INTELIGENCIA EN REGENERACIÓN TISULAR Tecnología, Innovación y Calidad, claves para el éxito en regeneración tisular.

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1 INTELIGENCIA EN REGENERACIÓN TISULAR Tecnología, Innovación y Calidad, claves para el éxito en regeneración tisular. 1

2 LÍNEA SUS-MEM Membrana Reabsorbible de Pericardio de Origen Porcino El pericardio es la membrana que envuelve el corazón y porciones de vasos sanguíneos y está formado de dos capas: la capa parietal y la capa visceral o epicardio. La capa visceral cubre la pared muscular del corazón, de tal manera que está separada de la capa parietal por ácido hialurónico. El pericardio parietal consta de una capa serosa de células mesoteliales con pocos cilios; bajo estas células hay una capa basal y una capa fibrosa densa (de 400 a 600µm de espesor) compuesta de paquetes de fibras de colágeno, de fibras de elastina, fibroblastos y atravesados por pequeños vasos sanguíneos. En la parte externa de la capa fibrosa, hay una capa de células grasas de espesor variable la cual incluye vasos sanguíneos más grandes y algunas fibras nerviosas. El pericardio es rico en colágeno, donde múltiples capas orientadas de fibras de colágeno se traslapan en diferentes direcciones. El tejido usado como biomaterial es tomado del pericardio parietal. La red cristalina de fibras de colágeno y elastina altamente orientadas está embebida en una matriz amorfa, donde estas fibras mantienen la integridad estructural y funcionalidad del tejido. La matriz amorfa está compuesta principalmente por glicoproteínas tanto de proteoglicanos como de glicosaminoglicanos, en los cuales se embeben las fibras, las células y el fluido intersticial (agua o electrolitos solubles) del tejido. El constituyente primario del pericardio es el colágeno, un término genérico para una familia multifuncional de proteínas extracelulares de características estructurales únicas, las cuales son esencialmente polímeros de aminoácidos. 2

3 CARACTERÍSTICAS Las membranas de pericardio son completamente reabsorbibles. Su estructura constituida por densas fibras de colágeno tiene una elevada consistencia y una extraordinaria resistencia que ofrece al cirujano especialista: Adaptabilidad al tejido óseo y a los tejidos blandos Fácil y segura a la hora de suturar con los tejidos colindantes Muy buena interfaz membrana/hueso y membrana/periostio Estabilidad y protección prolongada del eventual injerto cubierto Oclusiva a las células: impide la migración de células epiteliales y mantiene el espacio para el ligamento periodontal y la regeneración ósea. 1, 2, 3. Estabiliza la herida: el colágeno ayuda a estabilizar y mantener el coagulo de sangre en el espacio del defecto 3. Ejerce la función de barrera durante el período crítico de cicatrización 1, 2, 3. Biocompatible 1, 2, 3. Fuentes: (1) Steigmann M. Pericardium membrane and xenograft particulate grafting material for horizontal alveolar ridge defects. Implant Dent 2006; 15: (2) Kistler S, Bayer G, Kistler F, Am Lech L. Experience whit the biological Tutodent membrane in implant practice. Implantologie Journal. 2004; 8: (3) Rothamel D, Schwarz F, Sager M, Herten M, Sculean A, Becker J, Biodegradation of differently cross-linked collagen membranes: an experimental study in the rat. Clin Oral Implants Res. 2005; 16(3): Tejido de origen: Pericardio de origen porcino Forma física: Composición: Presentaciones: En cápsula plástica Tiempo de reabsorción: Entre 3 y 6 meses, según las características de la zona del injerto. Lámina liofilizada 100% colágeno de origen porcino Medidas: 1,5x2, 2x3, 3x3, 4x4, 5x5 y 10x10 cm 3

4 CLASIFICACIÓN: PRODUCTO MÉDICO Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo II de la Disp. 2318/02 (TO 2004): CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV X CONDICIONES DE EXPENDIO: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones de Sanitarias PRODUCTOS SIMILARES PAÍS DE FORMA NOMBRE COMERCIAL PRINCIPIO ACTIVO LABORATORIO ORIGEN FARMACÉUTICA Alemania Jason Membrane Lamina Pericardio Porcino Botiss Dental GmbH BEGO collagen Membrana de Pericardio Alemania Lamina GMBH & Co. KG membrane Porcino 100 % Membrana de pericardio Italia Osteobiol Evolution Lamina Tecnoss Dental SRL heterólogo 4

