Experiencias y Desafíos en la implementación de Códigos de Buenas Prácticas y la Colaboración Multi-Actores en el Sector Biofarmacéutico

Transcripción

1 SEMINARIO INTERNACIONAL Experiencias y Desafíos en la implementación de Códigos de Buenas Prácticas y la Colaboración Multi-Actores en el Sector Biofarmacéutico La iniciativa pro Transparencia de FARMAINDUSTRIA José Zamarriego Director Unidad de Supervisión Deontológica FARMAINDUSTRIA España

2 Códigos de Industria Marco Legal Global Regional Local

3 PACIENTE CONSUME No decide No sufraga INFLUIR EN LO QUE CONSUME MÉDICO DECIDE No consume No sufraga INDEPENDENCIA Y LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN (Administración, Industria) MÉDICO ADMINISTRACIÓN SUFRAGA No consume No decide DECIDIR QUÉ SE CONSUME

4 ENFOQUE REACTIVO ENFOQUE PROACTIVO 10 FIRE PREVENTION ADVICES

5 SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN: Objetivos LLEVAR A CABO LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA RELACIÓN CON LOS PROFESIONALES SANITARIOS (PS), LAS ORGANIZACIONES SANITARIAS (OS), Y LAS ORGANIZACIONES DE PACIENTES (OP), BAJO LOS MÁS ESTRICTOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE PROFESIONALIDAD Y RESPONSABILIDAD POTENCIAR LA CONFIANZA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BAJO LAS BASES FUNDAMENTALES DE LA PREVENCIÓN Y LA TRANSPARENCIA

6 SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN: Principios LEGALIDAD Absoluto respeto por el marco normativo vigente (nacional e internacional). RESPONSABILIDAD Garantiza que la información facilitada a los Profesionales Sanitarios es veraz, equilibrada y objetiva. Beneficio para la Administración, para la Industria y para el interés público. COMPROMISO Proceso de mejora continua en la consolidación de sus términos y condiciones. Objetivo Tolerancia Cero. PREVENCIÓN Órganos de Control: Jurado de Autocontrol, Comisión Deontológica y Unidad de Supervisión Deontológica. Control activo del cumplimiento del Código: Sistemas de comunicación de Eventos, Estudios y Servicios TRANSPARENCIA CON TODOS LOS GRUPOS DE INTERÉS Publicación de acuerdos de mediación Publicación de todas las resoluciones Publicación de todas las evaluaciones de Eventos organizados por terceros Publicación de las colaboraciones con Organizaciones de Pacientes Publicación de las transferencias de valor a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias

7 SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN: Órganos de Control (I) VELAR ACTIVAMENTE MEDIACIÓN RESOLUCIÓN UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA COMISIÓN DEONTOLÓGICA JURADO DE AUTOCONTROL

8 SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN: Órganos de Control (II)

9 DENUNCIANTE COMPAÑÍA FARMACÉUTICA UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA CUALQUIER AGENTE EXTERNO AL SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN PROCEDIMIENTO DE DENUNCIA COMISIÓN DEONTOLÓGICA Proceso de Mediación ACUERDO NO ACUERDO JURADO DE AUTOCONTROL Proceso de Resolución RESOLUCIÓN FINAL Pleno Ultima Instancia RESOLUCIÓN Pleno 1ª Instancia PUBLICACIÓN

10 ART 21. DEL CÓDIGO INFRACCIONES Y SANCIONES INFRACCIONES se clasificarán como leves, graves o muy graves atendiendo a los siguientes criterios: Entidad de la infracción, y en particular, su posible riesgo para la salud de los pacientes. Repercusión en la profesión médica o científica del hecho que genera la infracción. Competencia desleal. Generalización de la infracción. Reincidencia. Perjuicio para la imagen de la industria farmacéutica. Pueden concurrir FACTORES AGRAVANTES que serán tenidos en cuenta por el Jurado: Grado de intencionalidad. Incumplimiento de las advertencias previas. Concurrencia de varias infracciones en el mismo hecho o actividad promocional. Beneficio económico para el laboratorio derivado de la infracción. Atendiendo a los criterios señalados, el Jurado y la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA podrán imponer: SANCIONES PECUNIARIAS * Infracciones leves: a Infracciones graves: a Infracciones muy graves: a NO MONETARIAS: Instar a la compañía a cesar en la conducta Medidas correctoras o rectificativas Publicación de la sanción o acuerdo Baja de la Asociación Denuncia ante las Autoridades Sanitarias * Con el importe de las sanciones se constituirá un fondo especial destinado a promover el uso racional de los medicamentos.

