Lic. y Farm. María del Carmen Graziano Coordinadora de Productos Médicos para Reproducción Asistida Dirección de Tecnología Médica ANMAT

Transcripción

1 Adquisición y Trazabilidad de Implantes Traumatológicos Lic. y Farm. María del Carmen Graziano Coordinadora de Productos Médicos para Reproducción Asistida Dirección de Tecnología Médica ANMAT Congresos XII Argentino y I Sudamericano de Farmacia Hospitalaria AAFH 2012 Mar del Plata - Argentina 1

2 Definiciones 13. Producto Médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. 01. Accesorio: producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria. ANMAT Disp. 2318/02 (T.O.2004) 2

3 Definiciones Producto Médico Implantable: cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considera producto implantable a cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo. (más de 30 días de uso continuo). nuo). ANMAT Disp. 2318/02 (T.O.2004) 3

4 Definiciones Producto Médico Activo: cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por un cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esa energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico al paciente. ANMAT Disp. 2318/02 (T.O.2004) 4

5 Definiciones 07. Instrumento quirúrgico reutilizable: instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a ningún producto médico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los procedimientos apropiados. ANMAT Disp. 2318/02 (T.O.2004) 5

6 Productos Médicos Confeccionados a Medida 1) necesariamente se diferencian de los productos médicos existentes en plaza, por ajustarse a la prescripción individual de un médico u odontólogo; 2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma generalizada por otros médicos u odontólogos; 3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general; 4) no se realiza ningún tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a profesionales o al público en general, en relación con los mismos; 5) están destinados al uso en un paciente individual, cuyos datos de identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del mismo, y han sido confeccionados de un modo específico para adaptarse a las necesidades de ese paciente. La utilización de estos productos así definidos encubriendo la realización de un ensayo clínico, o para otros fines no autorizados, será pasible de las sanciones establecidas en la Ley y en en Decreto Nº 341/92. No son productos confeccionados a medida los audífonos intracanales. ANMAT Anexo VIII Disp.5267/2006 6

7 Cómo se registra un Producto Médico? Los Establecimientos i t se habilitan como Fabricantes y/o Importadores de Productos Médicos de acuerdo a la Disposición 2319/02 (TO 2004). Los Productos se registran de acuerdo a las Disposiciones 2318/02 (TO 2004) y 5267/06. La habilitación ió de establecimientos i t que realicen meramente actividades de comercio por mayor y menor de Productos Médicos, no se encuentra sometida a la jurisdicción nacional (ANMAT). Los productos confeccionados a medida están exentos de registro. Los productos importados o de fabricación nacional destinados al tránsito interprovincial deberán importarse y/o fabricarse conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación por un importador o fabricante habilitado por la ANMAT en el rubro correspondiente al producto confeccionado a medida. Disposiciones 5267/06 y 2319/02 (TO 2004) 7

8 Habilitación de Establecimientos Importadores y/o Fabricantes de Productos Médicos La ANMAT otorga: Disposición y certificado de funcionamiento de empresa como importador y/o fabricante de Productos Médicos. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación en el rubro que corresponda. Disposición del nombramiento del Director Técnico de la empresa. 8

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13 Registro de productos Médicos La ANMAT otorga: Disposición y certificado (Anexo III). ANMAT Disposición 2318/02 (TO 2004) y Disposición 5267/06. Certificado de Empadronamiento. Formulario de inicio de trámite de empadronamiento de Producto Médico. Los Productos Médicos Clase de riesgo IV y III empadronados con certificado de empadronamiento y/o formulario de inicio de trámite de empadronamiento, deben tener iniciado i i por expediente el Registro Definitivo, presentado antes del 29/01/2010 (clase IV) y 30/07/2010 (clase III). 13

16 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia 8.3. Los productos médicos (PM) en estado estéril, deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable, o según procedimientos adecuados, de manera que sean estériles en el momento de su comercialización ió y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector se deteriore o se abra. ANMAT Disposición 4306/99. 16

17 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia 8.4. Los PM suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado Los Productos Médicos que deban ser esterilizados, deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas. (por ej.: las relativas al medio ambiente). ANMAT Disposición 4306/99. 17

18 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia 8.6. Los sistemas de envasado destinados a los PM no estériles deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y si el producto ha de esterilizarse antes de su uso, deberá minimizarse el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante El envase o el etiquetado del producto deberá permitir que se distingan claramente y a simple vista los productos idénticos o similares il en sus formas de presentación, estéril y no estéril. ANMAT Disposición 4306/99. 18

19 Deben contener: Rótulos Razón Social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde. Nombre genérico del producto y contenido del envase. La palabra estéril, si corresponde. Número del lote o número de serie. Fecha de fabricación, si corresponde. Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico. Condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación. Instrucciones especiales para operación y/o uso. ANMAT Disposición 2318/02 (TO 2004) 19

