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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL SUMINISTRO DE MAMOGRAFO DIGITAL CON ESTEREOTAXIA PARA EL ÁREA DE GESTIÓN SANITARIA NORDESTE DE GRANADA, FINANCIADO CON FONDOS FEDER (15C ) 1. Objeto El objeto del presente documento es establecer los requerimientos técnicos básicos para la contratación del Suministro de Mamógrafo Digital con Estereotaxia para el Area de Gestión Sanitaria Nordeste de Granada en su centro de: Hospital de Baza 2. Características Técnicas. Se ha de ofertar el suministro de un Mamógrafo Digital con Estereotaxia cuyas características se describen a continuación y siendo su lugar de entrega el Hospital de Baza perteneciente al Área de Gestión Sanitaria Nordeste de Granada. MAMOGRAFO DIGITAL CON ESTEREOTAXIA Características mínimas: GENERADOR DE RAYOS X - Generador de Rx de alta frecuencia con una potencia mayor de 3 Kw. - Estabilizador automático de la tensión durante la mamografía. - Exposimetría automática con indicación del número y la descripción de las técnicas de exposición entre las que figurará una totalmente manual. - Sistema automático de elección de los principales parámetros. - Rango mínimo de Kvp entre 23kv y 35 kv. TUBO DE RAYOS X - Tipo de tubo: Tubo Rx con ánodo giratorio. - Filtrado: Selección de filtros automática en función de la proyección elegida. - Capacidad calórica del tubo no inferior a HU. - Disipación térmica del ánodo no inferior a HU/min. - Capacidad térmica del ánodo/coraza no inferior a HU. - Doble foco con tamaño no superior a 0,3 mm para foco grueso y 0,1 mm para foco fino. SISTEMA SOPORTE/ESTATIVO - La distancia foco detector mayor de 60 cm. - Radio de giro como mínimo de +/- 100º. - Columna vertical, telescópica, motorizada con altura variable. Página 1 de 6

2 - Dispositivo de compresión motorizado y ajustable, deberá poder accionarse también de forma manual. - Descompresión automática en caso de fallo del suministro, además la compresión podrá desenclavarse de forma manual. - Posibilidad de realizar técnicas de magnificación, con un factor de ampliación mínimo de Colimación automática. - Irá dotado de las siguientes palas de compresión: o Dos, ajustadas a los tamaños de la imagen, (Ej. 18 x 24 y de 24 x 30). o Localizadas. o Magnificadas. o Paleta para mama pequeña. o Paletas flexibles. - Deberá incorporar protector antirradiación para la cara de la paciente. - Preferible con posibilidad de valorar adecuadamente la zona pectoral en las proyecciones oblicuas. DETECTOR - El detector digital será de tecnología flat pannel de campo completo. Sus dimensiones serán al menos de 24 x 30 cm. - El tamaño máximo del píxel será de 100 µm (micrómetros). - Preferible con parrilla antidifusora de alta eficiencia. - El tiempo de espera entre dos adquisiciones será menor o igual a 30 sg. - Las imágenes se mostrarán en un monitor situado en la sala de control de modo que permita al operador comprobar la calidad de las imágenes y el correcto posicionamiento de la mama, en un tiempo no superior a 20 sg. - Deberá permitir la adquisición de imágenes en diferentes tamaños. ESTACION DE ADQUISICION - Dispondrá de un monitor con resolución mínima de 1 Megapíxel, situado en la sala de control, en un mueble con mampara de vidrio plomado integrada; teclado alfanumérico y ratón o dispositivo similar. - El equipo tendrá una capacidad mínima de almacenamiento de imágenes. - Las imágenes se mostrarán en un tiempo no superior a 20 sg., de modo que permita al operador comprobar la calidad de las imágenes y el correcto posicionamiento de la mama. - Estará dotado de funciones básicas de proceso de imagen. - Entrega del documento DICOM CONFORMANCE STATEMENT con la descripción de las funcionalidades DICOM. - Conectividad: El sistema deberá disponer de conexión a red y contará al menos las siguientes modalidades DICOM 3.0: (BASIC GREYSCALE PRINT, STORAGE COMMITMENT, VERIFICATION, MODALITYPRINT, QUERY AND RETRIEVE, WORKLIST MANAGEMENT, RADIATION DOSES STRUCTURES REPORT) Página 2 de 6

3 - Integración con sistemas de información externos HIS/RIS/PACS a través de protocolo DICOM y/o HL7. OTROS - Se suministrará una mampara de protección contra Rx de vidrio plomado con mandos de disparo/control. - Posibilidad de sistemas de reducción de dosis. DISPOSITIVO DE ESTEREOTAXIA - Obtención de imágenes de estereotaxia en el mismo detector digital utilizado para la obtención de imágenes de mamografía. - Deberá permitir la punción desde todos los abordajes: cráneo-caudal, oblicuo y lateral. - Movimientos de la aguja manual y motorizado. - Ángulos de estereotaxia +/- 15º. - La precisión del conjunto deberá ser como mínimo de +/-1 mm en los tres ejes. - Deberá de ser compatible con cualquier sistema de punción. - Dotado de juego de cánulas y agujas. - Se suministrará sillón específico para intervencionismo mamario. Nota: La empresa adjudicataria retirará el siguiente equipo: Equipamient o MAMOGRAF O Marca GENERAL ELECTRIC Model o Año Adquisición Unidade s 1 Ubicación 3. Normativa El equipo a adquirir en el presente expediente cumplirá lo prescrito en el R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, siendo obligatoria la acreditación de marcado CE del equipo ofertado en el momento de la presentación de la oferta. En caso de no tener calificación según la normativa descrita anteriormente deberán acreditar el cumplimiento del R.D. 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas. Todos los componentes del sistema cumplirán la normativa española y comunitaria vigente que sea de aplicación, siendo responsabilidad del proveedor la obtención de los certificados de homologación o declaración de conformidad CE; igualmente todos los componentes cumplirán la norma CEI 60.1 (UNE ) sobre niveles de Seguridad Eléctrica, así como las disposiciones que le afecten del Real Decreto 842/2.002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión, o normativa que lo sustituya. Página 3 de 6

