DOCUMENTO LOCAL DE PRODUCTO

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1 1 DOCUMENTO LOCAL DE PRODUCTO Título del documento del producto: OXITETRACICLINA CON POLIMIXINA B UNGÜENTO OFTÁLMICO Fecha de la Ultima Revisión: Enero 31, 1995 Fecha de la Ultima Revisión de Farmacovigilancia Julio 17, 2006 : Fecha Efectiva: Diciembre 30, NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL TERRAMICINA ungüento oftálmico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El ungüento oftálmico de oxitetraciclina con Polimixina B contiene 0,5% de oxitetraciclina y 10,000 unidades de Polimixina B por gramo de base de petrolato estéril. 3 FORMA FARMACÉUTICA Ungüento oftálmico de oxitetraciclina con polimixina B. 4 DETALLES CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la tetraciclina y polimixina (Tratamiento de infecciones oculares superficiales que involucran la conjuntiva o la córnea causadas por microorganismos susceptibles). 4.2 Posología y método de administración La preparación oftálmica de Oxitetraciclina con Polimixina B se administra en forma de una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm) del ungüento. La preparación debe ser aplicada dentro del saco conjuntival del párpado inferior 4 a 6 veces al día hasta cuando

2 la infección ha cedido y la curación es completa. Esto puede tomar de un día a varias semanas dependiendo de la naturaleza y severidad de la infección. Cuando hay blefaritis, se deben remover las escamas y costras antes de aplicar la medicación. Para la profilaxis, se sigue el mismo procedimiento en el día antes de la operación y se continúa durante varios días después de la misma. Se debe instruir al paciente para que evite la contaminación de la punta del tubo cuando se aplica el ungüento. 4.3 Contraindicaciones Este producto está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a alguno de sus componentes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para el uso Igual que sucede con otras preparaciones antibióticas, la oxitetraciclina puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Es esencial observar cuidadosamente al paciente para descartar esta posibilidad. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debidas a bacterias u hongos no susceptibles, se deberán tomar las medidas del caso. La aplicación tópica de Oxitetraciclina con Polimixina B debe ser complementada con administración sistémica cuando las infecciones son graves o no responden a la terapia tópica sola. Uso en niños La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, bebés, y niños hasta los 8 años de edad) puede causar decoloración permanente de los dientes así como un retardo en el desarrollo del esqueleto. También se ha informado hipoplasia del esmalte. Si bien estos efectos son poco probables luego de la aplicación tópica de las tetraciclinas a causa de la baja dosis empleada, se debe considerar la posibilidad de que estos efectos se presenten. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen interacciones con la oxitetraciclina oftálmica. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo 2

3 3 A la fecha, no existen estudios controlados con el uso de tetraciclinas tópicas en mujeres embarazadas. El uso de tetraciclinas sistémicas en mujeres embarazadas ha dado lugar a un retardo del desarrollo esquelético y del crecimiento óseo en el feto. No obstante, se deberán usar las tetraciclinas tópicas durante el embarazo únicamente cuando los posibles beneficios sobrepasen a los riesgos potenciales. Lactancia No se sabe si las tetraciclinas aplicadas tópicamente se distribuyen a través de la leche materna. Las tetraciclinas pasan a la leche después de la administración sistémica. A causa del potencial de reacciones adversas serias en bebés lactantes, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias No es de esperar que las preparaciones tópicas de oxitetraciclina tengan una influencia sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias. No obstante, inmediatamente después la aplicación de la presentación oftálmica, se puede presentar un periodo corto de disminución de la agudeza visual. 4.8 Efectos indeseables Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: Sensación de quemadura. Trastornos oculares: Aumento del lagrimeo Piel y Tejido subcutáneo: Dermatitis de contacto Trastornos generales y del lugar de administración: Dolor y sensación de cuerpo extraño. 4.9 Sobredosis No se han reportado casos de sobredosis con el uso tópico de la oxitetraciclina. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La oxitetraciclina es un producto del metabolismo del Streptomyces rimosus y es miembro de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es principalmente

4 bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano inhibiendo la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro, el cual es utilizado tópicamente para la prevención o tratamiento de infecciones superficiales debidas a una variedad de bacterias piógenas, tanto Gram.-negativas como Gram.-positivas. Los fármacos de la clase de las tetraciclinas tienen espectros antimicrobianos similares, y la resistencia cruzada entre ellos es frecuente. El sulfato de polimixina B, perteneciente a un grupo de antibióticos básicos de polipéptidos derivados del Bacillus polymyxa, el cual es bactericida. Se cree que actúan alterando la estructura de la membrana bacteriana, lo cual resulta en pérdidas de componentes intracelulares esenciales. La polimixina B tiene actividad antimicrobiana contra una gran variedad de microorganismos Gram- negativos. Es particularmente eficaz contra las infecciones causadas por Pseudomona aeruginosa y Haemophilus aegyptius, frecuentemente encontradas en las infecciones localizadas en el ojo. De esta manera, la combinación antimicrobiana de oxitetraciclina y sulfato de polimixina B es especialmente eficaz contra organismos causantes de la infección primaria o secundaria (sobreinfecciones). Un mg de polimixina B pura equivale a unidades. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Oxitetraciclina En un estudio en conejos con abrasión de la córnea, se detectaron concentraciones de 28 mcg/ml de clorhidrato de oxitetraciclina en el humor acuoso 30 minutos después de bañar el ojo durante 5 minutos con soluciones que contienen 5 mg/ml de oxitetraciclina. Polimixina B En un estudio en conejos, se detectaron concentraciones de 0,1 mcg/ml de polimixina B en el humor acuoso y en el vítreo luego de seis aplicaciones tópicas de 0,25% de polimixina B, una cada 10 minutos Datos de seguridad preclínica N/A. 6 DETALLES FARMACÉUTICOS

5 5 6.1 Incompatibilidades No aplica. 6.2 Vida útil 36 meses 6.3 Precauciones especiales para el almacenamiento Almacenar a temperatura inferior a 30 C. 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente Tubo de aluminio lacado con 10 g contenido en caja. 6.5 Registro sanitario Terramicina ungüento oftálmico: INVIMA 2006 M R1 05May2016 Vigencia: