Crimson Life Sciences

Transcripción

1 NOTE: This portion of the document should not appear on produced Labels or IFUs. Dimensions: 5.5 inch (width) x 8.5 inch Booklet Color/Material/Finish: Color Graphics on White Background 20# Bond or Equivalent Label Stock: N/A Description/Type: Stryker Instruments (269) (800) Print Location: Print Center Suppliers/Services: Crimson Life Sciences Instructions For Use Part Number: Rev DSGN-fm rev. None Page 1 of 1 Effective: July 1, 2008

2 Universal Battery Charger REF Instructions For Use ESPAÑOL (ES) DEUTSCH (DE) FRANÇAIS (FR) ITALIANO (IT) NEDERLANDS (NL) Rev-

3 ES Rev- Introducción Este manual de instrucciones de uso es la fuente de información más exhaustiva para el uso seguro y eficaz del producto. Este manual puede ser utilizado por los formadores internos, médicos, enfermeros, técnicos quirúrgicos y técnicos de equipos biomédicos. Conserve y consulte este manual de referencia durante toda la vida del producto. En este manual se utilizan las siguientes convenciones: Una ADVERTENCIA destaca un problema relacionado con la seguridad. Cumpla SIEMPRE esta información para evitar lesiones al paciente y/o al personal sanitario. Una PRECAUCIÓN destaca un problema de fiabilidad del producto. Cumpla SIEMPRE esta información para evitar daños al producto. Una NOTA complementa y/o aclara la información de procedimiento. Si se necesita información adicional o formación interna, póngase en contacto con el representante de ventas de Stryker o llame al servicio de atención al cliente de Stryker. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. Indicaciones de uso El cargador de universal (Universal Battery Charger) de Stryker, en lo sucesivo denominado «cargador de», es un cargador de modular de cuatro estaciones indicado para cargar sólo paquetes de de piezas de mano de Stryker. El cargador de y los paquetes de están específicamente diseñados para utilizarse juntos; por este motivo, la pantalla de información del cargador de proporcionará información específica sobre el paquete de. Seguridad del usuario y el paciente ADVERTENCIAS: Antes de utilizar cualquier componente del sistema o compatible con éste, lea y entienda las instrucciones. Preste especial atención a la información de las ADVERTENCIAS. Familiarícese con los componentes del sistema antes de utilizarlo. Este equipo sólo deben utilizarlo profesionales sanitarios con la formación y la experiencia adecuadas. Al recibir inicialmente el producto y antes de cada uso, accione el equipo e inspeccione cada componente para ver si presenta daños. NO utilice ningún equipo si observa daños. Consulte el apartado Inspección y comprobación para obtener criterios de inspección. NO utilice este equipo en áreas en las que los anestésicos o productos inflamables se mezclen con aire, oxígeno u óxido nitroso. Al usar equipos médicos eléctricos, tome precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM). Ponga en servicio este equipo de acuerdo con la información sobre CEM contenida en este manual. Los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento de este equipo. Utilice SIEMPRE el cargador de adecuado para cargar los paquetes de. NO utilice el cargador de con un voltaje distinto del especificado en la parte posterior de la unidad. NO utilice el cargador de si el cable de alimentación o la clavija están dañados. Contraindicaciones Ninguna conocida. 2

4 Rev- ES Accesorios ADVERTENCIAS: Utilice solamente componentes y accesorios del sistema aprobados por Stryker, a menos que se especifique lo contrario. NO modifique ningún componente ni accesorio del sistema. El uso de otros componentes y accesorios electrónicos puede producir un aumento de las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética del sistema. NO utilice ningún accesorio para el cargador de que no haya sido recomendado o vendido por Stryker. De lo contrario, podría provocar un incendio, una descarga eléctrica o lesiones. PRECAUCIÓN: Seleccione e instale SIEMPRE el módulo de carga adecuado para el paquete de concreto utilizado. NOTAS: Se suministran cuatro módulos Sistema 6 (REF ) con el cargador de universal. Pueden instalarse otros módulos de carga para adaptarse a los tipos concretos de paquetes de, según sea necesario. Para obtener una lista completa de accesorios, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. Los siguientes accesorios aprobados por Stryker se venden por separado: MÓDULO DE CARGA REF PARA USAR CON EL PAQUETE DE BATERÍAS REF Módulo de carga* (Charger Module*) Módulo Sistema (System 5 Module) Módulo de carga Módulo de carga de no estéril (Non-Sterile Battery Charger Module) Módulo Sistema *Este módulo de carga no está integrado en el diseño. El cargador de no mostrará la información del recuento de ciclos de carga de este módulo de carga. 3