11 ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS CÓDIGOS 1991 Adopción del Código EFPIA como Código Español (Adaptado 1.992) 2002 Nueva versión del Código más exigente y precisa Versión 2004 Guías de Desarrollo Consultas (Preguntas y respuestas) Unidad de Supervisión Deontológica Versión 2005 Adaptación Código EFPIA (nov. 2004) Reforzamiento y mejora continua Versión 2008 Nueva versión Código de Interrelación con Profesionales Sanitarios Nuevo Código de Interrelación con las Organizaciones de Pacientes Versión 2010 Adaptación y mejora Código de Interrelación con Profesionales Sanitarios Modificación de los artículos 3, 10, 11, 14, 16 y 17 Versión 2012 Código de Pacientes: Adaptación al Código EFPIA (jun. 2011) Versión 2014 Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 Adaptado a las exigencias del Código EFPIA de Transparencia Versión 2016 Modificación artículo 18: Transparencia (Informe AEPD)

12 CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2016 Un único documento que incorpora: Código de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria con los Profesionales Sanitarios Código de Buenas Prácticas de Interrelación con las Organizaciones de Pacientes Reglamento de los Órganos de Control Las Normas Complementarias (Guías de desarrollo) Las Obligaciones de Transparencia del Código EFPIA Anexo I Informe AEPD Anexo II Plantilla de recogida de información Anexo III Documento de Preguntas y Respuestas

13 ÁREAS CUBIERTAS POR EL CÓDIGO PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN INTERRELACIÓN CON LOS PROFESIONALES SANITARIOS Y ORGANIZACIONES SANITARIAS INTERRELACIÓN CON LAS ORGANIZACIONES DE PACIENTES CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

14 Influencias legislativas en materia de ANTICORRUPCIÓN USA - FCPA Foreign Corrupt Practices Act (1977) UK - Bribery Act (2010) ESPAÑA Código Penal (2010) Influencias legislativas en materia de TRANSPARENCIA USA - The Physician Payment Sunshine Act (2010) FRANCIA - The French Sunshine Act (2011) ESLOVAQUIA Ley 2011 PORTUGAL - Dec. Ley 20/2013 Estatuto do Medicamento (2013)

15 ENFOQUE FALSO ENFOQUE REAL

16 Transparencia

17 Transparencia interna Comunicación interna de interrelaciones de la Industria con PS Transparencia en estudios de mercado art. 14 Transparencia en servicios art. 16 Transparencia en reuniones científicas y profesionales art Comunicación de aquellos eventos organizados por un laboratorio al que asisten al menos 20 PS con al menos una pernoctación - Comunicación de eventos organizados por un tercero al que el laboratorio lleva al menos 20 PS con al menos una pernoctación

18 Transparencia externa Iniciativas en materia de Transparencia: Comunicación Exterior - Listado de eventos de terceros (hospitalidad) Sistema electrónico a través del cual los laboratorios asociados a FARMAINDUSTRIA y adheridos al Código, o cualquier otra persona interesada en el mismo, pueden consultar el listado de eventos (congresos, conferencias, simposios, jornadas, reuniones o cualquier otro tipo de actividad similar) organizados por terceros (sociedades científicas, organizaciones profesionales, etc.), tanto a nivel nacional como internacional, revisados por la USD. Procedimiento de denuncias: - Publicación de resoluciones (desde 2002) - Publicación de acuerdos de mediación (desde 2007) Colaboraciones con Organizaciones de Pacientes

19 Transparencia externa: Reuniones científicas PROCESO DE EVALUACIÓN EVENTOS INTERNACIONALES AUTORIZADO CON OBSERVACIONES SÓLO PONENTES (Dic 08) NO AUTORIZADOS PENDIENTES COMUNICACIÓN Laboratorios Sociedades Científicas Organizadores de Congresos USD EVALUACIÓN Estructura del Programa Científico Programa Social y actividades Lugar de celebración Hotel Fechas EVENTOS NACIONALES desde Julio 2011 AUTORIZADO NO AUTORIZADOS PENDIENTES ACCIONES PREVENTIVAS Prevenir posibles incumplimientos Clarificar evaluaciones Informar sobre posibles modificaciones Si hubiera modificaciones

