1. En el embarazo, parto e intervenciones ginecológicas, se administrará a la mujer embarazada o a la madre:

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1 ZLB Behring HO FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RHESOGAMMA P 1500 UI (300 µg) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa Inmunoglobulina anti-d (Rh o ) Composición cuantitativa 1 ml de solución contiene: Proteína humana conteniendo mg - Inmunoglobulina humana, como mínimo 95% - Anticuerpos antieritrocitos Rh o (D) 1000 UI (equivalente a 200 µg) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución lista para administración intramuscular 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas 1. Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas. - Embarazo / parto de un niño/a Rh (D) positivo. - Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica. - Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia preparto (HPP), amniocentesis, toma de muestras de las vellosidades coriónicas, intervenciones ginecológicas, como versión cefálica externa o trauma abdominal. 2. Tratamiento de personas Rh (D) negativas tras recibir transfusiones incompatibles de sangre u otros productos que contengan eritrocitos (Rh (D) positivos. 4.2 Posología y forma de administración Posología 1. En el embarazo, parto e intervenciones ginecológicas, se administrará a la mujer embarazada o a la madre: - Profilaxis anteparto: 1500 UI (300 µg) en la semana 28ª a 30ª del embarazo; en algunos casos está justificado iniciar antes la profilaxis. Si el neonato es Rh-positivo (D o D débil ) el tratamiento debe continuar después del parto. - Profilaxis postparto: Dosis estándar 1500 UI (300 µg). La dosis debe administrarse dentro de las 2 a 72 horas después del parto.

2 Si se sospecha que un volumen más grande de sangre fetal pasó a la circulación materna, se recomienda realizar una prueba idónea para su evaluación (p. ej. la prueba de Kleihauer- Betke). La dosis estándar, antes mencionada, de 300 µg de inmunoglobulina anti-d se considera como suficiente para un volumen transferido de sangre fetal de 25 a 30 ml. Para volúmenes superiores se recomienda administrar otras dosis estándar adicionales de 300 µg de inmunoglobulina anti-d por cada 25 ml de sangre fetal transferida. Si no se puede realizar la prueba, debe administrarse como mínimo una dosis adicional de 300 µg de inmunoglobulina anti-d. - En los siguientes casos especiales: Después de aborto espontáneo, aborto, embarazo extrauterino, versión cefálica externa, traumatismo abdominal, hemorragia preparto, mola hidatídica. * Antes de la semana 12 del embarazo: UI (120 a 150 µg), si es posible en el plazo de 72 horas. * Después de la semana 12 del embarazo: UI (250 a 300 µg), si es posible en el plazo de 72 horas. * Después de amniocentesis o toma de muestras de vellosidades coriónicas: UI (250 a 300 µg), si es posible en el plazo de 72 horas después de la intervención. 2. Tras una administración de sangre Rh-incompatible (sangre completa o concentrado de eritrocitos: Deben administrarse, por cada 10 ml de sangre transfundida, de 500 a 1200 UI (100 a 250 µg) fraccionadas en varios días. Forma de administración: Inyección lenta por vía intramuscular RHESOGAMMA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse a temperatura corporal, preferentemente en la región glútea profunda, manteniendo al paciente en posición decúbito supino. Los pacientes que han recibido repetidas inyecciones intramusculares, presentan un riesgo aumentado de una administración intravascular involuntaria, por lo que podrían desarrollar síntomas de shock, por esto se aconseja que antes de la administración se suba el émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso. En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferentes lugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 ml, en niños de hasta 20 kg de peso y en dosis mayores de 5 ml, en personas de un peso superior. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los componentes del preparado. No debe administrarse por vía intravascular (ver 4.4) RHESOGAMMA P no debe administrarse por vía intramuscular en casos de trombocitopenia grave o de otros trastornos de la coagulación. En pacientes con deficiencia grave de plaquetas o con trastornos de la coagulación, en que esté contraindicada la inyección intramuscular, RHESOGAMMA P puede administrarse, alternativamente por vía subcutánea. Debe hacerse presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar en el que se haya realizado la inyección. Hipersensibilidad a los medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas, especialmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock). Después del parto, RHESOGAMMA P se administra a la madre, pero no al neonato. El producto no debe usarse en pacientes Rh(D) positivos. En caso de administración improcedente de dosis recomendadas a pacientes Rh(D) positivos no se han observado reacciones dignas de mención.

