RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Estuche por 50 bulbos. Estuche por 6 estuches por 50 bulbos. Estuche por 20 estuches por 10 bulbos.

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Número de Registro Sanitario: SUERO ANTIRRABICO 1000 UI. Solución para inyección IM UI/5 ml. Estuche por un bulbo. Estuche por 50 bulbos. Estuche por 6 estuches por 50 bulbos. Estuche por 20 estuches por 10 bulbos. Serum Institute of India Ltd., India. 1. M/s Zhejiang Tisun Medicine Co. Ltd., China. Ingrediente Farmacéutico Activo. 2. Serum Institute of India Ltd., India. Formulación, llenado y envase. B J06 Fecha de Inscripción: 7 de febrero de 2011 Composición: Cada bulbo de 5 ml contiene: Inmunoglobulina equina antirrábica 1000 UI Fenol 0.25% Glicina Cloruro de sodio Agua para inyección Plazo de validez: Condiciones de Almacenamiento: 24 meses. Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.

2 Indicaciones terapéuticas: Se usa para proporcionar inmunidad pasiva contra la rabia en la profilaxia después de la exposición a personas, expuestas a la enfermedad o al virus después del contacto con un animal rabioso, o que se sospecha que tiene rabia. El suero antirrábico en sí mismo no constituye un tratamiento antirrábico y deberá ser administrado siempre en conjunción con la vacuna contra la rabia. Contraindicaciones: Valorar riesgo/beneficio ante personas que anteriormente han mostrado reacciones alérgicas sistémicas a la inmunoglobulina o hipersensibilidad al suero equino, trombocitopenia o problemas sanguíneos, dado que podrían producirse hemorragias posteriores a la administración del suero. Precauciones: A pesar del alto grado de purificación del suero, se recomienda hacer una prueba en la piel antes de administrar el suero antirrábico. La prueba en la piel consiste en una inyección intradérmica con una disolución de 1:10 de suero antirrábico (0.1 ml) en la parte de fuera del antebrazo para obtener así un endurecimiento de 3 mm de diámetro. Como control se usa una inyección intradérmica equivalente de solución salina fisiológica. La observación llevada a cabo 15 minutos después de la inyección intradérmica se considera positiva si se observa un eritema (> 6 mm), un edema local o una reacción sistémica y el control no muestra tal reacción dérmica. El suero antirrábico equino purificado (el principio activo del suero inmune de la rabia) ha demostrado ser seguro y una alternativa asequible a la inmunoglobulina humana antirrábica. Un resultado de test positivo no es una contraindicación formal para el uso de sueroterapia pero deberá ser considerado como una advertencia. Advertencias especiales y precauciones de uso: Aunque las reacciones sistémicas a las preparaciones que contienen inmunoglobulina son raras, adrenalina, corticosteroides y antihistamínicos deberán estar asequibles para el tratamiento en caso de anafilaxis aguda, si ocurriera. Un resultado de test negativo no es una garantía absoluta de la ausencia de una posible reacción alérgica inmediata. No inyectar por vía intravenosa. Efectos indeseables: La administración del suero antirrábico puede provocar reacciones como la hipersensibilidad inmediata o retardada. Las posibles reacciones inmediatas son reacciones anafilácticas con hipotensión, disnea, urticaria. Las reacciones retardadas consisten en dolor en algún lugar específico, flojera, dolencia o rigidez muscular en la zona de la inyección, fiebre de temperatura baja, prurito, sarpullido, urticaria, adenopatía, angioedema y dolor en las articulaciones (artralgia).

3 Posología y modo de administración: Directrices de la OMS para el tratamiento después de la exposición. Tipo de contacto con un animal Categoría doméstico o salvaje con rabia o Tratamiento recomendado. con sospecha de que la tenga o animal no disponible para observación I Tocar o alimentar animales Lametones sobre piel intacta. Ninguno, si existe una historia fiable. II Mordeduras sobre piel descubierta. Leves raspaduras o abrasiones sin llegar a sangrar. Lametones sobre piel dañada. III Mordeduras o raspaduras transdérmicas únicas o múltiples. Contaminación de la membrana mucosa con saliva (p.e. lametones) Administrar la vacuna inmediatamente. Interrumpir el tratamiento si el animal permanece saludable a lo largo de un período de observación de 10 días o si el animal es matado por manos humanas y el resultado del análisis en el laboratorio es negativo. Administrar suero inmune antirrábico y vacuna antirrábica inmediatamente a pacientes con deficiencias inmunitarias. Administrar suero inmune antirrábico y vacuna antirrábica inmediatamente sobre las raspaduras Interrumpir el tratamiento si el animal permanece saludable a lo largo de un período de observación de 10 días o si el animal es matado por manos humanas y el resultado del análisis en el laboratorio es negativo. Para la prevención de la rabia o el tratamiento después de la exposición en personas no previamente inmunizadas, el suero antirrábico debe ser siempre administrado en conjunción con la vacuna contra la rabia. La dosis necesaria para cada paciente debe ser exactamente calculada antes de su uso. La dosis recomendada es de 40 UI /kg del peso corporal. Si anatómicamente es factible, se recomienda la infiltración local de toda la dosis ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina) alrededor de la herida ya que proporciona más anticuerpos neutralizantes del virus en la zona contaminada por el virus. Diluir Suero Antirrábico al volumen requerido con salina normal e infiltrarla en la herida. En el caso de que quede algún resto de inmunoglobulina pasiva después de infiltrarla en la herida, deberá administrarse por una inyección intramuscular profunda en una zona distante de la zona de la inyección de la vacuna.

