INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y MANUAL DE OPERACIÓN

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1 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y MANUAL DE OPERACIÓN

2 Índice 2 Glosario de términos médicos Qué es el dispositivo Optune y cómo funciona? Contraindicaciones, advertencias y precauciones Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? Cuáles son los beneficios del tratamiento con el dispositivo Optune? Qué estudios se han realizado con el dispositivo Optune? Acerca del dispositivo Optune Descripción general del kit de tratamiento Optune Descripción general de los conjuntos de transductores Antes de ponerse el conjunto de transductores Retirar los conjuntos de transductores del empaque Preparar la cabeza para la colocación del conjunto de transductores Colocar el conjunto de transductores en su cabeza Conectar los conjuntos de transductores al dispositivo Eliminación Conexión y desconexión de la batería portátil Carga de la batería portátil Uso de la fuente de alimentación enchufable El cable de conexión y la caja de conexión El generador de campo eléctrico Encender y apagar el dispositivo Transportar el dispositivo Glosario de símbolos gráficos Almacenamiento y transporte por parte del distribuidor Solución de problemas Asistencia e información Viajar con el dispositivo Optune Cáncer cerebral Radiación emitida y compatibilidad electromagnética...41 Índice 2

3 2 Glosario de términos médicos Cáncer división celular anormal que se propaga sin control Quimioterapia medicación usada para destruir las células cancerosas Estudio clínico un estudio de investigación que involucra a personas Contraindicaciones situaciones en las que no se debe usar el tratamiento Glioblastoma multiforme (GBM) un tipo de cáncer cerebral; otros nombres médicos para GBM son glioblastoma, glioma de grado IV o astrocitoma de grado IV Local en una parte del cuerpo Escaneo por resonancia magnética (MRI) un procedimiento que utiliza un imán para crear imágenes de áreas internas del cuerpo Generador de Campo Eléctrico (el dispositivo) un dispositivo portátil para la entrega de TTFields al cerebro de pacientes con GBM recurrente y recién diagnosticado Kit de tratamiento Optune el Generador de Campo Eléctrico y otras partes incluyendo baterías, cargador, cable de conexión, conjuntos de transductores, fuente de alimentación y estuche de transporte Radiación un tratamiento que usa rayos X para matar las células de los tumores Reincidencia/Recurrente cuando el cáncer reaparece después de haberlo sacado Esteroides cuando se toma por vía oral o intravenosa (a través de la vena), un medicamento utilizado para disminuir la inflamación alrededor de un tumor cerebral y ayudar con los síntomas relacionados con el cerebro. Cuando se usa en la piel, un medicamento que puede reducir la inflamación Sistémico por todo el cuerpo Temozolomida (TMZ) un tipo de medicamento contra el cáncer usado para tratar la GBM recién diagnosticada Tópico sobre la superficie de la piel Conjuntos de transductores parches adhesivos que tienen discos cerámicos aislados que administran TTFields sobre el cuero cabelludo TTFields Campos de Tratamiento de Tumores: campos eléctricos alternos, suministrados a la parte del cuerpo con un tumor sólido por medio de los conjuntos de transductores. Se ha demostrado que estos campos destruyen las células del tumor Tumor un crecimiento anormal de tejido Glosario de términos médicos 3

4 3 Qué es el dispositivo Optune y cómo funciona? Su médico le ha recetado el dispositivo Optune porque usted es un buen candidato para usar este dispositivo Optune es un tratamiento para pacientes adultos (22 años de edad o más). El dispositivo Optune se usa después de la cirugía y del tratamiento de radiación con quimioterapia de ser posible. Encontrará información acerca del cáncer cerebral y las opciones de tratamiento en la Sección 29 al final de este Manual para el paciente. Un médico puede usar el dispositivo Optune para tratar a un paciente con cáncer cerebral recién diagnosticado (llamado glioblastoma multiforme, o GBM ) en las partes más altas del cerebro, junto con temozolomida (un tipo de medicamento contra el cáncer). Un médico también puede usar el dispositivo Optune para tratar a un paciente con un GBM que reaparece después de haber recibido quimioterapia (medicamentos contra el cáncer). Cuando el dispositivo Optune se usa después de que reaparece, se usa solo, en lugar de la terapia médica estándar para la GBM. Optune es un dispositivo portátil. Produce campos eléctricos, llamados campos de tratamiento de tumores ( TTFields ). Los conjuntos de transductores conectados al dispositivo entregan TTFields a la cabeza. El objetivo de los TTFields es destruir las células cancerosas del cerebro. El dispositivo y la batería se transportan en un bolso. Debe usarlos todo el tiempo. En este manual, el término Kit de tratamiento Optune se refiere al generador de campo eléctrico (también llamado el dispositivo ), cable de conexión, conjuntos de transductores, fuente de alimentación, batería y cargador de batería. Qué es el dispositivo Optune y cómo funciona? 4

5 4 Contraindicaciones, advertencias y precauciones Contraindicaciones No utilice el dispositivo Optune si tiene un dispositivo médico implantado y activo, si su cráneo presenta un defecto (por ejemplo, le falta un hueso que no puede ser sustituido) o tiene fragmentos de bala. Entre los ejemplos de dispositivos electrónicos activos se encuentran estimuladores cerebrales profundos, medulares o del nervio vago, marcapasos, desfibriladores y derivaciones programables. El uso del dispositivo Optune junto con otros dispositivos electrónicos implantados no ha sido probado y podría provocar el mal funcionamiento del dispositivo implantado. El uso del dispositivo Optune en cráneos con defectos o fragmentos de bala no ha sido probado y podría provocar daños en el tejido o anular el funcionamiento del dispositivo. No utilice el dispositivo Optune si sabe que tiene sensibilidad a hidrogeles conductores como el gel usado en los adhesivos de electrocardiogramas (ECG) o los electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). En este caso, el contacto de la piel con el gel utilizado con el dispositivo Optune puede, en general, aumentar el enrojecimiento y la picazón, y en raras ocasiones, hasta puede provocar reacciones alérgicas graves tales como conmoción y falla respiratoria. Advertencias Advertencia Utilice el dispositivo Optune únicamente después de haber recibido instrucciones de parte de personal capacitado, como su médico, una enfermera u otro personal médico que haya realizado todo el curso de capacitación que brinda el fabricante (Novocure). Solicite que le muestren el certificado de haber completado el curso de capacitación firmado por Novocure. Su capacitación incluirá una revisión detallada de este manual y práctica en el uso del sistema. Además, usted recibirá entrenamiento en qué hacer si hay problemas con el tratamiento. El uso del dispositivo Optune sin recibir este entrenamiento puede resultar en interrupciones en el tratamiento y rara vez puede causar sarpullido en el cuero cabelludo, llagas abiertas en la cabeza, reacciones alérgicas o incluso una descarga eléctrica. Advertencia El dispositivo Optune no está destinado a ser utilizado como un sustituto de la quimioterapia, sino más bien como un complemento al tratamiento con TMZ para el GBM recientemente diagnosticado. Advertencia No use el dispositivo Optune si tiene 21 años o menos. Se desconocen los efectos secundarios que el dispositivo puede causar en estos casos o si será efectivo. Advertencia No use el dispositivo Optune si está embarazada, si cree que podría estarlo o si intenta quedar embarazada. Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo al usar el dispositivo. El dispositivo Optune no se ha probado en mujeres embarazadas. Se desconocen los efectos secundarios que el dispositivo puede causar si usted está embarazada o si será efectivo. Advertencia En caso de irritación de la piel, que aparece como enrojecimiento debajo de los conjuntos de transductores (un sarpullido leve), use esteroides tópicos de alta potencia (su médico puede recetarle esto) cuando reemplace los conjuntos de transductores. Esto le ayudará a aliviar su irritación en la piel. Si usted no utiliza esta crema, la irritación de la piel puede llegar a ser más grave e incluso puede llevar a la ruptura de la piel, infecciones, dolor y ampollas. Si esto sucede, deje de usar la crema tópica con esteroides y contacte a su médico. Su médico le suministrará una crema antibiótica para usar cuando reemplace los conjuntos de transductores. Si usted no usa esta crema, sus síntomas pueden continuar y su médico le puede pedir que tome un descanso del tratamiento hasta que su piel sane. Interrumpir el tratamiento puede disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Advertencia Todos los procedimientos de mantenimiento deben ser realizados por personal calificado y entrenado Si intenta abrir y reparar el sistema solo, puede causar daños al sistema. También podría recibir una descarga eléctrica al tocar las partes internas del dispositivo. Contraindicaciones, advertencias y precauciones 5

