FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg) polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg) polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa: Inmunoglobulina humana anti-d (Rh o ) Composición cuantitativa: Principio activo: Inmunoglobulina humana anti-d (Rh) Proteínas humanas (Proporción inmunoglobulina humana 1250 U.I. (250 µg) 320 mg) 95% Ig) Para información sobre excipientes, ver FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable. 4.- DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: La administración de Rhesuman Berna P está indicada en: Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas. Embarazo/parto de un hijo Rh(D) positivo. Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme. Hemorragia transplacentaria ocasionada por hemorragia preparto, amniocentesis, biopsia coriónica o procedimientos de manipulación obstétrica (ej. versión cefálica externa o traumatismo abdominal). Tratamiento de personas Rh(D) negativas después de una transfusión incompatible de sangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh(D) positivos. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: 1. En relación con el embarazo, el parto y las intervenciones ginecológicas: - Profilaxis postparto: Se recomiendan de U.I. ( µg) como dosis estándar óptima cuando no se realiza previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal). La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y siempre antes de las 72 horas postparto. Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis adicionales de anti-d. - Profilaxis anteparto y postparto: UI ( µg) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrar-

2 se una dosis posterior de U.I. ( µg) dentro de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh(D) positivo. Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis adicionales de anti-d. - Tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola hid a- tiforme: Antes de la duodécima semana de embarazo: de U.I. ( µg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción, etc. Después de la duodécima semana de embarazo: de U.I. ( µg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción, etc. - Después de amniocentesis o biopsia de corión: de U.I. ( µg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la intervención. 2. Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible: Administrar de U.I. ( µg) por cada 10 ml de sangre transfundida, durante varios días. Forma de administración - Inyección intramuscular lenta. - En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana anti-d (Rh) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. - Si se precisan dosis elevadas (>5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No inyectar por vía intravenosa (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo. En el caso de uso postparto, el producto se debe administrar a la madre. Éste no se debe administrar al recién nacido. El producto no se debe usar en individuos Rh(D) positivos. Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Ante la aparición de síntomas de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico deberá suspenderse inmediatamente la administración. Son raras las reacciones de hipersensibilidad reales pero pueden aparecer reacciones alérgicas frente a inmunoglobulina humana anti-d (Rh). Los pacientes deben estar informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad para res-

3 pirar, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones vigentes para el tratamiento del shock. Rhesuman Berna P contiene una pequeña cantidad de IgA. A pesar de que la inmunoglobulina humana anti-d (Rh) se haya utilizado con éxito en el tratamiento de determ i- nados individuos con dificiencia de IgA, el médico asistente debe sopesar el beneficio frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad. Los individuos con deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollo de anticuerpos anti-iga y reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se pueden excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma. Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos par VIH, VHC, VHA y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Rhesuman Berna P se deje constancia del nombre del medic a- mento y nº de lote administrado. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La inmunización activa mediante vacunas con virus vivos atenuados (ej. sarampión, paperas o rubéola) debe aplazarse hasta 3 meses después de la última administración de inmunoglobulina humana anti-d (Rh), debido a que la eficacia de la vacuna con virus vivos atenuados puede disminuir. Si se necesita administrar inmunoglobulina humana anti-d (Rh) entre las 2-4 semanas tras la vacunación con virus vivos atenuados, la eficacia de tal vacunación puede disminuir. Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente. Los resultados de determinación de grupo sanguíneo y test de anticuerpos, incluido el test de Coombs o de antiglobulina, se ven significativamente afectados por la administración de inmunoglobulina humana anti-d (Rh). 4.6 Embarazo y lactancia Rhesuman Berna P se usa durante el embarazo. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección;

4 esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la disnea y el shock, incluso cuando el paciente no había mostrado hipersensibilidad frente a administraciones anteriores. Para información sobre la seguridad viral, ver Sobredosificación No se dispone de datos acerca de la sobredosificación. Los pacientes con una transfusión incompatible que reciben una sobredosificación de inmunoglobulina humana anti- D (Rh) deben ser monitorizados clínicamente y mediante parámetros biológicos debido al riesgo de reacción hemolítica. En otros individuos Rh(D) negativos, la sobredosificación no debe comportar reacciones adversas más frecuentes o más graves que la dosis normal. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina anti- D (Rh). Código ATC: J06BB01. Inmunoglobulina humana anti-d (Rh) contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al antígeno D (Rh) de los eritrocitos humanos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina humana anti-d (Rh) ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después. La semivida plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3-4 semanas. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Vial liofilizado: - Excipientes: Glicina 125 mg 30 mg Cloruro sódico Ampolla disolvente:. Agua para inyección 2 ml

5 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez Rhesuman Berna P posee un periodo de validez de 3 años conservado a temperatura ambiente. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Rhesuman Berna P se presenta en viales de 8 ml, en vidrio tipo I/II, que contienen 1250 U.I. (250 µg) de inmunoglobulina humana anti-d (Rh) (liofilizada). El agua para inyección (disolvente) se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml de disolvente. Material estéril. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales. 7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Instituto Berna de España, S.A. Pº de la Castellana, MADRID 8.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg) número de registro FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg): Marzo FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre 2.000