Evaluación y notificación de datos: Cómo proporcionar un resumen (amplio) de un estudio

Transcripción

1 Evaluación y notificación de datos: Cómo proporcionar un resumen (amplio) de un estudio Seminario vía web sobre los requisitos de información 30 de noviembre de 2009

2 Evaluación de toda la información disponible Paso 1: evaluar la calidad de los datos Pertinencia Idoneidad Fiabilidad Paso 2: seleccionar los estudios clave para cada parámetro Paso 3: elaborar un resumen (amplio) de un estudio

3 Paso 1: Evaluar Paso 2: Seleccionar Paso 3: Elaborar

4 Paso 1: Evaluar la calidad de los datos

5 Paso 1: Evaluar la calidad de los datos a. Pertinencia Los datos y los ensayos son adecuados para una determinada identificación de peligro o caracterización de riesgo Deberán tenerse en cuenta especialmente las siguientes preguntas: Se ha seleccionado el ensayo correcto/apropiado/ adecuado? La sustancia ensayada es la misma que la sustancia registrada? Se ha analizado un organismo/especie adecuado? Es relevante la vía de exposición? Se ha analizado una dosis/concentración apropiada? Se han tenido en cuenta adecuadamente los parámetros críticos de ensayo que influyen en el parámetro?

6 Paso 1: Evaluación de la calidad de los datos b. Idoneidad La información es suficiente para los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación de riesgos Los datos deben permitir una toma de decisiones inequívoca: La sustancia cumple los criterios de clasificación y etiquetado La sustancia es un posible PBT/MPMB Pueden derivarse valores DNEL/PNEC apropiados para la evaluación de riesgos Los datos son suficientes para los requisitos específicos

7 Paso 1: Evaluación de la calidad de los datos c. Fiabilidad Calidad del estudio, método, notificación de resultados y conclusiones La fiabilidad puede valorarse mediante el sistema de puntuación de Klimisch: 1 = fiable sin restricciones 2 = fiable con restricciones 3 = no fiable 4 = no asignable Para valorar la fiabilidad, véase el Documento de orientación R.4.2.

8 Paso 1: Evaluación de la calidad de los datos c. Fiabilidad Klimisch y col = fiable sin restricciones: estudios o datos [...] generados de acuerdo con directrices de ensayo generalmente válidas y/o aceptadas internacionalmente (preferiblemente realizadas de acuerdo con BPL) o en los cuales los parámetros de ensayo documentados se basan en una directriz de ensayo específica (nacional) [...] o en donde todos los parámetros descritos están estrechamente relacionados/son similares a un método directriz. Para la valoración de la fiabilidad, véase el Documento de orientación R.4.2.

9 Paso 1: Evaluación de la calidad de los datos c. Fiabilidad Klimisch y col = no asignable: estudios o datos [...] que no proporcionan detalles experimentales suficientes y que figuran solo en resúmenes breves o bibliografía secundaria (libros, revisiones, etc.). Para una valoración de la fiabilidad, véase el Documento de orientación R.4.2.

10 Paso 1: Evaluar Paso 2: Seleccionar Paso 3: Elaborar

11 Paso 2: Selección de estudios clave

12 Paso 2: Selección de estudios clave Estudio clave = estudio de la máxima pertinencia El más adecuado para describir un parámetro La base para la evaluación de riesgos Cómo seleccionar los estudios clave Determinar un estudio clave para cada parámetro Basado en la pertinencia, idoneidad y fiabilidad de los estudios Normalmente el estudio que genere máxima preocupación El indicador de fiabilidad para un estudio clave (puntuación Klimisch) es 1-2

13 Paso 2: Selección de estudios clave

14 Paso 1: Evaluar Paso 2: Seleccionar Paso 3: Elaborar

15 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio

16 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (1) Resumen detallado de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione información suficiente para llevar a cabo una valoración independiente del estudio reduciendo al mínimo la necesidad de consultar el informe exhaustivo del estudio [ver: Artículo 3 (28)]. Cuál es el nivel de detalle necesario?