6 4 Contraindicaciones, advertencias y precauciones Precauciones Precaución Mantenga el dispositivo Optune fuera del alcance de los niños. Si los niños tocan el dispositivo, podrían dañarlo. Esto podría ocasionar una interrupción en el tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Precaución No utilice piezas que no forman parte del kit de tratamiento Optune o que no fueron enviadas por el fabricante del dispositivo ni entregadas por su médico. El uso de otras piezas, fabricadas por otras compañías o para uso con otros dispositivos, puede dañar el dispositivo. Esto podría interrumpir el tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Precaución Si su médico utilizó placas o tornillos para cerrar el hueso del cráneo durante la cirugía, tenga cuidado al colocar los conjuntos de transductores. Asegúrese de que los discos que componen los conjuntos de transductores no se encuentren en la parte superior de las áreas donde pueda sentir los tornillos o las placas debajo de la piel. En otras palabras, asegúrese de que los discos que componen los conjuntos de transductores no se encuentren en la parte superior de las áreas donde pueda sentir los tornillos o las placas debajo de la piel. Si no lo hace, podría causar un mayor daño en la piel, lo que puede provocar una interrupción del tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Precaución Antes de usar el dispositivo, dígale a su médico si usted tiene un dispositivo médico inactivo implantado en su cerebro (como un stent, un reservorio plástico para administrar medicamentos, un clip para aneurismas o una bobina o cable para dispositivos). El uso del dispositivo Optune en sujetos con dispositivos médicos inactivos implantados en su cerebro no fue probado y podría causar daño a tejidos o disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Precaución No utilice el dispositivo Optune si alguna pieza parece dañada (cables rotos, conectores sueltos, enchufes sueltos, grietas o roturas en la caja de plástico). El uso de componentes dañados puede dañar el dispositivo y ocasionar una interrupción del tratamiento. Las interrupciones del tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Precaución No moje el dispositivo o los conjuntos de transductores. Mojar el dispositivo puede dañarlo e impedir que reciba tratamiento durante el tiempo que corresponde. Si los conjuntos de transductores se mojan mucho, es probable que se suelten de la cabeza. Si esto sucede, el dispositivo se apagará y tendrá que cambiar los conjuntos de transductores. Precaución Antes de conectar o desconectar los conjuntos de transductores, asegúrese de que el interruptor de encendido se encuentre en la posición OFF. Desconectar los conjuntos de transductores con el interruptor de encendido del dispositivo en la posición ON puede causar que se dispare una alarma del dispositivo y podría dañarlo. Precaución: Si tiene una afección cutánea grave subyacente en el cuero cabelludo, consulte a su médico para saber si esto puede impedir o interferir temporalmente con el tratamiento con Optune. Avisos Aviso! El dispositivo Optune y los conjuntos de transductores activarán los detectores de metales. Aviso! No use el dispositivo Optune si su tumor está localizado en las partes inferiores del cerebro cerca de la médula espinal. Pregúntele a su médico si el tumor se encuentra en esta parte del cerebro. El dispositivo Optune no se ha probado en pacientes con tumores en esas zonas. No se sabe si estos tumores responderán al tratamiento. Aviso! Usted debe usar el dispositivo Optune durante un mínimo de 18 horas por día para obtener la mejor respuesta del tratamiento. Usar el dispositivo Optune por menos de 18 horas por día disminuye su probabilidad de que responda al tratamiento. Aviso! No deje de usar el dispositivo Optune antes de terminar al menos cuatro semanas completas de terapia para obtener la mejor respuesta al tratamiento. Suspender el tratamiento antes de las cuatro semanas disminuye sus probabilidades de que responda al tratamiento. Aviso! No deje de usar el dispositivo Optune aunque lo haya usado menos de las 18 horas diarias recomendadas. Usted debe dejar de usar el dispositivo solo si su médico se lo indica. Suspender el tratamiento antes de las cuatro semanas podría disminuir sus probabilidades de que responda al tratamiento. Contraindicaciones, advertencias y precauciones 6

7 4 Contraindicaciones, advertencias y precauciones Aviso! Si planea estar fuera de casa por más de 2 horas, lleve consigo una batería adicional y/o el suministro de energía en caso de que la batería que está usando se agote. Si no lleva una batería de repuesto y/o la fuente de alimentación, es posible que se interrumpa el tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Aviso! Asegúrese de tener al menos 12 conjuntos de transductores adicionales en todo momento. Esto le durará hasta que llegue el siguiente envío de conjuntos de transductores. Recuerde pedir más conjuntos de transductores cuando queden al menos 12 conjuntos de transductores adicionales. Si usted no ordena los conjuntos de transductores a tiempo, podría tener una interrupción en su tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Aviso! Las baterías pueden debilitarse con el tiempo y deben ser reemplazadas. Usted sabrá que esto ha sucedido cuando la cantidad de tiempo que el dispositivo puede funcionar con una batería completamente cargada comience a acortarse. Por ejemplo, si la luz indicadora de batería baja parpadea dentro de solo 1.5 horas del inicio del tratamiento, reemplace la batería. Si no tiene baterías de repuesto cuando se le acaban las baterías, es posible que tenga una interrupción en su tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Aviso! Siempre debe llevar con usted la Guía de solución de problemas (Sección 26). Esta guía es necesaria para asegurar que el dispositivo Optune funcione correctamente. Si usted no opera el sistema correctamente puede tener una interrupción en su tratamiento. Las interrupciones en el tratamiento pueden disminuir su probabilidad de responder al tratamiento. Aviso! No bloquee las rejillas de ventilación del dispositivo situadas en la parte delantera y trasera del generador de campo eléctrico. Bloquear las rejillas de ventilación puede causar que el dispositivo se sobrecaliente y se apague, provocando una interrupción del tratamiento. Si esto sucede, desbloquee las rejillas de ventilación, espere 5 minutos y reinicie el dispositivo. Aviso! No bloquee las rejillas de ventilación del cargador de baterías situados en los laterales de los cargadores de baterías. Si bloquea las rejillas de ventilación, el cargador puede sobrecalentarse. Esto podría impedir que sus baterías se carguen. Aviso! Antes de usar un conjunto de transductores, asegúrese de que el empaque esté sellado frotando suavemente el paquete entre el pulgar y el dedo índice por los cuatro lados. El paquete debe estar cerrado en todos los lados. No debe haber aberturas en el sellado del paquete. Si el paquete no está sellado, el conjunto de transductores puede estar dañado. Un conjunto de transductores dañado no funcionará correctamente y puede causar que el dispositivo se apague. Aviso! Los conjuntos de transductores son de un solo uso y no deben quitarse de la cabeza y volver a colocarse. Si usted se vuelve a colocar un conjunto de transductores usado en la cabeza, es posible que no se adhiera bien a la piel y que el dispositivo se apague. Contraindicaciones, advertencias y precauciones 7

