Formulario de consentimiento de los padres. para

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1 Formulario de consentimiento de los padres para Upstate KIDS: Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil Fuera de la Ciudad de Nueva York Objeto del estudio La estamos invitando a participar en una encuesta sobre el crecimiento y desarrollo de los niños realizada por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York junto con la Escuela de Salud Pública de la Universidad en Albany y el Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. Hemos identificado que usted reúne los requisitos para participar en esta encuesta porque es residente actual del estado de Nueva York y acaba de dar a luz en Nueva York. Descripción Este estudio reclutará a aproximadamente 6600 familias que viven en todo el estado de Nueva York durante los primeros tres meses después del nacimiento de su último hijo. Les pediremos a las familias que decidan participar que llenen un juego inicial de encuestas sobre: el embarazo, historial médico, historial reproductivo y factores de estilo de vida de la madre; los primeros cuatro meses de vida del recién nacido; un cuestionario estandarizado sobre el desarrollo del niño que se conoce como el "Cuestionario de edades y etapas" o CEE; y un formulario de reportes corto sobre el desarrollo del niño, que incluye información de la visita más reciente del niño con el pediatra. Se le dará a cada familia un diario de salud para registrar la información sobre los avances en el desarrollo e información de visitas pediátricas de rutina que puede ser transferida a los formularios de reporte para nuestra encuesta. Se les pedirá a los participantes que llenen un total de siete cuestionarios sobre el desarrollo y la salud de la madre y el niño cuando el niño tenga 4, 8, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de edad. Cuando los niños tengan 18 y 24 meses de edad, se les pedirá a los padres que llenen la Lista de control modificada para el autismo en niños que empiezan a andar (M-CHAT), que es un cuestionario corto y estandarizado que evalúa si hay autismo. Si nos lo autoriza, contactaremos al pediatra de su hijo con los resultados de las evaluaciones del CEE y la M- CHAT si es necesario un seguimiento. También le pediremos información al pediatra de su niño si es que este desarrolla condiciones serias de salud.

2 Participación voluntaria Su participación en este estudio es voluntaria y puede dejarlo en cualquier momento. También puede optar por no contestar alguna pregunta específica. La relación que tienen usted y su hijo con los médicos y las agencias estatales afiliadas con esta encuesta no cambiará independientemente de si usted escoge o no participar en esta encuesta. Ni usted ni su hijo recibirán sanción alguna si decide no participar o si decide saltarse cualquier parte de la encuesta. Riesgos e incomodidades potenciales al participar en este estudio Probablemente pueda sentir ansiedad o tristeza al completar esta encuesta. También puede sentir ansiedad o tristeza en caso de que se identifiquen retrasos en el desarrollo de su hijo durante la participación en esta encuesta. Posibles beneficios Le daremos los resultados de cada cuestionario CEE y M-CHAT de su hijo después de terminarlo. Si los resultados de cualquiera de los dos cuestionarios lo indica, referiremos a su hijo para que le hagan un examen provisto por el Programa de Intervención Temprana (EIP, por sus siglas en inglés) en todo el estado para niños menores de 36 meses de edad. Si el examen indica un retraso, se le ofrecerá a su hijo servicios gratuitos que pueden incluir: capacitación familiar, terapia, visitas a domicilio, grupos de apoyo, servicios oftálmicos (de la vista), terapia ocupacional, servicios de trabajo social, transporte y aparatos tecnológicos de asistencia. Además, esperamos que los conocimientos científicos que obtengamos de esta encuesta ayuden a beneficiar a familias futuras con niños pequeños. Incentivos Hemos incluido $20 por su tiempo y esfuerzo. Estos son para usted ya sea que escoja participar o no. Por cada encuesta subsiguiente le mandaremos un pequeño obsequio como símbolo de nuestro agradecimiento por participar. Confidencialidad Toda su información personal se mantendrá estrictamente confidencial y no se compartirá con nadie fuera del proyecto de encuesta a menos que usted lo autorice o a menos que se divulgue para protegerle a usted o a otra persona de un daño serio. Toda la información recabada para propósitos de reclutamiento y todos los materiales de encuestas llenadas se mantendrán bajo llave en archiveros y en servidores informáticos seguros a los que sólo tendrá acceso el equipo del proyecto de la encuesta. Los colaboradores de esta encuesta, que incluyen aquéllos del Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, solamente podrán acceder a la información no identificada que nos proporcione. El conocimiento obtenido a partir de esta encuesta podrá aparecer en publicaciones científicas sin identificar los nombres de los sujetos. Se obtuvo un Certificado de confidencialidad conforme al Artículo 301(d) de la Ley de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. 241 (d)). Esto evita que se fuerce al personal del estudio, bajo una orden judicial u otra acción legal, a identificarle a usted o a cualquier otra persona en este estudio. Esta protección es para siempre (aún después de la muerte) para cualquier persona que haya participado en la investigación durante cualquier momento en que el Certificado tenía validez. Los

