FENITOÍNA SÓDICA NO

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "FENITOÍNA SÓDICA NO"

José Ramón Escobar Domínguez
hace 6 años
Vistas:

1 Página 1 de 5 FICHA TÉCNICA FENITOINA SÓDICA 250 MG/5 ML CASA MATRIZ Información General: Vigente %&''Carlos Alberto Cortés Rodriguez - (Analista de Proyecto Internacional) (!&% Ruth Nunez - (Gerente Asuntos Regulatorios) )'Interno *'4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL $!'VITALIS *()",) -. # *%&'%ficha técnica, fenitoina sódica, sección general, casa matriz!"#$ FICHA TECNICA $ #&!' *+Colombia Resumen: Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros Nombre: Forma Farmacéutica: PRODUCTO Fenitoína Sódica 250 mg/5 ml Solución Inyectable 1. ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO: NÚMERO CAS: TRAMITE CON FNE: FENITOÍNA SÓDICA NO Polvo blanco e inodoro. Es algo higroscópico y al exponerse al aire absorbe gradualmente dióxido de carbono. Es fácilmente soluble en agua y la solución es normalmente algo turbia debido a la hidrólisis parcial y a la absorción de dióxido de carbono; soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter y en cloroformo. 3 No se requieren más de 4,0 ml de Hidróxido TRANSPARENCIA Y COLOR DE de Sodio 0,1N para producir una solución LA SOLUCIÓN transparente e incolora. 4 IDENTIFICACIÓN A. Absorción al Infrarrojo B. Responde a la prueba a la llama para Sodio C. HPLC: Tr igual al estándar Tecnica Propia 5 PERDIDA POR SECADO No más de 2,5% 6 METALES PESADOS No mas de 0,002% CRA: No más de 0,9% CRB: No más de 0,9% file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\pb94nw6j.htm

2 7 COMPUESTOS RELACIONADOS 8 VALORACIÓN DE FENITOÍNA SÓDICA Benzofenona: No más de 0,1% Impurezas totales (excluyendo Benzofenona): No más de 0,9% 98,0 102,0 % en base seca Página 2 de 5 9 Aerobios totales: < 100 UFC/g Coliformes totales < 10 UFC/g Hongos y levaduras: < 10/g RECUENTO MICROBIANO Pseudomona aeroginosa: Ausente/g Escherichia coli: Ausente/g Staphylococcus aureus: Ausente/g Salmonella s.p: Ausente/g 10 ENDOTOXINAS BACTERIANAS No más de 0,3 UE/mg de Fenitoína Sódica Conservar en envases impermeables. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: ALCOHOL ETÍLICO Líquido transparente, incoloro, móvil y volátil. Posee un olor característico y produce una sensación de ardor en la lengua. Miscible con agua y con prácticamente todos los disolventes orgánicos La solución de prueba A y la solución de prueba B muestran la misma transparencia TRANSPARENCIA DE LA 3 que el agua o su opalescencia no es más SOLUCIÓN pronunciada que la de la suspensión de referencia A. 4 COLOR DE LA SOLUCIÓN 5 IDENTIFICACIÓN La solución de prueba tiene el aspecto del agua o no presenta una coloración más intensa que la correspondiente a la solución estándar. A. Cumple con los requisitos de la prueba de Peso específico. B. Absorción al Infrarrojo 6 PESO ESPECÍFICO Entre 0,812 y 0,816 a 15,56 No más de 30 ppm, expresadas como ácido 7 ACIDEZ O ALCALINIDAD acético Absorbancias máximas: 240 nm: 0,40 ABSORCIÓN EN EL nm: 0,30 8 ULTRAVIOLETA nm: 0, nm: La curva de absorción es suave 9 IMPUREZAS VOLÁTILES Metanol: No más de 200 ppm Acetaldehido+Acetal: No más de 10 ppm, expresado como acetaldehído. Benceno: No más de 2 ppm Total otras impurezas: No más de 300 ppm 10 LIMITE DE RESIDUO NO VOLÁTIL El peso del residuo no excede de 2,5 mg VALORACIÓN DE ALCOHOL 92,3 93,8%p/p correspondiente a 94,9 11 ETÍLICO 96,0%v/v a 15,56

