2.1 Composición cualitativa Inmunoglobulina humana normal para administración intramuscular

Transcripción

1 O Aventis Behring FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BERIGLOBINA P 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Composición cualitativa Inmunoglobulina humana normal para administración intramuscular 2.2 Composición cuantitativa 1 ml contiene: Proteína humana 160 mg - Inmunoglobulina humana contenido mínimo 95% - Anticuerpos antihepatitis A contenido mínimo 100 U.I. 3. FORMA FARMACÉUTICA BERIGLOBINA P es una solución acuosa que se presenta lista para administración intramuscular. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas 1. Terapia de sustitución para pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos, derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario. 2. Profilaxis de la hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto. 3. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo inferior a 1 semana, si no se dispone de Ig específica del sarampión. 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosificación indicada servirá como guía orientativa: En la sustitución en el síndrome de deficiencia de anticuerpos: BERIGLOBINA P puede prevenir infecciones graves en pacientes con deficiencia de inmunoglobulina si se mantienen niveles circulantes de IgG de aproximadamente 2 g/litro de plasma. La dosis usual es de 0,66 ml/kg de peso, cada 3 a 4 semanas, con una dosis doble al comienzo del tratamiento. Esta dosis deberá ajustarse para que se mantenga un nivel de aproximadamente 2 g de IgG circulante/l. Profilaxis - Profilaxis de la hepatitis A: Viaje a zonas endémicas:

2 La inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuando no pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la respuesta inmunitaria (2 a 3 semanas). Para estancias inferiores a 3 meses, se recomienda una dosis de 0,02 ml/kg de peso y para estancias más prolongadas se aconseja administrar 0,06 ml/kg de peso. En este último caso, la inyección de BERIGLOBINA P deberá repetirse, cada 4 a 6 meses. Personas que hayan tenido contacto con la hepatitis A (contactos domésticos, hospitalario): 0,02 ml/kg de peso. - Profilaxis del sarampión: 0,25 ml/kg de peso corporal, si no ha transcurrido más de una semana desde la exposición a la enfermedad. 0,5 ml/kg de peso corporal en niños inmunocomprometidos expuestos al sarampión Forma de administración BERIGLOBINA P se presenta lista para su administración. Una vez llevado a temperatura ambiente el preparado se aplicará preferentemente en la región glútea profunda, manteniendo al paciente en posición decúbito supino. El preparado se administrará mediante inyección lenta, exclusivamente por vía intramuscular. Deberá tenerse en cuenta que en pacientes a los que se han aplicado repetidas inyecciones por vía intramuscular, existe un riesgo incrementado de administración intravascular inadvertida. BERIGLOBINA P no debe administrarse intravascularmente. En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferentes lugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 ml en niños de hasta 20 kg de peso y en caso de dosis mayores a 5 ml en personas de peso superior. La inmunoglobulina humana polivalente puede administrarse conjuntamente con la vacuna de hepatitis A, aunque en un lugar distinto de inyección. 4.3 Contraindicaciones BERIGLOBINA P no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con otros trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares están contraindicadas. Hipersensibilidad a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta. Hipersensibilidad a otros componentes de la espacialidad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La inyección intravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock, especialmente en pacientes con el síndrome de carencia de anticuerpos. Se recomienda subir el émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado, para asegurarse que la aguja no ha penetrado en un vaso. Si se siguen las normas de administración intramuscular prescritas, los casos de aparición de verdaderas respuestas alérgicas a inmunoglobulina humana normal son raras. Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá inmediatamente la inyección. Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente dependen de la gravedad del cuadro y puede incluir la administración de antihistamínicos; si es necesario se aplicará adrenalina, altas dosis de corticoides, sustitución de volumen y oxigenoterapia. En caso de shock, deberán seguirse las medidas estándar vigentes para el tratamiento del mismo. Todos los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras la administración. Los pacientes de riesgo deberán mantenerse bajo observación durante, como mínimo, 1 hora después de la administración, sobre todo en caso de administración inadvertida por vía intravenosa.

