Introducción n a la puesta en común n de datos

Transcripción

1 Seminario web para solicitantes de registro principales Puesta en común de datos & Divulgación Introducción n a la puesta en común n de datos 30 de abril de 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1

2 Resumen de los principios básicos Por qué compartir los datos Quién se prevé que debe compartir datos Norma de 12 años Puesta en común de costes Acceso frente a propiedad Cuándo compartir los datos Función de la ECHA

3 Por qué compartir los datos Para evitar ensayos innecesarios Puesta en común obligatoria de datos de animales vertebrados Con el fin de evitar los ensayos con animales, para los fines del presente Reglamento se realizarán ensayos con animales vertebrados sólo como último recurso También es necesario tomar medidas que limiten la duplicación de otros ensayos. Para presentar la información de manera conjunta - Obligación de "OSOR: una sustancia, un registro" Propiedades intrínsecas de la sustancia Clasificación y etiquetado (aunque sean distintos entre miembros) Propuesta de ensayo (donde corresponda) También, si así lo acuerdan, pueden presentar conjuntamente el ISQ / Orientaciones sobre uso seguro

4 Quién se prevé que debe compartir datos Solicitantes de registro potenciales Fabricantes Importadores Sólo Representantes, Anteriores notificantes / solicitantes de registro Primeros solicitantes de registro Depositarios de datos (por ejemplo PPP/ biocidas) Terceros (por ejemplo usuarios intermedios)

5 Norma de 12 años Fecha de presentación Para resúmenes de estudios (amplios) presentados en el marco de un registro Se puede usar con el fin del registro por otro fabricante o importador Es el periodo de protección de datos para el que se puede reclamar una compensación por los costes

6 Puesta en común de los costes de los datos Presentación al menos 12 años antes Sin compensación Presentación hace menos de 12 años Compensación Debe solicitar datos de vertebrados Puede solicitar datos de invertebrados Determinada de una manera justa, transparente y no discriminatoria

7 Acceso frente a propiedad Acceso a los datos No disponible automáticamente para el uso en el registro Propietario de los datos Posesión legítima para el uso en el registro El propietario de los datos da permiso para usar la información Disposiciones de derechos de autor y protección de datos

8 Cuándo compartir los datos A petición El miembro del FIIS debe preguntar si está disponible un estudio relevante dentro del FIIS Debe solicitar ese estudio si se refiere a ensayos en animales vertebrados Puede solicitar ese estudio si no se refiere a ensayos en animales vertebrados En un plazo de un mes a partir de la solicitud El propietario del estudio debe proporcionar una prueba de su coste El propietario del estudio debe hacer todo lo posible para garantizar el acuerdo en la puesta en común de los costes (de una manera justa, transparente y no discriminatoria)

9 Obligación de compartir Requisitos según Art. 11 & 25 Sustancias en fase transitoria Sustancias fuera de la fase transitoria (principalmente) Prerregistro Consulta Sustancias que se consideran registradas + depositario de datos (DD), otros Puesta en común de datos en FIIS Puesta en común de datos Sustancias notificadas; En fase transitoria no prerregistradas Registro (JS) Información disponible en la Agencia

10 Función para la ECHA (1) Formación de FIIS/ gestión según la responsabilidad de la industria Fuera de la competencia de la ECHA Compromiso de la ECHA de ayudar al solicitante de registro principal mejorar la comunicación Base de datos del solicitante de registro principal basada en sus entradas Facilitación del contacto entre los actores del FIIS y el solicitante de registro principal

11 Función para la ECHA (2) Formación de FIIS/ gestión según la responsabilidad de la industria Compromiso de la ECHA de ayudar a los usuarios intermedios mejorar la comunicación Reacción de usuarios intermedios / confirmación de registros en 2010 Función de la ECHA cuando existe un desacuerdo en la puesta en común de los datos La comunicación se debe registrar ECHA = función de arbitraje