Upstate KIDS: Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil Fuera de a Ciudad de Nueva York
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- Vicente Pereyra Escobar
- hace 7 años
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1 Upstate KIDS: Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil Fuera de l a Ciudad de Nueva York Estudio adicional: obtención de una muestra de sangre del recién nacido Objeto del estudio adicional Usted ya ha accedido a participar en el programa Upstate KIDS, una encuesta sobre el crecimiento y desarrollo infantil que está realizando el Departamento de Salud del Estado de Nueva York (NYSDOH, por sus siglas en inglés) junto con la Escuela de Salud Pública de la Universidad en Albany y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver. Además, quisiéramos pedirle permiso para obtener sangre de su bebé, que se le extrajó poco después de nacer por medio del Programa de Evaluación de Recién Nacidos del Estado de Nueva York. Descripción El Programa de Evaluación de Recién Nacidos del Estado de Nueva York extrae de rutina unas muestras de sangre a todos los recién nacidos y las guarda en una tarjeta con el fin de detectar si padecen ciertas enfermedades congénitas raras, como el hipotiroidismo, la fenilcetonuria y la anemia drepanocítica, entre otras tantas. Les suelen quedar muestras de sangre, que al final descartan. El laboratorio estatal acordó darnos una muestra de sangre de su bebé de sobra si contamos con su permiso. Las muestras de sangre se usarán para buscar indicios de infecciones que no hayan sido detectadas y si los lactantes del estado de Nueva York están siendo expuestos a sustancias químicas. La información que se obtenga de nuestros análisis se usará con fines de investigación solamente y no servirán individualmente porque los análisis de laboratorio que estamos haciendo en este momento no son de utilidad para los médicos. A su bebé no se le extraerán más muestras de sangre, ya que usaremos las que han sobrado de las que ya le extrajeron. Usaremos esta sangre para medir varios factores que podrían influir en el desarrollo de su bebé. Entre esos factores, están las sustancias químicas ambientales, los metales pesados y los marcadores del estado inmunitario de su bebé denominados citocinas, proteínas en la sangre que regulan cómo responde su sistema inmunitario. No mediremos ni medicamentos ni drogas. No haremos ningún análisis genético con las muestras de sangre. Participación voluntaria Su participación en este estudio es voluntaria y puede dejarlo en cualquier momento. También puede elegir no participar en esta parte del estudio y seguir participando en el Upstate KIDS, Programa de evaluación sistemática del desarrollo infantil. La relación que tienen usted y su hijo con los médicos y las agencias estatales afiliadas con esta encuesta no cambiará independientemente de si usted escoge o no participar o no en esta encuesta. Ni usted ni su hijo recibirán sanción alguna si decide no participar o si decide saltarse cualquier parte del estudio. Riesgos e incomodidades potenciales al participar en este estudio Como no se extraerán más muestras de sangre a su bebé, no se suponen riesgos físicos. Con el fin de proteger su confidencialidad, las muestras no llevarán nombres ni datos personales. Sólo habrá números de identificación en las muestras biológicas.
