REGISTROS DE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA EN EUROPA

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1 REGISTROS DE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA EN EUROPA F. LUCEÑO J.A. CASTILLA J. HERRERO. SITUACIÓN EN EUROPA Los registros de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) aparecen unidos al desarrollo de estas técnicas con la intención de analizar diferentes aspectos: eficacia, implantación y seguridad. Actualmente, existen registros de TRA en numerosos países, los cuales a su vez se agrupan en registros regionales, y todos éstos en el registro mundial de TRA. Este último en sus inicios fue denominado International Working Group for Registers on Assisted Reproduction (IWGROAR), y desde 2001 se denomina como International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART). Dentro de los registros regionales tenemos por ejemplo el de la Red LARA de Latinoamérica ( o el European IVF Monitoring Consortium que desde 1997 es el responsable del registro europeo de TRA (informes disponibles en La mayoría de estos registros editan informes anuales. Pero dado que los usuarios de los datos reportados son variados (pacientes, profesionales, responsables sanitarios, industria farmacéutica, legisladores y público en general), un aspecto clave de los registros será la forma de comunicar y resaltar sus resultados. Estos resultados tendrán repercusión en la toma de decisiones de pacientes, la evaluación de las diferentes técnicas por los profesionales, en la asignación de recursos por los responsables sanitarios, en decisiones legislativas y bioéticas y en el debate de estas técnicas por el público en general 1. Gracias a este entramado de registros nacionales, regionales y mundial, hoy podemos saber que España ocupaba en el 2006 (último informe del registro mundial) [1]

2 Actualización Obstetricia y Ginecología 2011 el quinto puesto en el ranking de países por número de ciclos realizados, sólo superado por Japón, Estados Unidos, Francia y Alemania. Este puesto obliga a las autoridades sanitarias y a los profesionales de TRA en España a colaborar en el desarrollo e implantación de un registro válido de TRA que refleje la realidad de la Reproducción Asistida en nuestro país, uno de los más importantes a nivel mundial en esta área. Las características que definen un registro de TRA se dividen en tres: organizativas, variables a recoger y presentación de resultados (tabla I). Tabla I. Características de un registro ORGANIZATIVAS VARIABLES A RECOGER PRESENTACION DE RESULTA Ámbito Cobertura Organizador Participación Tipo de datos Validación Comunicación Anonimato Actividad y situación geográfica Parámetros clínicos Eficacia Calidad Seguridad Riesgos DOS Gestaciones y Nacido Vivo Por ciclo Por punción Por transferencia Totales o Únicas Multiplicidad de gestaciones y partos Las características organizativas deben incluir el ámbito (internacional, nacional o autonómico), tipo de cobertura (completa o parcial, pública o privada), organizador (autoridad sanitaria, organización médica, seguro de salud o iniciativa privada), participación (voluntaria u obligatoria), tipo de datos (resumidos centro a centro o individualizados ciclo a ciclo), validación (con o sin inspecciones), comunicación de resultados (agregados o desagregados por centro), anonimato (con o sin acceso público a los datos por centro). Respecto a las variables a recoger, deben seguirse las recomendaciones de la conferencia de consenso celebrada en Lausanne en Marzo de Éstas hacen referencia a diferentes aspectos, como son: Nivel de actividad y situación geográfica de los centros Parámetros clínicos: edad media y causa de esterilidad Eficacia: incluyendo tasas de gestación y parto por ciclo iniciado, por punción o por transferencia embrionaria. Calidad: número de embriones transferidos Seguridad y riesgos: embarazos múltiples, complicaciones (Síndrome de hiperestimulación, muerte materna, etc.). [2]