8 5 Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? A menudo se observa irritación de la piel debajo de los conjuntos de transductores cuando se utiliza el dispositivo Optune. Esto se verá como un sarpullido rojo, pequeñas llagas o ampollas en el cuero cabelludo. En general, esto no causará un daño a la piel que no pueda ser remediado. La irritación puede tratarse con crema con esteroides o moviendo los conjuntos de transductores. Si usted no usa crema con esteroides, la irritación de la piel podría tornarse más seria. Esto puede causar llagas abiertas, infecciones, dolor y ampollas. Si esto sucede, deje de usar la crema con esteroides y contacte a su médico. En el estudio clínico del dispositivo Optune en GBM que reapareció después de la quimioterapia, se observaron dolores de cabeza, debilidad, convulsiones y cambios en el pensamiento. En el grupo de dispositivos, 18 de 116 pacientes tuvieron dolores de cabeza, 10 de 116 pacientes tuvieron debilidad, 11 de 116 pacientes tuvieron convulsiones y 6 de 116 pacientes tuvieron cambios en el pensamiento. Estos eventos también se observan en pacientes con GBM recurrente que no usan el dispositivo Optune. Sin embargo, en general hubo una tasa mayor de estos problemas en los pacientes con el dispositivo Optune (43.1%) en comparación con los pacientes que tomaban medicamentos contra el cáncer (36.3%). Solo el enrojecimiento de la piel y las llagas abiertas están relacionados con el tratamiento con el dispositivo Optune en sí. Al usar el dispositivo Optune en lugar de los medicamentos contra el cáncer, los pacientes evitarían muchos de los efectos secundarios debidos a los medicamentos contra el cáncer. Estos incluyen infecciones, náuseas, vómitos, pérdida del apetito y cansancio. Tres veces más pacientes que usaron medicamentos contra el cáncer tuvieron estos efectos secundarios en comparación con los pacientes que usaron el dispositivo Optune. La siguiente tabla muestra la aparición de problemas médicos en pacientes que usan el dispositivo Optune después de los medicamentos contra el cáncer en comparación con pacientes que toman medicamentos contra el cáncer. Ocurrencia de Problemas Médicos en Pacientes que Usan el Dispositivo Optune en Comparación con Pacientes con Medicamentos para el Cáncer Problema médico Dispositivo Optune Medicamentos para el cáncer Conteos más bajos de glóbulos blancos 5 de 116 sujetos (4%) 17 de 91 sujetos (19%) y rojos Vómitos, nausea y diarrea 9 de 116 sujetos (8%) 27 de 91 sujetos (30%) Trastornos generales 15 de 116 sujetos (13%) 14 de 91 sujetos (15%) Infecciones 5 de 116 sujetos (4%) 11 de 91 sujetos (12%) Sarpullido debajo de los conjuntos 21 de 116 sujetos (18%) 1 de 91 sujetos (1%) de transductores del dispositivo y otras lesiones Trastornos alimenticios 9 de 116 sujetos (8%) 12 de 91 sujetos (13%) Trastornos cerebrales 50 de 116 sujetos (43%) 33 de 91 sujetos (36%) Trastornos de conducta 12 de 116 sujetos (10%) 7 de 91 sujetos (8%) Trastornos en la respiración 7 de 116 sujetos (6%) 10 de 91 sujetos (11%) Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? 8

9 5 Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? La siguiente tabla muestra la ocurrencia de ciertos eventos cuando el dispositivo Optune se utilizó correcta e incorrectamente en el estudio clínico en pacientes cuyo tumor reapareció después de los medicamentos contra el cáncer. Ocurrencia de Ciertos Problemas con el Uso Correcto e Incorrecto del Dispositivo Optune Evento Probabilidad del Evento Resultado/Daño Probabilidad del Resultado Uso correcto Reacción de la piel 18 de 116 sujetos (16%) Enrojecimiento leve del cuero cabelludo (sarpullido) Reacción de la piel 18 de 116 sujetos (16%) Enrojecimiento moderado del cuero cabelludo (sarpullido con pequeñas llagas y ampollas) Uso incorrecto 17 de 18 sujetos (95%) 6 de 18 sujetos (33%) Reacción de la piel 1 de 116 sujetos (1%) Llaga abierta en el cuero 1 de 1 sujetos (100%) cabelludo Uso en un paciente con 1 de 121 sujetos (1%) Problemas cardíacos 0 de 1 sujeto (0%) marcapasos Uso en pacientes de 21 años 0 de 120 sujetos (0%) Desconocido Desconocido o menos Uso en mujeres embarazadas 0 de 120 sujetos (0%) Desconocido Desconocido Uso en pacientes con dispositivos electrónicos implantados o fragmentos de bala Reacción alérgica conocida a los geles de electrodos Apertura del dispositivo para su mantenimiento por parte de personal no capacitado Usos incorrectos no previstos 0 de 120 sujetos (0%) Desconocido Desconocido 0 de 120 sujetos (0%) Aumento del enrojecimiento y picazón (rara vez puede llevar a reacciones alérgicas graves como shock e insuficiencia respiratoria) Desconocido 0 de 120 sujetos (0%) Daños en el dispositivo Desconocido y riesgo de descarga eléctrica Desconocido Desconocido Desconocido Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? 9

10 5 Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? En un estudio clínico del dispositivo Optune junto con temozolomida (antes de que el tumor reapareciera), el dispositivo provocó irritación de la piel en casi la mitad de los pacientes (45%). La mayoría de estos casos no fueron graves y fueron tratados con cremas tópicas. Solo un puñado de pacientes (1%) tuvo irritación severa de la piel. La siguiente tabla muestra la aparición de problemas médicos graves en pacientes que usan el dispositivo Optune junto con temozolomida en comparación con pacientes que toman temozolomida sola. Problema Médico Dispositivo Optune con Temozolomida Temozolomida Conteos más bajos de glóbulos blancos y rojos 47 de 437 sujetos (11%) 21 de 207 sujetos (10%) Vómitos, nausea y diarrea 18 de 437 sujetos (4%) 4 de 207 sujetos (2%) Trastornos generales 28 de 437 sujetos (6%) 11 de 207 sujetos (5%) Infecciones 22 de 437 sujetos (5%) 7 de 207 sujetos (3%) Sarpullido debajo de los conjuntos de 20 de 437 sujetos (5%) 4 de 207 sujetos (2%) transductores del dispositivo y otras lesiones Trastornos musculares 16 de 437 sujetos (4%) 8 de 207 sujetos (4%) Trastornos alimenticios 12 de 437 sujetos (3%) 6 de 207 sujetos (3%) Trastornos cerebrales 86 de 437 sujetos (20%) 42 de 207 sujetos (20%) Trastornos de conducta 16 de 437 sujetos (4%) 6 de 207 sujetos (3%) Trastornos en la respiración 11 de 437 sujetos (3%) 4 de 207 sujetos (2%) Trastornos de sangrado y coagulación 17 de 437 sujetos (4%) 13 de 207 sujetos (6%) Trastornos de corazón 7 de 437 sujetos (2%) 4 de 207 sujetos (2%) La siguiente tabla muestra la ocurrencia de ciertos eventos cuando el dispositivo Optune se utilizó correcta e incorrectamente junto con temozolomida en el estudio clínico en pacientes cuyo tumor aún no ha reaparecido. Ocurrencia de Ciertos Problemas con el Uso Correcto e Incorrecto del Dispositivo Optune Junto con Temozolomida Evento Uso correcto Probabilidad del Evento Resultado/Daño Probabilidad del Resultado Reacción de la piel Uso en pacientes con derivaciones implantadas en el cerebro Uso incorrecto 191 de 437 sujetos (44%) Enrojecimiento leve o moderado del cuero cabelludo (sarpullido con pequeñas llagas y ampollas) 4 de 437 pacientes Infección o mal funcionamiento de la derivación 191 de 197 sujetos (97%) 0 de 4 sujetos (0%) Reacción de la piel 6 de 437 sujetos (1%) Llagas abiertas en el cuero cabelludo que conducen a interrupciones del tratamiento y hospitalización 6 de 6 sujetos (100%) Uso en un paciente con marcapasos 0 de 437 sujetos (0%) Problemas cardíacos Desconocido Uso en mujeres embarazadas 0 de 437 sujetos (0%) Desconocido Desconocido Uso en pacientes con dispositivos electrónicos implantados o fragmentos de bala 0 de 437 sujetos (0%) Desconocido Desconocido Reacción alérgica conocida a los geles de electrodos Apertura del aparato para su mantenimiento por parte de personal no capacitado 0 de 437 sujetos (0%) Aumento del enrojecimiento y picazón (rara vez puede llevar a reacciones alérgicas graves como shock e insuficiencia respiratoria) 0 de 437 sujetos (0%) Daños en el dispositivo y riesgo de descarga eléctrica Desconocido Desconocido Usos incorrectos no previstos Desconocido Desconocido Desconocido Cuáles son los riesgos del tratamiento con el dispositivo Optune? 10