5 ES Rev- Características Cargador de A F G B C D H J I E A B C D E Paquete de Una serie de paquetes de se vende por separado. Módulo de carga Un componente intercambiable diseñado para aceptar un tipo concreto de paquete de. Una serie de módulos de carga se vende por separado. Luces indicadoras Proporcionan información sobre el estado de cada módulo de carga. Pantalla de información Proporciona información sobre el estado y mensajes de error del cargador de, los módulos de carga y los paquetes de. Botones de entrada Permiten que el usuario interactúe con el cargador de. La pantalla de información muestra las etiquetas de los botones de entrada adecuados durante la secuencia de carga del paquete de. F Receptáculo del cable de alimentación Acepte el cable de alimentación. G Cable de alimentación Conecta el cargador de a una toma de corriente de calidad hospitalaria. H Puerto de diagnóstico aislado Una toma de Ethernet utilizada para exportar datos de utilización del dispositivo del cargador de a Stryker, a través de Internet, si así se desea. I Cable de Ethernet (no suministrado) Conecta el puerto de diagnóstico aislado a una toma de Ethernet. J Etiqueta de ID de MAC Muestra el identificador del control de acceso de medios (Dirección MAC) del cargador de. 4

6 Rev- ES Pantalla de información A C B ÁMBAR (Parpadeo lento) ÁMBAR (Parpadeo rápido) El paquete de está al final de su vida útil o cerca del mismo. Se detectó un fallo durante la prueba de diagnóstico del cargador de o del módulo de carga. A B C D E D Área de capacidad de carga Indica la actividad de carga o acondicionamiento, y la capacidad de carga del paquete de. Área de contadores Muestra información numérica basada en el estado del cargador de, de los módulos de carga y/o de los paquetes de. Área de mensajes Muestra información de estados y solicita acciones al usuario. Área de símbolos Esta área muestra símbolos en función del estado del cargador de, de los módulos de carga y/o de los paquetes de. Área de etiquetas de botones de entrada Muestra etiquetas de botones de entrada adecuadas durante la secuencia de carga del paquete de. E Definiciones En este apartado o en el Gráfico de definición de símbolos se definen los símbolos ubicados en el equipo y/o el etiquetado. Consulte el Gráfico de definición de símbolos suministrado con el equipo. SÍMBOLO MAC ID DEFINICIÓN SUSTITUIR Se detectó un fallo durante la prueba de capacidad de carga del paquete de. Ethernet Identificador del control de acceso de medios (Media Access Control Identifier) Consultar las instrucciones de uso Consulte el manual/folleto de instrucciones Signo de advertencia general Luces indicadoras Según la directiva 2002/96/CE, el producto debe recogerse por separado. No lo elimine como residuo urbano no seleccionado. Póngase en contacto con el distribuidor local para obtener información sobre las formas de eliminación. INDICACIÓN VERDE (Estado estacionario) ÁMBAR (Estado estacionario) ESTADO El paquete de está totalmente cargado. El cargador de está cargando o descargando el paquete de. 5

7 ES Rev- Instrucciones Para conectar el cargador de ADVERTENCIAS: Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, conecte SIEMPRE este equipo a una toma de corriente de calidad hospitalaria con toma de tierra. NO modifique el cable de alimentación. Coloque SIEMPRE el equipo de modo que se pueda desconectar fácilmente el cable de alimentación en caso necesario. NO coloque el cargador de dentro del campo estéril. PRECAUCIÓN: Coloque SIEMPRE el cable de alimentación donde no pueda sufrir desgaste u otros daños ni nadie pueda pisarlo o tropezar con él. 1. Utilice el cable de alimentación para conectar el cargador de a una toma de corriente de calidad hospitalaria (figura 1). Comenzará la secuencia de encendido: Se realizará una prueba de diagnóstico para garantizar que el cargador de y cada módulo de carga instalado estén operativos. Aparecerán los números de versión del software y del hardware del cargador de (figuras 2 y 3). Aparecerá el número de versión del módulo de carga de cada módulo de carga instalado (figura 4). NOTA: Si aparece un mensaje de ERROR durante la secuencia de encendido, anote el código de error que aparece en el área de contadores (figura 5). Consulte el apartado Solución de problemas. 2. Si lo desea, utilice el cable de Ethernet (no suministrado) para conectar el puerto de diagnóstico aislado a una toma de Ethernet. NOTAS: Confirme con un representante de TI del centro que la toma de Ethernet tenga acceso a Internet. Consulte Requisitos de red en el apartado Especificaciones. Para más información, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker. Figura 1 Conexiones del cargador de Figura 2 Número de versión del software Figura 3 Número de versión del hardware Figura 4 Número de versión del módulo de carga Figura 5 Código de error 6