3 Reproducción Aunque desde un punto de vista de salud es más importante el porcentaje de nacido vivo que de gestaciones, las tasas de gestación son más seguras y más válidas que las tasas de partos porque cada clínica tiene información directa de las gestaciones, mientras que de los partos en algunas clínicas hay una gran pérdida en cuanto al seguimiento; no todas tienen la información exacta de los partos de sus pacientes gestantes. La mejor manera de presentar tasas de éxito es actualmente objeto de debate internacional, y parece que necesitamos varias formas de expresar el éxito. Ejemplos de este debate incluyen si embarazos o partos simples deben ser descritos como éxito, y si embarazos gemelares o de mayor orden deben ser descritos como efectos secundarios o complicaciones. Cuando se preparan y publican los informes anuales hay que tener presente que diferentes agentes implicados en las TRA los utilizan y deberán entender los informes. El comité nacional de cada registro deberá decidir si los informes deben ser publicados en diferentes tipos de lenguaje, por ejemplo, uno para los profesionales y otro para el resto del público. Nos gustaría resaltar que la validación de los datos es una cuestión muy importante. En unos pocos países, con un sistema regulado legalmente obligatorio, las autoridades son las que chequean la validez de los datos. En sistemas voluntarios esto es mucho más difícil, pero algunos países han establecido mecanismos en los cuales la validación se realiza a través de inspecciones y acreditaciones individuales de las clínicas. Otra manera de asegurarse de la validez de los datos recogidos es tener una recogida de datos online, ciclo a ciclo, donde los datos se recogen inmediatamente, antes de que el resultado del tratamiento se conozca. Sin embargo, estos sistemas son muy complicados y caros. En la tabla II se presentan las características de los registros nacionales que participan en el Registro Europeo 3. Tabla II. Características generales de los registros nacionales que informaron al registro europeo en Países Requerimientos Responsabilidad Métodos de información Información Completa Ciclos Partos Austria Obligatorio AN Individuales Individuales Bélgica Obligatorio AN Individuales Individuales Chipre Obligatorio AN Agregados Agregados República Checa Voluntario OM Agregados Agregados [3]

4 Actualización Obstetricia y Ginecología 2011 Dinamarca Voluntario OM Agregados Agregados Finlandia Obligatorio AN Agregados Agregados Francia Obligatorio AN Agregados Agregados Alemania Obligatorio OM Individuales Individuales Irlanda Obligatorio OM Agregados Agregados Italia Obligatorio AN Agregados Agregados Letonia Voluntario OM Agregados Agregados Macedonia Voluntario OM Agregados Agregados Montenegro Voluntario SS Individuales Individuales Noruega Obligatorio AN Agregados Agregados Eslovenia Obligatorio AN Agregados Agregados Suecia Obligatorio AN Agregados Agregados Suiza Obligatorio OM Individuales Individuales Países Bajos Voluntario OM Agregados Agregados Turquía Obligatorio AN Agregados Agregados Reino Unido Obligatorio AN Individuales Individuales Información Parcial Albania Voluntario AN Individuales Individuales Bulgaria Voluntario PPI Agregados Agregados Grecia Voluntario AN Agregados Agregados Hungría Voluntario AN Agregados Agregados Irlanda Voluntario OM Agregados Agregados Lituania Voluntario IPP Agregados Agregados Polonia Voluntario OM Agregados Agregados Portugal Voluntario OM Agregados Agregados Rusia C.I.S. Voluntario OM Agregados Agregados Serbia Voluntario OM Agregados Agregados España Voluntario OM Agregados Agregados Ucrania Voluntario OM Agregados Agregados Responsabilidad: AN= Autoridad Nacional; OM= Organización Médica; SS=Seguros de Salud; IPP= Iniciativa personal privada. Información: Individuales =Ciclos individuales; Agregados= Datos de las actividades anuales por centro [4]

