Dice Debe decir Justificación* BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE

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1 COMENTARIOS Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2018, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre: Institución o empresa: Teléfono: Cargo: Dirección: Correo electrónico: EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Dice Debe decir Justificación* BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Artículo de uso médico, estéril, elaborado con materiales plásticos, metálicos y látex, atóxico, libre de pirógenos y no reactivo tisular no debe producir reacción tisular. Consiste en una serie de bolsas unidas entre sí, mediante tubos de dimensiones apropiadas, una de las cuales puede contener una solución aditiva. La bolsa principal contiene un anticoagulante y está unida a un tubo transportador primario equipado con aguja. Las bolsas para fraccionar sangre, se clasifican y designan de la siguiente manera: Tipo I. (Con solución anticoagulante ACD). Dos bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 67.5 ml de solución ACD o de 500 ml con 75 ml de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otra bolsa de 300 ml mínimo, unida a la primera por un tubo. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 1 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

2 Tres bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 67.5 ml de solución ACD o de 500 ml con 75 ml de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras dos bolsas de 300 ml mínimo, unidas a la primera por tubos. Cuatro bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 67.5 ml de solución ACD o de 500 ml con 75 ml de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras tres bolsas de 300 ml mínimo, unidas a la primera por tubos. Tipo II. (Con solución anticoagulante CPD). Dos bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPD o de 500 ml con 70 ml de solución CPD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otra bolsa de 300 ml mínimo, unida a la primera por un tubo. Tres bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPD o de 500 ml con 70 ml de solución CPD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras dos bolsas de 300 ml mínimo unidas a la primera por tubos. Cuatro bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPD o de 500 ml con 70 ml de solución CPD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras tres bolsas de 300 ml mínimo, unidas a la primera por tubos. Tipo III. (Con solución anticoagulante CPDA-1). Dos bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPDA-1 o de 500 ml con 70 ml de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 2 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

3 con aguja número 15 o 16 G y otra bolsa de 300 ml mínimo, unida a la primera por un tubo. Dos bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPDA-1 o de 500 ml con 70 ml de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otra bolsa de 300 ml mínimo unida a la primera por tubos, para el mantenimiento de plaquetas por tres o cinco días. Tres bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPDA-1 o de 500 ml con 70 ml de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras dos bolsas de 300 ml mínimo, unidas a la primera por tubos. Tres bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPDA-1 o de 500 ml con 70 ml de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras dos bolsas de 300 ml mínimo, unidas a la primera por tubos, una de ellas para el mantenimiento de plaquetas por tres o cinco días. Cuatro bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPDA-1 o de 500 ml con 70 ml de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras tres bolsas de 300 ml mínimo, unidas a la primera por tubos. Cuatro bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml o de 500 ml con 70 ml de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y otras tres bolsas de 300 ml mínimo unidas a la primera por tubos, una de ellas es para el mantenimiento de plaquetas por tres o cinco días. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 3 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

4 Tipo IV. (Con solución anticoagulante CPD o ACD y solución aditiva). Tres bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPD o de 500 ml con 70 ml de solución CPD o de 450 ml con 67.5 ml de solución de ACD o de 500 ml con 75 ml de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y dos bolsas unidas por tubos, una de 300 ml de capacidad, con 100 ml mínimo de solución aditiva, unida a la bolsa primaria y otra bolsa de 300 ml mínimo para conservación de plaquetas por tres o cinco días. Cuatro bolsas: una para recolectar sangre de 450 ml con 63 ml de solución CPD o de 500 ml con 70 ml de solución CPD o de 450 ml con 67.5 ml de solución ACD o de 500 ml con 75 ml de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 G y tres bolsas unidas por tubos, una de 300 ml de capacidad, con 100 ml mínimo de solución aditiva y otras dos bolsas, una de ellas para conservación de plaquetas por tres o cinco días. Tipo V. Bolsa única de transferencia, vacía de 150 ml de capacidad con un tubo transportador primario de 600 mm a 900 mm, con bayoneta de plástico rígido con extremo terminado en punta y con protector de plástico que garantice la esterilidad, con sellado hermético fácilmente removible al girarlo y jalarlo. La bolsa tiene en la parte superior dos tubos cortos, uno de ellos obturado y con protector de plástico, translúcido, flexible y en el otro se conecta el tubo transportador. En el extremo opuesto, la bolsa cuenta con un dispositivo de suspensión que permita colgarla durante su uso, en las partes laterales tiene una o dos ranuras situadas centralmente con el objeto de fijar la bolsa o el tubo transportador adecuadamente. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 4 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