8 Rev- ES Para cargar un paquete de PRECAUCIÓN: Si es necesario esterilizar el paquete de después de una intervención quirúrgica, espere SIEMPRE una hora a que el paquete de se enfríe antes de cargarlo. La acumulación excesiva de calor debida a la esterilización y a la carga puede dañar el paquete de. NOTAS: Para prolongar al máximo el tiempo de funcionamiento, cargue siempre los paquetes de antes de esterilizarlos, aunque los paquetes de no se hayan utilizado. La secuencia de carga puede tardar entre 5 y 120 minutos, en base al tipo de paquete de y el nivel de carga existente en el paquete de. 1. Instale un paquete de limpio y seco en un módulo de carga compatible con una pantalla de mensaje NO BATTERY (sin batería) (figura 6). La pantalla de información mostrará momentáneamente el número de referencia del paquete de (figura 7) y comenzará la secuencia de carga. Durante la secuencia de carga, aparecerá un mensaje CHARGING (cargando) y el número de barras de capacidad de carga iluminadas aumentará de izquierda a derecha (figura 8). Una vez que el paquete de esté totalmente cargado, se realizará una prueba de capacidad de carga (figura 9): Se iluminarán de cinco a ocho barras en el área de capacidad de carga. Más barras iluminadas indican una mejor capacidad del paquete de para almacenar energía. El área de contadores actualizará el recuento de ciclos de carga (sólo de componentes integrados en el diseño). Aparecerá el mensaje READY (listo). NOTA:Si el paquete de no supera una prueba de capacidad de carga, aparecerán un mensaje y un símbolo REPLACE (sustituir) (figura 10). Consulte el apartado Solución de problemas. 2. Almacene el paquete de en el cargador de para mantener una carga completa antes de la esterilización. Figura 6 Mensaje de sin batería Figura 7 Número de referencia del paquete de Figura 8 Barras y mensaje de cargando Figura 9 Mensaje de listo con barras de capacidad de carga y recuento de ciclos de carga Figura 10 Símbolo y mensaje de sustituir 7

9 ES Rev- Para acondicionar un paquete de NOTAS: Durante la secuencia de acondicionamiento, el cargador de lleva a cabo una descarga controlada del paquete de. Los de iones de litio y otros tipos concretos de paquetes de no requieren acondicionamiento. Cuando un paquete de que no requiere acondicionamiento se instala en el cargador de, el acondicionamiento no es una opción disponible. El acondicionamiento y la recarga pueden tardar hasta 1,5 horas o más, en base al tipo de paquete de y la capacidad del paquete de. Puede pulsar el botón END (finalizar) para interrumpir la secuencia de acondicionamiento en cualquier momento. Cuando se interrumpe el acondicionamiento, el cargador de pasa automáticamente a la secuencia de carga. Figura 11 Mensaje de acondicionamiento? Figura 12 Barras y mensaje de acondicionamiento 1. En la pantalla del mensaje READY, CHARGING o REPLACE, pulse el botón MORE (más). Aparecerá la pantalla de mensaje CONDITION? ( acondicionamiento?) (figura 11). 2. Pulse el botón OK para iniciar el acondicionamiento del paquete de. Aparecerá el mensaje CONDITIONING (acondicionamiento) y, a continuación comenzará la secuencia de acondicionamiento. Durante la secuencia de acondicionamiento, aparecerá un mensaje de CONDITIONING y el número de barras de capacidad de carga iluminadas disminuirá de derecha a izquierda (figura 12). Una vez que el paquete de esté totalmente acondicionado, el cargador de iniciará automáticamente una secuencia de carga. NOTA: Si aparece un mensaje de CONDITION ERROR (error de acondicionamiento) durante la secuencia de acondicionamiento (figura 13), consulte el apartado Solución de problemas. Figura 13 Mensaje de error de acondicionamiento 8

