Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica

Transcripción

1 Divulgación técnica Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica Edición 2014 C. Argumánez, P. Almarza, J.L. Núñez, E. Gil, C. Román, B. Muñoz, R. Mera, B. Gutiérrez, P. Navarro y J.D. Sánchez Cebrián Vocalía de Reglamentación y Uso Racional del Medicamento de AEFI En este artículo se hace un resumen de las novedades que ha supuesto la nueva edición del código de buenas prácticas con respecto a los publicados anteriormente, así como una valoración de la adaptación al nuevo entorno social y digital de la industria farmacéutica Palabras clave Pacientes, profesionales, transparencia, ética, deontología This article is a summary of the innovations that has supposed the new edition of the code of good practices with regard to the published ones previously, as well as a valuation of the adjustment to the new social and digital environment of the pharmaceutical industry Keywords Patients, Professionals, Transparency, Ethics, Business Ethics Introducción A finales del año 2013, Farmaindustria publicó el nuevo Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (Ed. 2014). Este nuevo código, como los anteriores, se encontraba en línea con el código de conducta de la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA). Como gran novedad, aunaba en un sólido código, tres aspectos que estaban recogidos en códigos separados anteriormente: a) Promoción de medicamentos de prescripción. b) Interacción con los profesionales sanitarios y organizaciones profesionales. c) Interacción con las organizaciones de pacientes. Los dos primeros apartados, se encontraban recogido en el Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interacción de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios (Ed. 2010), mientras que el tercer apartado se encontraba recogido en el Código Español de buenas Prácticas de Interrelación de la Industria 58 PHARMATECH Septiembre/Octubre 2014 nº 11

2 Divulgación técnica Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes (Ed. 2008). Los dos apartados que sufrieron más modificaciones, y en los que nos vamos a centrar más en este artículo son los correspondientes a las interrelaciones con las organizaciones de pacientes (Título I, Capítulo 3) y transparencia de la interrelaciones de la industria farmacéutica (Título I, Capítulo 4). Material y Método Inicialmente, desde el grupo de Reforma Legislativa de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria), nos propusimos realizar una comparativa entre el nuevo Código (Ed. 2014), con respecto a los dos anteriores, con el objeto de poder determinar los cambios. Para ello, dividimos el trabajo entre los diferentes miembros del grupo, realizando cada uno, la revisión de uno de los capítulos del nuevo Código con el correspondiente apartado o capítulo de los códigos anteriores. Una vez finalizada dicha comparativa, y con el objetivo de que esta información pudiese ser de utilidad a otros compañeros de la industria, decidimos elaborar este artículo. Para ello, iremos desgranando los cambios por títulos y capítulos. Discusión Título I Capítulo 1 Promoción de medicamentos de prescripción En este capítulo, hay dos novedades reseñables: a) Se indica claramente que la promoción deberá dirigirse exclusivamente a aquellos profesionales sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos. b) Se establece un marco para la promoción de medicamentos en Internet, dentro de un contexto básicamente técnico-científico o profesional. Esto es debido a que el desarrollo de las nuevas tecnologías ha propiciado la aparición de nuevos medios, soportes y canales de comunicación, que pueden ser usados por las compañías farmacéuticas (por estos nuevos medios se entienden sms, mms, páginas web, correo electrónico, foros, blogs, redes sociales, chats, plataformas, aplicaciones o cualquier otro tipo de canal, soporte o medio digital). En el nuevo Código se determina que no es tan importante el medio o soporte utilizado para comunicar la información, sino la misma información. Por ello, desde las compañías farmacéuticas se de- ben establecer guías de uso y estilo para sus empleados y la realización de las comunicaciones, y además establecer los sistemas adecuados para corregir de forma diligente cualquier irregularidad. Se recomienda que la información debe estar dirigida exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, absteniéndose de disponer esta información para el público en general. Capítulo 2 Interrelación con profesionales y organismos sanitarios La principal novedad de este capítulo es que se establecen claramente los requisitos legales de los materiales promocionales, y que son los que se indican a continuación: a) Materiales con escaso valor (se considera como escaso valor aquel material cuyo precio de mercado no supere los 60 euros. b) Materiales directamente relacionados con el ejercicio de la medicina o farmacia. El nuevo Código evoluciona para adecuarse al nuevo entorno digital para la promoción de los medicamentos PHARMATECH 59

