FICHA TECNICA NEOSTIGMINA METILSULFATO CASA MATRIZ

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Gerardo Botella Herrero
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1 Página 1 de 7 FICHA TECNICA NEOSTIGMINA METILSULFATO CASA MATRIZ Información General: Vigente #$%%Diana Carolina Lara Gonzalez - () &$# Ruth Nunez - (Gerente Asuntos Regulatorios) '%Interno (%4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL "%VITALIS (&' *' +,! (#$%#Ficha técnica, Sección General, Neostigmina, Metilsulfato, casa matriz.!"ficha TECNICA " !$% ()Colombia Resumen: Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros Nombre Forma Farmacéutica PRODUCTO NEOSTIGMINA METILSULFATO 0,5 mg / ml Solución Inyectable 1. ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA 1.1. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA: NEOSTIGMINA METILSULFATO 1.2. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS POLVO BLANCO IDENTIFICACIÓN (*) A. EL ESPECTRO DE ABSORCION IR MILAR AL ESTANDAR B. SE PRODUCE UN COLOR CEREZA 2 C. RESPONDE A LAS PRUEBAS PARA SULFATOS IDENTIFICACION D. TIEMPO DE RETENCIÓN IGUAL AL ESTÁNDAR 3 PUNTO DE FUÓN ENTRE 144º Y 149ºC 4 PERDIDA POR SECADO NO MÁS DE 1,0%

2 Página 2 de 7 5 REDUO DE IGNICION NO MÁS DE 0,1% NO SE PRODUCE 6 CLORUROS OPALESCENCIA DE INMEDIATO NO SE PRODUCE TURBIDEZ DE 7 ION SULFATO INMEDIATO VALORACIÓN NEOSTIGMINA 8 METILSULFATO (C13H22N2O6S) 98,0-102,0% EN B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 9 RECUENTO MICROBIANO MESÓFILOS: < 100 COLIFORMES TOTALES: < 10 HONGOS Y LEVADURAS: < 10 PSEUSOMONA AEROGINOSA: AUSENTE E. COLI.: AUSENTE STAPHYLOCOCCUS AUREUS: AUSENTE SALMONELLA S.P.: AUSENTE NO CONTIENE MÁS DE 17,24 10 ENDOTOXINA UE/mg (*) Este análisis se exige solo al proveedor 2. ESPECIFICACIONES DEL EXIPIENTE PROPIL PARABENO 2.1. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS CRISTALES INCOLOROS PEQUEÑOS O POLVO BLANCO A.ESPECTRO INFRARROJO IGUAL AL ESTÁNDAR IDENTIFICACIÓN (*) 2 IDENTIFICACION 3 SOLUBILIDAD 4 COLOR DE LA SOLUCION B. INTERVALO DE FUÓN 96º - 99ºC MUY POCO SOLUBLE EN AGUA; FÁCILMENTE SOLUBLE EN ALCOHOL Y EN ÉTER; POCO SOLUBLE EN AGUA HIRVIENDO. LA SOLUCIÓN ES TRANSPARENTE Y NO TIENE UN COLOR MÁS INTENSO QUE EL DEL ALCOHOL

3 Página 3 de 7 5 REDUO DE IGNICION NO MÁS DE 0,1% 6 SUUTANCIAS RELACIONADAS LA INTENDAD DE CUALQUIER MANCHA SECUNDARIA INDIVIDUAL EN EL CROMATOGRAMA DE LA SOLUCIÓN DE PRUEBA, NO ES MAYOR QUE LA DE LA MANCHA PRINCIPAL OBTENIDA A PARTIR DE LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR A (0,5 %). IMPUREZAS ORGÁNICAS 7 VOLÁTILES(**) CUMPLE REQUERIMIENTOS VALORACIÓN DE 8 PROPILPARABENO 98,0-102,0% 2.2. ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 9 RECUENTO MICROBIANO (**) MESÓFILOS: < 100 COLIFORMES TOTALES: < 10 HONGOS Y LEVADURAS: < 10 PSEUSOMONA AEROGINOSA: E. COLI.: AUSENTE STAPHYLOCOCCUS AUREUS: SALMONELLA S.P.: (*) la identificación por ir solo se exige solo ala proveedor (**) este análisis se exige al proveedor, vitrofarma debe realizarlo en la primera entrada del año. 2.3 ESPECIFICACIONES DEL EXIPIENTE CLORURO DE SODIO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS CRISTALES CÚBICOS INCOLOROS O POLVO CRISTALINO BLANCO 2 IDENTIFICACIÓN RESPONDE A LAS PRUEBAS PARA SODIO Y PARA CLORUROS 3 SOLUBILIDAD FÁCILMENTE SOLUBLE EN AGUA Y LIGERAMENTE MÁS SOLUBLE EN AGUA HIRVIENDO; SOLUBLE EN GLICERINA; POCO SOLUBLE EN ALCOHOL. 4 ASPECTO DE LA SOLUCION TRANSPARENTE E INCOLORA 5 CLORUROS EL PRECIPITADO SE DISUELVE FÁCILMENTE, SALVO ALGUNAS PARTÍCULAS GRANDES QUE PODRÍAN DISOLVERSE EN FORMA MÁS LENTA NO MAS DE 0.5 ML DE NAOH 6 ACIDEZ O ALCALINIDAD 0.01 N O DE HCL 0.01N

