluación de la exposición. 9.1 [Título del escenario de exposición 1.] 7

8 9.1.1 Escenario de exposición Estimación de la exposición. 9.2 [Título del escenario de exposición 2.] Escenario de exposición Estimación de la exposición. [etc.] 10. Caracterización del riesgo. 10.1[Título del escenario de exposición 1.] Salud humana Trabajadores Consumidores Exposición indirecta de las personas a través del medio ambiente Medio ambiente Compartimento acuático (incluidos los sedimentos) Compartimento terrestre Compartimento atmosférico Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas residuales [Título del escenario de exposición 2.] [etc.] 10.3 Exposición global (todas las fuentes pertinentes de emisión/liberación) Salud humana (todas las vías de exposición juntas) Medio ambiente (todas las fuentes de emisión juntas). 32. Qué procedimiento se debe llevar a cabo para los artículos y preparados? Ni los preparados ni los artículos deben ser registrados. Pero debe presentarse una solicitud de registro para las sustancias que contienen, según los siguientes criterios: Si la sustancia está presente en el preparado en cantidades anuales superiores a 1 tonelada por productor o importador. Si la sustancia está contenida en el artículo en cantidades anuales superiores a 1tonelada/año y está destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Todo productor o importador de artículos debe presentar una notificación de información a la Agencia si alguna sustancia contenida en el artículo reúne los criterios para ser clasificada como carcinógena, mutagénica, tóxica, persistente bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (MPMB), siempre y cuando esté presente en el artículo en cantidad superior a 1 tonelada/año y en concentración superior a 0,1% en peso/peso. 33. Qué información debe contener la notificación de información relativa a las sustancias contenidas en artículos? De acuerdo con el artículo 7, debe incluir los datos siguientes: Identidad y datos de contacto del productor o importador tal y como se especifica en el apartado 1 del expediente técnico. Número/s del registro asignado/s por la Agencia. Identificación de la sustancia (como en la solicitud de registro y el expediente técnico). Clasificación y etiquetado de peligro de las sustancias (según la Directiva 7/548/CEE). Breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes en el artículo. El intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias. 34. Los aceros y las aleaciones, se deben registrar? Las aleaciones se tratan como preparados desde el punto de vista del REACH, excepto en algún caso especial en el que las propiedades del preparado son muy diferentes a las de sus componentes. Los preparados no se deben registrar, pero sí sus componentes si se fabrican o importan en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año. En caso de que se deba presentar también el informe sobre la seguridad química de los componentes (si superan el rango de concentraciones establecido), se debe tener en cuenta la manera como los componentes están unidos en la matriz. 35. Y los metales? Sí, los metales se consideran sustancias químicas desde el punto de vista del REACH y, por lo tanto, están supeditados a registro en iguales condiciones que cualquier otra sustancia; con la excepción de los minerales, que están exentos de registro salvo que hayan sido modificados químicamente. 3. Cómo se aplica el REACH a los polímeros? Los polímeros están exentos de registro y evaluación, pero pueden estar sujetos a autorización y restricciones. Sin embargo, los monómeros que los constituyen y las sustancias que contenga sí que se deben registrar si se encuentran presentes en el polímero en un porcentaje igual o superior a un 2% en peso/peso y en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año. 37. Cómo afecta el REACH si en un futuro se prevé que se comercializará con más de 1 tonelada/año? Si en un futuro se fabrica y/o importa de fuera de la Unión Europea más de 1 tonelada/año de una sustancia, primero se debe solicitar información a la Agencia de si dicha sustància ha sido registrada o no. Si no está registrada, el fabricante o importador debe presentar la solicitud de registro. Si, en cambio, ya está registrada, la Agencia informará sobre los otros solicitantes de registro y se deben poner en común los datos existentes. 38. Quedan exentos del REACH los aditivos o aromatizantes para la alimentación humana o animal? Según el apartado 5 del artículo 2 del Reglamento, no se aplican los títulos II, V, VI y VII a los aditivos o aromatizantes utilizados en la alimentación humana o animal. Según el apartado del artículo 2, tampoco se aplicará el título IV. Por lo tanto, el único título de Reglamento REACH que directamente no dice que no se aplica es el título III. Pero éste sólo hace referencia a los solicitantes de registro y como para estas sustancias no se hace registro, tampoco se aplicará este título. Por lo tanto, los aditivos o aromatizantes para la alimentación humana o animal quedan exentos del REACH. 39. Qué artículos se deben registrar? Según el artículo 7 del REACH, un artículo que se comercializa en la UE sólo debe tener registradas las sustancias que puedan ser liberadas en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles y que estén presentes en el artículo en un volumen superior a 1 tonelada/año. Si un artículo no contiene ninguna sustancia que cumpla las dos condiciones, no se deben registrar las sustancias para aquel uso. 8