11 6 Cuáles son los beneficios del tratamiento con el dispositivo Optune? Los pacientes que usaron el dispositivo Optune después de que su tumor reapareció vivieron una cantidad de tiempo similar en comparación con los pacientes que usaron medicamentos contra el cáncer. En el estudio clínico, la mitad de los pacientes en ambos grupos vivieron más de 6.4 meses. 22 de cada 100 pacientes vivieron durante un año o más. Los pacientes que usaron el dispositivo Optune después de la reaparición del tumor tuvieron una mejor calidad de vida (ver Sección 7). A continuación se muestra una tabla que muestra los efectos sobre el beneficio del dispositivo, cuando se utiliza correcta o incorrectamente después de la reaparición del tumor. Beneficios del uso correcto e incorrecto del dispositivo Optune Evento Probabilidad del Evento Resultado Probabilidad del Resultado Uso correcto Uso del dispositivo durante al menos 18 horas por día Uso incorrecto 85 de 98 sujetos (87%) Supervivencia 3 meses más larga en comparación con los sujetos tratados menos de 18 horas al día 81 de 85 (95%) Uso del dispositivo durante menos de 18 horas por día Mojar el dispositivo o empapar los conjuntos de transductores Manipulación del dispositivo por parte de niños 13 de 98 sujetos (13%) Supervivencia 3 meses más corta en comparación con los sujetos tratados al menos 18 horas por día 12 de 13 (92%) Desconocido Interrupción del tratamiento Desconocido Desconocido Interrupción del tratamiento Desconocido En el estudio clínico en el que se utilizó el dispositivo Optune con temozolomida antes de que reaparecieran los tumores de los pacientes, se midió el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte cuando la mitad de los pacientes se habían unido al estudio, así como en el momento en que todos los 700 pacientes se habían unido al estudio. La siguiente tabla muestra la cantidad de tiempo que los pacientes que usaron el dispositivo Optune con temozolomida sobrevivieron a los pacientes que usaron temozolomida sola. Beneficios del dispositivo Optune + Temozolomida La mitad de los pacientes del estudio Todos los pacientes del estudio Uso correcto Casi 5 meses más Casi 4.5 meses más Todos los sujetos 3 meses más Casi 3 meses más Además, más pacientes que usaron el dispositivo Optune con temozolomida estaban vivos después de 2 años, que los pacientes que usaron temozolomida sola: Pacientes vivos 2 años después del inicio del tratamiento (Optune + Temozolomida vs. Temozolomida sola) La mitad de los pacientes del estudio Todos los pacientes del estudio Uso correcto 48% vs. 32% 37% vs. 24% Todos los sujetos 48% vs. 34% 35% vs. 24% Cuáles son los beneficios del tratamiento con el dispositivo Optune? 11

12 7 Qué estudios se han realizado con el dispositivo Optune? Un estudio clínico comparó el dispositivo Optune con el mejor tratamiento estándar de quimioterapia (medicamentos contra el cáncer). El estudio incluyó a 237 sujetos con GBM recurrente (120 sujetos con el dispositivo Optune y 117 sujetos con medicamentos para el cáncer). Los sujetos que usaron el dispositivo Optune vivieron una cantidad de tiempo similar en comparación con los sujetos que estaban tomando medicamentos contra el cáncer. Los sujetos del dispositivo Optune y los sujetos de los medicamentos contra el cáncer vivieron un promedio de 6.4 meses después de iniciar el tratamiento. Además, la misma proporción de sujetos que usaron el dispositivo Optune o medicamentos contra el cáncer estaban vivos un año después de comenzar el tratamiento. Es decir, 22 de cada 100 sujetos estaban vivos al año de usar el dispositivo Optune o medicamentos contra el cáncer. Finalmente, cuando los sujetos usaron el dispositivo Optune, el tumor se redujo a por lo menos la mitad de su tamaño original en 14 de cada 100 (14%) sujetos de Optune en comparación con 7 de cada 73 (10%) sujetos con medicamentos contra el cáncer. El dispositivo Optune fue similar a los medicamentos contra el cáncer en otras mediciones del tratamiento de la GBM. La calidad de vida fue mejor en los sujetos del dispositivo Optune en comparación con los sujetos de medicamentos contra el cáncer. El número de sujetos con problemas digestivos, problemas sanguíneos o infecciones fue tres veces menor en el grupo del dispositivo Optune que en el grupo de medicamentos contra el cáncer. Es decir, 17 de 91 sujetos que tomaban medicamentos contra el cáncer tenían problemas sanguíneos, en comparación con 5 de 116 sujetos que usaban el dispositivo Optune. 27 de 91 sujetos que tomaban medicamentos contra el cáncer tenían problemas digestivos en comparación con 9 de 116 sujetos que usaban el dispositivo Optune. 11 de 91 sujetos que tomaban medicamentos contra el cáncer tenían infecciones, en comparación con 5 de 116 sujetos que usaban el dispositivo Optune. 18 de los 116 sujetos del dispositivo Optune tuvieron una reacción leve o moderada en la piel bajo los conjuntos de transductores (sarpullido rojo, pequeñas llagas o ampollas). Esto se esperaba. Ninguno de estos casos de irritación en la piel causó daño irremediable. La reacción desapareció luego de tratarse con crema con esteroides o cambiar el lugar de los conjuntos de transductores. En todos los casos, el sarpullido desapareció después de suspender el tratamiento. Uno de los sujetos tenía una llaga abierta grande debajo de sus conjuntos de transductores, la cual sanó después de moverlos a otro lugar. El estudio clínico encontró que el dispositivo Optune tuvo una efectividad similar a la de los medicamentos contra el cáncer en el tratamiento de la GBM recurrente. Los sujetos del dispositivo Optune como grupo tuvieron una mejor calidad de vida sin muchos de los efectos secundarios de los medicamentos contra el cáncer. Qué estudios se han realizado con el dispositivo Optune? 12