3 Código de buenas prácticas de la industria farmacéutica c) Materiales que directamente beneficien el cuidado o atención de los pacientes. El objetivo del nuevo Código es aumentar la confianza de la sociedad en la industria farmacéutica, al incrementar la transparencia en sus actividades Como norma general, estos materiales no pueden suponer un incentivo para la recomendación, suministro, venta o administración de medicamentos, y no deben alterar nunca la práctica profesional del destinatario. Capítulo 3 Interrelación con organización de pacientes Se establecen los siguientes principios que regulan la interrelación entre las organizaciones de pacientes y la industria: a) Se debe garantizar la independencia de las organizaciones de pacientes. b) La colaboración entre organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica, se debe basar en el respeto mutuo. c) La industria no solicitará, ni las organizaciones de pacientes asumirán la promoción específica de un medicamento de prescripción. d) Los apoyos financieros prestados por la industria, tendrán que estar claramente reconocidos. e) La industria farmacéutica estará a favor de que las organizaciones de pacientes tengan diversas fuentes de financiación. De acuerdo a todo lo anterior, las compañías se abstendrán de solicitar el patrocinio en exclusividad de una organización de pacientes o de cualquier de sus principales actividades. Por otro lado, los acuerdos con las organizaciones de pacientes para la prestación por estas de cualquier tipo de servicio a una compañía farmacéutica, solo estarán permitidos si dichos servicios se prestan con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria y/o investigación. Está permitida la contratación de organizaciones de pacientes para la prestación de servicios de aseso- ramiento o consultoría, tales como ponencias en reuniones como conferenciante o moderador, reuniones de expertos, etc. Los acuerdos deberán cumplir las siguientes condiciones: a) La existencia previa a la prestación de los servicios de un contrato escrito, que explique la naturaleza de los servicios prestados, así como los criterios para calcular el importe a abonar por su prestación. b) Justificación de la necesidad de estos servicios. c) El responsable de la selección de los consultores, debe tener el suficiente expertise para realizar dicha selección. d) El número de consultores tiene que estar acorde con el objetivo a cumplir. e) La compañía contratante debe mantener el soporte documental de los servicios prestados por los consultores y dar a esos servicios el uso que estaba previsto. f) Que la contratación de una organización de pacientes, no sea un incentivo para la promoción de un determinado medicamento. g) El coste de los servicios, deberá estar acorde con el mercado, el tiempo empleado y el trabajo realizado. h) La remuneración debe ser dineraria (solo podrá ser en especie, si es autorizado previamente por la Unidad de Supervisión Deontológica). i) Dichos contratos, deberán ser aprobados previamente por el supervisor interno de la compañía farmacéutica. j) Es recomendable incluir una cláusula, por la que las organizaciones de pacientes se comprometa a declarar que presta servicios remunerados de consultoría al laboratorio cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o relacionado con la compañía. k) Los laboratorios harán pública la lista de las organizaciones de pacientes con los que colaboran. La hospitalidad proporcionada para eventos estará limitada a los gastos de viaje, alojamiento, manutención y cuotas de inscripción. Estos gastos se sufragarán a través de las organizaciones de pacientes, y nunca a los pacientes directamente. La hospitalidad solo se extiende a los participantes en estos eventos, aunque en casos de discapacidad se puede hacer extensiva a sus cuidadores. Además, el concepto de