20 Transparencia externa: Reuniones científicas

21 Transparencia externa: Reuniones científicas

22 Transparencia externa: Acuerdos de mediación

23 Transparencia externa: colaboraciones con OP

24 1. Origen de las obligaciones de transparencia de las TdV a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias Cumpliendo con las expectativas La industria farmacéutica innovadora cree firmemente en la legítima necesidad de trabajar en colaboración con todos los grupos de interés para la mejora del cuidado de la salud en Europa. La Industria es consciente de la importancia de proporcionar información precisa, equilibrada y objetiva acerca de sus medicamentos para que puedan tomarse decisiones racionales respecto a su uso. Como tal, la industria respeta completamente el papel que la legislación (UE) juega a la hora de regular la interrelación de las compañías farmacéuticas con los profesionales sanitarios. Del mismo modo, la industria está comprometida con trabajar por una mayor transparencia, responsabilidad y comportamiento ético dentro del marco de la autorregulación. Por ello, EFPIA continuará desarrollando guías adicionales para aquellas áreas que generen credibilidad en la industria.

25 1. Origen de las obligaciones de transparencia de las TdV a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias Los Profesionales (PS) y Organizaciones Sanitarias (OS) con los que la industria farmacéutica trabaja aportan conocimiento experto, independiente y de valor, derivado de su experiencia en la práctica y gestión clínicas. EFPIA está convencida de que la interrelación de las compañías farmacéuticas con los PS directamente o a través de OS tiene una influencia profunda y positiva en la calidad de los tratamientos de los pacientes y en el valor de la investigación futura. Al mismo tiempo, la integridad de las decisiones de la prescripción de un medicamento por parte de un PS es uno de los pilares del sistema de salud. EFPIA y sus asociaciones nacionales han adoptado códigos y guías para asegurar que estas interrelaciones cumplen con los más altos estándares de integridad esperados por pacientes, Gobierno y otros grupos de interés. La sociedad demanda una mayor transparencia e integridad en las interrelaciones de los laboratorios con los PS/OS.

26 Transposición del Código EFPIA de Transparencia Laboratorios EFPIA CODE ON DISCLOSURES OF TRANSFERS OF VALUE TO HCP & HCO CÓDIGO ESPAÑOL DE BUENAS PRÁCTICAS Junio 2013 Mayo 2016 CONTRATOS, PNTs, IT, CRM, FORMACIÓN

27 Transparencia de las interrelaciones de la industria

28 Plantilla de recogida de información

29 ART. 18 TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DONACIONES (dinerarias o en especie Actividades Formativas Reuniones Científico Profesionales Patrocinios Cuotas de Inscripción Desplazamiento y alojamiento Prestación de Servicios Honorarios Gastos Relacionados PROFESIONALES SANITARIOS Publicación INDIVIDUAL NO APLICA NO APLICA SI SI SI SI ORGANIZACIONES SANITARIAS Publicación INDIVIDUAL SI SI SI SI SI SI I+D Publicación AGREGADA En cada casilla se hará constar los importes anuales en. Cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada, la información que se proporciona y la forma de obtener y clasificar la misma. * Todas las TdV efectuadas a partir del 1 de enero de 2017 se publicarán en individual en 2018 (al no ser preciso el consentimiento, solo informando expresamente).

30 MODIFICACIÓN DEL CÓDIGO MAYO 2016: Entrada en Vigor y Publicación Entrada en vigor el día siguiente a su aprobación por la Asamblea General (27/05/16). 1º Periodo: Las TdV relativas a 2015 y 2016 podrán ser publicadas de conformidad a lo que establecía el Código en vigor hasta el 26/05/16. Es decir, de forma individual o agregada, según proceda. En virtud del Informe AEPD (22/04/16) las compañías estarán legitimadas para publicar de forma individual las TdV a PS sin necesidad de solicitarles el consentimiento (Directiva 95/46 art. 7f). 2º Periodo: Las TdV relativas al año 2017 se publicarán en todo caso, de forma individualizada, al no ser necesario solicitar el consentimiento por parte de los Profesionales Sanitarios (Informe AEPD, 22/04/16). 1 Ene Código 2014 Agregado Individual 1ª Publicación: 2ª Publicación: 3ª Publicación Profesionales Sanitarios Agregado Individual Profesionales Sanitarios Individual Obligatorio Profesionales Sanitarios 27 Mayo 2016: Código 2016 Ene Ene Ene Ene Ene Recopilación Información Recopilación Información Recopilación Información Recopilación Información

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32 PUBLICACIÓN DE LAS COLABORACIONES 2015