13 7 Qué estudios se han realizado con el dispositivo Optune? Un segundo estudio clínico probó el dispositivo Optune junto con temozolomida en comparación con temozolomida sola. El estudio incluyó a 695 sujetos con un diagnóstico reciente de GBM (466 sujetos con el dispositivo Optune y temozolomida y 229 sujetos con solo temozolomida). En el estudio clínico en el que se utilizó el dispositivo Optune con temozolomida antes de que reaparecieran los tumores de los pacientes, se midió el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte cuando la mitad de los pacientes se habían unido al estudio, así como en el momento en que todos los 700 pacientes se habían unido al estudio. La siguiente tabla muestra la cantidad de tiempo que los pacientes que usaron el dispositivo Optune con temozolomida sobrevivieron a los pacientes que usaron temozolomida sola. Beneficios del dispositivo Optune + Temozolomida La mitad de los pacientes del estudio Todos los pacientes del estudio Uso correcto Casi 5 meses más Casi 4.5 meses más Todos los sujetos 3 meses más Casi 3 meses más Además, más pacientes que usaron el dispositivo Optune con temozolomida estaban vivos después de 2 años, que los pacientes que usaron temozolomida sola: Pacientes vivos 2 años después del inicio del tratamiento (Optune + Temozolomida vs. Temozolomida sola) La mitad de los pacientes del estudio Todos los pacientes del estudio Uso correcto 48% vs. 32% 37% vs. 24% Todos los sujetos 48% vs. 34% 35% vs. 24% El número de sujetos con problemas digestivos, problemas sanguíneos o infecciones fue similar en el grupo tratado con el dispositivo Optune y temozolomida en comparación con el grupo tratado con temozolomida sola. 191 de los 437 sujetos del dispositivo Optune tuvieron una reacción leve o moderada en la piel bajo los conjuntos de transductores (sarpullido rojo, pequeñas llagas o ampollas). Esto se esperaba. Ninguno de estos casos de irritación en la piel causó daño irremediable. La reacción desapareció luego de tratarse con crema con esteroides o cambiar el lugar de los conjuntos de transductores. En todos los casos, el sarpullido desapareció después de suspender el tratamiento. Seis de los 437 sujetos del dispositivo Optune tuvieron una llaga abierta grande debajo de sus conjuntos de transductores, que requirió cirugía para tratarla. El estudio clínico en pacientes que usaron el dispositivo Optune con temozolomida antes de que su tumor reapareciera encontró que el dispositivo Optune fue más efectivo en el tratamiento de la GBM que la temozolomida sola. El tratamiento con el dispositivo Optune aumentó el tiempo hasta que el tumor reapareció y también aumentó el tiempo de vida de los pacientes. Pídale a su médico más detalles sobre los estudios clínicos del dispositivo Optune. Para más información, visite nuestro sitio web: Qué estudios se han realizado con el dispositivo Optune? 13

14 8 Acerca del dispositivo Optune Optune es un dispositivo portátil. Suministra campos eléctricos llamados TTFields al cerebro utilizando conjuntos de transductores. El objetivo de los TTFields es destruir las células cancerosas del cerebro. Su médico le ha recetado usar el dispositivo Optune en casa. Es posible que pueda usar Optune por su cuenta, o puede ser que necesite la ayuda de un médico, familiar u otro cuidador. Use el dispositivo Optune tantas horas al día como sea posible. Solo haga interrupciones cortas para sus necesidades personales. Use el dispositivo durante al menos cuatro semanas. Al iniciar el tratamiento en la clínica de su médico, él le indicará cómo utilizar el dispositivo, reemplazar los conjuntos de transductores, recargar y reemplazar las baterías y conectar el dispositivo. Su médico también le enseñará qué hacer si suena una alarma y le dará un número de teléfono para llamar al servicio de asistencia técnica. Después de esta breve capacitación en el consultorio del médico, con la ayuda de un miembro de la familia o de un proveedor de atención médica, si es necesario, podrá usar el dispositivo Optune correctamente. También podrá cambiar las baterías, cargarlas y reemplazar los conjuntos de transductores según sea necesario. El dispositivo se puede transportar cuando se utiliza una batería. Puede continuar con su vida diaria normal mientras lleva el dispositivo en un bolso al hombro. El kit de tratamiento del dispositivo Optune incluye cuatro baterías recargables. Cada batería durará unas dos a tres horas Para dormir, u otras ocasiones en las que planee permanecer en el mismo lugar por un tiempo, conecte el dispositivo a un tomacorriente de pared estándar. El dispositivo Optune no necesita mantenimiento regular. El dispositivo Optune tampoco tiene ninguna configuración que necesite modificar. Lo único que debe hacer es comprobar que el dispositivo tenga una fuente de alimentación (una batería cargada o que esté conectado al enchufe en la pared) y encenderlo y apagarlo. Si el dispositivo no funciona, sonará una alarma. En este manual se incluye una guía sencilla para la resolución de problemas (Sección 26). También puede llamar al número de teléfono de soporte técnico las 24 horas (Sección 27). Aféitese el cuero cabelludo y cambie los conjuntos de transductores al menos dos veces por semana. Mantenga las interrupciones del tratamiento al mínimo. Interrumpa el tratamiento solo para necesidades personales como bañarse, hacer ejercicio o en momentos en que el dispositivo pueda ser una distracción. Detenga el tratamiento para reemplazar los conjuntos de transductores. Para ducharse, desenchufe los conjuntos de transductores del dispositivo (deje los conjuntos de transductores en la cabeza) y póngase una gorra de ducha para que no se mojen. Puede darse una ducha completa y mojarse la cabeza cuando no esté usando los conjuntos de transductores (por ejemplo, cuando se los haya quitado pero antes de reemplazarlos con un par nuevo). Si lo desea, puede usar una peluca o sombrero sobre los conjuntos de transductores. Acerca del dispositivo Optune 14

15 9 Descripción general del kit de tratamiento Optune Generador de campo eléctrico (el dispositivo) 2. Baterías portátiles 3. Cargador para las baterías portátiles 4. Fuente de alimentación enchufable 5. Cable de conexión y caja (CAD) 6. Conjunto de transductores 7. Cables de energía 8. Bolso de transporte y correa 9. Estuche de la batería portátil Descripción general del kit de tratamiento Optune 15

16 10 Descripción general de los conjuntos de transductores Los conjuntos de transductores son parches adhesivos que tienen los discos cerámicos aislados que se necesitan para administrar el tratamiento. Los conjuntos de transductores solo deben usarse con el dispositivo Optune. Se usan cuatro conjuntos de transductores a la vez. Hay dos colores diferentes de conjuntos de transductores, uno tipo tiene un extremo de conexión blanco y el otro tiene un extremo de conexión negro. Necesitará dos conjuntos de transductores con extremos de conexión blancos y dos conjuntos de transductores con extremos de conexión negros cada vez que los cambie. En el estudio clínico en sujetos cuyo tumor reapareció después de los medicamentos contra el cáncer, la mitad de los pacientes utilizaron al menos 36 conjuntos de transductores cada mes. La mayoría de los pacientes (95%) utilizaron entre 20 y 60 conjuntos de transductores cada mes. Coloque los conjuntos de transductores sobre el cuero cabelludo limpio y afeitado. Colóquelos en el cuero cabelludo en el lugar donde su médico le indicó, basándose en la ubicación del tumor. Los conjuntos de transductores son descartables. Cámbielos al menos dos veces por semana (cada 4 días como máximo). El crecimiento del cabello impedirá un buen contacto entre los conjuntos de transductores y el cuero cabelludo. Aféitese el cuero cabelludo de nuevo antes de colocarse los nuevos conjuntos de transductores. Póngase en contacto con Novocure para arreglar la eliminación adecuada de los conjuntos de transductores usados. No deseche los conjuntos de transductores usados en la basura doméstica. Descripción general de los conjuntos de transductores 16

17 11 Antes de ponerse el conjunto de transductores Necesitará utilizar cuatro conjuntos de transductores (dos blancos y dos negros) cada vez que cambie los conjuntos. Los conjuntos negros se colocan en la parte frontal y posterior de la cabeza, y los conjuntos blancos se colocan a los lados de la cabeza. Recuerde: el negro va arredro, el blanco va en el flanco. Cambie los cuatro (4) conjuntos de transductores al menos dos veces por semana (cada 4 días como máximo) para continuar el tratamiento con el dispositivo Optune. Usted puede cambiar los conjuntos de transductores con la ayuda de un médico o cuidador si es necesario. Antes de ponerse el conjunto de transductores 17

18 12 Retirar los conjuntos de transductores del empaque Abra la envoltura de los cuatro conjuntos de transductores separando suavemente los bordes de la envoltura (vea la imagen de abajo). Retirar los conjuntos de transductores del empaque 18