hospitalidad, no incluirá el patrocinio o la organización de actividades de ocio y/o entretenimiento. Así mismo, las compañías no podrán organizar ni patrocinar eventos que tengan lugar fuera de España, a menos que: a) La mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero. b) Este localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante (en este caso habrá que contar con la autorización previa de la Unidad de Supervisión Deontológica). Se crea un modelo de acuerdo entre las empresas farmacéuticas y las organizaciones de pacientes, que debe incluir: - Título de la actividad. - Nombres de entidades (compañía farmacéutica, organización de pacientes, y cuando sea necesario, terceros, incluidos de mutuo acuerdo entre las dos partes). 60 PHARMATECH Septiembre/Octubre 2014 nº 11

4 Divulgación técnica - Tipo de actividad (especificando si el acuerdo se debe a subvenciones o donaciones para una actividad de carácter general para su actividad, reuniones específicas, patrocinios, folletos, información de campaña, etc. - Objetivos. - Papel a desempeñar por cada una de las partes. - Duración del acuerdo. - Descripción de cualquier otro tipo de apoyo no financiero significativo. - Acuerdo de que ambas partes llevan a cabo la colaboración de forma pública y transparente. Capítulo 4 Transparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica Este capítulo se centra en la necesidad de la industria farmacéutica, de aumentar la confianza de la sociedad en la misma, a través del aumento de la transparencia, en su relación con los profesionales sanitarios. Las compañías deben documentar los pagos y Transferencias de Valor que realicen, directa o indirectamente, a o en beneficio de los profesionales sanitarios. Siempre que se pueda, dicha información debe ser individualizada por cada profesional sanitario (no se incluirá la entrega de muestras, la hospitalidad asociada a comidas o almuerzos, actividades que formen parte de las operaciones comerciales entre los laboratorios y distribuidores, oficinas de farmacia y organizaciones sanitarias, o con medicamentos o productos que no sean de prescripción). El procedimiento de publicación se realizará en la página Web del laboratorio (de acuerdo a una plantilla aprobada por la junta directiva de Farmaindustria), y para reforzar el cumplimiento de la transparencia, esta información será enviada a la Unidad de Supervisión Deontológica anualmente. La publicación de estos datos se realizará en los 6 primeros meses posteriores a cada periodo aplicable (entendiéndose por periodo aplicable el La información del periodo aplicable, se hará de forma agregada, cuando por razones legales, no pueaño natural). El primer periodo aplicable será el año La información deberá estar disponible durante un periodo de tiempo de 3 años, salvo que se establezca un periodo más corto o que el profesional sanitario revocase su consentimiento. La información al menos deberá publicarse en español, y recomendable su publicación en inglés. La documentación que justifique las transferencias de valor, tienen que estar disponibles en las compañías por un periodo de tiempo mínimo de 5 años. La información se deberá publicar de forma individual, para cada una de las categorías que se indican a continuación, aunque se podrán publicar también en forma agregada por categoría, siempre y cuando se disponga del desglose detallado de las mismas, para el profesional sanitario y/o autoridades competentes. Se establecen: Transferencias de valor a organizaciones sanitarias: - Donaciones. - Colaboración en reuniones científicas y profesionales: Cuotas de inscripción. Acuerdos de colaboración o patrocinio con las organizaciones sanitarias o terceras entidades seleccionadas por éstas para la gestión del evento. Desplazamiento y alojamiento. La hospitalidad proporcionada para eventos estará limitada a los gastos de viaje, alojamiento, manutención y cuotas de inscripción - Prestación de servicios, no cubiertas por las categorías anteriores. Transferencias de Valor a profesionales sanitarios: - Colaboración en reuniones científicas y profesionales. Cuotas de inscripción. Desplazamiento y alojamiento. - Prestación de servicios, no cubiertas por las categorías anteriores. PHARMATECH 61