2 Posibles beneficios Ni usted ni su hijo obtendrán beneficio personal alguno por participar en este estudio. El beneficio principal es que este estudio puede ayudar a comprender mejor los factores biológicos determinantes de la salud y del desarrollo de los lactantes. Esta información servirá para todas las personas en edad fértil o que algún día puedan tener hijos. Compartiremos lo que aprendamos con otros profesionales de la salud mediante publicaciones médicas. Ninguna de éstas incluirá información que la identifique a usted ni a su bebé de manera alguna. Incentivos No hay ningún incentivo adicional por autorizarnos a obtener la sangre sobrante de su bebé. Sin embargo, seguirá recibiendo pequeños obsequios por cada encuesta que nos envíe como parte del estudio general Upstate KIDS. Confidencialidad Toda su información personal se mantendrá estrictamente confidencial y no se compartirá con nadie fuera del proyecto de encuesta a menos que usted lo autorice o a menos que se divulgue para protegerle a usted o a otra persona de un daño serio. Toda la información recabada para propósitos de reclutamiento y todos los materiales de encuestas llenadas se mantendrán bajo llave en archiveros y en servidores informáticos seguros a los que sólo tendrá acceso el equipo del proyecto de la encuesta. Los colaboradores de esta encuesta, que incluyen aquéllos del Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, solamente podrán acceder a la información no identificada que nos proporcione. El conocimiento obtenido a partir de esta encuesta podrá aparecer en publicaciones científicas sin identificar los nombres de los sujetos. Se obtuvo un Certificado de confidencialidad conforme al Artículo 301(d) de la Ley de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. 241 (d)). Esto evita que se fuerce al personal del estudio, bajo una orden judicial u otra acción legal, a identificarle a usted o a cualquier otra persona en este estudio. Esta protección es para siempre (aún después de la muerte) para toda persona que haya participado en la investigación durante cualquier momento en que el Certificado tenía validez. Los funcionarios que revisan la calidad de la encuesta podrán revisar los registros de este estudio. Dichas inspecciones se llevan a cabo bajo estricta confidencialidad según la ley federal. Costos para usted No hay costos monetarios para usted al participar en este proyecto de encuesta. Alternativas a la participación La alternativa es no participar en esta encuesta. No necesita participar si no lo desea. Sus derechos como participante se describen en detalle a continuación. En caso de daño Como esta parte del proyecto implica el análisis de una muestra de sangre que ya se le extrajo a su recién nacido, se considera que el riesgo para usted y su bebé es mínimo. Nosotros no prevemos que usted sufrirá ningún daño físico como resultado de la participación. Sin embargo, si a usted le preocupa esto, puede decidir no participar. Si tiene preguntas: Si tiene alguna pregunta sobre la encuesta, puede contactar a la Investigadora principal del proyecto, Dra. Charlotte Druschel, La directora de Medicina, Bureau of Environmental and Occupational Epidemiology, New York State Department of Health, 547 River Street, Flanigan Square, Room 200, Troy, NY 12180, 547 River Street, Flanigan Square, Room 200, Troy, NY, 12180, teléfono: o a la Coordinadora del programa, Sra. Elaine Hills, University at Albany, School of Public Health, One University Place, Room 216, Rensselaer, NY 12144, teléfono:
3 Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como voluntario de la encuesta o si no le satisface la forma en que se realiza esta encuesta y le gustaría comentar su participación en este estudio, contacte al Sr. Tony Watson, Coordinador y Administrador, Institutional Review Board, New York State Department of Health, Room 474, Corning Tower Building, Empire State Plaza, Albany, NY, 12237, teléfono: Sus derechos como participante de una encuesta: Su participación en esta encuesta es voluntaria. No tiene que estar en esta encuesta si así lo desea. Si decide no participar, no se verá afectado ninguno de los beneficios a los que tiene derecho. Después de completar el estudio, se destruirán todos los vínculos que identifican su información personal. Tendrá que mantener este formulario de consentimiento después de desprender y devolvernos la última página. Si desea preguntar sobre la encuesta antes de firmarla, podrá contactar a la Dra. Charlotte Druschel o a la Sra. Elaine Hills en las direcciones o teléfonos antes mencionados.
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5 Estudio adicional: obtención de una muestra de sangre del recién nacido para Upstate KIDS: Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil Marque aquí si no desea completar este formulario. Por favor, completa la información abajo si desea participar: Gracias por decidir participar! Llene el siguiente formulario y regrésenoslo en el sobre adjunto. Su firma en este formulario significa que usted: leyó la información proporcionada en este documento de consentimiento, y entiende lo que se puede esperar de usted al participar, y entiende que le contactaremos varias veces durante los siguientes 36 meses, y le gustaría ser voluntario en esta encuesta. Nombre del participante (en letra de imprenta) Nombre del participante (bebé) (en letra de imprenta) Dirección del participante Teléfono de casa del participante Teléfono celular/ Otro del participante Firma del participante Fecha LLENAR Y REGRESAR ESTE FORMULARIO DENTRO DEL SOBRE INCLUIDO CON PORTE PAGADO NO firme este formulario después de la fecha de vencimiento Junta de Revisión Institucional del NYSDOH (NYSDOH IRB) VENCE 19 DIC 2010 NYSDOH JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL
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