4 Página 4 de 7 7 PERDIDA POR SECADO NO MÁS DE 0,002% 8 LIMITE DE BROMURO NO MÁS DE 0.010% 9 LIMITE DE FOSFATOS NO MAS DE % 10 LIMITE DE POTAO NO MAS DE 0.05 % NO SE OBSERVA COLORACIÓN 11 LIMITE DE YODUROS AZUL 12 MAGNEO Y METALES NO MAS DE 0.01 % CALCULADO ALCALINO-TÉRREOS COMO CA 13 ARSÉNICO NO MAS DE 1 G/G 14 HIERRO NO MAS DE 2G/G LAS SOLUCIONES SON IGUAL DE TRANSPARENTES DESPUÉS 15 BARIO DE PERMANECER EN REPOSO DURANTE 2 HORAS NO SE OBSERVA DESARROLLO 16 FERROCIANURO DE COLOR AZUL EN 10 MIN 17 SULFATO NO MAS DE % 18 NITRITO A 354 NM DEBE PRESENTAR UNA ABSORBANCIA NO MAYOR A METALES PESADOS NO MAS DE 5 PPM 20 VALORACIÓN DE CLORURO DE SODIO 99,0 100,5% EN B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 21 RECUENTO MICROBIOLOGICO MESÓFILOS: < 100 COLIFORMES TOTALES: < 10 HONGOS Y LEVADURAS: < 10 PSEUSOMONA AEROGINOSA: E. COLI.: STAPHYLOCOCCUS AUREUS: SALMONELLA S.P.: ESPECIFICACIONES DEL EXIPIENTE METIL PARABENO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS POLVO CRISTALINO BLANCO O CRISTALES INCOLOROS POCO SOLUBLE EN AGUA FACILMENTA SOLUBLE EN ALCOHOL Y METANOL 2 IDENTIFICACIÓN (*) A)ESPECTRO INFRARROJO IGUAL AL ESTÁNDAR 3 IDENTIFICACION 4 COLOR DE LA SOLUCION B) RANGO DE FUON 125º Y 128ºC. NO MAYOR QUE LA REFERENCIA file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\dw5lbu8r.htm

5 Página 5 de 7 6 ACIDEZ NO MÁS DE 0,1 ML DE NAOH 0,10 N ES REQUERIDO PARA PRODUCIOR UN COLOR AZUL 7 REDUOS DE IGNICIÓN NO MÁS DE 0,1 % 8 SUSTANCIAS RELACIONADAS LA INTENDAD DE CUALQUIER MANCHA SECUNDARIA INDIVIDUAL EN EL CROMATOGRMA DE LA SOLUCION DE PRUEBA NO ES MAYOR QUE LA DE LA MANCHA PRINCIPAL OBTENIDA EN EL CROMATOGRAMA A PARTIR DE LA SOLUCION ESTANDAR A 0,5 %. LA PRUEBA NO ES VÁLIDA A MENOS QUE EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON SOLUCIÓN ESTÁNDAR B, MUESTRE DOS MANCHAS PRINCIPALES CLARAMENTE SEPARADAS 9 LIMITE DE FOSFATOS NO MAS DE % 10 IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES(**) CUMPLE REQUERIMIENTOS 11 VALORACIÓN DE METILPARABENO (C8H803 98, % ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS MESÓFILOS: < 1000 UFC/ G HONGOS Y/O LEVADURAS : < UFC/G E. COLI: AUSENTE RECUENTO MICROBIOLOGICO PSEUDOMONA (**) AERUGINOSA:AUSENTE S. AUREUS: AUSENTE SALMONELLA: AUSENTE (*) la identificación por ir solo se exige solo ala proveedor (**) este análisis se exige al proveedor, vitrofarma debe realizarlo en la primera entrada del año HIDROXIDO DE SODIO 2.5. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS MASAS FUNDIDAS PEQUEÑAS, ESCAMAS, O VARILLAS DE COLOR BLANCO O PRACTICAMENTE BLANCO. 1 APARIENCIA DURO Y QUEBRADIZO EXPUESTO A LA LUZ ABSORBE DIOXIDO DE CARBONO Y HUMEDAD. 3 IDENTIFICACION RESPONDE AL TEST DE SODIO. 4 COLOR DE LA SOLUCION NO MAYOR QUE LA REFERENCIA 5 SUSTANCIAS INSOLUBLES Y UNA SOLUCION 1:20 ES COMPLETAMENTE file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\dw5lbu8r.htm