3 Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver apartado 4.8 Reacciones adversas ). 4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados Después de la administración de inmunoglobulinas, se observará un período de tiempo de 3 meses como mínimo, antes de proceder a vacunar, con virus vivos atenuados, (p.ej. paperas, sarampión, rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de la varicela) si se desea obtener éxito en la vacunación. Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en BERIGLOBINA P inhibirían la multiplicación viral, necesaria para el éxito de la vacunación Interferencia con las pruebas serológicas Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar durante algún tiempo resultados positivos falsos en pruebas serológicas. Al llevar a cabo este tipo de pruebas con anticuerpos, deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina administrada, el tiempo transcurrido entre la administración de la inmunoglobulina y la realización de la prueba, así como la sensibilidad del método de ensayo. 4.6 Utilización en embarazo y lactancia No se ha establecido en ensayos clínicos controlados, la seguridad de BERIGLOBINA P para su utilización durante el embarazo. Por lo tanto, se aconseja extremar la precaución cuando BERIGLOBINA P deba administrarse a mujeres embarazadas o a madres en período de lactancia. La prolongada experiencia clínica con inmunoglobulinas, especialmente la aplicación de inmunoglobulina anti-d, indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el neonato. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que BERIGLOBINA P pueda afectar la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Puede aparecer dolor local y sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmente pueden aparecer, aumento de la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos. Excepcionalmente se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefaleas, apnea; reacciones de tipo cardiovascular como hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock, especialmente, si el preparado se administra intravascularmente de manera inadvertida. En casos aislados pueden presentarse síntomas con evolución incluso a shock, especialmente en casos de una administración intravascular por error. Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse, con total seguridad, la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se realiza una estricta selección de donantes de sangre, así como de las donaciones. Además, en el proceso de producción de BERIGLOBINA P se incluyen procedimientos de eliminación y/o inactivación vírica. 4.9 Sobredosificación No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

4 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas BERIGLOBINA P contiene principalmente inmunoglobulinas G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a distintos agentes infecciosos. Se ha documentado la opsonización y neutralización de microbios y toxinas. La BERIGLOBINA P contiene todas las inmunoglobulinas G activas presentes en la población normal. Se obtiene de un pool de donaciones no inferior a donantes. Dosis adecuadas de este preparado normalizan los niveles de inmunoglobulina G que se encuentren por debajo del valor normal. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción de inmunoglobulina, administrada por vía intramuscular se inicia aproximadamente 20 minutos después de la aplicación. El nivel sérico máximo se alcanza generalmente a los 2 a 3 días después de la inyección intramuscular. La vida media en el sistema circulatorio de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. La IgG y los complejos de IgG se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Propiedades toxicológicas Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadas producen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas, ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas. Seguridad viral BERIGLOBINA P se obtiene exclusivamente de donaciones de plasma que se han encontrado negativas respecto a anticuerpos anti-vih-1, anti-vih-2, anti-vhc y Ag HBs. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) se determinan y el valor hallado no debe ser mayor que el doble del límite superior, especificado en el método de determinación. Adicionalmente, el pool de plasma se analiza para detectar la presencia de marcadores virales VIH-1, VIH-2, VHC y HBsAg. El pool de plasma sólo se usa en procesos de fabricación si los resultados de los ensayos son negativos. Diversas etapas del procedimiento de producción contribuyen a la eliminación/inactivación viral. Estas incluyen el proceso de fraccionamiento según el método de Cohn modificado y el tratamiento térmico en solución acuosa a 60º C durante 10 horas (pasteurización). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Excipientes Glicina: 27,5 mg/ml, cloruro sódico: 3 mg/ml y Agua para inyección c.s.p. 2 ml 6.2 Incompatibilidades BERIGLOBINA P no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez La caducidad de BERIGLOBINA P es de 42 meses. Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.

5 6.4 Precauciones especiales de conservación BERIGLOBINA P debe almacenarse entre +2º y +8º C. Evítese la congelación. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase. 6.5 Naturaleza y contenido del envase - Ampolla de cuello largo de vidrio incoloro con indicación de punto de rotura. BERIGLOBINA P - 1 ampolla con 2 ml con 320 mg de proteína humana de la cual el 95%, como mínimo corresponde a inmunoglobulinas. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación BERIGLOBINA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse a temperatura corporal. No deben usarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. 6.7 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización AVENTIS BEHRING, S.A. Plaza Dr. Emil von Behring, s/n Sant Feliu de Llobregat (Barcelona) 7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BERIGLOBINA P Nº de Registro: TEXTO REVISADO: Septiembre 96 Aventis Behring, S.A. 002