3 funcionarios que revisan la calidad de la encuesta podrán revisar los registros de este estudio. Dichas inspecciones se llevan a cabo bajo estricta confidencialidad según la ley federal. Costos para usted No hay costos monetarios para usted al participar en este proyecto de encuesta. Alternativas a la participación La alternativa es no participar en esta encuesta. No necesita participar si no lo desea. Sus derechos como participante se describen en detalle a continuación. En caso de daño Debido a que el proyecto de encuesta incluye el llenado de una serie de encuestas y escritos cortos, el riesgo para usted se considera mínimo. Nosotros no prevemos que usted sufrirá ningún daño físico como resultado de la participación. Sin embargo, si a usted le preocupa esto, puede decidir no participar. Si tiene preguntas: Si tiene alguna pregunta sobre la encuesta, puede contactar a la Investigadora principal del proyecto, Dra. Charlotte Druschel, La Directora de Medicina, Bureau of Environmental and Occupational Epidemiology, New York State Department of Health, 547 River Street, Flanigan Square, Room 200, Troy, NY, 12180, teléfono: o a la Coordinadora del programa, Sra. Elaine Hills, University at Albany, School of Public Health, One University Place, Room 216, Rensselaer, NY 12144, teléfono: Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como voluntario de la encuesta o si no le satisface la forma en que se realiza esta encuesta y le gustaría comentar su participación en este estudio, contacte al Sr. Tony Watson, Coordinador y Administrador, Institutional Review Board, New York State Department of Health, Room 474, Corning Tower Building, Empire State Plaza, Albany, NY, 12237, teléfono: Sus derechos como participante de una encuesta Su participación en esta encuesta es voluntaria. No tiene que estar en esta encuesta si así lo desea. Si decide no participar, no se verá afectado ninguno de los beneficios a los que tiene derecho. Después de completar el estudio, se destruirán todos los vínculos que identifican su información personal. Tendrá que mantener este formulario de consentimiento después de desprender y regresarnos la última página. Si desea preguntar sobre la encuesta antes de firmarla, podrá contactar a la Dra. Charlotte Druschel o a la Sra. Elaine Hills en las direcciones o teléfonos antes mencionados.

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5 Formulario de consentimiento de los padres Upstate KIDS: Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil Fuera de la Ciudad de Nueva York Por favor, completa la información abajo si desea participar: Gracias por decidir participar! Llene el siguiente formulario y regrésenoslo en el sobre adjunto. Su firma en este formulario significa que usted: leyó la información proporcionada en este documento de consentimiento, y entiende lo que se puede esperar de usted al participar, y entiende que le contactaremos varias veces durante los siguientes 36 meses, y le gustaría ser voluntario en esta encuesta. Nombre del participante (en letra de imprenta) Correo Electrónico Dirección del participante Teléfono de casa del participante Teléfono celular/otro del participante Firma del participante Fecha LLENAR Y REGRESAR ESTE FORMULARIO DENTRO DEL SOBRE INCLUIDO CON PORTE PAGADO