Dice Debe decir Justificación* EQUIPO BÁSICO PARA BLOQUEO EPIDURAL

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1 COMENTARIOS Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2018, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre: Institución o empresa: Teléfono: Cargo: Dirección: Correo electrónico: EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Dice Debe decir Justificación* EQUIPO BÁSICO PARA BLOQUEO EPIDURAL DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Equipo básico para bloqueo epidural, contiene: Aguja tipo Tuohy, calibre 16 o 17 G, longitud de 75 a 91 mm, con adaptador Luer Lock hembra y mandril plástico con botón indicador de orientación del bisel, con o sin orificio en la parte curva del bisel. Catéter epidural con adaptador guía, calibre 18 o 19 G, de material plástico flexible, radiopaco, resistente a acodaduras, con marcas indelebles centímetro a centímetro iniciando a partir de 4.8 a 5.5 cm del primer orificio proximal, hasta 20 cm, con punta roma sin orificio, con bordes uniformemente redondeados, con CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 1 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

2 orificios laterales distribuidos en forma de espiral en 1.5 cm a partir de la punta del extremo proximal y con longitud de 900 a mm. Sujetador filtrante de 0.2 m o sujetador para catéter y filtro antibacteriano de 0.2 m; con conector Luer Lock hembra, con tapón que permita la unión entre el catéter epidural y la jeringa o el filtro antibacteriano. Jeringa de plástico, de 7 a 10 ml, con pivote Luer macho y cuerpo siliconizado, para técnica de pérdida de resistencia. Estéril y desechable. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. Equipo constituido por artículos de uso médico, estériles, desechables y atóxicos que en conjunto sirven para la introducción de anestésico local en el espacio epidural bloqueando las terminaciones nerviosas a nivel de su salida en la médula (véase figura 2). Las partes mínimas que integran el producto son: Aguja modelo Tuohy (1) (véase Figura 1).. Pieza que consta de un pabellón de plástico con alas integradas y cánula de acero inoxidable. La punta de la cánula presenta curvatura y es cortada a bisel, por el otro extremo se encuentra unida al pabellón, mismo que debe tener una conexión Luer Lock hembra que ensambla con la conexión luer slip de la jeringa. Consta también de un mandril plástico con botón indicador que al estar ensamblado al pabellón de la aguja indica la orientación del bisel y en el otro extremo la punta está cortada a bisel, La guía del mandril se desliza libremente a través de toda la cánula de tal modo que sus ángulos biselados formen un solo plano al ensamblarse, cuyo objetivo es facilitar la penetración de la cánula y evitar que ésta se tape. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 2 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

3 Asimismo, debe existir un acoplamiento total entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. La cánula, puede o no llevar un orificio en la parte curva del bisel. El diámetro del mandril deberá ajustar con el diámetro interior interno de la aguja y deslizarse libremente, el botón del mandril funciona de guía de alineación entre el bisel del mandril y la aguja. Debe incluir un protector de plástico semirrígido para la cánula. Catéter (2). Pieza tubular de plástico grado médico flexible y transparente o translúcido, radiopaco en toda su longitud, diseñado para el suministro de anestésicos a través del espacio epidural. La punta del extremo proximal debe ser roma, sin orificio ni filos, con bordes uniformemente redondeados; cerca del extremo proximal debe tener como mínimo tres orificios para drenaje en forma oval o circular distribuidos en forma espiral en 1.5 cm a partir de la punta del extremo proximal. Debe tener ensamblado un adaptador guía para facilitar la inserción del mismo. Sujetador filtrante. Pieza formada de la unión de un filtro y un sujetador. Sujetador (3). Pieza de plástico que en uno de sus extremos permite la sujeción con el catéter y por el otro el ensamble con la jeringa o con el filtro antibacteriano por medio de una conexión Luer Lock hembra. Debe permitir el correcto ensamble con el catéter sin que este último se suelte o su lumen se obstruya total o parcialmente. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 3 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

