RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD IMOGAM RABIA 300 UI, pasteurizada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Composición cualitativa: Inmunoglobulina humana antirrábica. 2.2 Composición cuantitativa: Cada vial de 2 ml contiene: Principio activo Proteínas humanas mg conteniendo inmunoglobulinas (tipo IgG) antirrábicas humanas con un título mínimo de 300 UI* (* Título determinado por la técnica de la Prueba de Inhibición Rápida del Foco Fluorescente (RFFIT)). 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable para administración intramuscular. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas IMOGAM RABIA 300 UI, pasteurizada está indicada en sujetos que se cree han estado expuestos al virus de la rabia, especialmente casos de exposición mayor, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS. 0

2 Categoría I II Tipo de contacto con un animal doméstico o salvaje con sospecha de rabia o confirmada, o con un animal no disponible para observación Contacto o alimentación de animales Lameduras en piel intacta Mordedura de piel no cubierta Rascaduras o abrasiones pequeñas sin sangrado. Lamidas en piel rota. Tratamiento recomendado Ninguno si se dispone de una historia fiable. Administrar la vacuna inmediatamente. Interrumpir el tratamiento si el animal todavía está sano después del período de observación de 10 días o se comprueba que el animal sacrificado no tiene la rabia mediante técnicas de laboratorio apropiadas. III Mordeduras o raspaduras transdérmicas únicas o múltiples. Contaminación de membranas mucosas con saliva (p.e. lameduras) Comité de Expertos en Rabia de la OMS, 1992; 824:55. Administrar inmunoglobulina antirrábica y la vacuna inmediatamente. Interrumpir el tratamiento si el animal todavía está sano después del período de observación de 10 días o se comprueba que el animal sacrificado no tiene la rabia mediante técnicas de laboratorio apropiadas. Para la prevención de la rabia en situaciones de categoría III, el tratamiento combinado con inmunoglobulina y vacuna es absolutamente esencial. Única excepción: los sujetos previamente inmunizados con la vacuna antirrábica y que presentan títulos confirmados de anticuerpos antirrabia sólo deben recibir la vacuna. IMOGAM RABIA, pasteurizada se debe administrar exclusivamente en combinación con la vacunación antirrábica. Es imperativo que la administración tenga lugar bajo control médico de acuerdo con la legislación nacional vigente Posología y modo de administración El tratamiento de la herida es muy importante y se debe realizar lo antes posible después de la mordedura, independientemente del tiempo que haya transcurrido desde el contacto. La herida se debe limpiar con cantidades copiosas de agua y jabón y a continuación desinfectar con compuestos de amonio cuaternario. Además del tratamiento local, la profilaxis antitetánica y medidas para prevenir la infección bacteriana, es necesario inmunizar inmediatamente con vacuna antirrábica en otro lugar del cuerpo 1

3 (preferentemente la zona deltoidea) Posología La dosis recomendada de IMOGAM RABIA, pasteurizada es una administración intramuscular única de 20 UI/kg de peso corporal en el momento de la administración de la primera dosis de vacuna (ver modo de administración). Esta dosis no se debe superar en ninguna circunstancia ya que la inmunoglobulina puede suprimir parcialmente la producción activa de anticuerpos. Si se retrasa el inicio del tratamiento por alguna razón, IMOGAM RABIA, pasteurizada se debe administrar independientemente del intervalo entre la exposición y el tratamiento hasta el octavo día después de la primera dosis de vacuna Modo de administración Si la administración es anatómicamente factible, se debe administrar la mayor cantidad de la dosis posible por infiltración alrededor de la(s) herida(s). El resto se debe administrar por vía intramuscular (preferentemente en glúteos) en dosis única. IMOGAM RABIA, pasteurizada no se debe administrar con la misma jeringa o en el mismo lugar anatómico que la vacuna antirrábica Contraindicaciones El riesgo mortal asociado a la rabia supera a cualquier posible contraindicación (ver advertencias) Advertencias y precauciones especiales de empleo Este producto es un hemoderivado No administrar este producto por vía intravenosa (riesgo de shock): asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso. Las reacciones alérgicas a las inmunoglobulinas antirrábicas humanas administradas por vía intramuscular son raras. En caso de shock, seguir las normativas estándar para el tratamiento de shock. El paciente se debe mantener bajo control durante como mínimo 20 minutos después de la administración. Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA tenga anticuerpos contra esta Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción 2