20 Rótulos Advertencias y/o precauciones. Método de esterilización, si corresponde. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función. Condición de venta. En los rótulos, folletería e instrucciones de uso deberá figurar la siguiente leyenda: Autorizado por la A.N.M.A.T. P.M....[Legajo] [Nº de producto]. ANMAT Disposición 2318/02 (TO 2004) y Disposición 5267/06. 20

21 Rótulos Condición de venta: a) Venta bajo receta. b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. d) Venta libre. ANMAT Disposición 5267/06. 21

22 Trazabilidad El fabricante debe llevar registros para cada lote: Relativos al control de materias primas o componentes. Relativos al proceso de fabricación. Relativos a los controles en proceso y en producto final. Relativos a la liberación: - Productos fabricados. - Productos aprobados. Relativos a la distribución: - Productos aprobados/distribuidos/destino/fecha. 22

23 Trazabilidad para Productos Médicos Estériles Procedimientos documentados. Registros de los parámetros del proceso de esterilización para cada lote. Registros de las personas que realizan las comprobaciones (implantes). Trazabilidad asegurada. Debe incluir los registros de distribución. En el caso de implantes la trazabilidad d debe llegar hasta el paciente. 23

24 Implantes Traumatológicos Art. 22º - Los implantes traumatológicos deberán presentar, siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo identificatorio del fabricante y Nº de lote o serie. ANMAT Disp. 5267/06 24

25 Art. 21º - Tarjeta de Implante Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. Implantes del sistema nervioso central. Implantes de columna vertebral. Prótesis de cadera. Prótesis de rodilla. Prótesis mamarias. Lentes intraoculares. ANMAT Disp. 5267/06 25

26 Art. 21º - Tarjeta de Implante Deberá incluir: nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador y número de registro ante ANMAT. Debe contener espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad), para ser cumplimentado por el médico tras la implantación. ANMAT Disposición 5267/06 26

27 Tarjeta de Implante Art. 21º - El centro sanitario deberá confeccionar por triplicado: Archivo de historia clínica del paciente. Paciente. Certificado de implante para entidad financiadora de la prestación. ANMAT Disposición 5267/06 27

28 Definiciones Fabricante: Cualquier persona que proyecta, diseña, fabrica, monta o procesa un Producto Médico terminado incluyendo terceros autorizados para esterilizar, rotular y/o embalar. Importador: Persona jurídica, pública o privada que desarrolla la actividad de ingresar a un Estado Parte productos médicos fabricados fuera del mismo. Resol. GMC 40/00 - ANMAT - Disp. 2318/02 (T.O. 2004) 28

29 Definiciones Producto terminado: Cualquier producto adecuado para el uso, embalado y rotulado. (Aprobado por el fabricante para su comercialización). Producto intermedio: Producto parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación, antes que se convierta en producto terminado. Resol. GMC 40/00 - ANMAT - Disp. 2318/02 (T.O. 2004) 29

30 Preguntas 1) Si un Producto Médico se utiliza estéril debería el fabricante proveerlo sólo en forma estéril? 2) Si un Producto Médico que se utiliza estéril se provee no estéril, es un producto intermedio? 3) El importador sólo puede importar producto terminado? 4) Si el importador realiza por sí o por terceros etapas de esterilización, embalado y rotulado, es fabricante? 5.a) Si la institución sanitaria realiza la esterilización de implantes provistos no estériles, es un fabricante? b) Si la respuesta es sí; cumple con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia establecidos en las reglamentaciones de ANMAT para los fabricantes e importadores de Productos Médicos? 30

31 Programa de Tecnovigilancia de la Dirección de Tecnología Médica La Tecnovigilancia constituye una herramienta indispensable para el control y fiscalización de los Productos Médicos, ya que permite la detección temprana de eventos adversos y/o inesperados de dichos productos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de calidad. Funciones del programa: recoger, evaluar y organizar la información sobre eventos adversos de los Productos Médicos después de su autorización y durante su comercialización. Web: t/ /vigilancia.asp. il i Tecnovigilancia: tecnovigilancia@anmat.gov.ar Odontovigilancia: odontovigilancia@anmat.gov.ar ANMAT Disposición 2124/

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33 Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos Objetivo principal: contrarrestar el comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. Pesquisa: pesquisa@anmat.gov.ar ANMAT Disposición 2124/

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35 Producto Médico ilegítimo Producto falsificado, adulterado, de contrabando, sin registro sanitario, robado, vencido, muestra médica en etapa de comercialización. 35

36 Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso (LOI) El LOI será de acceso público y permitirá disponer de datos actualizados acerca de cuales son los implantes liberados para su comercialización y uso. Es una medida complementaria para mejorar la efectividad de los Programas de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. ANMAT Disposición 539/

37 Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso (LOI) El listado abarca: a) Implantes mamarios. b) Prótesis de cadera. c) Prótesis de rodilla. d) Implantes de columna vertebral. Al momento de la liberación para comercialización y uso de los implantes mencionados, la empresa titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los siguientes datos que figuran en el Anexo. ANMAT Disposición 539/

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39 DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA Avda. Belgrano 1480 Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) (+54-11) ar 39