10 Rev- ES Para acceder a información sobre exceso de temperatura NOTAS: Tipos concretos de paquetes de le permiten acceder a información sobre la exposición del paquete de a condiciones de exceso de temperatura. La pantalla de información volverá a su estado original después de mostrar una pantalla de mensaje de exceso de temperatura durante cinco segundos. Figura 14 Número total de eventos de exceso de temperatura 1. En la pantalla del mensaje READY, CHARGING, REPLACE o CONDITIONING, pulse el botón MORE. Aparecerá la pantalla de mensaje CONDITION? NOTA: En la pantalla CONDITIONING, aparecerá directamente la pantalla de # (number) of OVER TEMP (número de excesos de temperatura). 2. Pulse el botón MORE de nuevo para acceder a la pantalla del mensaje # of OVER TEMP. El contador mostrará el número de veces que el paquete de ha estado expuesto a una condición de exceso de temperatura (figura 14). 3. Pulse el botón MORE de nuevo para acceder a la pantalla del mensaje TIME OVER TEMP (tiempo de exceso de temperatura). El contador mostrará el tiempo, en minutos, que el paquete de ha estado expuesto a las condiciones de exceso de temperatura (figura 15). Figura 15 Tiempo total de exposición a condiciones de exceso de temperatura Para desconectar el cargador de PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de que el cable de alimentación sufra daños, tire SIEMPRE del enchufe del cable de alimentación, no del propio cable cuando desconecte el cargador de. Desconecte el cargador de de la toma de corriente y de la toma de Ethernet, según sea necesario. Para sustituir el módulo de carga Consulte las instrucciones de uso suministradas con el módulo de carga de repuesto. 9

11 ES Rev- Limpieza Para limpiar el cargador de y los módulos de carga ADVERTENCIA: Antes de la limpieza, desconecte SIEMPRE el cable de alimentación de la toma de corriente y del cargador de para reducir el riesgo de descargas eléctricas. PRECAUCIONES: NO sumerja el cargador de ni los módulos de carga en ningún líquido. NO utilice disolventes, lubricantes ni otros productos químicos para limpiar el cargador de o los módulos de carga, a menos que se indique específicamente. NO permita que se acumule agua en los módulos de carga ni en la parte superior del cargador de. NO permita que entre agua en las rejillas de ventilación situadas en la parte posterior del cargador de. NO esterilice el cargador de ni los módulos de carga. 1. Desconecte el cable de alimentación de la toma de corriente y del cargador de. 2. Desconecte el cable de Ethernet, si se utiliza, del puerto de diagnóstico aislado. 3. Limpie suavemente las superficies externas del cargador de y el cable de alimentación con un paño suave sin pelusa humedecido con una solución de limpieza preparada o un desinfectante hospitalario no abrasivo y agua. 4. Seque inmediatamente el cargador de con un paño suave sin pelusa o aire comprimido, <140 kpa. 5. Inspeccione el cargador de y el cable de alimentación para ver si presentan daños. Consulte el apartado Inspección y comprobación para obtener criterios de inspección. Para limpiar el paquete de Consulte las instrucciones de uso suministradas con el paquete de. Inspección y comprobación ADVERTENCIAS: Solamente las personas formadas y con experiencia en el mantenimiento de dispositivos médicos reutilizables deberían inspeccionar y comprobar este equipo. Antes de intentar cualquier tarea de inspección y comprobación, desconecte SIEMPRE el cable de alimentación del cargador de para reducir el riesgo de descargas eléctricas. Realice la inspección y comprobación recomendadas según se indica en estas instrucciones. NO utilice ningún equipo si observa daños. NO utilice ningún componente del sistema que no cumpla los criterios de inspección. NO desmonte ni repare este equipo. De lo contrario, podrían producirse descargas eléctricas o un incendio. NOTAS: Si el equipo no cumple los criterios de inspección y comprobación, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker o llame al Servicio de Atención al Cliente de Stryker. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. La documentación de mantenimiento de este equipo está disponible bajo solicitud al personal de servicio autorizado por Stryker solamente. INTERVALO ACTIVIDAD CRITERIOS Al recibir inicialmente el equipo y antes de cada uso Inspeccione el equipo Sin daños ni signos de desgaste No hay componentes sueltos ni faltantes Sin cortes en el cable de alimentación Sin patillas ni contactos doblados Sin grietas en la carcasa 10