5 FÓRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Colágeno de origen porcino 100%. MATERIAS PRIMAS Pericardio de Origen Porcino proveniente de establecimientos faenadores habilitados por SENASA. PERÍODO DE VIDA ÚTIL El período de vida útil se fija en 3 años después de la fecha de elaboración. PROSPECTO TISSUM SUS-MEM MEMBRANA REABSORBIBLE, LIOFILIZADA E IRRADIADA DE PERICARDIO DE ORIGEN PORCINO COMPOSICIÓN / PRINCIPIO ACTIVO: Colágeno de Origen Porcino 100% CARACTERÍSTICAS Su estructura está constituida por densas fibras de colágeno entrecruzadas que generan una red tridimensional de una elevada consistencia y resistencia que ofrece al cirujano especialista las siguientes propiedades: Material Estéril, Inerte y Biocompatible Maleable y de fácil adaptación al sitio de implante. Permite suturar a los tejidos colindantes Muy buena acción de barrera e interfaz, entre membrana/injerto y membrana/periostio. Reabsorción controlada que protege injerto colocado en el sitio de implante. Oclusiva: no permite la migración de células a través de la misma. Contiene y estabiliza al coagulo de sangre, dentro del sitio de implante. Ejerce la función de barrera durante el período crítico de cicatrización. INDICACIONES CLÍNICAS Cirugía Oral y Traumatología. Implantología: Ideal para la cobertura de la antrostomía y para la protección de injertos efectuados en defectos de dos paredes. Periodoncia: protección de injertos en defectos infraóseos cuando la sutura de los bordes presenta riesgo de exposición. Proporciona estabilización en la zona del injerto y una protección duradera contra agentes externos. En la elevación de seno con acceso lateral, la membrana está indicada para cubrir la antrostomía y proteger la membrana del seno de riesgo de laceración a causa de la presión del injerto. También se puede utilizar para proteger la regeneración perimplantaria y los injertos periodontales. 5

6 PRESENTACIONES: Membrana de tamaños: 1.5x2cm, 2x3cm, 3x3cm, 4x4cm, 5x5cm y 10x10cm MODO DE USO Antes de colocar la membrana, el defecto óseo deberá haber sido rellenado con el material de injerto óseo (Se recomienda la utilización de Matrices Óseas TISSUM). La membrana deberá cubrir el relleno. En caso de requerir, modelar la membrana con tijeras estériles hasta alcanzar las dimensiones deseadas. Hidratar solución fisiológica estéril tibia, 5min aprox. Una vez conseguida la plasticidad deseada colocar en el sitio de implante, adaptándola en función de la morfología del lugar del injerto. Suturar CONTRAINDICACIONES: El Biomaterial está contraindicado en aquellos individuos que presenten infección aguda o crónica no tratada en el sitio quirúrgico, ante enfermedades metabólicas y bajo tratamientos farmacológicos que afecten el metabolismo normal del hueso. REACCIONES ADVERSAS: No se han descrito. Pese a ello y dado que pueden existir trazas de proteínas de origen animal no se pueden excluir totalmente reacciones alérgicas de manera absoluta. Biomaterial de origen animal para uso terapéutico. Almacenar en lugar seco y fresco protegido contra la luz solar directa. NO almacenar junto con materiales químicos ni medicamentos. NO utilizar si el envase está abierto o dañado. Prohibida su re esterilización. Abrir con técnica aséptica. Material para utilizar en su totalidad y en un solo receptor. Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Mantener fuera del alcance de los niños. PRODUCTO ATÓXICO Y APIROGÉNICO. ESTERILIZADO POR RADIACIÓN GAMMA. DIRECTOR TÉCNICO: Domingo A. Murature, Farmacéutico, MP 7191 VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS. Elaborado por LABORATORIO INBIOMED Av. Félix Paz 1866 Bº Ameghino Norte Córdoba, Pcia de Córdoba, República Argentina. Laboratorio habilitado por Disposición MSPC Expediente Nº /2013 INDUSTRIA ARGENTINA Servicio de atención: / info@inbiomedsa.com.ar PRODUCTO MÉDICO AUTORIZADO POR MSPC Nº 6

