OMALIZUMAB EN ASMA SEVERO

Transcripción

1 1 GUÍA DE PRÁCTICA OMALIZUMAB CLÍNICA EN DE ASMA PATOLOGÍAS SEVERO ESPECIALES 2013 OMALIZUMAB EN ASMA SEVERO

2 1 1. Criterios de Elegibilidad a. Asma alérgica severa (mediada por IgE) en paciente con enfermedad inestable (Debe cumplir los primeros 3 criterios y al menos 1 del criterio iv) i. VEF1 < 80% o Variabilidad > 20% ii. Confirmación de alergia mediada por IgE (HC + test cutáneos) IgE > 30 UI/mL iii. Que se encuentre en tratamiento con corticoides inhalados en altas dosis (Fluticasona: Mayor a 500 mcg/día o dosis equivalentes) + B2 acción prolongada, Antagonistas de receptores de Leucotrienos, Teofilina y Corticoides orales, y con documentada adherencia al tto iv. Enfermedad inestable o síntomas persistentes no controlados (alguno de los siguientes) 1. 2 o más crisis severas que requirieron internación en el último año o 2. 3 o más crisis severas en último año (admisiones a guardia y/o requerimiento de corticoides sistémicos por al menos 5 días) 3. Síntomas diarios que limitan la actividad + síntomas nocturnos al menos una vez a la (estadios III o IV de GINA). 2. Criterios de Exclusión a. Menores de 6 años b. Peso mayor a kg c. IgE mayor a 1500 UI/mL 3. Requisitos que se deben presentar para aplicar al reintegro a. EFR que confirme VEF1 menor a 80% b. Dosaje de IgE (últimos 12 meses) c. Prick test positivo d. Consentimiento informado firmado por el paciente y el médico tratante e. Constancia del médico tratante explicitando la presencia de las siguientes condiciones. i. Crisis severas (VEF1 menor al 60% del mejor valor personal y que haya requerido corticoides sistémicos) ii. Internaciones por Asma en el último año iii. Atenciones en Guardia por Asma en último año. 4. Profesionales habilitados para prescribir a. Médico especialista en Neumonología y Alergia. 5. Prestadores habilitados a. Centro especializado que cumpla todos estos requisitos: i. Internación de agudos y/o que cuente con convenio con Sistema de Emergencias ii. Al menos 2 neumonólogos en su plantel iii. Al menos 100 consultas/mes en Neumonología. 6. Análisis del medicamento/tecnología a. Xolair, Novartis b. 150 mg Fco Amp c. Anticuerpo monoclonal recombinante

3 2 d. Inhibe unión de IgE a receptores de superficie en mastocitos y basófilos e. Vía Subcutánea únicamente, cada 2-4 s f. Dosis: Se determina de acuerdo al valor de IgE previo al inicio del tratamiento y el peso del paciente. En función de ello, se define si debe administrarse cada 2 ó 4 s. IgE basal (UI/mL) TABLA 1: DOSIS DE OMALIZUMAB (MG POR DOSIS) CADA 4 SEMANAS Peso corporal (kg) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 > > >100- >- 300 > > > > IgE basal (UI/mL) TABLA 2: DOSIS DE OMALIZUMAB (MG POR DOSIS) CADA 2 SEMANAS Peso corporal (kg) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 > > > >100- >- 300 > > > > > > > > > > > ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS VER TABLA ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS VER TABLA 2 NO ADMINISTRAR NO SE DISPONE DE DATOS PARA RECOMENDAR UNA DOSIS

4 3 g. No aplicar más de 150 mg en un mismo sitio. (ej: Si requiere 375 mg, se requieren 3 inyecciones) h. Costo: Precio Kairos (Abr-13): $5.794 i. Dosis mínima: 75 mg cada 4 s (1 vial por mes): $5.794 x mes ii. Dosis máxima: 600 mg cada 2 s (8 viales por mes): $ x mes. 7. Hasta cuándo? a. Si no hay buena respuesta (x Score ACT): Suspender después de 16 s. b. Si hay buena respuesta: hasta 5 años. c. Teniendo en cuenta que la IgE es un marcador que puede estar elevado hasta un año luego del inicio del tratamiento, el nivel de IgE durante el tratamiento no debe ser utilizado como valor para adecuar la dosis. 8. Seguimiento del paciente a. Score ACT (Asthma Control Test, en inglés) en s 8 y 16 de iniciado el tratamiento con Omalizumab i. En caso de 20 puntos o más en 16, continuar tratamiento ii. En caso de menos de 20 puntos en 16, suspender Omalizumab b. EFR-Peak Flow (cada 4 s, hasta 16). 9. Bibliografía a. NICE Final appraisal determination. Abr-13. b. EMA EPAR summary for the public. c. Omalizumab Product Approval Information - Licensing Action. En ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm htm 10. Conflicto de intereses El Dr. Esteban Lifschitz ha recibido honorarios de Sanofi por la coordinación del Programa Zona Segura de Trombosis en los últimos 4 años. El Dr. Ventura Simonovich ha recibido honorarios de Merck Sharp & Dohme y Eli Lilly por investigación clínica en los últimos 3 años. La Dra. Silvia Quadrelli refiere no presentar conflicto de intereses.

5 4 ANEXO 1: SCORE ACT (ASTHMA CONTROL TEST) Durante las últimas 4 s con que frecuencia su asma le impidió llevar a cabo sus tareas habituales en el trabajo, el estudio o el hogar? Siempre Casi Siempre Algunas veces Pocas veces Nunca Durante las últimas 4 s con que frecuencia sintió falta de aire? Más de 1 vez al día 1 vez al día 3 a 6 veces en la 1 ó 2 veces en la Nunca Más de 4 noches en la Durante las últimas 4 s con que frecuencia los síntomas de asma (silbidos en el pecho, tos, falta de aire, opresión o dolor en el pecho) lo/la hicieron despertar durante la noche o más temprano que de costumbre por la mañana? De 2 a 3 noches en la 1 vez a la 1 ó 2 veces Nunca Durante las últimas 4 s con que frecuencia usó su inhalador de efecto inmediato o se hizo nebulizaciones? Más de 3 veces al día 1 ó 2 veces al día 2 ó 3 veces en la 1 vez en la o menos Nunca Cómo calificaría el control de su asma durante las últimas 4 s? Nada Mal Algo Bien mente PUNTAJE TOTAL: