Columbia St. Mary's, Inc.

Transcripción

1 Columbia St. Mary's, Inc. CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN y AUTORIZACIÓN PARA USAR O DIVULGAR INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA PARA INVESTIGACION (HIPAA) Título: Curar sin daños: Proyecto de demostración en múltiples centros para desarrollar nuevos modelos de responsabilidad médica y mejorar la seguridad de los pacientes Consentimiento general Investigadora principal del sistema: Ann Hendrich, RN, PhD(c) Teléfono del consultorio: Coinvestigador principal local: Paul Burstein, MD Teléfono del consultorio: Lea el siguiente material para garantizar que esté informada sobre la naturaleza de este estudio de investigación y cómo participará en él. Firmar este formulario indicará que ha sido informada y que presta su consentimiento libremente para participar. Las reglamentaciones federales requieren un consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio de investigación. Introducción Este es un formulario importante. Léalo atentamente. Le dice lo que necesita saber acerca de este estudio de investigación. Si acepta participar en este estudio, tendrá que firmar este formulario. Su firma significa que se le ha informado acerca del estudio y cuáles son los riesgos. Su firma en este formulario también significa que desea participar en este estudio. Su médico del estudio le explicará el estudio de investigación. Los estudios de investigación sólo incluyen a personas que eligen participar. Tómese su tiempo para tomar su decisión acerca de participar. Puede analizar su decisión con su familia, otros médicos y amigos antes de firmarlo. También puede analizarlo con su equipo de atención médica. Si tiene preguntas, puede pedirle más explicaciones al médico del estudio. Si desea una segunda opinión de otro médico acerca de participar en el estudio y no conoce a otro médico, el médico del estudio le dará el nombre de otro médico con el que pueda hablar. Se le está pidiendo que participe en este estudio de investigación porque está embarazada y tendrá a su bebé en el Columbia St. Mary's Inc. Página 1 de 7

2 Por qué se está realizando esta investigación? Columbia St. Mary's, Inc. es miembro del sistema Ascension Health. Ascension Health fue seleccionado como uno de siete centros de demostración en el país para participar en un proyecto nacional de investigación financiado por la Agencia para la calidad de la investigación en atención médica (Agency for Health Care Research Quality, AHRQ). El objetivo del estudio es mejorar la seguridad de los pacientes y cambiar la forma en que se maneja la responsabilidad médica cuando ocurre un evento. Columbia St. Mary's, Inc. es uno de los cinco hospitales de Ascension Health que fue seleccionado para participar en la investigación. Hemos seleccionado las complicaciones del parto como centro de interés para esta investigación. Desearíamos recoger datos de su registro médico y del registro médico de su bebé acerca del parto. Estudiaremos todos los partos y cualquier complicación relacionada con el nacimiento entre las participantes que aceptaron participar en el estudio. Las complicaciones del parto pueden incluir eventos como sangrado, trabajo de parto más prolongado que lo previsto, dificultad con la expulsión de los hombros del bebé o cambios en la frecuencia cardíaca del bebé, entre otras cosas. La investigación que estamos realizando ayudará a determinar si pueden reducirse o eliminarse las complicaciones del parto y cómo hacerlo. Recogeremos datos de usted y del registro médico de su bebé relacionados con el parto. Inicialmente los datos incluirán datos de identificación personal como su nombre, el nombre de su bebé, los números de registro médico suyos y del bebé, su dirección y la fecha del parto. Una vez que se hayan recogido todos los datos, eliminaremos los datos de identificación personal antes del análisis de los datos. En ese momento, ni usted ni su bebé podrán ser identificados de ninguna manera. Este proyecto nos permitirá estudiar los datos del estudio de muchos partos, incluido el suyo, y determinar si la educación y la capacitación reducirían las complicaciones imprevistas en el parto. Los hallazgos de esta investigación se presentarán en reuniones nacionales y/o publicaremos los hallazgos en revistas científicas para ayudar a enseñarles a otros cómo mejorar la seguridad de los pacientes recién nacidos. Cuántas personas participarán en este estudio? Aproximadamente 13,600 mujeres y sus bebés participarán en este estudio cada año, de las cuales alrededor de 3,500 serán de Columbia St. Mary's, Inc. Cuánto tiempo estará en este estudio? El estudio entero durará unos tres años. Su participación directa en el estudio será muy corta, ya que sólo recogeremos datos de los registros. Si participa en la parte de la entrevista del estudio, su participación puede durar unas pocas horas. Firmará un consentimiento aparte para la parte de la entrevista del estudio, si es necesario. Qué sucederá si participa en este estudio de investigación? Página 2 de 7