12 Rev- ES Almacenamiento y manipulación PRECAUCIÓN: Almacene SIEMPRE el equipo en las condiciones medioambientales especificadas durante toda su vida útil. Consulte el apartado Especificaciones. Para prolongar la duración y garantizar el rendimiento y la seguridad, se recomienda usar el material de embalaje original para almacenar o transportar el equipo. Eliminación y reciclaje ADVERTENCIA: Siga las normativas y recomendaciones locales vigentes que rigen la protección del medioambiente y los riesgos asociados con el reciclaje o eliminación del equipo al final de su vida útil. Solución de problemas ADVERTENCIA: NO desmonte ni repare este equipo. De lo contrario, podrían producirse descargas eléctricas o un incendio. NOTA: Si necesita reparación, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker o llame al servicio de atención al cliente de Stryker. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. PROBLEMA COMPONENTE CAUSA ACCIÓN Las luces indicadoras no se encienden. Aparece NO MODULE (sin módulo) en el área de mensajes de la pantalla de información. Aparece NO BATTERY (sin batería) en el área de mensajes de la pantalla de información. Aparece REPLACE (sustituir) en el área de mensajes de la pantalla de información. Cargador de Módulo de carga Paquete de Paquete de /módulo de carga Paquete de El cargador de no está recibiendo corriente eléctrica. El cargador de está dañado. El módulo de carga no está conectado correctamente. El módulo de carga está estropeado. El paquete de no está bien asentado en el módulo de carga. Los contactos están sucios o presentan corrosión. La capacidad del paquete de se ha reducido. El paquete de ha superado su vida útil. Extraiga y vuelva a introducir las conexiones del cable a la parte posterior del cargador de y a la toma de corriente. Envíe el cargador de a reparación. Extraiga y vuelva a introducir los conectores del módulo de carga. Consulte las instrucciones de uso suministradas con el módulo de carga. Sustituya el módulo de carga. Extraiga y vuelva a introducir el paquete de. Limpie los contactos. Acondicione el paquete de. Sustituya el paquete de. 11

13 ES Rev- Solución de problemas (continuación) PROBLEMA COMPONENTE CAUSA ACCIÓN El paquete de no cabe en el módulo de carga. Módulo de carga El módulo de carga está suelto. El paquete de se calienta excesivamente durante el uso o durante la carga. La pantalla de información no muestra la información de capacidad de carga del paquete de. La pantalla de información no muestra la información de recuento de ciclos de carga. No se muestra la pantalla de mensaje CONDITION? ( acondicionamiento?); el acondicionamiento del paquete de no es una opción disponible. La luz indicadora ámbar parpadea de forma ininterrumpida. Aparece NO MODULE (sin módulo) en el área de mensajes de la pantalla de información. El módulo de carga está diseñado para un paquete de distinto. Instale el módulo de carga apropiado. Consulte las instrucciones de uso suministradas con el módulo de carga. Módulo de carga Hay un tornillo suelto. Apriete el tornillo. Módulo de carga Paquete de Cargador de Cargador de Paquete de Paquete de /módulo de carga Paquete de Paquete de /módulo de carga Módulo de carga El paquete de está diseñado para un módulo de carga distinto. Problema interno. Problema interno. El cargador de mostrará la capacidad de carga del paquete de cuando finalice el ciclo de carga. El paquete de no es del tipo aprobado por Stryker. El paquete de (REF ) no es un componente integrado en el diseño. Los de iones de litio y otros tipos concretos de paquetes de no requieren acondicionamiento. Los contactos del paquete de o del cargador de pueden estar sucios. El módulo de carga está desconectado del cargador de. El módulo de carga no se puede comunicar con el cargador de. Instale el paquete de en el módulo de carga correcto. Compruebe el estado del paquete de en el cargador de ; sustituya el paquete de si está indicado. Envíe el cargador de a reparación. Espere hasta que termine el ciclo de carga. Utilice únicamente paquetes de Stryker. No es necesario realizar ninguna acción. No es necesario realizar ninguna acción. Limpie los contactos. Conecte el módulo de carga al cargador de. Sustituya el módulo de carga. 12