4 Jeringa para técnica de pérdida de resistencia (4). Dispositivo de plástico transparente, que consta de un cilindro o barril con marca que indica la capacidad nominal de 7 a 10 ml, con conexión Luer slip macho y un émbolo. El extremo superior del émbolo debe estar unido uniformemente a un pistón de elastómero de silicón o material equivalente cuyos rebordes deben mantener contacto con las paredes internas del cilindro de tal forma que permita indicar mediante la pérdida de presión, la ubicación del espacio epidural. Filtro (5). Pieza de plástico que en uno de sus extremos se conecta al sujetador por medio de una conexión Luer Lock macho y por el otro a la jeringa hipodérmica por medio de una conexión Luer Lock hembra, en este extremo debe incluir un tapón ensamblado. Cuenta en su interior con una membrana filtrante de 0.2 m. Puede o no estar ensamblado al sujetador. Charola (6). En su envase primario, el equipo debe contar en su interior con un contenedor o charola transparente o translucida, con compartimientos o divisiones en bajo-relieve que permita, tanto la separación de sus componentes, como la introducción de la misma al campo estéril manteniendo intactos sus componentes y permitiendo la fácil manipulación de los mismos. CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS Se consideran defectos críticos los siguientes: Material extraño dentro del producto. Piezas faltantes. Falta de marcado indeleble en las piezas que lo requieren. Envase primario mal sellado, roto o abierto. Ajuste defectuoso entre la cánula y el mandril. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 4 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

5 Ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula y el mandril. Acoplamiento defectuoso entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Falta de botón del mandril o ranura del pabellón. Asimetría de la aguja respecto a su eje longitudinal. Se consideran defectos mayores los siguientes: Material extraño fuera del producto. ACABADO. El acabado en todas sus superficies debe ser uniforme, libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, material infusible, bordes filosos. Si las partes son pigmentadas deben ser de color uniforme. Para las partes metálicas, el acabado en toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramienta, corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras, grietas, fracturas, y desechos de pulido, puntas deformadas, rugosidades, rayas, poros, partículas extrañas o contaminantes.. Debe tener un pulido final a espejo o satinado excepto en las marcas. DIMENSIONES. El producto cumple con las dimensiones indicadas en las tablas 1 y 2. Tabla 1. Dimensiones para la aguja modelo Tuohy 16 o 17 G. Parámetro Mín. Máx. Longitud útil de la cánula (mm) Diámetro externo: Calibre 16 G (mm) CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 5 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

6 Calibre 17 G (mm) Longitud del bisel: Calibre 16 G (mm) Calibre 17 G (mm) Longitud entre marcas (mm) 10.0 ± 1.0 Geometría de la punta: Ángulo de la punta (grados) 7 13 Radio de la punta (mm) Tabla 1. Dimensiones para la aguja modelo Tuohy 16 ó 17 G. Dimensión Longitud útil de la cánula, mm Diámetro externo, mm Diámetro interno, mm Pared regular Pared delgada Pared extra-delgada Pared ultra-delgada Longitud del bisel, mm Longitud entre marcas, mm Ángulo de la punta (α), grados Radio de la punta (r), mm Especificación Calibre 16 Calibre G 17 G 75.0 a a a 1,400 a mín mín mín mín mín mín mín a a a a a 13 7 a a a 17.0 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 6 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

7 Tabla 2. Dimensiones para catéter. Parámetro Min. Máx. Longitud (mm) Diámetro interno: Calibre 18 G (mm) Calibre 19 G (mm) Diámetro externo: Calibre 18 G (mm) Calibre 19 G (mm) Tabla 2. Dimensiones para el catéter. Especificación Dimensión Calibre 18 G Calibre 19 G Longitud, mm 900 a a 1050 Diámetro interno, mm 0.60 a a 0.60 Diámetro externo, mm a a CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 7 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

