Prospecto: información para el usuario Imunocare 50 mg/g crema Imiquimod

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el usuari Imuncare 50 mg/g crema Imiquimd Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a usar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. Este medicament se le ha recetad slamente a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect: 1. Qué es IMUNOCARE y para qué se utiliza 2. Que necesita saber antes de empezar a usar IMUNOCARE 3. Cóm usar IMUNOCARE 4. Psibles efects adverss 5 Cnservación de IMUNOCARE 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es IMUNOCARE y para qué se utiliza Imuncare está indicad para tres enfermedades distintas. Su médic puede prescribirle Imuncare para el tratamient de: Verrugas (cndilmas acuminads) en la superficie de ls genitales (órgans sexuales) y alrededr del an (cnduct psterir). Carcinma bascelular superficial. Ésta es una frma cmún de cáncer de piel de crecimient lent y que es muy pc prbable que se extienda a tras partes del cuerp. Suele aparecer en persnas mayres y de mediana edad, especialmente en las de piel clara debid a una excesiva expsición al sl. Si n se trata, el carcinma bascelular puede prvcar desfiguración, especialmente en el rstr, pr l que es fundamental la detección precz y el tratamient. Queratsis actínica La queratsis actínica cnsiste en znas ásperas de la piel que se encuentran en persnas que se han expuest a mucha luz slar durante su vida. Algunas sn pieles clreadas, tras sn grisáceas, rsas, rjas marrnes. Pueden ser lisas y escamsas, abultadas, duras y verrugsas. Imuncare debe ser utilizad exclusivamente para queratsis actínicas lisas en cara y cuer cabellud de pacientes cn sistema inmune san cuand su dctr decida que Imuncare es el tratamient más aprpiad. Imuncare ayuda al prpi sistema inmunitari del cuerp para prducir sustancias naturales que ayudan a cmbatir su carcinma bascelular, la queratsis actínica el virus que ha prvcad la aparición de la verruga. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMUNOCARE N use Imuncare Si es alérgic a imiquimd (el principi activ) a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluid en la sección 6). 1 de 7

2 Advertencias y precaucines Si ha usad antes Imuncare u trs preparads similares, debe cnsultar a su médic antes de iniciar este tratamient. Cnsulte a su médic si tiene prblemas cn su sistema inmunitari. N debe usar Imuncare hasta que la zna a tratar haya curad después de un tratamient f armaclógic quirúrgic anterir. Evite el cntact cn ls js, labis y fsas nasales. En cas de cntact accidental, retirar la crema lavand cn agua. N aplique la crema internamente. N debe utilizar más crema de la que su dctr le acnseje. N cubra la zna tratada cn vendas u trs apósits después de aplicar Imuncare. Si en el área tratada se prducen demasiadas mlestias, debe eliminarse la crema cn un jabón suave y agua. Tan prnt cm se haya resuelt el prblema, puede vlver a aplicar la crema. Cméntele a su médic si sufre alteracines en el recuent sanguíne. Debid al md de acción de Imuncare, existe la psibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zna de tratamient. Si le están tratand verrugas genitales, siga estas precaucines adicinales: Ls varnes cn verrugas baj el prepuci deben empujar hacia atrás la piel del prepuci tds ls días y lavarse pr debaj. Si n se hace un lavad diari del prepuci es más prbable que se prduzcan signs de tirantez, hinchazón y descamación de la piel, y cm resultad que se prduzcan más dificultades para retirar hacia atrás el prepuci. Si se prducen ests síntmas, interrumpa el tratamient inmediatamente y póngase en cntact cn su médic. Si tiene úlceras abiertas: n empiece a utilizar Imuncare hasta que las úlceras hayan sanadpr cmplet. Si tiene verrugas internas: n utilice Imuncare en la uretra (el rifici a través del que pasa la rina), en la vagina (canal del part), el cuell uterin (órgan femenin intern) ni en ninguna zna del interir del an (rect). N debe usar esta medicación durante más de un cicl de tratamient si tiene prblemas del sistema inmune, tant si es debid a una enfermedad cm a medicaments que esté tmand. Si piensa que éste pueda ser su cas, cnsulte cn su médic. Si está infectad pr VIH (SIDA) debe infrmar a su médic, ya que n está demstrad que el tratamient cn Imuncare sea igual de eficaz en ests pacientes. Si decide mantener relacines sexuales mientras tdavía tenga las verrugas, aplique Imuncare después, nunca antes, del act sexual. Imuncare puede debilitar ls preservativs y ls diafragmas, pr l que la crema n debe dejarse puesta durante la actividad sexual. Recuerde que Imuncare n prtege de la transmisión del VIH ni de tras enfermedades de transmisión sexual a tras persnas. Si le están tratand de carcinma bascelular queratsis actínica siga estas precaucines adicinales: N debe utilizar lámparas slares ni aparats de brncead y evite la luz sla l máxim psible durante el tratamient cn Imuncare crema. Para salir de casa, utilice prensas prtectras y smbrers de ala ancha. Durante el us de Imuncare y hasta la curación, es prbable que la zna de tratamient tenga un aspect ntablemente distint al de la piel nrmal. Niñs y adlescentes 2 de 7