33 EFECTOS DE LA PUBLICACIÓN La publicación de las TdV no ha generado crisis ni de comunicación, ni institucional, ni reputacional de la industria, ni de los laboratorios en particular Como estaba previsto, las publicaciones en medios han estado relacionadas principalmente con las cantidades aportadas a organizaciones y PS por parte de la industria y el destino de estas transferencias. Las publicaciones han recogido cifras y mensajes en positivo transmitidos por la industria (iniciativa pionera, enmarcada en estrategia de transparencia del sector en ámbito europeo y en un proceso en el que se seguirá avanzando, relaciones necesarias, referencia para otros sectores...), en particular los mensajes clave recogidos en la Nota de Prensa publicada el 1 de julio. Las informaciones han estado acotadas en el tiempo. CLAVE: LA ACCIÓN COORDINADA. Las críticas han sido limitadas y se han circunscrito a medios y mensajes habitualmente críticos con el sector y relacionados con asuntos ya conocidos: condicionamiento de la prescripción, política de transparencia a medias, etc. Apenas se ha recurrido a comparativa internacional, por ejemplo. No han trascendido en medios voces organizadas y discrepantes dentro del sector. Tampoco en el ámbito político, ni nacional ni regional.

34 Las redes sociales han bebido principalmente de lo publicado en medios y de algún blog/influencer especializado y habitualmente crítico con la industria. Algunas publicaciones han apuntado aun de forma somera- dos asuntos que requerirán gestión en los próximos meses y que pueden representar puntos de fricción: fiscalidad y deriva hacia un nuevo modelo relacional de la industria con organizaciones y profesionales sanitarios. Aunque no han trascendido fuera del sector, sí se han hecho patentes por parte de representantes profesionales los temores y el malestar ante unas consecuencias aún no claras. Desde el punto de vista político-institucional, la convocatoria electoral del 26J contribuyó a diluir el impacto de la publicación, que en este ámbito sólo despertó reacciones minoritarias por parte del Ministerio de Hacienda (Agencia Tributaria) y algunos representantes de Unidos Podemos. En el caso de la Agencia Tributaria, algunas fuentes advirtieron de que las transferencias de valor, una vez transparentadas, podrían estar sujetas a tributación.

35 Actividades Científicas Congresos Reuniones Profesionales FORMACIÓN CIENTÍFICA 112 mill. PROFESIONALES SANITARIOS PUBLICACIÓN DE LAS COLABORACIONES 2016 PRESTACIÓN DE SERVICIOS 69 mill. TOTAL TdV: 501,5 mill. INDUSTRIA FARMACÉUTICA I+D 194 mill. PRESTACIÓN DE SERVICIOS 10 mill. DONACIONES Y SUBVENCIONES 35,5 mill. Actividades Científicas Congresos Reuniones Profesionales FORMACIÓN CIENTÍFICA 81 mill. ORGANIZACIONES SANITARIAS SISTEMA SANITARIO MEDICAMENTOS PACIENTES

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37 ACTIVIDAD DE LA USD EN 2016 EVENTOS ESTUDIOS (a) SERVICIOS (b) ACCIONES PREVENTIVAS DENUNCIAS USD Acumulado (a) (b) abr. - dic * 5 Casos resueltos en los Tribunales * 7 Resoluciones firmes del Jurado de Autocontrol a favor de la USD * 59 Resueltas por mediación ante la Comisión Deontológica con reconocimiento de la infracción y aceptación de medidas correctoras * 24 Acuerdo previo entre las partes con anterioridad a la Comisión Deontológica * 12 Archivadas a petición de la USD (a) Sistema de Comunicación de Estudios aprobado en el Código 2008 * 2 No estimadas por el Jurado de Autocontrol (b) Sistema de Comunicación de Servicios aprobado en el Código 2010 * 0 En trámite en la Comisión Deontológica Abr.04 - Dic.16 ANALIZADOS Sin incidencias % Adecuación 75,98% 79,56% 86,81% 89,41% 91,12% 86,26% 86,28% 91,13% 87,73% 89,06% 92,06% 91,19% 94,95% 87,81% ANALIZADOS Sin incidencias % Adecuación 57,79% 75,41% 90,26% 81,25% 83,00% 81,96% 83,67% 88,33% 80,21% ANALIZADOS Sin incidencias % Adecuación 78,99% 82,42% 75,16% 83,43% 81,79% 77,29% 79,85%

38 UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA C/ María de Molina 54, 7ª planta E Madrid Tel.: Fax.: usd@codigo.farmaindustria.es