4 Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación del equipo, el cumplimiento de las características técnicas según lo estipulado en:. Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, B.O.E. de 29 de diciembre por los que se establecen los Criterios de Calidad en Radiodiagnóstico.. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, B.O.E. sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X con fines diagnóstico médico.. Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, B.O.E. de 31 de diciembre, que aprueba el reglamento de instalaciones nucleares radiactivas.. Real Decreto 783/2.001, de 6 de julio, que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. 4. Puesta en marcha Se entenderá por puesta en marcha, la entrega del material ofertado, su distribución física, el proceso de colocación de sujeciones, anclajes y empotramientos, la disposición de las conexiones de los distintos suministros intrínsecos (eléctrico, gases, etc) al equipo, hasta los cuadros generales de distribución de los mismos (bandejas, soportes y otros), la conexión y puesta en servicio del equipamiento como último requerimiento de funcionamiento normal en su ubicación definitiva, y si procede, en caso de ser un equipo que vaya a sustituir a otro (equipo en reposición), el desmontaje y gestión como residuo del antiguo, debiéndose emitir en su caso, certificado de destrucción o de destino final del equipo. En el importe ofertado se incluirá el coste originado por la instalación, montaje y puesta en marcha del sistema en los términos recogidos en la propuesta, partiendo de las condiciones existentes en el Hospital de Baza; siendo este quién determinará el lugar y condiciones para el abastecimiento de los suministros de energía y otros necesarios. Asimismo estará incluida la retirada del equipo actual, que deberá realizarse con carácter previo a la instalación del nuevo, correrá por cuenta del adjudicatario, incluyendo tanto el desmontaje como la retirada y eliminación del mismo. Será obligatoria la entrega de los certificados necesarios de destrucción o destino final del mismo para dar de baja dicho equipo. La instalación, montaje y puesta en marcha se realizará, en todo caso, siguiendo la normativa vigente y las directrices facilitadas por el Centro de destino, quién controlará la ejecución a través de la/s persona/s que se designe/n. Todas las diligencias y requisitos de documentación y certificaciones que fueran necesarias para la legalización del equipo nuevo, como del equipo que se retira, se gestionarán por el adjudicatario siendo de su cuenta los gastos incurridos por tales conceptos. La empresa adjudicataria deberá presentar en el Hospital de Baza y, en un plazo no superior a 15 días a partir de la notificación de la Adjudicación definitiva, los planos definitivos de instalación del equipo adecuándolo al espacio de que disponga el Centro. Página 4 de 6

5 El adjudicatario se responsabilizará y conectará el nuevo equipo a los sistemas de información del hospital (RIS, HIS, PACS) cuando proceda así como los cambios de configuración que sean necesarios, asegurando la adquisición de las listas de trabajo, envío de imágenes y datos al PACS, RIS. Si esta operación generara algún tipo de gasto con otras empresas, correrá por su cuenta. Además habrá que realizar el mapeo de pruebas diagnósticas propias de la modalidad con el catálogo normalizado del SAS y comprobar su correcto funcionamiento Plazos El plazo de entrega del equipo desde el día siguiente a la formalización del contrato, será como máximo de 75 días naturales, no estando incluido en este plazo el plazo de puesta en servicio. El plazo de puesta en servicio, es el plazo que transcurre desde el momento que deja de estar operativo el Mamógrafo actualmente instalado, hasta el momento en el que esté en condiciones de funcionamiento (poder realizar exploraciones in vivo ) el Mamógrafo objeto de este contrato (incluido el proceso de legalización de la instalación) Este plazo de puesta en servicio no podrá exceder en ningún caso de 15 días naturales. Dicho plazo comprende, como mínimo, las siguientes tareas específicas: - Desmontaje del mamógrafo existente (no incluye plazo de retirada ni de emisión de certificado de destrucción) - Montaje mecánico de mamógrafo digital con estereotaxia. - Instalación y puesta en marcha, que incluye:. Conexión a suministro eléctrico. Instalación elementos de regulación y control. Ajustes y calibraciones. Conexión a estación de adquisición y lectura - Pruebas de aceptación, control de calidad y conectividad con UTPR (incluye presentación de solicitud en Delegación de Industria. 5. Documentación La empresa adjudicataria del equipo, tras la instalación, entregará la documentación adicional: a) Manual completo de uso del equipo adjudicado en castellano. b) Manual completo de servicio del equipo adjudicado en castellano. c) Certificados de Conformidad de Marcado CE de todos los elementos de aplicación. Página 5 de 6

6 d) Guía rápida de reparaciones más frecuentes en castellano. e) Calendario de revisiones preventivas y técnico legal según los protocolos establecidos y con la periodicidad indicada. Como complemento a lo previsto en el párrafo anterior, epígrafes a) y b), habrán de suministrarse las documentaciones correspondientes a las modificaciones que afecten a su equipamiento durante la vida del mismo. La empresa adjudicataria entregará todos los manuales y cualquier otra documentación adicional que se valore adecuada para aportar conocimientos acerca de la instalación, gestión y administración del equipamiento a los técnicos del hospital. Página 6 de 6