5 La bolsa única de transferencia vacía de 300, 600 y ml de capacidad con un tubo transportador primario de 600 a 900 mm, con bayoneta de plástico rígido, con extremo terminado en punta y con protector de plástico que garantice la esterilidad con sellado hermético fácilmente removible al girarlo y jalarlo. La bolsa tiene en la parte superior tres tubos cortos, dos de ellos obturados y con protectores de plástico translúcido, flexible y en el tercero se conecta el tubo transportador, en el extremo opuesto la bolsa cuenta con un dispositivo de suspensión que permite colgarla durante su uso. En las partes laterales tiene una o dos ranuras situadas hacia los extremos, con el objeto de fijar la bolsa o el tubo transportador adecuadamente. Bolsas para fraccionar sangre o plasma en volúmenes pequeños. Cinco bolsas de 100 ml vacías, unidas a un tetón para conexión con la bolsa de sangre o plasma. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. Cada uno de los componentes son estériles, desechables, libres de pirógenos, atóxicos y no reactivos titulares, elaborados con materiales plásticos, metálicos y látex grado médico. El adhesivo utilizado es de grado médico. Las bolsas y tubos bajo condiciones normales de uso son flexibles, de espesor uniforme y resistentes. Las bolsas primarias del producto contienen una solución anticoagulante. Las partes mínimas que integran el producto son: Bolsa primaria. La bolsa primaria es un recipiente hermético, elaborado a base de cloruro de polivinilo o CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 5 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

6 cualquier otro material plástico, grado médico, sin pigmentar, flexible, translúcido, inodoro o con un ligero olor característico, delimitado por un termosellado doble. La parte superior (véase la figura 1) tiene ensamblados y sellados herméticamente tres o cuatro tubos cortos, de los cuales uno o dos (dependiendo del número de tubos cortos), están obturados en el interior y protegidos mediante un dispositivo para mantenerlos estériles. De los dos tubos restantes, uno se conecta al equipo de punción y el otro a una bolsa secundaria o a uno o dos conectores derivadores de dos o tres vías, dependiendo del número de bolsas secundarias que integran el artículo. Estas conexiones se llevan a cabo por medio de tubos transportadores. El tubo que conecta al tubo transportador con la bolsa secundaria o con el o los conectores derivadores de dos o tres vías, está provisto de un dispositivo que evite el paso directo de la sangre hacia las bolsas secundarias y que a su vez el paso de la misma o de sus fracciones se efectúe con facilidad al utilizarse dicho dispositivo. La porción central inferior de la bolsa puede tener una ranura o más, la cual realiza la función de asa y permite colgar la bolsa durante su uso. Asimismo, las partes laterales pueden tener una o dos ranuras cada una, situadas hacia los extremos cuya función es fijar adecuadamente los tubos transportadores durante el proceso de centrifugación de la sangre. Bolsas secundarias. Las superficies del artículo en contacto con la sangre o con los tejidos del usuario, no desprenden partículas ni contienen sustancias que CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 6 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

7 puedan disolverse o provocar reacciones con las mismas, además de tener propiedades hemorrepelentes. Los componentes del artículo que estén en contacto con la sangre no están pigmentados, los complementarios pueden estar pigmentados, siempre y cuando los pigmentos utilizados no contengan en su composición impurezas o sustancias que puedan trasladarse al interior del mismo o provocar reacciones con las sustancias que estén en contacto. Tubos transportadores. Conducto flexible, translúcido, inodoro, elaborado a base de cloruro de polivinilo o cualquier otro material plástico, sin pigmentar. El tubo se clasifica de la siguiente manera: Primario. Es aquel que en un extremo lleva ensamblada la bolsa primaria y en el otro, el pabellón de la aguja, puede tener un obturador. Secundarios. Son aquellos ensamblados a las bolsas secundarias por un extremo y por el otro al conector o conectores de derivación de 2 o 3 vías, o a la bolsa primaria. Aguja. Instrumento de punción compuesto por una cánula de acero inoxidable terminada en punta de bisel, ensamblada a un dispositivo fabricado a base de látex y plástico rígido, el cual puede estar pigmentado y hacer las veces de pabellón, ensamblado al tubo transportador primario. La superficie de la aguja está libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 7 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

