DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 31/03/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: AUDÍFONO INTRACANAL DIGITAL Código de identificación y nombre técnico UMDNS: APARATOS AUXILIARES PARA LA AUDICIÓN Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): BERNAFON Modelos (en caso de clase II y equipos): PRIO 315 DM VC/ PRIO ITE, PRIO 305 DM/ PRIO ITE, PRIO 415 DM/ PRIO ITE, PRIO 400/ PRIO ITE, PRIO 202 VC/PRIO ITE, PRIO 205 DM VC/ PRIO ITE, PRIO 322/ PRIO ITE; MOVE 305 ITC DM/ MOVE ITE, MOVE 315 ITC DM VC/ MOVE ITE, MOVE 400 CIC/ MOVE ITE; VR9 ITCD/ VERAS 9 ITE, VR9 ITC/ VERAS 9 ITE, PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 VR9 CIC/ VERAS 9 ITE; VR7 ITCD/ VERAS 7 ITE, VR7 ITC/ VERAS 7 ITE, VR7 CIC/ VERAS 7 ITE; VR5 ITCD/VERAS 5 ITE, VR5 ITC/ VERAS 5 ITE, VR5 CIC/VERAS 5 ITE; Accesorio: Control Remoto RCS; WIN 202/ WIN ITE, WIN 301/ WIN ITE, WIN 302 / WIN ITE, WIN 315 DM/ WIN ITE, WIN 322/ WIN ITE, WIN 411/ WIN ITE,WIN 401/ WIN ITE; NEO 202/ NEO ITE, NEO 301/ NEO ITE, NEO 302 /NEO ITE, NEO 315 DM/ NEO ITE, NEO 322/ NEO ITE, NEO 401/ NEO ITE, NEO 411/ NEO ITE; IN1 ITCD/ INIZIA 1 ITE, IN1 ITC/ INIZIA 1 ITE, IN1 CIC/ INIZIA 1 ITE; IN3 ITCD/ INIZIA 3 ITE, IN3 ITC/ INIZIA 3 ITE, IN3 CIC/ INIZIA 3 ITE; CN9 CIC/ CHRONOS 9 ITE, CN9 CICP/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITCP/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITCD/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITCPD/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITED/ CHRONOS 9 ITE; CN7 CIC/ CHRONOS 7 ITE, CN7 CICP/CHRONOS 7 ITE, CN7 ITCP/ CHRONOS 7 ITE, CN7 ITCD/ CHRONOS 7 ITE, CN7 ITCPD/ CHRONOS 7 ITE, CN7 ITED/ CHRONOS 7 ITE; CN5 CIC/ CHRONOS 5 ITE, CN5 CICP/CHRONOS 5 ITE, CN5 ITCP/ CHRONOS 5 ITE, CN5 ITCD/ CHRONOS 5 ITE, CN5 ITCPD/ CHRONOS 5 ITE, CN5 ITED/ CHRONOS 5 ITE; AR9 CIC/ACRIVA 9 ITE, AR9 CICP/ACRIVA 9 ITE, AR9IIC/ ACRIVA 9 ITE, AR9 ITC/ACRIVA 9 ITE, AR9 ITCD/ACRIVA 9 ITE, AR9 ITCPD/ACRIVA 9 ITE, AR9 ITED/ACRIVA 9 ITE; AR7 CIC/ACRIVA7 ITE, AR7 CICP/ACRIVA7 ITE, AR7 ITC/ACRIVA 7 ITE, AR7 ITCD/ACRIVA 7 ITE, AR7 ITCPD/ACRIVA 7 ITE, AR7 ITED/ACRIVA 7 ITE; CA5 CIC/CARISTA 5 ITE, CA5 CICP/CARISTA 5 ITE, CA5 ITC/CARISTA5 ITE, CA5 ITCD/ CARISTA5 ITE, CA5 ITCPD/CARISTA 5 ITE, CA5 ITED/CARISTA 5 ITE; PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 CA3 CIC/CARISTA 3 ITE, CA3 CICP/CARISTA 3 ITE, CA3 ITC/CARISTA3 ITE, CA3 ITCD/CARISTA 3 ITE, CA3 ITCPD/CARISTA 3 ITE, CA3 ITED/CARISTA 3 ITE; JU9 CIC/JUNA 9 ITE, JU9 CICX/JUNA 9 ITE, JU9 CICP/ JUNA 9 ITE, JU9 IIC/JUNA 9 ITE, JU9 ITC/JUNA 9 ITE, JU9 ITCD/JUNA 9 ITE, JU9 ITCPD/JUNA9 ITE, JU9 ITED/JUNA 9 ITE, JU9 ITEPD/JUNA 9 ITE; JU7 CIC/JUNA 7 ITE, JU7 CICX/ JUNA 7 ITE, JU7 CICP/JUNA 7 ITE, JU7 ITC/JUNA 7 ITE, JU7 ITCD/JUNA 7 ITE,JU7 ITCPD/JUNA 7 ITE, JU7 ITED/JUNA 7 ITE,JU7 ITEPD/JUNA 7 ITE; SA5 CIC/SAPHIRA 5 ITE, SA5 CICX/SAPHIRA 5 ITE, SA5 CICP/ SAPHIRA 5 ITE, SA5 IIC/ SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITC/SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITCD/SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITCPD/SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITED/ SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITEPD/SAPHIRA 5 ITE; SA3 CIC/SAPHIRA 3 ITE, SA3 CICX/SAPHIRA 3 ITE, SA3 CICP/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITC/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITCD/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITCPD/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITED/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITEPD/SAPHIRA 3 ITE; NE1 CICx/NEVARA 1 ITE, NE1 CICP/NEVARA 1 ITE, NE1 ITC/NEVARA 1 ITE, NE1 ITCD/NEVARA 1 ITE, NE1 ITED/NEVARA 1 ITE. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA Indicación/es autorizada/s: Para pacientes que presentan Hipoacusias de leves a profundas Período de vida útil (si corresponde): 5años de Vida Útil Método de Esterilización (si corresponde): NO APLICA Forma de presentación: Envase primario Condición de venta: PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 Venta Bajo Receta Nombre del fabricante: 1) BERNAFON AG 2) BERNAFON DISTRIBUTION CENTER Lugar/es de elaboración: 1) Morgenstrasse 131, CH-3018 Berna, Suiza 2) Thilstedvej 73, DK-7700 Thisted, Denmark En nombre y representación de la firma IMA ARGENTINA SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N DE FECHA DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN DS/EN ISO 9001: DS/EN ISO 9001: IEC /A1: IEC /A1: IEC : IEC : ANSI S3.22: ANSI S3.22: ANSI S3.22: PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de IMA ARGENTINA SRL bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 abril 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6