3 Este estudio no modificará la atención que su(s) médico(s) y enfermeros le brinden a usted y a su hijo durante el trabajo de parto y el parto. En otras palabras, nosotros no cambiaremos la atención que recibirá. En lugar de eso, si acepta participar, recogeremos datos de su historia clínica acerca del parto. Esos datos incluirán información acerca de usted, su bebé y el parto. Ninguno de los datos recogidos se relacionará con su nombre o el nombre de su bebé para propósitos externos o públicos. Cuáles son los riesgos del estudio? El único riesgo posible para usted o su hijo es el riesgo de perder confidencialidad, pero los investigadores tomarán todas las medidas para garantizar que su información permanezca confidencial. Los datos del estudio que recogeremos serán almacenados y compartidos en conformidad con las normas de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Información Médica (Health Information Portability and Accountability Act, HIPAA) para proteger su identidad y su confidencialidad. No se conocen otros riesgos adicionales para usted o su bebé asociados con participar en el estudio. Cuáles son los beneficios del estudio? Es posible que la participación en este estudio no le brinde ningún beneficio directo a usted porque recibirá el mismo tipo de tratamiento independientemente de su decisión de participar en el estudio. No obstante, la información de este estudio nos ayudará a entender si Ascension Health puede eliminar o disminuir las complicaciones del parto, y cómo hacerlo. Se le brindará información nueva relacionada con el estudio? No tenemos intención de notificarle, como rutina, hallazgos específicos relacionados con el estudio. Los hallazgos del estudio se compartirán públicamente en reuniones nacionales y en publicaciones médicas al final del estudio. Se le informarán nuevos hallazgos significativos o desarrollos durante el transcurso de la investigación, lo que puede relacionarse con su voluntad de continuar la participación en el estudio. Qué otras opciones hay? Este estudio no involucra un tratamiento, sólo la recolección de datos. Su alternativa a participar en el estudio es no participar. Está obligada a participar en este estudio? Su participación en este estudio es voluntaria. Su negativa a participar no le acarreará sanciones ni pérdida de los beneficios a los que de otro modo tendría derecho. Si decide participar, podrá cambiar de opinión acerca de participar en el estudio y podrá retirarse en cualquier momento sin sanciones de pérdida de beneficios en su atención futura. Si decide dejar de participar, usaremos de todos modos cualquier información recogida antes de que se retirara. Si durante el estudio se dispone de Página 3 de 7

4 información nueva que pudiera afectar su deseo de continuar en el estudio, su médico y/o su asociado analizarán esta información con usted. Puede ser retirada del estudio sin su permiso? Su médico del estudio puede finalizar su participación en este estudio por cualquiera de los siguientes motivos: 1. Si el estudio es cancelado por el patrocinador del subsidio (AHRQ) o la Junta de Revisión Institucional New England. 2. Por motivos administrativos. Participar me costará algo? No prevemos que haya ningún costo adicional para usted si participa en este estudio. Los artículos relacionados con la atención médica de rutina que usted recibiría incluso si no participara en este estudio se le facturarán a usted o a su compañía de seguros. Tiene derecho a preguntar cuánto le costará participar en este estudio. Se le pagará por participar? No recibirá ningún pago ni compensación por su participación en el estudio. Confidencialidad de los registros Los investigadores principales tendrán acceso a sus registros médicos y a los resultados de sus pruebas. Si bien no puede garantizarse una confidencialidad absoluta, todo el material de la investigación que podría identificarla se mantendrá bajo la mayor confidencialidad posible dentro de las leyes estatales y federales. Debe saber que sus registros médicos podrían ser examinados por el patrocinador, la Junta de Revisión Institucional New England, u organismos gubernamentales, con el fin de verificar los datos recogidos durante este estudio de investigación. Si los resultados de este estudio se presentan en cualquier foro público, no se la identificará personalmente. Qué sucede si sufre una lesión? No es posible ningún riesgo de lesión física como resultado de su participación en este estudio porque sólo involucra recoger datos de los registros médicos suyos y de su bebé. Este proceso no impide ni excluye que la madre o la familia contraten asesoramiento legal y prevemos que el nuevo proceso sería incluir a otras personas según lo solicite la madre y la familia. También queremos entender cómo hablar mejor con las madres y sus familiares si ocurre una complicación en el parto. Planeamos comunicarnos de manera honesta y abierta con la madre y la familia cuando ocurra una complicación imprevista en el parto. Las demandas médicas pueden tardar años en resolverse y queremos probar un enfoque distinto poniendo a nuestros proveedores de atención a cargo de hablar con las familias acerca de las complicaciones del parto y, como parte del Página 4 de 7