8 esmerilado, rayaduras, áreas rugosas, muescas, corrosión a simple vista y deformaciones. Protector de la aguja. Pieza elaborada de plástico semirrígido, las cuales protegen y mantienen la esterilidad del equipo. Se ensamblan firmemente y se remueven con facilidad. Conectores. Conductos elaborados en cloruro de polivinilo o cualquier otro material plástico grado médico sin pigmentar e inodoro, cuya función es la de conjuntar el sistema. Los conectores pueden ser de 2 o 3 vías, dependiendo del número de bolsas en el equipo. Se ensamblan sin fugas con la porción externa de los tubos transportadores secundarios. Soluciones anticoagulantes. Cumplen con las especificaciones indicadas en las monografías para Soluciones Anticoagulantes y Conservadoras para Sangre: Solución Ácido, Citrato y Dextrosa (ACD), Solución Citrato Fosfato Dextrosa (CPD) y Solución Citrato Fosfato Dextrosa Adenina (CPDA-1) del capítulo de Hemoderivados de la FEUM. CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS Se consideran defectos críticos los siguientes: Envase primario mal sellado, roto o abierto. Si está ausente o ilegible alguna de las siguientes leyendas en el envase primario: bolsas para fraccionar sangre con ACD, CPD o CPDA-1. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 8 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

9 Se consideran defectos mayores los siguientes: Si está ausente o ilegible en el envase primario la fórmula de los anticoagulantes. ACABADO. Libre de deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, material extraño, piezas desensambladas, piezas faltantes, delgadas o chiclosas, bordes filosos en el plástico, colapsamientos, desechos de pulido. La aguja no tiene corrosión a simple vista, marcas de esmerilado, poros, partes romas en el filo, fracturas, áreas rugosas, muescas, rayas, desechos de pulido, grietas, superposición de materiales, deformación de la cánula, deformaciones en el bisel, presenta un acabado final a espejo o satinado. Las superficies internas del producto no permiten la adherencia entre las paredes de la bolsa ni favorecen el atrapamiento de células. Las superficies del producto son de color uniforme (cuando sean coloridas). La bolsa, los tubos cortos y el tubo transportador son transparentes o translúcidos. Las superficies del artículo en contacto con la sangre o con los tejidos del usuario, no desprenden partículas ni contienen sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con las mismas, además de tener propiedades hemorrepelentes. Los componentes del artículo que estén en contacto con la sangre no están pigmentados, los complementarios pueden estar pigmentados, siempre y cuando los pigmentos utilizados no contengan en su composición impurezas o sustancias que puedan trasladarse al interior del mismo o provocar reacciones con las sustancias que estén en contacto. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 9 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

10 DIMENSIONES. El producto cumple con las dimensiones indicadas en la tabla 1. PRUEBA DE FUGAS Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en la norma ISO vigente. Procedimiento. Llenar la bolsa a la capacidad nominal con agua potable. Centrifugar a g a 37 C durante 10 min. Prensar la bolsa después de la centrifugación entre dos placas a una presión interna equivalente a 50 kpa por encima de la presión atmosférica a 23 ± 5 C durante 10 min. Nota: para bolsas flexibles de cloruro de polivinilo (PVC), ambas pruebas deben repetirse a 4 C, las bolsas que normalmente se centrifugan sin solución, deben ser sometidas a las mismas condiciones de centrifugación como se mencionó anteriormente. Las bolsas deben resistir una presión interna equivalente a 50 kpa por encima de la presión atmosférica después de llenarlos a la capacidad nominal. Interpretación. No se observan signos de fuga. PERMEABILIDAD AL VAPOR Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en la norma ISO vigente. Procedimiento. Llenar la bolsa a su capacidad nominal con agua destilada. Almacenar la bolsa, libre de cualquier envase secundario o embalaje adicional, durante 42 días a una temperatura de 4 ± 2 C. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 10 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