5 Código de buenas prácticas de la industria farmacéutica Los acuerdos de mediación se publicarán mensualmente en la web de Farmaindustria, salvo que la Comisión Deontológica considere necesario preservar la confidencialidad del mismo a) Para los plazos, se considerarán como días inhábiles, y se excluirán del cómputo, los sábados, los domingos y los declarados festivos en el municipio donde tuviera el domicilio el interesado o en la sede del órgano, así como los fijados por el secretario de la Comisión Deontológica, cuando las circunstancias lo aconsejen. b) Las denuncias, se presentarán preferentemente en soporte electrónico por e.mail a la secretariacomisión@codigofarmaindustria.es cuando el tamaño del archivo y la nada publicarse de forma individual. En esos casos, se debería identificar para cada categoría el número de destinatarios a los que aplica y el porcentaje que este representa sobre el total de destinatarios, así como el importe agregado imputable a esas transferencias de valor. También para cada periodo aplicable las compañías publicarán de forma agregada las transferencias de valor relacionadas con investigación y desarrollo, pudiendo incluir en dicho importe, los gastos relativos a aquellos eventos a los que le resulte de aplicación la definición de investigación y desarrollo. Capítulo 5 Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones Anteriormente, Farmaindustria ejecutaba las sanciones impuestas por el Jurado de Autocontrol, pero con este nuevo Código, recaudará las aportaciones acordadas en la fase de medicación así como ejecutar las sanciones pecuniarias impuestas por el Jurado de Autocontrol. Título II Capítulo I La Comisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España Entre las novedades en este capítulo encontramos: a) Los cargos de la Comisión Deontológica, serán por tres años renovables a partir de su nombramiento. b) La organización de la Comisión Deontológica recaerá en la secretaría de la comisión. c) Como función de la Comisión Deontológica, se incluye la emisión de circulares, a través de la secretaría, dirigidas a los laboratorios informando de las materias que le correspondan conformes al presente Código. d) La Comisión Deontológica podrá solicitar copia de los manuales que utilizan los empleados (no solo visitadores médicos) que en el desempeño de su trabajo interactúen con profesionales sanitarios. Capítulo II La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implementada en España Como novedad en este capítulo se indica que: i) La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica entre sus funciones además de proponer los procedimientos sancionadores, podrá proponer en los acuerdos de mediación las medidas correctoras, que podrán incluir la aportación de una cantidad económica al fondo constituido por Farmaindustria destinado al uso racional de los medicamentos. Capítulo III Procedimientos Se incluyen las siguientes modificaciones: turaleza de los hechos denunciados permitan el uso de esta vía. Se llevará un libro de registro con todas las denuncias recibidas. c) Se podrán tramitar denuncias que versen sobre actividades que se hubiesen llevado a cabo en los tres años anteriores. d) Los acuerdos de mediación se publicarán mensualmente en la web de Farmaindustria, salvo que la Comisión Deontológica considere necesario preservar la confidencialidad del mismo. e) Cuando existan razones de urgencia, podrá solicitarse que las denuncias se resuelvan directamente por el Jurado de Autocontrol. Una vez admitida la denuncia a trámite, el secretario de la Comisión dará traslado de la misma al denunciado para que efectúe las alegaciones que estime conveniente, en los cinco días siguientes a la recepción de la denuncia. Una vez completo el expediente, se trasladará a la Comisión Deontológica para que resuelva sobre dicha solicitud en un plazo máximo de 2 días. En caso de acordar la remisión del expediente, éste se remitirá con carácter inmediato al Jurado de Autocontrol, que actuará conforme a su reglamento. En caso de no acceder a esta solicitud, el expediente seguirá el trámite ordinario. f) La comunicación de los estudios que conlleven una participación remunerada de al menos 20 profesionales sanitarios, estos deben ejercer su actividad profesional en España. Conclusiones El presente Código consigue: a) Unificar los criterios de anteriores códigos (para profesionales y pacientes) en un solo código. b) Adaptar la realidad existente en la promoción de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al entorno digital. c) Regularizar la actividad de los laboratorios con las organizaciones de pacientes. 62 PHARMATECH Septiembre/Octubre 2014 nº 11