8 Figura 1. Aguja Tuohy (no implica diseño) ESTERILIDAD. MGA Cumple con la prueba. ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA Satisface el método de prueba. RESIDUOS DE ÓXIDO DE ETILENO. Véase Generalidades. ÍNDICE HEMOLÍTICO. MGA-DM Cumple con la prueba. METALES PESADOS. MGA Plásticos: no más de 1 ppm. INYECCIÓN SISTÉMICA. MGA-DM Cumple con la prueba. REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA. MGA-DM Cumple con la prueba. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 8 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

9 PRUEBA DE INTEGRIDAD. MGA-DM 0841, Método A. Obturando el catéter antes de los orificios del extremo proximal. Pieza ensamblada: Catéter-sujetador-filtro. No se observa burbujeo de aire a una presión de 0.5 kgf/cm 2 durante 5 s. PRUEBA DE RESISTENCIA AL ENSAMBLE ENTRE EL CATÉTER-SUJETADOR. El método consiste en verificar que una vez ensamblado el catéter en el sujetador la sujeción sea suficiente y no se suelte durante un procedimiento de uso normal. Equipo y materiales Masa calibrada de 0.5 kg Estructura propia para colgar objetos Cronómetro Procedimiento. Sujetar firmemente el catéter en el sujetador. Colocar el sujetador en la estructura de tal forma que el catéter cuelgue libremente. Posteriormente fijar la masa de 0.5 kg en el extremo libre a una distancia aproximada de 90 mm útiles del sujetador a la pesa, permitiendo que permanezca colgada durante 15 s; tener cuidado de no dejar caer el peso bruscamente. Interpretación. El ensamble debe soportar el peso sin desprenderse o romperse. PRUEBA DE RESISTENCIA A LA OCLUSIÓN DEL CATÉTER. El método consiste en verificar que el lumen del catéter no presente obstrucciones, al enrollar éste en una barra y hacer pasar agua a través del mismo. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 9 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

10 Materiales Barra de metal rígida cilíndrica o material similar de superficie lisa y uniforme de 1.27 ± 0.2 cm de diámetro Cinta adhesiva Jeringa hipodérmica Agua Procedimiento. Fijar la barra de metal por uno de sus extremos. Ensamblar el sujetador al extremo distal del catéter y enrollar éste alrededor de la barra como se indica en la figura 1 de tal forma que queden libres los orificios del extremo proximal. Fijar el catéter con cinta adhesiva transparente para evitar que éste se desenrolle. Posteriormente, conectar una jeringa con agua al sujetador y hacer pasar agua a través del catéter. Procedimiento. Enrollar el catéter a la barra cilíndrica, de tal manera que quede un espacio libre en cada uno de los extremos del mismo, verificando que queden libres los orificios del extremo proximal y que quede un espacio libre del extremo distal del catéter para inmediatamente ensamblar el sujetador al mismo (ver Figura 2). Fijar el catéter con algún medio adhesivo o similar, para evitar que se desenrolle. Posteriormente conectar la jeringa, llena con agua hasta su capacidad nominal, al sujetador y hacer pasar agua a través del catéter. Interpretación. El agua pasa libremente a través del catéter y sale por los orificios del extremo proximal. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 10 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

11 Figura 1 Figura 2. Prueba de oclusión del catéter (no implica diseño). RIGIDEZ DE LA CÁNULA. El método consiste en la evaluación de la rigidez de la cánula de las agujas después de la aplicación de una fuerza preestablecida a una distancia específica. Equipo Maquina universal de pruebas mecánicas Calibrador modelo Vernier Dispositivo de flexión a tres puntos, que consta de (véase Figura 3): Accesorio superior con terminación en canal en forma de V a una inclinación de 60, y barra cilíndrica fija o removible al canal con radio de curvatura de 1 mm y longitud de al menos 5 mm. Dos soportes laterales inferiores con capacidad de abertura de 5.0 mm ± 0.1 mm hasta 50.0 mm ± 0.1 mm. Procedimiento. Colocar la cánula entre dos soportes colocados a una distancia de 25 ± 0.2 mm de forma CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 11 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