14 Rev- ES Solución de problemas (continuación) El código de ERROR 007 aparece en el área de contadores de la pantalla de información. Aparece CONDITION ERROR (error de acondicionamiento) en el área de mensajes de la pantalla de información. Se producen interferencias eléctricas esporádicas. Paquete de Módulo de carga Cargador de Cargador de Cargador de El contacto del paquete de está corroído. El contacto del paquete de está dañado. Falta la identificación del paquete de. El paquete de ha perdido la función de comunicación inteligente. El paquete de fue reparado por un proveedor no autorizado y no está programado. El paquete de no es del tipo aprobado por Stryker. El contacto del módulo de carga está corroído. El contacto del módulo de carga está dañado. El contacto del cargador de está corroído. El contacto del cargador de está dañado. Hay un componente del cargador de que no funciona correctamente. Hay perturbaciones eléctricas. Limpie el contacto del paquete de. Sustituya el paquete de. Sustituya el paquete de. Sustituya el paquete de. Sustituya el paquete de. Utilice únicamente paquetes de Stryker. Limpie el contacto del módulo de carga. Sustituya el módulo de carga. Limpie el contacto del cargador de. Envíe el cargador de a reparación. Envíe el cargador de a reparación. Apague todo el equipo eléctrico que no se esté utilizando. Cambie de lugar los equipos eléctricos; aumente la distancia de separación. Instale equipos eléctricos en diferentes tomas de corriente. 13

15 ES Rev- Especificaciones NOTA: Las especificaciones son aproximadas y pueden variar de unos dispositivos a otros o debido a las fluctuaciones del suministro eléctrico. Modelo: Dimensiones: Masa: Cable de alimentación: Cargador de universal (Universal Battery Charger) (REF ) 130 mm de altura 257 mm de ancho 394 mm de longitud 5,2 kg Longitud de 2 m, equipado con enchufe NEMA 5-15 de calidad hospitalaria, o Longitud de 2,5 m, equipado con enchufe CEE 7/7 Modo de funcionamiento: Funcionamiento continuo Especificaciones eléctricas: Entrada: V (Corriente alterna), 3,0 A, Hz 230 V, 1,5 A, Hz Salida: Circuito abierto de 22 V (Corriente continua) Protección frente a penetración: Equipo ordinario IPX0 Tipo de equipo: Clase I Tipo de tierra: Toma de tierra Medios de aislamiento de la red eléctrica de suministro: Requisitos de red: Finalidad de la conexión: Características de red necesarias: Configuración de red necesaria: Especificaciones técnicas de la conexión: Flujo de información previsto: Situaciones peligrosas como consecuencia de un fallo de la red: Desconecte el cable de alimentación del receptáculo del cable de alimentación del cargador de. Datos de utilización del dispositivo TCP/IP estándar sobre Ethernet (IEEE /100 Mbs) Servidor DHCP o IP estática, máscara y gateway proporcionadas por el adm. de TI del centro; acceso a Internet TCP/IP estándar sobre Ethernet (IEEE /100 Mbs), se utiliza comunicación con servicios web https (puerto 443) estándar de la industria con los servidores de Stryker. Datos de utilización del dispositivo Ninguna conocida. 14

16 Rev- ES Especificaciones (continuación) Certificación de seguridad del producto: CSA International International Electrotechnical Commission IEC :2005, Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance; IEC Corrigendum 1 (2006); IEC Corrigendum 2 (2007) IEC :1988, Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety - Second Edition; Amendment 1 (1991); Amendment 2 (1995); Corrigendum 1 (1995) Canadian Standards Association CAN/CSA-C22.2 No :08, Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance CAN/CSA-C22.2 No M90, Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety American National Standards Institute / Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI/AAMI ES :2005, Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance; Consolidated Reprint (2009); Amendment 2 (2010) Underwriters Laboratories UL , Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety First Edition; Revisions through and including April 26, 2006 European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) EN :2006, Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance; IEC Corrigendum 1 (2006); IEC Corrigendum 2 (2007); CENELEC Corrigendum (2010); CENELEC Amendment A11 (2011) Condiciones ambientales: Funcionamiento Almacenamiento y transporte Temperatura: Humedad relativa: Presión atmosférica: 15

17 ES Rev- Especificaciones (continuación) Guía y declaración del fabricante, emisiones electromagnéticas El cargador de universal (REF ) está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del cargador de universal (REF ) deberán asegurarse de que este se emplea en dicho entorno. Prueba de emisiones Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 Emisiones de radiofrecuencia Emisiones armónicas IEC Fluctuaciones del voltaje/emisiones de destellos IEC Cumplimiento Grupo 1 Clase A Clase A Cumple Entorno electromagnético, guía El cargador de universal (REF ) utiliza energía de radiofrecuencia sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos cercanos. El cargador de universal (REF ) es adecuado para utilizarse en todo tipo de establecimientos, excluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos. 16