11 Interpretación. La pérdida de masa no excede el 2.0 % de la masa total del agua. ESTABILIDAD TÉRMICA (solo para bolsas de plasma para congelación) Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en la norma ISO vigente. Procedimiento. Llenar la bolsa a la mitad de su capacidad nominal con agua potable, excepto para la determinación de la Prueba de contaminación por partículas. Congelar lentamente y almacenar a -80 C durante 24 h. Sumergir en agua a 37 ± 2 C durante 60 min y regresar a temperatura ambiente. Interpretación. Las bolsas cumplen deben cumplir con las determinaciones de: resistencia de los tubos transportadores primario, secundarios y del dispositivo de suspensión, resistencia a la centrifugación y contaminación por partículas. Resistencia de los tubos transportadores primario y secundarios, Resistencia del dispositivo de suspensión, Prueba de fugas y Contaminación por partículas. ÍNDICE HEMOLÍTICO. MGA-DM La solución del primer tubo tiene un índice hemolítico de no más del 10 % y el índice hemolítico del segundo tubo no difiere por más del 10 % del índice hemolítico correspondiente al tercer tubo. Tabla 1. Dimensiones de los componentes básicos de la bolsa para fraccionar sangre. Component e Dimensión Especificación CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 11 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

12 Tubo transportado r primario Bolsa almacenadora Bolsa primaria Aguja de punción Capacidad total de la bolsa primaria Volumen de la solución Longitud Diámetro interno Diámetro externo Capacidad mínima Ancho útil (A): para 450 ml para 500 ml Espesor a pared sencilla Largo Longitud útil Diámetro exterior: Calibre 15 G Calibre 16 G Diámetro interior: Calibre 15 G Calibre 16 G Longitud del bisel: Calibre 15 G Calibre 16 G Para 450 ml Para 500 ml Para 63 ml Para 67.5 ml Dice Debe decir Justificación* 800 a mm 2.7 a 3.2 mm 3.4 a 4.8 mm 450 o 500 ml a mm a mm 0.35 mm mínimo 154 a 220 mm 34.0 a 39.0 mm 1.75 a 1.90 mm 1.60 a 1.69 mm 1.30 a 1.56 mm 1.15 a 1.50 mm 4.75 a 5.55 mm 5.50 a 6.73 mm ml, mínimo ml, mínimo 56.7 a 69.3 ml a ml CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 12 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

13 anticoagulante Bolsa primaria Bolsas secundarias Para 70 ml Para 75 ml Capacidad mínima Largo Ancho Espesor pared sencilla Capacidad mínima Largo Ancho Espesor pared sencilla Dice Debe decir Justificación* 63.0 a 77.0 ml 67.5 a 82.5 ml 450 o 500 ml 154 a 220 mm 100 a 140 mm 0.35 mm, mínimo 300 ml 120 a 180 mm 100 a 140 mm 0.35 mm, mínimo RESISTENCIA DE LOS TUBOS TRANSPORTA- DORES PRIMARIO, Y SECUNDARIOS Y DEL DISPOSITIVO DE SUSPENSIÓN Procedimiento. Llenar la bolsa conteniendo el anticoagulante a su capacidad nominal con agua potable y sellarla, suspender por medio del dispositivo de suspensión y aplicar inmediatamente una fuerza de 20 N a lo largo del eje del tubo transportador, manteniendo la tracción durante 15 s. Repetir esta determinación con la fuerza y tiempo indicados a cada una de las partes de llenado y vaciado de la bolsa. Interpretación. No presenta rupturas, deterioros ni fugas en las uniones y los contenedores plásticos. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 13 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