3 Conservar en envases impermeables. Proteger de la luz. Página 3 de 5 NOMBRE Líquido transparente, incoloro, viscoso, con un sabor leve característico. Es prácticamente inodoro. Absorbe la humedad cuando se expone al aire húmedo. Miscible con agua, con acetona y con cloroformo. Es soluble en éter. A. Absorción en el Infrarrojo 3 IDENTIFICACIÓN B. GC: Tiempo de retención igual al estándar Técnica Propia 4 PESO ESPECÍFICO Entre 1,035 y 1,037 No se requiere más de 0,20 ml de Hidróxido 5 ACIDEZ de Sodio 0,10 N 6 AGUA (KF) No más de 0,2% 7 RESIDUO DE INCINERACIÓN No más de 3,5 mg (a partir de 50 g) 8 CLORUROS No más de 0,007% 9 SULFATOS No más de 0,006% 10 METALES PESADOS No más de 5 ppm VALORACIÓN DE 11 No menos de 99,5% 12 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Aerobios totales: < 100 col/g Coliformes totales: < 10 col/g Hongos y levaduras: < 10 col/g Técnica Propia Pseudomona aeroginosa: Ausente/g Escherichia coli: Ausente/g Staphylococcus aureus: Ausente/g Salmonella s.p: Absent/g Almacenamiento: Conservar en envases impermeables. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO: POVIDONA K17 Polvo de color blanco a blanco ligeramente cremoso Soluble en agua, en metanol y alcohol 3 APARIENCIA DE LA SOLUCION Solución clara, máxima BY6/B6/R7 A. Se forma un precipitado amarillo 4 IDENTIFICACION anaranjado B. Se forma un precipitado azul pálido C. Se produce un color rojo intenso. 5 ph Entre 3,0 y 7,0 6 AGUA No más de 5,0%

4 Página 4 de 5 7 RESIDUO DE INCINERACIÓN No más de 0,1% 8 PLOMO No más de 10 ppm 9 LIMITE DE ALDEHIDOS No más de 0,05% 10 LIMITE DE HIDRAZINA No más de 1 ppm 11 VINILPIRROLIDONA No más de 0,001% 12 VALOR K Entre 15,3 y 18,3 13 CONTENIDO DE NITROGENO Entre 11,5 y 12,8 ÍTEM 14 ENSAYO ENDOTOXINAS BACTERINAS ESPECIFICACIÓN Menor a 0,3 UE/mg de Povidona MÉTODO A. Mesofilos: < 100 UFC/g B. Coliformes totales: < 10 UFC/g C. Hongos y levaduras: < 10 levaduras/g 15 RECUENTO MICROBIOLÓGICO D. Pseudomona aeroginosa: Ausente E. Escherichia coli: Ausente F. Staphylococcus aureus: Ausente G. Salmonella s.p: Ausente Almacenamiento: Conservar en envases impermeables NOMBRE: AGUA PARA INYECCIÓN Líquido transparente, incoloro e inodoro 2 CARBONO ORGÁNICO TOTAL 0,5 ppm 3 CONDUCTIVIDAD DEL AGUA A 25 C: 1,3 µs/cm 4 ph 5,0 7,0 5 ENDOTOXINAS BACTERIANAS No más 0,25 UE/mL Conservar en envases bien cerrados. 2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO Solución translúcida incolora a ligeramente amarilla A. Absorción al Infrarrojo B. Responde a la prueba a la llama para 2 IDENTIFICACION sodio C. HPLC: Tr igual al estándar 3 ph 10,0-12,3

5 4 CONTENIDO DE ALCOHOL Y 5 PARTÍCULAS VISIBLES 6 PARTÍCULAS SUBVISIBLES 7 VALORACIÓN DE FENITOÍNA SÓDICA Alcohol: 9,0 11,0% Propilenglicol: 37,0 43,0% La solución está esencialmente libre de partículas extrañas que se puedan observar en una inspección visual Partículas 10 µm: No más de 6000 partículas/envase Partículas 25 µm: No más de 600 partículas/envase <788> 95,0 105,0% (250 mg/5 ml) Página 5 de 5 8 ESTERILIDAD Estéril 9 ENDOTOXINAS BACTERIANAS No más de 0,3 UE/mg de Fenitoína Sódica Almacenar a temperatura inferior a 30 C. Proteger de la luz. 3. ENVASE PRIMARIO CARACTERÍSTICAS DE AMPOLLA TEXTO PIROGRABADO PIROGRABADO SI NOMBRE DE PRODUCTO SI TIPO DE VIDRIO I CONCENTRACIÓN SI DIÁMETRO EXTERNO 14,75 mm LOGO VITALIS SI COLOR INCOLORO SOLUCIÓN INYECTABLE SI ALTURA DE SELLADO 73,00 mm USO SI COLOR ARO SUPERIOR Blanco FABRICADO POR SI COLOR ARO INFERIOR N/A REGISTRO SANITARIO SI COLOR OPC Verde 3272 C LOTE SI COLOR ARO DE RUPTURA N/A F. FABRICACION SI CAPACIDAD DE LLENADO 5 ml F. VENCE SI ALTURA TOTAL 87,00 mm COLOR TEXTO PIROGRADO Verde 3272 C

Documentos relacionados

LISTA DE SERVICIOS ANÁLISIS DE AGUAS

Las actividades marcadas no están amparadas por la acreditación ENAC LISTA DE SERVICIOS ANÁLISIS DE AGUAS 2016 REVISIÓN 025 FECHA 15/04/16 No dude en realizar cualquier consulta a nuestro departamento