4 Vacuna antirrábica No se deben administrar dosis repetidas de IMOGAM RABIA, pasteurizada una vez el programa de vacunación se haya iniciado. Dosis repetidas de inmunoglobulina antirrábica humana pueden reducir la inmunidad activa máxima conferida normalmente por la vacuna Vacunas víricas vivas atenuadas La administración de inmunoglobulinas puede interferir con la eficacia de vacunas que contengan virus vivos atenuados tales como las vacunas del sarampión, rubéola, parotiditis y varicela. Tras la inyección de IMOGAM RABIA, pasteurizada esperar como mínimo 6 semanas (preferentemente 6 meses) antes de administrar otra vacuna viva atenuada. Si el paciente ha recibido alguna vacuna vírica viva atenuada en las últimas dos semanas (sarampión, rubéola, parotiditis y varicela), la determinación del nivel de anticuerpos protectores post-vacunación (3 meses después de recibir IMOGAM RABIA, pasteurizada) puede ser útil antes de decidir sobre la necesidad de una dosis adicional Interferencia con pruebas serológicas Tras la inyección de inmunoglobulinas, un aumento temporal de varios anticuerpos transferidos de manera pasiva al paciente puede aumentar los resultados de falsos positivos en las pruebas serológicas sanguíneas Embarazo y lactancia En vista del riesgo mortal asociado con la rabia, el embarazo no es una contraindicación para iniciar un tratamiento post-exposición contra la rabia. La seguridad de utilizar esta medicación durante el embarazo no se ha establecido por ensayos clínicos controlados. Estudios experimentales en animales no proceden ya que el producto es heterólogo respecto a especies animales (incompatibilidad inmunológica). Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden ayudar a transferir anticuerpos protectores al niño Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existen evidencias de que IMOGAM RABIA, pasteurizada impida la capacidad de conducir o utilizar maquinaria Reacciones adversas Se han observado dolor y molestias en el lugar de la inyección; estas reacciones locales se pueden 3

5 minimizar por la administración de volúmenes menores en lugares más cercanos. La infiltración de heridas en algunos lugares anatómicos (punta de los dedos) se debe efectuar con precaución con objeto de evitar un aumento de presión en el compartimento tisular (síndrome del compartimento). Fiebre, reacciones cutáneas o escalofríos pueden aparecer algunas veces con inmunoglobulina antirrábica humana. Se han notificado casos raros de náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico. En casos muy raros, se han observado reacciones tan graves como shock anafiláctico. En este caso, se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado. El riesgo de transmitir agentes infecciosos no se puede excluir de manera definitiva cuando se administran medicaciones preparadas a partir de sangre o plasma humanos. Este riesgo también se refiere a patógenos de naturaleza desconocida Sobredosificación En caso de sobredosificación este medicamento puede suprimir la producción activa de anticuerpos ( ver apartado ). 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas IMOGAM RABIA, pasteurizada se prepara a partir de muestras de plasma procedentes de un número de donantes inmunizados contra la rabia. El mecanismo de acción farmacológico de las inmunoglobulinas antirrábicas humanas se basa esencialmente en la neutralización del virus de la rabia. Dado que se ha demostrado que la inmunidad activa derivada del esquema de vacunación no aparece generalmente hasta 14 días después del Día 0, la Inmunoglobulina humana antirrábica cubre este intervalo terapéutico Propiedades farmacocinéticas Las concentraciones determinables de anticuerpos se obtienen aproximadamente 20 minutos después de la inyección intramuscular. Las concentraciones séricas alcanzan normalmente un máximo dos a tres días después. La semivida es de 3 a 4 semanas en individuos con niveles normales de IgG. Las inmunoglobulinas G y los complejos de inmunoglobulina G se degradan en las células del retículo endotelial Datos preclínicos de seguridad Se efectuó un estudio de toxicidad aguda en ratones y ratas (cinco machos y cinco hembras para cada 4

6 especie) tras la administración intravenosa de una dosis única de IMOGAM RABIA, pasteurizada. Considerando la relación del peso y la superficie corporal, las dosis utilizadas fueron equivalentes a cinco veces la dosis humana normal. Los resultados de este estudio demuestran la ausencia completa de signos de toxicidad aparte de una postración leve en los ratones macho inmediatamente después de la inyección. Esta reacción no se atribuyó al producto sino a la vía de administración (intravenosa): estas inmunoglobulinas humanas están destinadas a la administración intramuscular. Además, IMOGAM RABIA, pasteurizada no estaba asociada con toxicidad embriofetal o con un riesgo oncogénico o mutagénico potencial. La falta de mutagenicidad de este producto se comprobó utilizando el test de Ames. Los efectos del producto sobre el sistema inmune de los neonatos no se estudiaron. El objetivo de la pasteurización final del producto líquido es garantizar si seguridad vírica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Relación de excipientes: Glicina...45 mg Cloruro sódico...2 mg Agua para inyección...c.s.p. 2 ml 6.2. Incompatibilidades IMOGAM RABIA, pasteurizada no se debe mezclar con la vacuna antirrábica Período de validez 18 meses Precauciones especiales de conservación Mantener a una temperatura entre +2 C y +8 C (en nevera) protegido de la luz. No congelar. El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo Naturaleza y contenido del envase Tipo de envase de vidrio: Vial de vidrio: 2 ml Cierre: Tapón de elastómero. 5

7 6.6. Instrucciones de uso / manipulación Vial listo para usar. 7. PROPIETARIO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana Madrid 8. NÚMERO DE REGISTRO Nº de Registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN 10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Abril