17 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (2) El Resumen Amplio de Estudio (RSS) contiene todos los detalles necesarios para: describir el protocolo de ensayo y justificar la validez del resultado valorar la fiabilidad e integridad del estudio sin tener que utilizar el informe de estudio completo valorar si se han elegido los estudios clave correctos para un parámetro IUCLID = Nivel de detalle 2 Campos básicos + información adicional Tipo de visualización en IUCLID = all fields (todos los campos)

18 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (3) Cuándo se necesita un resumen amplio del estudio? Si así lo exige el Anexo I del expediente técnico (Artículo 10 (a)(vii)) Es decir: Cuando se necesite el ISQ (sustancias ³ 10 t/año) Para estudios clave

19 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (4) El resumen amplio del estudio está recomendado: para todos los estudios clave también para sustancias < 10 t/año también para parámetros físico-químicos para todos los estudios utilizados como parte de la ponderación de las pruebas (WoE) para estudios no clave que generen más preocupación que un estudio clave cuando el estudio proporcione resultados ambiguos cuando el estudio se realice conforme a protocolos no estándar Véase: Documento de orientación para registros,

20 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (5) Cuando se utilicen estudios antiguos: ensayos físico-químicos, de salud humana y medioambientales no realizados de acuerdo con una directriz de ensayo o BPL datos humanos históricos la información debe ser suficiente para clasificación y etiquetado y/o evaluación de riesgos la información debe ser científicamente válida debe proporcionarse una documentación adecuada

21 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (6) Qué se debe proporcionar si los estudios son antiguos: Resumen amplio del estudio para permitir a la ECHA evaluar estos datos no estándar Necesidad de justificación cuando se utilice como estudio clave è SIEMPRE se necesita una justificación Anexo XI.1 No se necesita una justificación si el estudio se presenta como estudio de respaldo Si hay más diferencias respecto a la directriz de ensayo estándar è se precisa más información para poder realizar una evaluación correcta

22 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (7) Uso de estudios como información de respaldo: Estudio válido, aunque la fiabilidad es menor que la del estudio clave Utilizados en la ponderación de las pruebas y/o como estudios de respaldo Tareas específicas del solicitante de registro Notificar los motivos por los cuales se ha seleccionado el estudio clave en cuestión è proporcionar el resumen del estudio para los estudios de respaldo PERO si el estudio de respaldo genera más preocupación que el estudio clave seleccionado è proporcionar un resumen amplio del estudio en el caso de estudios de respaldo

23 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (1) Resumen de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones de un informe de estudio exhaustivo que ofrezca suficiente información como para hacer una valoración de la pertinencia del estudio [ver: Artículo 3 (29)]. Cuál es el nivel de detalle necesario?

24 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (2) Nivel de detalle: Menos detallado que el resumen amplio del estudio La información debe proporcionarse con el suficiente detalle como para poder evaluar la pertinencia del estudio IUCLID = Nivel de detalle 1 Pertinente para todos los resúmenes de estudios Tipo de visualización en IUCLID "basic fields (campos básicos) Según se define en las plantillas armonizadas de la OCDE. Estos campos deben ser rellenados en lo posible para cada resumen de estudio.

25 Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (3) Se debe propocionar para: estudios clave presentados para el registro de sustancias fabricadas/importadas a 1-10 t/año (Anexos VI y VII de REACH) la ECHA recomienda proporcionar un resumen amplio del estudio estudios de respaldo salvo que el estudio de respaldo genere más preocupación que el estudio clave

26 Nuestra experiencia hasta el momento La calidad de los resúmenes amplios de estudios varía mucho Errores frecuentes: Falta de criterios de validez, fiabilidad, repetitividad No se puede realizar una valoración independiente Notificación deficiente de los resultados de los ensayos Se prefiere la forma tabular o gráfica Nivel de detalle poco claro o insuficiente en el material analizado Justificaciones de la elección del estudio clave Ausencia de conclusiones finales al final del registro del estudio del parámetro

27 Consejos prácticos IUCLID Cómo rellenar un resumen amplio de estudio en IUCLID 5

28 Consejos prácticos IUCLID Para elaborar el resumen amplio del estudio, utilice el nivel de detalle all fields (todos los campos) en el expediente técnico de IUCLID è Documento de orientación para registros

29 Elaboración de resúmenes amplios de estudio en IUCLID

30 Study Diseño Design del estudio Details Detalles on sobre inoculum el inóculo Parameter Parámetro followed seguido for de biodegradation estimación de estimation la biodegradación Details Detalles on sobre analytical los methods métodos analíticos Details Detalles on sobre study design el diseño del estudio

31 Consejos prácticos IUCLID Cómo rellenar un resumen de estudio en IUCLID 5

32 Consejos prácticos IUCLID Para elaborar el resumen del estudio, utilice el nivel de detalle basic fields' (campos básicos) en el expediente técnico de IUCLID è Documento de orientación para registros

33 Elaborar un resumen de estudio en IUCLID

34 Study Diseño Design del estudio Any Cualquier other information otra información on materials sobre and materiales methods y incl. métodos, tables cuadros incluidos

35 Puntos principales y referencias BUENA DOCUMENTACIÓNè necesaria para una evaluación fiable Estudio clave è Resumen amplio del estudio Referencias: Documento de orientación para registros Manual del usuario final de IUCLID 5 Manual sobre resúmenes amplios de estudios