14 RESISTENCIA DEL DISPOSITIVO DE SUSPENSIÓN Procedimiento. Llenar la bolsa a su capacidad nominal con agua potable y sellarla, suspender por medio del dispositivo de suspensión y aplicar inmediatamente una fuerza de 20 N, a lo largo del eje longitudinal del puerto de salida, durante 60 min. Interpretación. El dispositivo de suspensión no presenta rupturas. RESISTENCIA DE LOS ENSAMBLES. MGA-DM 1714, Método A. Cumple la prueba. VACIAMIENTO BAJO PRESIÓN Procedimiento. Llenar la bolsa, conteniendo el anticoagulante, a su capacidad nominal con agua potable, a una temperatura de 23 ± 5 C, ensamblar un equipo para transfusión, sin cánula intravenosa (véase la ISO ), a uno de los tubos cortos. Comprimir la bolsa entre dos placas manteniendo una presión interna de 50 kpa por encima de la presión atmosférica durante todo el vaciamiento. Interpretación. La bolsa se vacía sin fugas en 2 min máximo. VELOCIDAD DE LLENADO Reactivos SR de sacarosa. Procedimiento. Ensamblar la bolsa, por medio de la aguja de punción, a un recipiente que contenga una solución con una viscosidad igual a la de la sangre [la SR de sacarosa a una temperatura de 37 C es adecuada. Mantener la CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 14 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

15 presión interna del recipiente a 9.3 kpa (0.096 kgf/cm 2 )] con la base de éste y la parte superior de la bolsa al mismo nivel. Interpretación. La bolsa se llena, al menos a su capacidad nominal, en 8 min. PIRÓGENOS. MGA Libre de pirógenos. INYECCIÓN SISTÉMICA. MGA-DM Cumple la prueba. REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA. MGA-DM Cumple la prueba. IMPLANTACIÓN. MGA-DM Cumple la prueba. ESTERILIDAD. MGA Cumple la prueba. METALES PESADOS. MGA 0561, Método I. Plásticos: no más de 1 ppm; hules: no más de 5 ppm. MATERIA OXIDABLE Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en las normas ISO , ISO e ISO , vigentes. Procedimiento. Hervir durante 3 min 20 ml del fluido de prueba con 20 ml de solución de KMnO M y 1.0 ml de ácido sulfúrico 1 M. Agregar 1.0 g de yoduro de potasio y valorar la solución con una solución de Na 2S 2O M hasta obtener una coloración café claro, después añadir 5 gotas de SI de almidón y titular hasta que esté incoloro. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 15 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

16 Calcular el consumo de la solución de KMnO 4 del fluido de prueba y del agua como blanco de comparación. Interpretación. La diferencia entre los dos valores no debe ser mayor que 1.5 ml máximo. AMONIO Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en las normas ISO , ISO e ISO , vigentes. Procedimiento. Alcalinizar 10 ml del fluido de prueba por la adición de 2 ml de NaOH, 1 M. Diluir con agua a 15 ml. Añadir 0.3 ml de reactivo de Nessler. Preparar una solución de comparación simultáneamente alcalinizando 8 ml de solución estándar de amonio (1 mg/l) con 2 ml de NaOH 1 M, diluir con agua a 15 ml y agregar 0.3 ml de reactivo de Nessler. Después de 30 s, examinar la solución de prueba, ésta no debe presentar un color amarillo más intenso que la solución de comparación. Interpretación. 0.8 mg/l máximo. IONES CLORO Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en las normas ISO , ISO e ISO , vigentes. Procedimiento. Adicionar 0.3 ml de solución de AgNO M a 0.15 ml de ácido nítrico diluido. Posteriormente adicionar esta solución a 15 ml del extracto. Preparar una solución de referencia de la misma manera usando 12 ml de solución estándar de ácido clorhídrico y 3 ml de agua. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 16 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

17 Agitar las mezclas. Después de 2 min, la solución preparada usando el extracto, no debe ser más turbia que la solución de referencia. Evitar exponer la solución directamente a la luz. Interpretación. 4 mg/l máximo. ACIDEZ O ALCALINIDAD Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en las normas ISO , ISO e ISO , vigentes. Procedimiento. Después de la adición de 2 gotas de SI de fenolftaleína, 10 ml del fluido de prueba no deben ser coloreados a rojo. Sin embargo, con la adición de menos de 0.4 ml de NaOH 0.01 M, la coloración debe ocurrir. Después de la adición de 0.8 ml de Ácido clorhídrico 0.01 M, esta coloración desaparecerá nuevamente, con la adición de 5 gotas de SI rojo de metilo, la solución debe tener una coloración rojo anaranjado. Interpretación. Máximo 0.4 ml (NaOH) = 0.01 mol/l M o 0.8 ml (HCl) = 0.01 mol/l M. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE PLASTIFICANTES (solo para bolsas fabricadas con PVC que contiene DEHP). Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en las normas ISO , ISO e ISO , vigentes. Procedimiento. REACTIVOS. Etanol. Solvente de extracción. Mezcla etanol:agua, densidad en rango de g/ml a g/ml determinada con un picnómetro. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 17 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