5 Reproducción SITUACIÓN EN ESPAÑA La ley 14/2006 de 26 de mayo sobre técnicas de reproducción humana asistida establece en su artículo 22 sobre Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción asistida, que el Gobierno, mediante real decreto y previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, regulará la constitución, organización y funcionamiento de un Registro de actividad de los centros y servicios de reproducción asistida. Además, que el registro de actividad de los centros y servicios de reproducción asistida deberá hacer públicos con periodicidad, al menos, anual los datos de actividad de los centros relativos al número de técnicas y procedimientos de diferente tipo para los que se encuentren autorizados, así como las tasas de éxito en términos reproductivos obtenidas por cada centro con cada técnica, y cualquier otro dato que se considere necesario para que por los usuarios de las técnicas de reproducción asistida se pueda valorar la calidad de la atención proporcionada por cada centro. A fecha de hoy, este comentado registro oficial no ha entrado en funcionamiento, existiendo sin embargo, dos registros oficiales dependientes de las Comunidades Autónomas (Cataluña y Andalucía), y un registro no oficial de ámbito nacional dependiente de la SEF. No obstante, el registro andaluz está pendiente de la publicación de la orden que lo desarrolle. En la tabla III se muestran los registros actuales existentes en España y sus características. Tabla III. Características organizativas de los distintos registros en España SEF FIVCAT Andalucía* Oficial No Sí Sí Ámbito España Cataluña Andalucía Públicos/privados Todos Todos Públicos Organización Datos Centro a centro Ciclo a ciclo Ciclo a ciclo Inspecciones Sí Sí No Obligatorio No Sí Sí Inicio Pendiente Publica Informes Sí Sí No Anuales * Pendiente de la publicación de la orden que lo desarrolle [5]

6 Actualización Obstetricia y Ginecología 2011 REGISTRO FIVCAT En Cataluña, el Departamento de Salud publica desde el año 1993 los datos epidemiológicos relativos a la actividad de TRA que se realizan en Cataluña; donde todas las clínicas autorizadas, tanto públicas como privadas, están obligadas a informar 4. El primer informe surgió como consecuencia de la aprobación del decreto sobre la autorización administrativa de centros y servicios que realizan TRA en Cataluña y la creación de la comisión asesora sobre TRA. Desde el año 2001, la creación de un nuevo registro a través de Internet permite recoger información individualizada y confidencial ciclo a ciclo (FIVCAT.NET. Sistema de información sobre reproducción humana asistida. Cataluña 2001). El informe correspondiente a los datos del año 2005 incorporó como novedad un nuevo enfoque de los análisis de los datos que permite compararlos con otros registros internacionales: REGISTRO ANDALUZ La orden de 17 de diciembre de 2007 del BOJA establece que se cree el fichero automatizado de datos de carácter personal denominado Registro de Reproducción Humana Asistida del Sistema Sanitario Público de Andalucía (RRHA SSPA). Establece que la principal finalidad del RRHA SSPA es la de erigirse como instrumento de información y seguimiento de carácter sanitario y administrativo. Se constituye para garantizar la accesibilidad, coordinación y efectividad de la asistencia, así como para conocer la actividad y datos de resultados en términos reproductivos, y otros datos que se consideren necesarios para valorar la calidad de la atención proporcionada. A pesar de que esta orden se publicó en 2007, hasta la fecha no se ha publicado ningún informe anual de acceso público, y está pendiente la orden que lo desarrolle. REGISTRO TRA DE LA SEF La SEF es una sociedad de carácter científico e independiente, con más de 50 años de actividad (desde 1953) que agrupa a diferentes profesionales (médicos especialistas en obstetricia y ginecología, andrólogos, biólogos, diplomados universitarios en enfermería y psicólogos) implicados en el estudio y tratamiento de la esterilidad humana. Es miembro de la International Federation of Fertility Society (IFFS) desde su creación. Desde el año 2005 es el grupo de trabajo de Fertilidad de la Sociedad Española de Obstetricia y Ginecología, y desde el 2005 es miembro de la Federación Nacional de Sociedades de Reproducción. [6]