9 40. Las sustancias que habían sido importadas antes de la entrada en vigor del REACH, están sujetas al registro o prerregistro? Las sustancias que hayan sido importadas antes de la entrada en vigor del REACH, y que no hayan sido prerregistradas, no se podrán comercializar a partir del (fecha en la que finaliza el prerregistro) hasta que no se haya realizado su registro, independientemente del momento en el que habían sido importadas o fabricadas en la Unión Europea. 41. Se deben registrar las sales? Las sales se obtienen como producto de la reacción de otras sustancias químicas. Por eso, y si no están incluidas dentro del anexo V del REACH (que contempla las excepciones al registro obligatorio según el artículo 2), y si tampoco son ni un biocida ni un pesticida (productos regulados por otras legislaciones y también exentos del REACH), se deben registrar. 42. Una sustancia con una cantidad de impurezas y/o aditivos determinada y la misma sustancia con una cantidad diferente, se deben registrar por separado o son la misma sustancia? Son la misma sustancia, por lo tanto sólo debe haber un registro. No obstante, una sustancia bien definida sería aquella que contiene el/los principal/es constituyente/s, las impurezas derivadas del proceso de producción y los aditivos que son necesarios para estabilizar la sustancia; si bien esta definición no se contempla en el Reglamento REACH. 43. Cómo se aplica el REACH a productos importados de fuera de la Unión Europea? Las obligaciones de una empresa que importa sustancias de fuera de la Unión Europea, dependen de si el fabricante no comunitario denomina un representante exclusivo: Si el fabricante no comunitario tiene un representante exclusivo en la UE que realiza el prerregistro/registro de las sustancias, la empresa comunitaria que importa la sustancia debe actuar como usuario intermedio. Si el fabricante no comunitario no tiene un representante exclusivo, la empresa importadora debería prerregistrar/registrar las sustancias importadas. 44. Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas? Para registrar una sustancia, ya esté considerada peligrosa o no, los fabricantes o importadores deben especificar los usos identificados de la sustancia y los escenarios de exposición adecuados. Por lo tanto, los clientes deben dar a conocer el uso que hacen de ella o una breve descripción al suministrador de la sustancia, con el fin de convertirlo en uso identificado. Es necesario facilitar la información suficiente para que se pueda elaborar un escenario de exposición. Si el uso no está incluido en el registro, no se les suministra la sustancia para aquel uso en concreto. Si por motivos de confidencialidad no quieren comunicar el uso, lo pueden registrar individualmente, aportando las informaciones necesarias y pagando las tasas correspondientes. La ficha de datos de seguridad la debe facilitar el proveedor de una sustancia o preparado a sus destinatarios, en los casos especificados en el artículo 31 del Reglamento. Para las sustancias no peligrosas no se debe proporcionar la ficha de datos de seguridad al cliente, en cambio si la sustancia se fabrica o importa en cantidades superiores a 10 toneladas/año, ya sea peligrosa o no, se debe incluir un informe sobre la seguridad química a la hora de hacer el registro, además del expediente técnico. Es decir, si la sustancia está considerada como no peligrosa, el Reglamento REACH deja exento de hacer la ficha de datos de seguridad. 45. Una sustancia que tiene diferentes aplicaciones, se debe registrar para la aplicación que queda afectada por el REACH? Si una sustancia tiene una aplicación que no está afectada por el REACH, pero sus otros usos sí que lo están, esta sustancia se debe registrar incluyendo como usos identificados los que están afectados por el Reglamento. Las aplicaciones que quedan exentas del REACH se encuentran en el artículo Deben ser registradas las sustancias que son o pueden ser peligrosas para el medio ambiente y que son utilizadas únicamente como aromatizantes en productos alimentarios? Según el apartado 5 del artículo 2 del Reglamento, si la sustancia cumple la Directiva 88/388/CEE y, además, está incluida en la lista de la Decisión 1999/217/CE de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimentarios, no debe ser registrada, aunque esté clasificada como peligrosa para el medio ambiente. 47. Se debe registrar una sustancia contenida en dos preparados diferentes en un volumen inferior a 1 tonelada/año en cada uno? Una sustancia que forma parte de un preparado se debe registrar si está contenida en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año. En el caso de dos preparados diferentes que contienen la misma sustancia en cantidades inferiores a 1 tonelada/año, se deben sumar los volúmenes de la sustancia que contiene cada preparado y si superan la tonelada/año, la sustancia debe ser registrada. 48. Si una sustancia ya está registrada por una empresa, hace falta registrarla para poder comercializar? Si se fabrica y/o importa una sustancia de fuera de la UE que ya está registrada por otra empresa, la Agencia informará de los nombres y direcciones del anterior o anteriores solicitantes de registro y de los resúmenes de estudio que los solicitantes anteriores presentaron. De esta manera, para presentar la solicitud de registro, se puede poner en contacto con los anteriores solicitantes y poner en común la información de la sustancia. Además, se deben poner de acuerdo en compartir los costes de la información que se debe presentar para cumplir los requisitos de registro. Por tanto, aunque la sustancia esté registrada por otra empresa, se debe presentar una solicitud de registro para poder comercializar. 49. Los aceites y grasas animales están exentos de registro? Los títulos II, V, VI (registro, usuarios intermedios y evaluación) no se aplican a los aceites y grasas obtenidos a partir de animales, que consten en el listado del anexo IV del REACH. 50. Una sustancia utilizada como aditivo alimentario, se debe registrar si se utiliza en otras aplicaciones? Una sustancia que se utiliza como aditivo alimentario o en medicamentos está exenta del Registro, Usuarios intermedios, Evaluación y Autorización (artículo 2.5). Pero si es utilizada en otra aplicación como puede ser en tintas 9