5 proceso de comunicación abierta o divulgación, ofrecer una resolución eficiente, justa y efectiva cuando se causó una lesión imprevista en el parto por una atención inapropiada. Con quién se debe comunicar si tiene preguntas acerca del estudio o para informar una lesión? Si tiene preguntas acerca del estudio, puede comunicarse con el investigador principal local, Dr. Paul Burstein, al o puede comunicarse con la Dra. Ann Hendrich de Ascension Health al Si tiene preguntas acerca de sus derechos como sujeto de este estudio de investigación clínica, puede comunicarse con la Junta de Revisión Institucional New England (New England Institutional Review Board, NEIRB) al Autorización del participante según la HIPAA para usar y divulgar información médica protegida (Protected Health Information, PHI) Su participación en este estudio requerirá el uso y la divulgación de cierta información médica y de otra información acerca de usted. La información que podrá usarse o divulgarse incluye: todos los registros de atención médica como: resultados de laboratorio, patología y/o radiología; evaluaciones; radiografías; e información médica protegida (Protected Health Information, PHI) recogida previamente para los propósitos de la investigación. Su PHI se utilizará de las siguientes maneras: Para realizar la investigación y para garantizar que la investigación cumpla con los requisitos legales, institucionales o de acreditación. Su autorización para usar y divulgar la información que se indica más arriba no tiene fecha de vencimiento. Su PHI podrá ser vista, utilizada o divulgada a: Los investigadores y los integrantes del equipo de investigación. El patrocinador, AHRQ. Representantes de la Junta de Revisión Institucional New England (New England Institutional Review Board, NEIRB), la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), u otros organismos gubernamentales involucrados en la monitorización de investigaciones. Otros organismos, según lo exija la ley. Usted tiene derecho a revisar su PHI. Sin embargo, si acepta participar en el estudio de investigación y firma más abajo, no podrá ver su información de la investigación hasta que esté completo el estudio. No está obligada a firmar esta autorización. Si decide no firmar la autorización, su tratamiento y la elegibilidad para los beneficios de salud no se verán afectados. Sin embargo, si no firma esta autorización no podrá participar en este estudio. Página 5 de 7

6 Puede retirar su autorización en cualquier momento notificando a la investigadora principal por escrito, pero el retiro no afectará cualquier información ya divulgada. Paul Burstein, MD 2350 North Lake Drive, 201 Milwaukee, WI Cuando firme esta autorización, el investigador podrá volver a divulgar su información médica si lo permiten o lo exigen las leyes federales o estatales aplicables. Página 6 de 7

7 DECLARACIÓN DE LA VOLUNTARIA: Se me dio la oportunidad de hacer preguntas acerca de este estudio de investigación. Estas preguntas se respondieron a mi satisfacción. Puedo comunicarme con el Dr. Paul Burstein, MD (investigador principal local) ( ) o con la Dra. Ann Hendrich a Ascension Health ( ) si tengo más preguntas acerca de la participación en este estudio. Entiendo que mi participación en este proyecto de investigación es voluntaria. Entiendo que puedo retirarme del estudio en cualquier momento sin perjudicar mi atención médica futura ni perder los beneficios a los que pueda tener derecho. Entiendo que el investigador a cargo del estudio puede decidir en cualquier momento que ya no debo participar en este estudio. Si tengo preguntas acerca de mis derechos como sujeto de investigación en este estudio, puedo comunicarme con: La Junta de Revisión Institucional New England (New England Institutional Review Board) Teléfono: Al firmar este formulario, no he renunciado a ninguno de mis derechos legales. He leído y comprendo la información precedente. Acepto participar en este estudio. Entiendo que se me entregará una copia de este formulario firmado y fechado como constancia. Nombre de la participante de la investigación/padre o madre/tutor, en letra de imprenta Firma de la participante de la investigación/padre o madre/tutor Persona que explicó este estudio (firma) Fecha Fecha Página 7 de 7