18 Di(2-etilhexil)ftalato (C 24H 38O 4), densidad en rango de g/ml a g/ml } Preparación de las soluciones estándar. Solución 1. Disolver 1 g de DEHP en etanol y diluir a 100 ml con etanol. Solución 2. Diluir 10 ml de la Solución 1 a 100 ml con etanol. Soluciones estándar A, B, C, D y E. A: Diluir 20 ml de la Solución 2 a 100 ml con el solvente de extracción (Contenido de DEHP: 10 mg/100 ml). B. Diluir 10 ml de la Solución 2 a 100 ml con el solvente de extracción (Contenido de DEHP: 5 mg/100 ml). C. Diluir 5 ml de la Solución 2 a 100 ml con el solvente de extracción (Contenido de DEHP: 2 mg/100 ml). D. Diluir 2 ml de la Solución 2 a 100 ml con el solvente de extracción (Contenido de DEHP: 2 mg/100 ml). E Diluir 1 ml de la Solución 2 a 100 ml con el solvente de extracción (Contenido de DEHP: 1 mg/100 ml). Curva de calibración Medir el máximo de absorbancia de las soluciones estándar a 272 nm, usando el solvente de extracción como solución de referencia y trazar una curva de absorbancia contra la concentración de DEHP. Procedimiento de extracción. Llenar las bolsas vacías a la mitad de su capacidad nominal a través del tubo colector con el solvente de extracción calentado a 37 C. Expulsar el aire completamente de la bolsa y sellar el tubo colector. Sumergir la bolsa en posición horizontal en un baño de agua manteniendo a 37 ±1 C durante 60±1 min sin agitar. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 18 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

19 Retirar la bolsa del baño de agua, invertir suavemente 10 veces y transferir el contenido de la bolsa a un frasco de vidrio. Medir el máximo de absorbancia a 272 nm usando el solvente de extracción como solución de referencia. Interpretación. 15 mg/100 ml máximo. RESIDUO DE LA IGNICIÓN Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en la norma ISO vigente. Procedimiento. Pesar 1.00 a 2.00 g del material plástico, cortado en pequeños pedazos, en un crisol pesado, previamente llevado a peso constante. Calentar de 100 a 105 C durante 1 h. Calcinar a 550 ± 25 C. Enfriar en un desecador y pesar. Repetir la ignición hasta peso constante. Calcular el residuo de la ignición con la siguiente fórmula: (P r / P i) 100 Donde: P r = Peso del residuo. P i = Peso de la muestra inicial. Interpretación Residuo máximo para poliolefinas: 0.5 mg/g. Residuo máximo para PVC: 1 mg/g. RESIDUO A DE LA EVAPORACIÓN MGA-0411 Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en las normas ISO , ISO e ISO , vigentes. Procedimiento. Evaporar 100 ml del fluido de prueba en un baño de agua y secar a peso constante a 105 C. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 19 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

20 Interpretación. 5 mg o 50 mg/l máximo. CLARIDAD Y COLOR ASPECTO DE LA SOLUCIÓN MGA-0121 Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en la norma ISO vigente. Interpretación. Un líquido se considera que es incoloro si tiene el aspecto del agua cuando se examina bajo las condiciones especificadas. CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS MGA- DM 0253 Procedimiento. Realizar esta determinación de acuerdo con el método establecido en la norma ISO vigente. Procedimiento. Llenar los dispositivos a su capacidad nominal. Interpretación. Libre de partículas visibles. Categoría III. No debe contener partículas RESISTENCIA DEL MARCADO. MGA-DM Interpretación Etiquetado: la etiqueta no se despega de la bolsa y la impresión sobre ésta es legible e indeleble. Impreso: la impresión directa sobre la bolsa es legible e indeleble. RESISTENCIA A LA TENSIÓN Y ALARGAMIENTO MGA-DM 1713, Método I. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 20 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