12 horizontal (para ambos calibres) y aplicar una fuerza perpendicular aproximadamente al centro de la cánula, de 5.5 N (0.5 kgf) a una velocidad de 1 mm/min. Evaluar cinco cánulas como mínimo. Desprender la cánula del pabellón si es necesario. Procedimiento. Colocar el dispositivo de flexión a tres puntos en la máquina universal de pruebas mecánicas. Ajustar y fijar los soportes inferiores del dispositivo, a una abertura de 25 mm ± 0.1 mm. Colocar y centrar la cánula entre los soportes del dispositivo. Aplicar una fuerza perpendicular, aproximadamente al centro de la cánula, a una velocidad de entre 1 mm/min y 10 mm/min, de acuerdo al calibre y tipo de pared de la cánula a probar indicada en la Tabla 3. Interpretación. La cánula no debe presentar un grado de deflexión mayor que el indicado a continuación: Interpretación. La deflexión de la cánula no debe ser mayor a lo indicado en la Tabla 3. Calibre Tabla 3. Deflexión máxima. Deflexión máxima 16 G 0.25 mm 17 G 0.45 mm CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 12 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

13 Tabla 3. Deflexión máxima. Calibre / Tipo de pared de la cánula Cánula, calibre 16 G: Pared regular Pared delgada Pared extra-delgada Cánula, calibre 17 G: Pared regular Pared delgada Pared extra-delgada Fuerza de flexión, N 22.0 ± ± ± ± ± ± 0.1 Deflexión máxima, mm CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 13 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

14 1: Abertura de los soportes laterales 2: Sección A-A 3: Ver detalle 4 4: Detalle Figura 3. Dispositivo de flexión a tres puntos (no implica diseño) RESISTENCIA A LA FATIGA DE LA CÁNULA. El método consiste en la detección de la posible existencia de fisuras o fracturas de la cánula de la aguja, después de someter ésta a varios ciclos de flexión. Equipo Máquina universal de pruebas mecánicas Procedimiento. Desprender la cánula del pabellón. Sujetar firmemente la cánula por uno de sus extremos y CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 14 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

15 aplicar a la distancia de mm 0.1 mm (para ambos calibres) una fuerza de magnitud suficiente para flexionar la cánula a un ángulo de 25 1 al ángulo indicado en la Tabla 4, sobre su eje longitudinal; efectuar 20 ciclos. Posteriormente invertir el sentido de la fuerza y repetir la misma operación de flexión. Evaluar cinco agujas como mínimo. y posteriormente aplicar la misma fuerza en dirección inversa, para flexionar la cánula al mismo ángulo. Realizar 20 ciclos completos (ida y vuelta) a una rapidez de 0.5 Hz. Tabla 4. Ángulo para la prueba de Resistencia a la fatiga de la cánula. Tipo de pared de la cánula Pared regular Pared delgada Pared extra-delgada Pared ultra-delgada Ángulo, grados 25 ± 1 20 ± 1 15 ± 1 15 ± 1 Interpretación. Al examinar a simple vista la cánula, no debe presentar fisuras o fracturas. DESPLAZAMIENTO DE LA JERINGA DE PÉRDIDA DE RESISTENCIA Material y equipo Máquina universal de pruebas mecánicas Placa angulada Mordazas mecánicas Soporte con conicidad luer hembra Procedimiento. Encender la máquina universal de pruebas mecánicas. El valor de la escala de fuerza debe ser de 0 a 0.20 kgf. Fijar un extremo de la placa angulada en la mordaza superior de la máquina universal, y en la mordaza CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 15 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