19 13 Prepare la cabeza para la colocación del conjunto de transductores Lave su cabeza con un champú suave. Si es la primera vez que utiliza los conjuntos de transductores, ignore este paso y pase al siguiente (rasurado). Si está reemplazando los conjuntos de transductores, usted, su médico o cuidador, si es necesario, debe limpiar la piel con aceite para bebé para eliminar cualquier adhesivo viejo de otros conjuntos de transductores. Se usa aceite para bebé para eliminar el adhesivo viejo. No detendrá el funcionamiento del dispositivo. Aféitese todo el cuero cabelludo con una rasuradora eléctrica. No deje ningún resto de cabello. Limpie su cuero cabelludo con alcohol al 70% (disponible en su farmacia local sin receta). Use una crema con esteroides de alta potencia si su cuero cabelludo está rojo (su médico le recetará esto). Siga las instrucciones de su médico para tratar las llagas abiertas en su cuero cabelludo. Si utiliza una crema o ungüento, aplíquelo en el cuero cabelludo, espere al menos 15 minutos y limpie el cuero cabelludo de nuevo con alcohol al 70%. Colóquese los conjuntos de transductores cuando su cuero cabelludo esté seco. Preparar la cabeza para la colocación del conjunto de transductores 19

20 14 Coloque el conjunto de transductores en su cabeza Después de preparar el cuero cabelludo (Sección 13), colóquese los conjuntos de transductores en la cabeza con la ayuda de un médico o cuidador si es necesario. Cada 4 días (como máximo), retire los conjuntos de transductores, prepare el cuero cabelludo (como se describe en la Sección 13) y colóquese un nuevo grupo de conjuntos de transductores. Usted sabrá que es hora de cambiar los conjuntos de transductores cuando la alarma del dispositivo suene más a menudo. Esto significa que el dispositivo no puede funcionar correctamente debido al crecimiento del cabello. El crecimiento del cabello impide que los conjuntos de transductores tengan buen contacto con su cuero cabelludo. Para colocar los conjuntos de transductores en su cabeza, con la ayuda de un cuidador o médico si es necesario, siga los pasos que se indican a continuación. Tenga en cuenta, si es la primera vez que utiliza los conjuntos de transductores, ignore el primer paso (retirarlos). Retire los conjuntos de transductores de su cabeza despegando la cinta médica del cuero cabelludo. Fíjese en qué lugar de su cabeza va cada color del conjunto de transductores. Los dos conjuntos negros se colocan en la parte frontal y posterior de la cabeza, y los dos conjuntos blancos se colocan a los lados de la cabeza. Prepare su piel para los conjuntos de transductores, según se describe en la Sección 13. Retire la capa blanca (revestimiento) que cubre el gel del primer conjunto de transductores. Si es la primera vez que usa los conjuntos de transductores, coloque los conjuntos de transductores en su cabeza como se muestra en el esquema de los conjuntos de transductores o según el mapa que su médico le dio. La colocación se basa en la ubicación de su tumor. Cuando cambie los conjuntos de transductores, colóquelos en su cabeza en la misma ubicación general que antes, pero mueva los conjuntos de transductores menos de una pulgada en la dirección de la flecha en el esquema de los conjuntos de transductores o su mapa. Para reducir la irritación de la piel debajo de los conjuntos de transductores, mueva un poco la ubicación de los conjuntos de transductores. No es necesario desplazar los conjuntos de transductores para que el dispositivo funcione correctamente. Coloque los otros tres conjuntos de transductores de la misma manera. Jale de las lengüetas a cada lado de los conjuntos de transductores y presiónelas firmemente contra el cuero cabelludo. Presione todo el borde de la cinta del conjunto de transductores hacia su cuero cabelludo. Colocar el conjunto de transductores en su cabeza 20

21 15 Conecte los conjuntos de transductores al dispositivo Conecte cada uno de los cuatro conectores de los conjuntos de transductores con los extremos de conexión en blanco y negro a las tomas correspondientes del cable de conexión. Enchufe los conjuntos de transductores con los extremos de conexión negros en los dos enchufes negros (habrá uno etiquetado P1 y otro etiquetado N1 ) y los dos extremos de conexión blancos en los enchufes blancos (habrá uno etiquetado P2 y otro etiquetado N2 ) (vea el diagrama). Presione firmemente para asegurarse de que los conectores estén bien colocados. Sujete los cables de los conjuntos de transductores. Envuélvalos con un pequeño trozo de cinta adhesiva, si lo desea. 16 Eliminación Póngase en contacto con Novocure para arreglar la eliminación adecuada de los conjuntos de transductores usados. No los bote a la basura. Conectar los conjuntos de transductores al dispositivo, Eliminación 21

22 17 Conexión y desconexión de la batería portátil El kit de tratamiento del dispositivo Optune viene con 4 baterías recargables. Las baterías se deslizan adentro del dispositivo. La batería debe insertarse hasta escuchar el clic, que indica que la batería está en su lugar. Tenga cuidado de no soltarla o forzar la entrada de la batería en su lugar. El dispositivo Optune usa solo una batería. Las otras tres baterías deben permanecer en el cargador de batería. Cada batería dura unas 2 a 3 horas. Cambie la batería cada vez que se agote (cuando la luz amarilla del indicador de batería baja -low Battery- se enciende, según se describe en la Sección 22). Si planea estar fuera de su casa por más de 2 horas, lleve baterías adicionales para cambiarlas o un suministro de energía. Presione suavemente para asegurar la batería en su lugar. Asegúrese de que el pestillo esté totalmente enganchado. Para sacar la batería de su lugar, presione los dos botones azules en el costado de la batería y levántela. Recargue las baterías en el cargador (ver Sección 18) por dos a cuatro horas. Las baterías mantendrán la mayor parte de su carga después de retirarlas del cargador por varios días, pero eventualmente la perderán. Las baterías no se dañarán si las mantiene en el cargador después de que se hayan cargado totalmente, por lo que las puede dejar ahí si no las necesita. Puede cargar y usar las baterías muchas veces por aproximadamente seis a nueve meses. Con el tiempo, el tiempo que las baterías pueden hacer funcionar el dispositivo (antes de que se encienda la luz indicadora amarilla de batería baja y suene la alarma) se irá reduciendo. Si el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con una batería totalmente cargada hasta que la alarma de batería baja se activa es inferior a 90 minutos, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica (consulte la Sección 27) para obtener baterías de repuesto. La luz Battery cambiará de verde a amarillo cuando la carga de la batería descienda por debajo de un umbral. Esto es una indicación de que la batería debe cambiarse pronto. El tratamiento continuará funcionando mientras el indicador amarillo de batería baja esté iluminado hasta que suene la alarma audible y se encienda la luz roja de Error. Cuando esto suceda, el tratamiento se detendrá, debe apagarse el dispositivo y cambiar la batería. Cuando se enciende la luz amarilla del indicador de batería baja, hay dos maneras de reemplazar la batería agotada por una batería cargada. Opción Uno: (para utilizar si se encuentra cerca de la fuente de alimentación directa de la pared) le permite cambiar la batería sin interrumpir el tratamiento. Esto se puede usar antes de que la batería esté totalmente descargada, y antes de que se haya activado la alarma. Siga los siguientes pasos: 1. Enchufe la fuente de alimentación de pared en la parte inferior del dispositivo Optune. (Vea la Sección 19). Las luces battery del panel de indicación indicarán que ya no está funcionando con energía de la batería. 2. Retire la batería de la cavidad de la batería presionando los botones azules en el lado de la batería y levantando el cartucho fuera de su lugar. 3. Seleccione una batería completamente cargada del cargador o de la bolsa del dispositivo. 4. Deslice la batería completamente cargada en la cavidad de la batería y empújela suavemente hacia abajo para fijarla en su lugar. 5. Desconecte el cable de alimentación de la parte inferior del dispositivo. La luz del indicador Battery en el panel se iluminará indicando que ya no está funcionando con la energía de la pared. Consulte la siguiente sección para comprobar el indicador de batería. Conexión y desconexión de la batería portátil 22