4 Los niños y adultos reciben la misma dosis de 40 UI/kg del peso corporal. El suero antirrábico es administrado sólo una vez, al comienzo del tratamiento después de la exposición en combinación con la vacuna y debería comenzar no más tarde de 24 horas después de la exposición. Si el tratamiento de la vacuna se inicia sin ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina), entonces ERIG puede ser administrada al séptimo día después de la primera dosis de la vacuna. Cuando se indique, se inicia el tratamiento antitetánico y se administra el medicamento antimicrobiano para controlar otras posibles infecciones distintas a la rabia. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: La prevención de la rabia después del riesgo de contaminación exige la administración simultánea de inmunoglobulina antirrábica y de vacunas. Para minimizar la interacción, el suero antirrábico y la vacuna antirrábica serán inyectados en diferentes partes del cuerpo colateralmente. No debe administrarse Suero Antirrábico a personas que han recibido previamente un tratamiento recomendado antes o después de la exposición con vacuna contra la rabia. La inmunoglobulina no deberá administrarse con la misma jeringa de la vacuna. Los anticuerpos contenidos en el suero antirrábico pueden interferir en la respuesta inmune a ciertas vacunas de virus vivos. Si se considerara necesaria la vacuna simultánea, el virus vivo de la vacuna debe administrarse en otro sitio lejano a la de ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina). Uso en embarazo y lactancia: A causa de los riesgos potenciales de exposición a la rabia tratada de un modo inadecuado y teniendo en cuenta el riesgo letal asociado con la rabia, el embarazo no es una contraindicación para la profilaxis después de la exposición. No se sabe si ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina) afecta a la fertilidad. No está disponible la información de la distribución de ERIG en la leche; tampoco se sabe si la transmisión de ERIG en un niño en período de lactancia presenta un riesgo inusual. Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se han reportado hasta la fecha. Sobredosis: No se han reportado hasta la fecha. Propiedades farmacodinámicas: El suero antirrábico proporciona anticuerpos de la rabia antes de que la respuesta activa a la vacuna antirrábica tenga lugar. Provee inmunidad pasiva contra la rabia en profilaxis después de la exposición a personas expuestas a la enfermedad o al virus después del contacto con un animal rabioso o presuntamente rabioso. Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación): No procede.

5 Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: El suero antirrábico debería ser administrado siempre en unión con la vacuna antirrábica. La dosis requerida para cada paciente debe ser previa y cuidadosamente calculada. La dosis recomendada es de 40 UI/Kg del peso corporal. Si anatómicamente es posible se recomienda la infiltración localizada de la dosis total de ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina) alrededor de la herida, puesto que proporciona anticuerpos adicionales neutralizadores del virus en la zona de contaminación con el virus. Diluir Suero Antirrábico al volumen requerido con solución salina normal e infiltrarlo en la herida. En el caso de que quede algún resto del producto de inmunoglobulina pasiva después de infiltrarla en la herida, deberá administrarse por una inyección intramuscular profunda en una zona distante de la zona de inyección de la vacuna. El suero antirrábico es administrado sólo una vez, al comienzo del tratamiento después de la exposición en combinación con la vacuna antirrábica y debería comenzar no más tarde de 24 horas después de la exposición. Si el tratamiento de la vacuna se inicia sin ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina), entonces ERIG puede ser administrada al séptimo día después de la primera dosis de la vacuna. Cuando se indique, se inicia el tratamiento antitetánico y se administra el medicamento antimicrobiano para controlar otras posibles infecciones distintas a la rabia. Con cualquier material de desecho o caducado, deberá procederse de acuerdo a lo que indiquen los requerimientos locales. Fecha de aprobación/revisión del texto: 9 de febrero de 2011