3 Todos los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras la administración. Los pacientes de riesgo deberán mantenerse bajo observación durante, como mínimo, 1 hora después de la administración, sobre todo en caso de administración inadvertida por vía intravenosa. Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá de inmediato la inyección. Reacciones alérgicas verdaderas a la inmunoglobulina anti-d (Rh o ) son raras. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos prematuros de una reacción de hipersensibilidad incluyendo habones, urticaria generalizada, presión torácica, dificultad en la respiración, hipotensión y anafilaxia. Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente, dependen de la naturaleza y gravedad del cuadro. En caso de shock, deberán seguirse las medidas estándar vigentes para el tratamiento del mismo. RHESOGAMMA P contiene pequeñas cantidades de IgA y aunque las inmunoglobulinas anti-d han sido usadas con éxito para tratar individuos con deficiencia selectiva de IgA, el médico responsable del tratamiento debe sopesar el beneficio frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. Individuos con un déficit de IgA tienen una potencia para desarrollar anticuerpos anti-iga y reacciones anafilácticas tras administración de componentes hemáticos que contienen IgA. Si se realiza una transfusión de sangre Rh-positiva a un receptor Rh-negativo o si se detecta una sensibilización rhesus, el paciente debe ser informado y se documentará el suceso para prevenir posibles consecuencias en caso de futuras transfusiones de sangre. En beneficio de los pacientes se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que se les administre RHESOGAMMA P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado. Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. - El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma. - Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, VHA y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un período de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, (p. ej. paperas, sarampión, rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de la varicela). Sin embargo, la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En estos casos el éxito de la vacunación debe comprobarse mediante una determinación del nivel de anticuerpos a las 8-12 semanas después de la vacunación. En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período de tiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulinas: - Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunas confieren inmunidad general primaria en el intestino. - Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia tosferina, haemophilus influenzae, encefalitis transmitida por garrapatas). - Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes). Interferencia con las pruebas serológicas

4 Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante algún tiempo, resultados positivos falsos en pruebas serológicas. La administración de RHESOGAMMA P altera de forma importante los resultados de la tipificación del grupo sanguíneo, incluida la prueba de Coombs o de la antiglobulina. En niños recién nacidos después de iniciarse la profilaxis anteparto con inmunoglobulinas anti-d pueden, ocasionalmente, encontrarse resultados positivos débiles de la prueba directa de Coombs. 4.6 Embarazo y lactancia RHESOGAMMA P ha sido utilizada durante el embarazo. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que RHESOGAMMA P pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Reacciones de carácter local: dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección, esto puede evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones, en lugares distintos. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas, y escalofríos. En casos excepcionales se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefalea, apnea, así como reacciones cardiovasculares (como p. ej. hipotensión y taquicardia) y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, que en casos aislados pueden progresar a shock, especialmente si se produce una administración intravascular inadvertida. Ante la sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, tras la administración de RHESOGAMMA P, se suspenderá inmediatamente la aplicación del producto y se instaurará el tratamiento médico adecuado, que dependerá de la gravedad del cuadro. En caso de shock se observarán las directrices vigentes de la terapia del mismo. Para información sobre el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, ver Sobredosificación No se conocen consecuencias de la sobredosificación. Los pacientes que han recibido una transfusión incompatible y a los que se les administró una sobredosis de inmunoglobulina anti-d, deber ser controlados clínicamente y vigilar sus parámetros biológicos, ya que existe un riesgo de reacciones hemolíticas. En otros casos Rh (D) negativos de sobredosificación, ésta no tiene porqué provocar efectos adversos, ni más frecuentes, ni más graves que los de una dosis normal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico Código ATC: J06BB01: sueros e inmunoglobulinas: Inmunoglobulina anti-d RHESOGAMMA P contiene anticuerpos específicos (IgG) contra el antígeno D (Rh) de eritrocitos humanos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los niveles medibles de anticuerpos se obtienen aproximadamente 20 minutos después de la inyección intramuscular. Los niveles séricos máximos suelen alcanzarse 2 ó 3 días más tarde. La semivida de RHESOGAMMA P en el sistema circulatorio de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. Las inmunoglobulinas IgG y los complejos de las mismas se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

5 Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadas producen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas, ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Excipientes Glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para corregir el ph) y Agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades RHESOGAMMA P no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez La caducidad de RHESOGAMMA P es de 2 años. Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente. 6.4 Precauciones especiales de conservación RHESOGAMMA P debe almacenarse entre +2º y +8º C. Evítese la congelación. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Ampolla: ampolla de vidrio de clase hidrolítica I según Farmacopea Europea, con indicación del punto de rotura. RHESOGAMMA P 1500 UI (300 µg) 1 ampolla con 1,5 ml con 1500 UI (equivalente a 300 µg). 7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CSL BEHRING, S.A. Avda. Paisos Catalans, 34 3ª planta (Esplugues de Llobregat (Barcelona)) España 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RHESOGAMMA P 1500 UI Nº de Registro: FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN RHESOGAMMA P 1500 UI Autorización: Octubre 1972; Revalidación: Julio FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO DICIEMBRE 2004

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