3 N está recmendad para us en niñs y adlescentes. Us de IMUNOCARE cn trs medicaments Cmunique a su médic farmacéutic si está utilizand ha utilizad recientemente pdría tener que utilizar cualquier tr medicament. N se cncen medicaments que sean incmpatibles cn Imuncare. Embaraz y lactancia Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament para que evalúe ls riesgs y beneficis de utilizar Imuncare durante el embaraz. Ls estudis en animales n indican que se prduzcan efects perjudiciales directs indirects durante el embaraz. N dé el pech a su bebé mientras esté utilizand Imuncare, puest que n se sabe si imiquimd pasa a la leche materna. Cnducción y us de máquinas Según ls efects adverss descrits en el apartad 4 es imprbable que el tratamient tenga algún efect sbre la capacidad de cnducir y us de máquinas. Imuncare cntiene parahidrxibenzat de metil, parahidrxibenzat de prpil, alchl cetílic y alchl estearílic. Puede prducir reaccines alérgicas (psiblemente retardadas) prque cntiene parahidrxibenzat de metil (E 218) y parahidrxibenzat de prpil (E 216). Este medicament puede prducir reaccines lcales en la piel (cm dermatitis de cntact) prque cntiene alchl alchl cetílic y alchl estearílic. 3. Cóm usar IMUNOCARE Niñs y adlescentes N está recmendad para us en niñs y adlescentes Adults Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. Lávese las mans cuidadsamente antes y después de la aplicación de la crema. N cubra la zna tratada cn vendas u trs vendajes después de que se haya aplicad Imuncare. Abra un nuev sbre cada vez que aplique la crema. Deseche tda la crema que quede en el sbre después de su aplicación. N guarde el sbre abiert para utilizarl tr día. La frecuencia y la duración del tratamient difieren en el cas de las verrugas genitales, el carcinma bascelular y la queratsis actínica (cnsulte las instruccines específicas para cada indicación). Imuncare Instruccines de Aplicación Si está siend tratad de verrugas genitales: Instruccines para la crrecta utilización del medicament: (Lu, Mi y Vi) 1. Antes de acstarse, lávese las mans y la zna de tratamient cn un jabón suave y agua. Seque bien. 2. Abra un sbre nuev y depsite la crema en la punta de su ded. 3. Aplique una capa fina de Imuncare en una zna verrugsa limpia y seca y extiéndala suavemente pr la piel hasta que la crema se absrba. 4. Después de aplicar Imuncare, tire el sbre abiert y lávese las mans cn agua y jabón. 5. Deje actuar la crema sbre las verrugas entre 6 y 10 hras. Durante este tiemp n se duche ni se bañe. 6. Después de 6-10 hras, lave la zna dnde aplicó Imuncare cn agua y un jabón suave. 3 de 7