6 MATERIA ORGANICA TRANSPARENTE E INCOLORA A LIGERAMENTE COLOREADA NO SE DEBE FORMAR 6 POTAO PRECIPITADO 7 METALES PESADOS MAXIMO 0.003% % COMO ALCALI VALORACION DE HIDROXIDO 8 TOTAL INCLUYENDO NO MAS DE SODIO (NACL) DE 3.0% DE NA2C03 Página 6 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS MESÓFILOS: < 1000 UFC/ G HONGOS Y/O LEVADURAS : < 9 10 UFC/G E. COLI: AUSENTE RECUENTO MICROBIOLOGICO PSEUDOMONA (*) AERUGINOSA:AUSENTE S. AUREUS: AUSENTE SALMONELLA: AUSENTE AGUA PARA INYECCION 2.6 ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS LIQUIDO TRANSPARENTE, INCOLORO E INODORO 3 CARBONO ORGANICO TOTAL 0.5 PPM CUMPLE REQUERIMIENTOS 4 CONDUCTIVIDAD DEL AGUA USP 5 PH 5,0-7, ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 6 ENDOTOXINA BACTERIANA MÁXIMO 0,25 USP UE/ML 3. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO NOMBRE DE PRODUCTO TERMINADO: NEOSTIGMINA METILSULFATO 0,5 mg 3.1. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS SOLUCIÓN TRANSLUCIDA INCOLORA A. TIEMPO DE RETENCIÓN IGUAL AL ESTÁNDAR 2 IDENTIFICACIÓN B. SE PRODUCE UN COLOR CEREZA 3 ph ENTRE 5,0 Y 6,5 4 MATERIAL PARTICULADO CUMPLE REQUERIMIENTOS

7 Página 7 de 7 USP 5 VOLUMEN EXTRAIBLE ML VALORACIÓN NEOSTIGMINA 6 METILSULFATO 90,0-110,0 (0,5 mg/ml) 3.2. ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 7 ESTERILIDAD ESTÉRIL 8 ENDOTOXINA NO MÁS DE UE/MG 4. ENVASE PRIMARIO CARACTERISTICAS DE AMPOLLA PIROGRABADO TEXTO PIROGRABADO/ ETIQUETA ADH NOMBRE DEL PRODUCTO TIPO DE VIDRIO 1 CONCENTRACION DIAMETRO DEL CUERPO COLOR 10,75 mm INCOLORO LOGO VITALIS SOLUCION INYECTABLE ALTURA DEL CIERRE /- 1.0 MM USO COLOR ARO SUPERIOR COLOR ARO INFERIOR NARANJA 151 U FABRICADO POR REGISTRO SANITARIO COLOR OPC NARANJA 151 U LOTE COLOR ARO RUPTURA CAPACIDAD DE LLENADO OTROS 1 ml F. FABRICACION F. VENCE COLOR TEXTO PIROGRABADO VERDE 347 C FRASCO TAPON TIPO VIDRIO TIPO DE MATERIAL DIMENONES DIMENONES COLOR COLOR PROVEEDOR PROVEEDOR TIPO DE AGRAFE DIMENONES COLOR OTROS AGRAFE ALUMINIO LISO ALUMINIO FLIP OFF

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