16 inferior fijar el soporte cónico hembra, éste debe permitir que el orificio de la conexión luer slip no se obstruya. Colocar la conexión Luer slip de la jeringa en el soporte cónico y jalar el vástago de la jeringa hasta su capacidad máxima. Desplazar la mordaza superior hasta que la placa angulada se junte con el vástago de la jeringa. Realizar la prueba a una velocidad de 50 mm/min. Colocar la jeringa de pérdida de resistencia en el soporte a utilizar y jalar el vástago hasta su capacidad máxima, desplazar las mordazas hasta llegar a la capacidad mínima de la jeringa. Interpretación. La fuerza de inicio y de desplazamiento debe ser 0.15 kgf. PRUEBA DE FUGA PARA LA JERINGA DE PÉRDIDA DE RESISTENCIA Prueba 1 Posicionar el pistón en la marca de 2 ml de la escala del barril. Obstruir la conexión Luer slip, de manera que quede completamente sellado. Retraer el pistón hasta que se encuentre en la marca de 4 ml, durante un periodo de 3 s y soltarlo. Verificar que el pistón haya regresado a la marca de 2 ml del barril. Prueba 2 Posicionar el pistón en la marca de 2 ml de la escala del barril. Obstruir la conexión Luer slip de forma que éste quede completamente sellado. Empujar el émbolo hasta que el pistón coincida con la marca de 1 ml del barril durante 3 s e inmediatamente después suspender la fuerza. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 16 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

17 Verificar que el pistón haya regresado a la marca de 2 ml del barril. Interpretación. Debe cumplir ambas pruebas. RADIOPACIDAD DEL CATÉTER. MGA-DM El catéter cumple con la prueba. VERIFICACIÓN DE LA CONICIDAD EN CONEC- TORES HEMBRA Y MACHO. MGA-DM Cumple con la prueba. Los conectores Luer hembra y macho cumplen con la prueba. COMPOSICIÓN QUÍMICA DE ACEROS INOXI- DABLES. De acuerdo a norma AISI del tipo 304, 316 o 316L (véase el Anexo 1 de los MGA-DM). MATERIAL DE FABRICACIÓN DE LA CÁNULA Los valores en porciento de la composición química están en concordancia con los valores establecidos en el Anexo 1 de los MGA-DM. Composición química de aceros inoxidables. Interpretación. La cánula se fabrica en acero inoxidable austenítico, tipo X5CrNi18-10 ó X5CrNiMo RESISTENCIA A LA CORROSIÓN (CÁNULA). MGA-DM Inspeccionar las muestras a simple vista, la superficie de las cánulas no presenta indicios de corrosión. Método II. La aguja modelo Tuohy cumple con la prueba. ACIDEZ O ALCALINIDAD (CÁNULA). MGA- DM Método II. La cánula de la aguja modelo Tuohy Ccumple con la prueba. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 17 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

18 DUREZA PARA ACEROS INOXIDABLES. MGA- DM La dureza de la cánula debe ser de 354 a 484 DV (Microdureza Vickers) = 351 a 510 DK (Microdureza Knoop) = 35 a 48 DRC (Rockwell-C). (35 DRC a 48 DRC). MARCADO DEL PRODUCTO Catéter. Debe tener marcas centímetro a centímetro, dichas marcas deben ser legibles e indelebles que contrasten con el resto de la superficie e inician a partir de los 4.8 a 5.5 cm del primer orificio del extremo proximal hasta los 20 cm terminando con una marca múltiple; marca doble a los 10 cm, marca triple a los 15 cm y cuádruple a los 20 cm. Aguja Tuohy. Debe tener marcas cada centímetro sobre su superficie externa, dichas marcas deben ser legibles e indelebles que contrasten con el resto de la superficie. Jeringa para técnica de pérdida de resistencia. Debe contar con una marca legible que indique con número, la capacidad en mililitros. Así como leyendas grabadas o impresas alusivas para uso exclusivo de la técnica de pérdida de resistencia; incluye la marca o logotipo del fabricante. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 18 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS

19 Figura 4. Equipo básico para bloqueo epidural (no implica diseño). *Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 19 de 19 DISPOSITIVOS MÉDICOS