21 La resistencia a la tensión mínima es de MPa (175 kgf/cm 2 ) y el alargamiento mínimo es del 200 %. ESPECIFICACIONES DE LA AGUJA: COMPOSICIÓN QUÍMICA DEL MATERIAL DE FABRICACIÓN. Acero inoxidable AISI 416. Los porcentajes obtenidos para los aceros inoxidables están en concordancia con los valores establecidos en el Anexo 1 de los MGA-DM para aceros inoxidables austeníticos y martensíticos. Las agujas deben cumplir las especificaciones señaladas en la monografía de Agujas hipodérmicas. DUREZA ROCKWELL. MGA-DM La aguja tiene una dureza de 34 DRC a 42 DRC. RESISTENCIA A LA CORROSIÓN. MGA- DM 1712, Método II. Interpretación. Cumple la prueba. DEFLEXIÓN Procedimiento. Colocar una aguja horizontalmente sobre el filo de dos cuchillas separadas 25 mm una de otra, colocar en la parte central una carga de N (2.5 kgf). Interpretación. La deflexión de la aguja no es mayor que 0.30 mm en calibre 16 G y no es mayor que 0.45 mm en aguja calibre 15 G. MARCADO DEL PRODUCTO. Cada bolsa primaria y secundaria tiene impresa o adherida una etiqueta con los datos que se indican a continuación: CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 21 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

22 En bolsas primarias: Bolsa para fraccionar sangre con solución CPD, ACD o CPDA. Calibre (SWG) de la aguja. Volumen de solución anticoagulante. Volumen de sangre a recolectar (equivalente a la solución anticoagulante). Fórmula del anticoagulante (cuando no se encuentre en el envase primario). Superficie interior estéril y libre de pirógenos. No utilizar si la solución anticoagulante no está transparente. Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud. País de origen. Nombre o razón social y domicilio del proveedor. Recolectada y tipificada por:. No permitir la entrada de aire. Instructivo disponible si se requiere. No se garantiza la esterilidad de este producto en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas). Número de lote. Conservar entre 1 y 6 C. Realizar pruebas cruzadas antes de la transfusión. Identificar al receptor de las pruebas cruzadas. No agregar ningún medicamento a la bolsa con sangre. Mezclar bien la sangre inmediatamente antes de su empleo y administrar sin calentar, excepto bajo condiciones controladas (puede estar incluido en el instructivo). Sangre total (humana) con solución CPD, ACD o CPDA. Contiene aproximadamente 450 o 500 ml de sangre humana y 63 o 75 ml, 67.5 o 75 ml de solución anticoagulante CPD, ACD o CPDA, respectivamente. Donador. No administrar después de:. Serología:. VDRL. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 22 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

23 VIH (SIDA). HEPATITIS B. HEPATITIS C. Otras pruebas (si procede o si se realizan). Grupo Sanguíneo. ABO. Factor Rh. Hematocrito. Hemoglobina. Receptor de las pruebas cruzadas:. Recolectada y tipificada por fecha:. Fecha de extracción. Fecha de expiración. En bolsas secundarias: Bolsa para fraccionar sangre con solución CPD, ACD, CPDA o solución aditiva. Superficie interior estéril y libre de pirógenos. Desechar la bolsa después de utilizarse una sola vez. País de origen. Nombre, razón social y domicilio del proveedor. Número de lote. No permitir la entrada de aire. Grupo sanguíneo. Rh. VDRL/RPR. VIH. Hepatitis B (HB sag). Hepatitis C. Otras pruebas. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 23 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

24 Figura 1. Bolsa recolectora de sangre primaria (no implica diseño). CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 24 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

25 Figura 2. Bolsa doble (no implica diseño). CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 25 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

26 Figura 3. Bolsa triple (no implica diseño). CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 26 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

27 Figura 4. Bolsa cuádruple (no implica diseño). CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 27 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS

28 Figura 5. Bolsa de transferencia (no implica diseño). *Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 28 de 28 DISPOSITIVOS MÉDICOS