23 17 Conexión y desconexión de la batería portátil Opción dos: Si no está cerca del tomacorriente de la pared, o si la batería está totalmente agotada, cambie la batería siguiendo estos pasos: 1. Presione el botón TTFields para detener el tratamiento. 2. Apague el dispositivo usando el interruptor de encendido (en la parte inferior del dispositivo). 3. Retire la batería de la cavidad de la batería presionando los botones azules en el lado de la batería y levantando el cartucho fuera de su lugar. 4. Seleccione una batería completamente cargada del cargador. 5. Deslice la batería completamente cargada en la cavidad de la batería y empújela suavemente hacia abajo para fijarla en su lugar. 6. Vea la siguiente sección para comprobar el indicador de batería. 7. Encienda el dispositivo poniendo el interruptor de encendido en ON y espere que el sistema realice una autocomprobación (esto toma unos 10 segundos). Para iniciar el tratamiento presione el botón TTFields (vea la Sección 22). 8. Inserte la batería usada en el cargador para recargarla (consulte la Sección 18). Conexión y desconexión de la batería portátil 23

24 18 Carga de la batería portátil Comprobación del indicador de batería Puede querer comprobar cuánta energía le queda a su batería mientras usa el dispositivo Optune. Comprobar la batería no interferirá ni detendrá su tratamiento. Para comprobar la duración de la batería, pulse una vez el botón situado en la parte superior del cartucho de la batería. El indicador iluminado a la derecha del botón le mostrará la duración de la batería. El indicador marca de completa a vacía, como un indicador de gasolina en un automóvil. Carga completa 75% de carga 50% de carga 25% de carga Sin carga Carga de la batería portátil 24

25 18 Carga de la batería portátil El cargador de baterías recarga las baterías usadas. El cargador de baterías utiliza la energía de un tomacorriente estándar de pared. Cada batería se ubica en una cavidad que la conecta directamente al cargador. Antes de cargar las baterías, enchufe el cable de alimentación del cargador en un tomacorriente estándar de pared y encienda el botón de encendido situado en la parte posterior del cargador. Las luces delanteras del cargador se encenderán durante una autocomprobación y luego la pequeña luz en el centro del panel frontal se encenderá en verde indicando que se ha conectado la energía. Para recargar una batería usada: 1. Coloque la batería usada en una de las tres aberturas de la parte superior del cargador. Deslice la batería hasta que esté completamente en su lugar. 2. La luz situada directamente delante de la abertura en la que está enchufada la batería se iluminará en verde intermitente. Esto indica que la batería se está cargando. La luz verde parpadeará más rápidamente una vez que la batería se haya cargado al 95% de su capacidad. También puede comprobar el indicador de carga de la batería mientras la está cargando para saber la cantidad de carga de la batería. 3. Cuando la batería esté completamente cargada (aproximadamente de 2 a 4 horas), la luz de carga cambiará de verde intermitente a verde constante. La luz verde constante desaparecerá al retirar la batería o al desconectar el cargador del tomacorriente estándar de pared. Si una luz en el panel frontal se pone de color rojo, indica que hay una falla en la batería o en el cargador, por lo que debe ponerse en contacto con el servicio de asistencia técnica. No utilice una batería si enciende una luz roja en el cargador. Mantenga las baterías en el cargador incluso después de haberlas cargado completamente. Esto no dañará las baterías Cable de alimentación del cargador 2. Interruptor de encendido Vista posterior del cargador de batería mostrando el interruptor de alimentación y dónde se conecta el cable de alimentación Carga de la batería portátil 25

26 18 Carga de la batería portátil Cavidad para cargar la batería 2. Indicador de la carga de la batería 3. Indicador de encendido del cargador Vista frontal del cargador de baterías que muestra cómo se insertan las baterías en el cargador Aviso: El cargador no está diseñado para usarse en presencia de mezclas inflamables Carga de la batería portátil 26

27 19 Uso de la fuente de alimentación enchufable Cuando planee permanecer en un lugar por un tiempo, como cuando duerme, puede usar la fuente de alimentación enchufable en lugar de las baterías. A diferencia de las baterías, no hay límite para el tiempo de funcionamiento del dispositivo cuando se utiliza la fuente de alimentación enchufable. La fuente de alimentación enchufable funcionará con tomacorrientes estadounidenses (120V CA) o europeos (230V CA). Nota: Es normal que la fuente de alimentación se caliente cuando está en uso. Si la fuente de alimentación se calienta demasiado para tocarla, desenchúfela y póngase en contacto con el servicio técnico (Sección 27). Cuando el dispositivo tenga una batería y también esté conectado a la fuente de alimentación de la pared, el dispositivo utilizará la fuente de energía de la pared como fuente preferida. Cuando el cable de alimentación de la pared se enchufe mientras el dispositivo está funcionando con batería, el dispositivo cambiará automáticamente de la alimentación de la batería a la alimentación de la pared. Conectar la fuente de alimentación enchufable 1. Enchufe la fuente de alimentación a un tomacorriente de pared estándar utilizando el cable de alimentación que viene con ella. 2. No es necesario retirar la batería del dispositivo para utilizar la fuente de alimentación de pared. Tenga en cuenta que una batería en el dispositivo no se cargará mientras el dispositivo esté conectado a la fuente de alimentación de la pared. Las baterías agotadas deben colocarse en el cargador de baterías para recargarse. Si los TTFields están encendidos, no es necesario apagarlos para conectar la fuente de alimentación de la pared. 3. Enchufe el conector de la fuente de alimentación de pared en el puerto CA del panel trasero del dispositivo (junto al interruptor de energía). 4. Si los TTFields están funcionando, el dispositivo cambiará automáticamente a la fuente de alimentación de pared sin interrumpir los TTFields. Si el dispositivo no está encendido, encienda el interruptor de alimentación y espere a que finalice la autocomprobación (unos 10 segundos). Pulse el botón TTFields para iniciar el dispositivo (como se describe en la Sección 22). Para desconectar la fuente de alimentación enchufable y volver a la alimentación por batería 1. Asegúrese de que la batería cargada esté correctamente insertada en el dispositivo antes de desconectar la fuente de alimentación de la pared. Si los TTFields están encendidos, no es necesario apagarlos antes de desconectar la fuente de alimentación de la pared. El dispositivo cambiará automáticamente a la energía de la batería una vez que se desconecte la fuente de alimentación. 2. Desconecte el conector de la fuente de alimentación enchufable del panel trasero del dispositivo. 3. Si el dispositivo no está encendido, encienda el interruptor de alimentación y espere a que finalice la autocomprobación (unos 10 segundos). Pulse el botón TTFields para iniciar el dispositivo. 4. Guarde la fuente de alimentación enchufable para su uso futuro. Uso de la fuente de alimentación enchufable 27

28 20 El cable de conexión y la caja de conexión El cable de conexión es el cable en espiral y elástico que va desde el dispositivo hasta la caja de conexiones. Los cuatro conectores blancos (2) y negros (2) de los conjuntos de transductores se enchufan en la caja de conexiones. La codificación en blanco y negro coincide con la posición del conjunto de transductores en la cabeza. El cable de conexión se enchufa en el puerto de la izquierda del panel frontal del dispositivo. El puerto del cable de conexión tiene la imagen de una persona junto a él. El cable de conexión se conecta al enchufe con las flechas hacia arriba. Empuje el conector hasta que oiga un clic. El clic significa que está en posición. Hay dos maneras de desconectarse del dispositivo para tomar un descanso del tratamiento (después de apagar el dispositivo): 1. Desconecte el cable de conexión del dispositivo. 2. Desconecte los conjuntos de transductores del cable de conexión. Para desconectar el cable de conexión del dispositivo: Detenga el tratamiento presionando el botón TTFields. Apague el dispositivo con el botón de encendido. Desenchufe el cable de conexión del tomacorriente sujetando el enchufe gris y tirando hacia atrás. No jale del cable. Ahora puede moverse sin el dispositivo, pero seguirá conectado al cable y a la caja de conexión. Para comenzar de nuevo el tratamiento después de la interrupción: 1. Enchufe el cable de conexión en el puerto con las flechas hacia arriba. 2. Encienda el dispositivo con el botón de encendido. Espere a que finalice la autocomprobación (unos 10 segundos). 3. Active los TTFields utilizando el botón TTFields. El cable de conexión y la caja de conexión 28