7 TRABAJOS CIENTÍFICOS 1. BARONE A, CRESPI R, ALDINI NN, FINI M, GIARDINO R, COVANI U MAXILLARY SINUS AUGMENTATION: HISTOLOGIC AND HISTOMORPHOMETRIC ANALYSIS INTERNATIONAL JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL IMPLANTS, 2005 JUL-AUG;20(4): BARONE A, AMERI S, COVANI U IMMEDIATE POSTEXTRACTION IMPLANTS: TREATMENT OF RESIDUAL PERI- IMPLANT DEFECTS. A RETROSPECTIVE ANALYSIS EUROPEAN JOURNAL OF IMPLANT PROSTHODONTICS, 2006, 2: BARONE A, SANTINI S, SBORDONE L, CRESPI R, COVANI U A CLINICAL STUDY OF THE OUTCOMES AND COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH MAXILLARY SINUS AUGMENTATION INTERNATIONAL JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL IMPLANTS, 2006 JAN-FEB;21(1): COVANI U, BARONE A, CORNELINI R, CRESPI R CLINICAL OUTCOME OF IMPLANTS PLACED IMMEDIATELY AFTER IMPLANT REMOVAL JOURNAL OF PERIODONTOLOGY, 2006 APR;77(4): BARONE A, SANTINI S, MARCONCINI S, GIACOMELLI L, GHERLONE E, COVANI U OSTEOTOMY AND MEMBRANE ELEVATION DURING THE MAXILLARY SINUS AUGMENTATION PROCEDURE. A COMPARATIVE STUDY: PIEZOELECTRIC DEVICE VS. CONVENTIONAL ROTATIVE INSTRUMENTS CLINICAL ORAL IMPLANTS RESEARCH, 2008 MAY;19(5): EPUB 2008 MAR COVANI U, CORNELINI R, BARONE A BUCCAL BONE AUGMENTATION AROUND IMMEDIATE IMPLANTS WITH AND WITHOUT FLAP ELEVATION: A MODIFIED APPROACH INTERNATIONAL JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL IMPLANTS, 2008 SEP-OCT;23(5): CARDAROPOLI D, CARDAROPOLI G PRESERVATION OF THE POSTEXTRACTION ALVEOLAR RIDGE: A CLINICAL AND HISTOLOGIC STUDY INTERNATIONAL JOURNAL OF PERIODONTICS AND RESTORATIVE DENTISTRY, 2008 OCT;28(5): NANNMARK U, SENNERBY L THE BONE TISSUE RESPONSES TO PREHYDRATED AND COLLAGENATED CORTICO- CANCELLOUS PORCINE BONE GRAFTS: A STUDY IN RABBIT MAXILLARY DEFECTS CLINICAL IMPLANT DENTISTRY AND RELATED RESEARCH, 2008 DEC;10(4): EPUB 2008 JAN SCARANO A, PIATTELLI A, PERROTTI V, MANZON L, IEZZI G MAXILLARY SINUS AUGMENTATION IN HUMANS USING CORTICAL PORCINE BONE: A HISTOLOGICAL AND HISTOMORPHOMETRICAL EVALUATION AFTER 4 AND 6 MONTHS CLINICAL IMPLANT DENTISTRY AND RELATED RESEARCH, CARDAROPOLI D, CARDAROPOLI G HEALING OF GINGIVAL RECESSIONS USING A COLLAGEN MEMBRANE WITH A HEMINERALIZED XENOGRAFT: A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL INTERNATIONAL JOURNAL OF PERIODONTICS AND RESTORATIVE DENTISTRY, 2009 FEB;29(1): PAGLIANI L, ANDERSSON P, LANZA M, NAPPO A, VERROCCHI D, VOLPE S, SENNERBY L A COLLAGENATED PORCINE BONE SUBSTITUTE FOR AUGMENTATION AT NEOSS IMPLANT SITES: A PROSPECTIVE 1-YEAR MULTICENTER CASE SERIES STUDY WITH HISTOLOGY CLINICAL IMPLANT DENTISTRY AND RELATED RESEARCH, 2010 OCT NANNMARK U, SENNERBY L THE BONE TISSUE RESPONSES TO PREHYDRATED AND COLLAGENATED CORTICO- CANCELLOUS PORCINE BONE GRAFTS. A STUDY IN RABBIT MAXILLARY DEFECTS CLINICAL IMPLANT DENTISTRY AND RELATED RESEARCH, 2008, 10: CARDAROPOLI D, CARDAROPOLI G PRESERVATION OF THE POSTEXTRACTION ALVEOLAR RIDGE: A CLINICAL AND HISTOLOGIC STUDY THE INTERNATIONAL JOURNAL OF PERIODONTICS AND RESTORATIVE DENTISTRY, 2008, 28: BARONE A, CRESPI R, NICOLI ALDINI N, FINI M, GIARDINO R, COVANI U MAXILLARY SINUS AUGMENTATION: HISTOLOGIC AND HISTOMORPHOMETRIC ANALYSIS THE INTERNATIONAL JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL IMPLANTS, 2005, 20: BARONE A, MARCONCINI S, SANTINI S, COVANI U OSTEOTOMY AND MEMBRANE ELEVATION DURING THE MAXILLARY SINUS AUGMENTATION PROCEDURE. A COMPARATIVE STUDY: PIEZOELECTRIC DEVICE VS. CONVENTIONAL ROTATIVE INSTRUMENTS CLINICAL ORAL IMPLANTS RESEARCH, 2008, 19: BARONE A, SANTINI S, SBORDONE L, CRESPI R, COVANI U A CLINICAL STUDY OF THE OUTCOMES AND COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH MAXILLARY SINUS AUGMENTATION THE INTERNATIONAL JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL IMPLANTS, 2006, 26: BARONE A, AMERI S, COVANI U IMMEDIATE POSTEXTRACTION IMPLANTS: TREATMENT OF RESIDUAL PERI- IMPLANT DEFECTS. A RETROSPECTIVE ANALYSIS EUROPEAN JOURNAL OF IMPLANT PROSTHODONTICS, 2006, 2: CARDAROPOLI D, CARDAROPOLI G HEALING OF GINGIVAL RECESSIONS USING A COLLAGEN MEMBRANE WITH A HEMINERALIZED XENOGRAFT: A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL INT J PERIODONTICS RESTORATIVE DENT FEB:29 (1):