RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: ENTEROGERMINA (Esporas de Bacillus claussi poliresistentes a los antibióticos) Forma Farmacéutica: Suspensión oral. Fortaleza: Presentación: 2 billones de esporas Bacillus Claussi/ 5 ml Caja de cartón que contiene 10 frascos de 5 ml. Caja de cartón que contiene 20 frascos de 5 mll. Titular del Registro Sanitario, país: Sanofi-aventis S.p.A. Italia Fabricante, País: 1. Sanofi-aventis S.p.A., Italia Ingrediente Farmacéutico Activo. Producto terminado. 2. Laboratoire Unither, Francia Ingrediente Farmacéutico Activo. Producto terminado. Número de Registro Sanitario: B A7F. Fecha de Inscripción: 1 de Junio de Composición: Cada frasco de 5 ml contiene: Sustancia Cantidad Esporas de Bacillus Claussi resistente a antibióticos 2 billones Agua purificada Plazo de validez: 24 meses. Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 C. Indicaciones Terapéuticas: Tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana intestinal y de la disvitaminosis endógena subsiguiente. Tratamiento para la recuperación de la flora bacteriana, alterada durante el curso de un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterapéuticos.

2 Desórdenes agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o alteraciones de la flora bacteriana intestinal y disvitaminosis. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes del producto. Precauciones: Durante la terapia antibiótica, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una dosis de antibiótico y la próxima. Mantener fuera del alcance de los niños. Advertencias especiales y precauciones de uso: PARA USO ORAL SOLAMENTE. NO INYETAR o administrar por cualquier otra vía. La presencia posible de partículas visibles en los viales de ENTEROGERMINA, se debe a agregados de Bacillus clausii y, por lo tanto, no indica que el producto haya sufrido algún cambio. Agitar el frasco antes de usar. Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses. Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: la preparación debe ser consumida dentro de un período corto para evitar la contaminación de la suspensión. Efectos indeseables: Durante la experiencia de post-comercialización han sido informadas reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash u urticaria. Posología y modo de administración: Adultos: 2 3 Frascos por día; niños: 1 2 Frascos por día; lactantes: 1 2 Frascos por día, a no ser que el médico prescriba otro modo de administración. Administrar a intervalos regulares (cada 3-4 horas, diluyendo el contenido del vial en agua edulcorada, leche, té o jugo de naranja. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No hay interacciones conocidas consecutivas al uso concomitante con otros medicamentos. Uso en embarazo y lactancia No hay contraindicaciones con respecto al uso del producto durante el embarazo y la lactancia.

3 Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: El medicamento no interfiere con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinas. Sobredosis: Hasta el presente, no se ha informado sobre manifestaciones clínicas causadas por una sobredosis. Propiedades farmacodinámicas Enterogermina es una suspensión de esporas de Bacillus Clausii. Que puede ser un habitante normal del intestino y no tiene propiedades patógenas. Administrado oralmente, las esporas de Bacillus Clausii, debido a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, cruza la barrera de los jugos gástricos, alcanzando sin ser dañadas el trato gastrointestinal donde son transformadas en células vegetativas metabolitamente activas. La administración de Enterogermina contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada durante el curso de un imbalance microbiano intestinal de diversos orígenes, debido a la acción del Bacillus Clausii. Mas aun, ya que el Bacillus Clausii es capaz de producir vitaminas, en particular de grupo B, contribuye a corregir la disvitaminosis causada por antibióticos y agentes quimioterapeuticos en general. Enterogermina hace posible obtener una acción antigénica no especifica y antitóxica, estrechamente conectada con la acción metabólica de B.Clausii. Por esta resistencia a antibióticos, Enterogermina puede ser administrada en el intervalo entre dos dosis de antibiótico. La resistencia a antibióticos se relaciona con: Penicilina, Cefalosporinas, Tetraciclinas, Macrólidos, Aminoglicosidos, Novobiocina, Clorandenicol, Tianfenicol, Lincomicina, Isoniazida, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico y Acido Pipemidico. ENTEROGERMINA es una preparación que consiste en una suspensión de esporas de Baillus clausii, habitantes normales del intestino, sin poder patogénico. Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástricos alcanzando, indemnes, el tracto intestinal donde son transformadas en células vegetativas metabólicamente activas. La administración de ENTEROGERMINA contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción del Bacillus clausii. Además, en vista de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir las disvitaminosis causadas por agentes antibióticos y quimioterapéuticos en general. ENTEROGERMINA hace posible obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrechamente vinculada con la acción metabólica del Bacillus clausii.

4 Adicionalmente, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificialmente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro o para restablecer su equilibrio. Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA puede ser administrada en el intervalo entre dos dosis de antibiótico. La resistencia a los antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos, novobiocina, cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico. Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación): Enterogermina no es una sustancia química, sino el Bacillus Clausii en su forma de esporas, por lo tanto los clásicos exámenes de absorción, distribución, metabolismo y expresión (estudios ADME) no han sido realizados. Las esporas de B Claussi estan destinados a pasar por el estomago sin ser dañadas, para germinar y colonizar el intestino. Un pequeño numero de células de B.Clausii pueden entrar al sistema linfoide intestinal (Placas de Peyer, nódulos linfoides mesentéricos) Las esporas de B. Clausii no están destinadas a ser metabolizadas, sino a germinar y multiplicarse en el intestino, interactuando con la mucosa intestinal para producir los efectos deseados en la flora intestinal y el sistema inmune y finalmente ser excretados en las heces como forma vegetativa o re-espuruladas. Las esporas transferidas al tejido linfoide (Placas de Peyer, nodos linfoides mesentéricos) pueden ser absorbidas por fagocitos. La cinética de eliminación fecal del B. Clausii ha sido determinada en un estudio clínico con 20 voluntarios sanos(10 hombres y 10 mujeres). Las esporas de B. Clausii fueron administradas oralmente como una suspensión acuosa (en viales) o polvo seco (en capsulas) como una solo dosis de 6x10 9 esporas. B Clausii fue contabilizado en las heces por métodos microbiológicos. Se realizo inactivación térmica de las formas vegetativas(a 80 C por 15 minutos) en muestras fecales disponibles para discriminar entre esporas y formas vegetativas en heces. Las esporas y formas vegetativas fueron eliminadas en las heces en igual número aproximadamente, lo cual demuestra que las esporas de B.Clausii han germinado en el intestino humano. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: Agítese antes de usar. Para abrir, gire la parte superior y sepárela. Ingiera el contenido del frasco directamente o dilúyalo en agua edulcorada u otras bebidas (leche, té, jugo de naranja).

5 Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: la preparación debe ser consumida dentro de un período corto para evitar la contaminación de la suspensión. Desprenda el frasco Agítese bien antes de usar Gire la tapa para abrirla Presione ligeramente el frasco e ingiera Fecha de aprobación / revisión del texto: 28 de Febrero de 2012.