18 Rev- ES Especificaciones (continuación) Guía y declaración del fabricante, inmunidad electromagnética El cargador de universal (REF ) está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del cargador de universal (REF ) deberán asegurarse de que este se emplea en dicho entorno. Prueba de inmunidad Descarga electrostática (ESD) IEC Transitorio eléctrico rápido/ráfaga IEC Sobrevoltaje IEC Bajadas de tensión, interrupciones cortas y variaciones de tensión en las líneas de entrada del suministro eléctrico IEC Campo magnético de la frecuencia de la corriente (50/60 Hz) IEC Nivel de prueba IEC ±6 kv por contacto ±8 kv por aire ±2 kv para líneas del suministro eléctrico ±1 kv para líneas de entrada y salida Modo diferencial de ±1 kv Modo común de ±2 kv <5% de U T (bajada de >95% en U T ) durante 0,5 ciclos 40% de U T (bajada del 60% en U T ) durante 5 ciclos 70% de U T (bajada del 30% en U T ) durante 25 ciclos <5% de U T (bajada de >95% en U T ) durante 5 segundos Nivel de cumplimiento ±6 kv por contacto ±8 kv por aire ±2 kv para líneas del suministro eléctrico ±1 kv para líneas de entrada y salida Modo diferencial de ±1 kv Modo común de ±2 kv <5% de U T (bajada de >95% en U T ) durante 0,5 ciclos 40% de U T (bajada del 60% en U T ) durante 5 ciclos 70% de U T (bajada del 30% en U T ) durante 25 ciclos <5% de U T (bajada de >95% en U T ) durante 5 segundos Entorno electromagnético, guía Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%. La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario del cargador de universal (REF ) necesita un funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda que conecte el cargador de universal (REF ) a una batería o a un sistema de alimentación ininterrumpida. 3 A/m 3 A/m Las intensidades de los campos magnéticos de frecuencia de la corriente deben ser las normales de un entorno comercial u hospitalario. NOTA: U T es el voltaje de la red eléctrica de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba. 17

19 ES Rev- Especificaciones (continuación) Guía y declaración del fabricante, inmunidad electromagnética El cargador de universal (REF ) está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del cargador de universal (REF ) deberán asegurarse de que este se emplea en dicho entorno. Prueba de inmunidad Radiofrecuencia conducida IEC Nivel de prueba IEC Vrms De 150 khz a 80 MHz Nivel de cumplimiento 3 Vrms De 150 khz a 80 MHz Entorno electromagnético, guía Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada de cualquier parte del cargador de universal (REF ) (incluidos los cables). La distancia se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d=1,2 P d=1,2 P De 80 MHz a 800 MHz Radiofrecuencia radiada IEC V/m De 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz d=2,3 P De 800 MHz a 2,5 GHz Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de los campos generados por los transmisores de radiofrecuencia fijos, según los resultados de un estudio electromagnético del lugar, a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencias. b En las cercanías de los equipos marcados con el siguiente símbolo pueden producirse interferencias: (Radiación electromagnética no ionizante) NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior. NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones-base de radioteléfonos (móviles e inalámbricos) y radiotransmisores terrestres, equipos de radioaficionados, difusoras de radio AM y FM, y emisoras de TV, no pueden predecirse de forma teórica con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el cargador de universal (REF ) supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, el cargador de universal (REF ) debe observarse para verificar si su funcionamiento es normal. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que deban tomarse otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación del cargador de universal (REF ). b En el intervalo de frecuencias de 150 khz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. 18

20 Rev- ES Especificaciones (continuación) Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el cargador de universal (REF ) El cargador de universal (REF ) está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético con perturbaciones por radiofrecuencia radiada controladas. El cliente o el usuario del cargador de universal (REF ) puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) y el cargador de universal (REF ) como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m De 150 khz a 80 MHz d=1,2 P De 80 MHz a 800 MHz d=1,2 P De 800 MHz a 2,5 GHz d=2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Para transmisores con potencias de salida máxima distintas a las especificadas anteriormente, la distancia de separación d recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencia superior. NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. 19