29 20 El cable de conexión y la caja de conexión Para desenchufar los conjuntos de transductores del cable de conexión: Para hacer una pausa en el tratamiento y desconectarse completamente del dispositivo, desenchufe los conjuntos de transductores de la caja de cables de conexión. Los cuatro conjuntos de transductores se conectan a la caja de cables de conexión como se describe en la Sección 15. El cable de conexión se enchufa en el aparato en la toma P1 (paciente). 1. Detenga el tratamiento presionando el botón TTFields. 2. Apague el dispositivo Optune con el botón de encendido. 3. Desenchufe los conectores del conjunto de transductores de la caja de conexiones jalando como se muestra en la imagen de abajo. Es posible que tenga que mover un poco los cables del conjunto de transductores para quitarlos. Para reiniciar el tratamiento, conecte los conjuntos de transductores a la caja de conexiones. Enchufe cada conjunto de transductores en el color correspondiente (blanco o negro) que corresponda con su posición en la cabeza (como se describe en la Sección 15). 1. Cuando los 4 conjuntos de transductores estén enchufados, encienda el interruptor de encendido y espere a que finalice la autocomprobación (unos 10 segundos). Pulse el botón TTFields para iniciar el tratamiento. El cable de conexión y la caja de conexión 29

30 21 Generador de campo eléctrico Mantenga el tratamiento TTFields encendido todo el tiempo, tanto como sea posible, cuando esté despierto y mientras duerme. Mantenga las pausas del tratamiento tan cortas como sea posible. La imagen de abajo muestra los controles del dispositivo para el manejo del sistema. No es necesario ajustar ninguna configuración. Sólo tiene que apagar y encender el dispositivo y la terapia Interruptor de encendido del dispositivo Optune 2. Puerto de suministro de energía 3. Botón de ON/OFF de la Terapia TTField 4. Indicadores Power ON/Battery/Error 5. Puerto de conexión del cable (CAD) 6. Indicador de la batería 7. Botón del indicador de carga de la batería Generador de campo eléctrico 30

31 22 Encender y apagar el dispositivo Para iniciar el tratamiento, 1. Coloque los conjuntos de transductores en el cuero cabelludo (con la ayuda de un cuidador si es necesario). Enchufe los conjuntos de transductores en la caja de cables de conexión (Secciones 14 y 15). 2. Enchufe el cable de conexión en el dispositivo con las flechas del conector hacia arriba (como se describe en la Sección 20). 3. Inserte una batería cargada en el dispositivo (vea la Sección 17) o conecte la fuente de alimentación de pared (Sección 19). 4. Ponga el interruptor de encendido en la parte inferior o trasera del dispositivo en la posición ON. 5. Espere unos 10 segundos a que finalice la autocomprobación. El indicador Power en el panel frontal del dispositivo se iluminará en verde. Si se coloca una batería cargada y no está enchufado en la pared, el indicador Battery también se iluminará en verde. Encender y apagar el dispositivo 31

32 22 Para encender y apagar el dispositivo Si el dispositivo está enchufado a una fuente de alimentación de pared, éste funcionará con la fuente de alimentación de pared y el indicador Battery no se iluminará. 6. Presione el botón de terapia TTFields una vez esto iniciará el tratamiento. Las luces TTFIELDS encima del botón de terapia TTFields se iluminarán en azul y permanecerán encendidas mientras el tratamiento esté funcionando. Si las palabras en azul no están iluminadas, entonces el tratamiento no está funcionando y usted debe revisar la configuración y reiniciar el procedimiento. Si después de esto, las luces indicadoras no se encienden, consulte la Guía de Solución de Problemas (Sección 26). Si sigue teniendo problemas, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica (Sección 27). Nota: Los indicadores verde, azul y amarillo se atenuarán en una habitación oscura y se iluminarán en un entorno luminoso. La luz roja del indicador de Error no se atenúa en ningún caso. Si no se pulsa el botón de terapia en un plazo de 10 minutos después de encender el dispositivo, sonará una alarma indicando que el dispositivo está encendido pero la terapia está apagada. Este es un recordatorio para iniciar la terapia. El botón de terapia debe pulsarse una vez para silenciar la alarma y de nuevo para iniciar la terapia. TTFIELDS se iluminará en azul cuando el paciente esté recibiendo el tratamiento. Usted puede detener el tratamiento si: A. El dispositivo funciona correctamente, pero necesita interrumpir el tratamiento para descansar: Presione el botón TTFields. Las luces azules TTFIELDS alrededor del botón se apagarán. Esto apaga la terapia TTFields, pero el dispositivo sigue encendido. Luego, apague el dispositivo poniendo el interruptor de encendido en la parte inferior o trasera del dispositivo a la posición OFF. Encender y apagar el dispositivo 32

33 22 Encender y apagar el dispositivo B. Se produce un error: Si se produce un error, el dispositivo apagará los TTFields y emitirá un fuerte ruido. La luz roja de Error se encenderá (como se muestra abajo). En este caso, cuando la luz roja de Error se enciende, el tratamiento se ha detenido. Para apagar el dispositivo: 1. Presione el botón TTFields en la parte frontal del dispositivo para detener la alarma. La luz roja de Error se apagará. (Si esto no silencia la alarma, continúe con el siguiente paso de apagar el interruptor de encendido para silenciar la alarma. Un pequeño número de condiciones de alarma no pueden silenciarse presionando el botón TTFields). 2. Apague el dispositivo poniendo el botón de encendido en la posición OFF. 3. Consulte la Guía de solución de problemas (Sección 26) para obtener instrucciones. Reinicie el dispositivo y reinicie el tratamiento si no se encuentra ningún problema. Si la alarma continúa, póngase en contacto con el soporte técnico (Sección 27). C. Si se enciende la luz indicadora de batería baja (Battery): Cuando su batería se agota (después de aproximadamente 2-3 horas), una alarma sonará, la terapia TTFields se detendrá y tanto la luz amarilla de batería baja (Battery) como la luz roja de Error se encenderán. Este sonido de alarma es el mismo sonido de alarma que emite el dispositivo en el caso de un error. Sin embargo, en este caso tanto la luz amarilla como la roja se encenderán en lugar de sólo la roja. Para apagar el dispositivo: 1. Presione el botón TTFields en la parte frontal del dispositivo para detener la alarma. La luz roja de Error y la luz amarilla de batería baja (Battery) se apagarán. 2. Reemplace la batería siguiendo los pasos de la Sección 17. Encender y apagar el dispositivo 33

34 23 Transportar el dispositivo Tanto el generador de campo eléctrico como la batería caben en su bolso de transporte. El bolso se puede llevar de dos maneras: por el asa en la parte superior o por encima del hombro/cruzando el cuerpo con una correa de transporte. Nota: No ponga el dispositivo en un bolso distinto. El dispositivo Optune tiene un ventilador en el interior que necesita flujo de aire. El bolso que viene con el dispositivo está diseñado para permitir el flujo de aire adecuado. Si coloca el dispositivo en un bolso sin el flujo de aire adecuado, podría sobrecalentarse y detener el tratamiento. Si esto sucede, oirá una alarma. Transportar el dispositivo 34