7 Reproducción Entre sus objetivos se encuentra el favorecer la salud reproductiva de todos los ciudadanos del estado español, mediante la difusión de los conocimientos científicos existentes en el campo de la reproducción humana, así como informando sobre las técnicas y tratamientos médicos posibles en esta materia, sus implicaciones médicas, bioéticas, psicológicas y jurídicas. Además, es objetivo de la SEF colaborar con las administraciones del Estado, Comunidades Autónomas, Ayuntamientos y demás instituciones públicas y privadas, en los aspectos relacionados con la fertilidad humana, con especial referencia al seguimiento en España de la utilización de las técnicas de reproducción asistida y al asesoramiento en materia científica y legal para la elaboración de las normas legales sobre la materia. En el año 1993 comienza a funcionar el Registro de TRA SEF (registro SEF de ahora en adelante), único registro de ámbito nacional de TRA, con la intención de proporcionar una información global de estas técnicas, que permitiera conocer el número de tratamientos realizados y sus características demográficas y médicas. Permitiendo así una continua actualización de protocolos de diagnóstico y tratamiento, y proporcionando a los usuarios una información veraz y actualizada de las actividades clínicas de los diferentes centros. Este registro recibe los datos de las clínicas de reproducción asistida de toda España, siempre de forma voluntaria y anónima. Los datos se recogen centro por centro. Sus resultados son publicados anualmente de forma agregada desde el año 1993 y hasta el año 1998 en el Boletín de la SEF, y a partir de ese año hasta la actualidad en la Revista Iberoamericana de Fertilidad (acceso a todos los informes anuales en en la página del registro ( y en el blog del registro ( Las técnicas de reproducción asistida objeto del registro SEF son las siguientes: Inseminación Artificial Conyugal (IAC) Inseminación Artificial con Semen de Donante (IAD) Fecundación in vitro (FIV) Microinseminación espermática (ICSI) Crioconservación embrionaria Donación de ovocitos Diagnóstico genético preimplantacional Parejas con enfermedades infecciosas transmisibles Como se ha comentado, el registro SEF hace públicos sus datos de forma agregada desde su inicio. En el año 2009 la SEF pretendió acercar su registro al futuro modelo de registro oficial de reproducción asistida, con datos públicos individuales [7]

8 Actualización Obstetricia y Ginecología 2011 centro por centro. Para ello la SEF se propuso cambiar la estructura de su registro desarrollando una página web que hiciera públicos los datos de los centros participantes individualmente e implantando un sistema de validación de los datos aportados por cada centro (ww.nuevo.sefertilidad.com/pacientes/datos centros.php). De esta manera se aumentaría la utilidad del registro SEF, facilitándose información a los usuarios de estas técnicas que les ayudara en su toma de decisiones. Estos cambios fueron acometidos gracias a un contrato de servicios suscritos entre la SEF y en Ministerio de Sanidad y Política Social. OTROS REGISTROS RELACIONADOS CON LAS TRA Además del registro de actividad de TRA comentado, diferentes leyes nacionales establecen la existencia de un registro de centros y de un registro de donantes de gametos. En cuanto al primero, el ministerio de Sanidad publicó en el año 2003 un listado de centros autorizados, no habiéndose actualizado hasta la fecha. Y en referencia al segundo, no ha entrado aún en funcionamiento ( ohumasist.htm). BIBLIOGRAFÍA 1. Nygren K. Setting up an ART national register. Textbook of Assisted Reproductive Techniques: Laboratory and Clinical Perspectives. 2nd edn, DK Gardner, A Weissman, C Holwes and Z Shoham. Martin Dunitz Press, London. 2. Germond M, Wirthner D, Senn A. Core data for assisted reproductive technology registers: results of a consensus meeting. Reprod Biomed Online 2008;17: de Mouzon J, Goossens V, Bhattacharya S, Castilla JA, Ferraretti AP, Korsak V, Kupka M, Nygren KG, Nyboe Andersen A. Assisted reproductive technology in Europe, 2006: results generated from European registers by ESHRE. Hum Reprod 2010;25: Bosser R, Gispert R, Torné M, Calaf J. Status of human assisted reproduction in Spain: results from the new registry of Catalonia. Reprod Biomed Online 2009;19: [8]