Curso: La Validación de Sistemas Computacionales y su cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2006, COFEPRIS

Transcripción

1 Curso: La Validación de Sistemas Computacionales y su cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2006, COFEPRIS Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions Prohibida su reproducción parcial o total 1

2 Curso: La Validación de Sistemas Computacionales y su Cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2006, COFEPRIS Cómo validar los Sistemas Computacionales para tener Cumplimiento con COFEPRIS? Cómo se que los productos que manufacturo o fabrico son confiables y seguros para el paciente? Estoy cumpliendo con la Norma Oficial NOM-059-SSA1-2006?

3 Algunos Tópicos: Normas Mexicanas (NOM-059-SSA-2006). Normas Internacionales (CFR Parte 11, Registros y Firmas Electrónicas). Ciclo de Vida de los Sistemas Computacionales. Metodología GAMP5. Protocolos de Calificación (IQ, OQ, PQ). Documentación asociada.

4 TEMARIO: 1. Reforzamiento de conceptos del ciclo de vida de sistemas computacionales. 1.1 Conceptos básicos. 1.2 Elementos que constituyen un Sistema Computacional. 1.3 Antecedentes y Evolución del concepto GAMP. 1.4 Lo ultimo. GAMP Ciclo de vida de Sistemas Computacionales CLASICO vs GAMP. 1.6 Panorama general de la Validación de Sistemas Computacionales. 1.7 Consejos prácticos para la fase de Planeación de una validación. 1.8 Consejos prácticos para la Fase de Especificación en una validación. 1.9 Consejos prácticos para la Fase de Pruebas en una validación Consejos prácticos para determinar el nivel de esfuerzo de un proceso de VSC.

5 TEMARIO: 2. Cumplimiento en Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas. 2.1 Introducción y Conceptos generales. 2.2 Normas locales e internacionales. 2.3 Resumen de cumplimiento. 2.4 Filtro "ERES. 2.5 Consejos prácticos para el establecimiento de controles. 2.6 Conclusiones. 3. Mantenimiento del estado de validado. 3.1 Conceptos generales. 3.2 Administración de cambios basada en riesgos. 3.3 Gestión y control de sistemas computacionales Administración de registros electrónicos. 4. Factores de Éxito.

6 A qué Profesionales va dirigido? Personal de Validación. Personal de Tecnologías de la Información. Personal de Calidad. Personal de Producción. Personal de Ingeniería.

7 Aportaciones del Curso: Adquisición de bases para identificar los conceptos regulatorios que deben tomar en cuenta en la Validación de Sistemas Computacionales. Fundamentaran las razones por las cuales deben validarse los Sistemas Computacionales. Obtendrán un panorama general de administración de riesgos, registros y firmas electrónicas que son fundamentales en la Validación de Sistemas Computacionales. Experimentarán a través de conocimientos prácticos, el establecimiento de controles para la Validación de Sistemas Computacionales. Tendrán una visión general de la Metodología para realizar la Validación de Sistemas Computacionales. Podrán conceptualizar el Ciclo de Vida de los Sistemas Computacionales. Muchos otros conocimientos.

8 Fecha: 15, 16 y 17 de Mayo del 2013 Sede: SDLC Business Solutions Heriberto Frías 1439, piso 7, Col. del Valle, Deleg. Benito Juárez, México, D. F. Tel. (55) karina.catalan@sdlc-bs.com.mx

9 Costo: $6,000 + IVA por persona Incluye: Servicio de Café Diploma Material del Curso en Formato Electrónico

10 Procedimiento de Inscripción: Llenar formulario de Inscripción localizado en la Página WEB. Realizar Depósito Bancario o Transferencia Bancaria con los siguientes datos: Banco HSBC. Cuenta Deposito: Clabe Interbancaria (Transferencia): Enviar comprobante de depósito o transferencia al correo: karina.catalan@sdlc-bs.com.mx

11 Próximamente le estaremos informado de nuestros siguientes Cursos de Capacitación!! FORTALECIENDO SU EMPRESA! Heriberto Frías No. 1439, 7 piso, Col. Del Valle Del. Benito Juárez C. P México D.F. Tel. (55) Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions Prohibida su reproducción parcial o total.