4 Aplique Imuncare 3 veces a la semana. Pr ejempl, aplique la crema ls lunes, miércles y viernes. Un s bre cntiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugsa de 20 cm 2. Ls hmbres n circuncidads que se traten verrugas situadas debaj del prepuci deberán empujarl hacia atrás y lavarse la zna tds ls días (cnsulte la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Imuncare ). Cntinúe utilizand Imuncare tal cm le hayan indicad hasta que sus verrugas hayan desaparecid cmpletamente (la mitad de las mujeres a las que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 8 semanas, la mitad de ls hmbres a ls que les desaparecen verrugas, les sucede a las 12 semanas, sin embarg, en alguns pacientes las verrugas pueden desaparecer hasta en 4 semanas). N utilice Imuncare durante más de 16 semanas para el tratamient de cada episdi de verrugas. Si estima que la acción de Imuncare es demasiad fuerte débil, cméntesel a su médic farmacéutic. Si está siend tratad de carcinma bascelular: Instruccines para la crrecta utilización del medicament (Lu, Ma, Mi, Ju y Vi) 1. Antes de acstarse, lávese las mans y la zna de tratamient cn jabón suave y agua. Seque bien. 2. Abra un sbre nuev y depsite un pc de crema en la punta del ded. 3. Aplique Imuncare en la zna afectada y 1 cm más alrededr de la zna afectada (aprximadamente un ded), extiéndala suavemente pr la piel hasta que la crema se absrba. 4. Después de aplicar la crema, tire el sbre abiert y lávese las mans cn agua y jabón. 5. Deje actuar Imuncare sbre la piel durante unas 8 hras. Durante este tiemp n se duche ni se bañe. 6. Después de unas 8 hras, lave la zna dnde aplicó Imuncare cn jabón suave y agua. Aplique la cantidad suficiente de Imuncare para cubrir la zna de tratamient y 1 cm adicinal alrededr de la zna de tratamient diariamente, durante 5 días cnsecutivs cada semana, durante 6 semanas. Pr ejempl, aplique la crema de lunes a viernes. N aplique la crema ni el sábad ni el dming. Si está siend tratad de queratsis actínica: Instruccines para la crrecta utilización del medicament: (Lu, Mi y Vi) 1. Antes de acstarse, lávese las mans y la zna de tratamient cn jabón suave y agua. Seque bien. 2. Abra un sbre nuev y depsite un pc de crema en la punta del ded. 3. Aplique Imuncare a la zna afectada. Extiéndala suavemente pr la zna hasta que la crema se absrba. 4. Después de aplicar la crema, tire el sbre abiert y lávese las mans cn agua y jabón. 5. Deje actuar Imuncare sbre la piel durante unas 8 hras. Durante este tiemp n se duche ni se bañe. 6. Después de unas 8 hras, lave la zna dnde aplicó Imuncare cn jabón suave y agua. Aplique Imuncare 3 veces a la semana. Pr ejempl, aplique la crema ls lunes, miércles y viernes. Un sbre cntiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área de 25 cm 2. Cntinúe el tratamient durante 4 semanas. Cuatr semanas después de acabar el primer tratamient, su médic evaluará su piel. Si n han desaparecid tdas las lesines pueden ser necesarias tras cuatr semanas de tratamient. Si usa más Imuncare del que debiera Elimine el sbrante cn agua y un jabón suave. Cuand desaparezca la reacción cutánea puede prseguir el tratamient. EN CASO DE SOBREDOSIS O INGESTIÓN ACCIDENTAL, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO O LLAME AL SERVICIO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA, TELÉFONO , INDICANDO EL MEDICAMENTO Y LA CANTIDAD ADMINISTRADA. Si lvidó usar Imuncare 4 de 7

5 Si lvidó una dsis, aplique la crema tan prnt cm sea psible y cntinúe la pauta habitual. N aplique la crema más de una vez al día. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Las frecuencias de ls efects adverss se definen cm: Efects adverss muy frecuentes Efects adverss frecuentes Efects adverss pc frecuentes Efects adverss rars Efects adverss muy rars Pueden afectar a más de 1 de cada 10 persnas Pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas Pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas Pueden afectar hasta 1 de cada persnas Pueden afectar hasta 1 de cada persnas Cnsulte a su médic farmacéutic si n se siente bien durante la administración de Imuncare. Alguns pacientes han presentad cambis de clración de la piel en la zna dnde se aplicó Imuncare. Aunque ests cambis tienden a mejrar cn el tiemp, pdrían ser permanentes en alguns pacientes. Si su piel presenta una reacción adversa al utilizar Imuncare, interrumpa la aplicación de la crema, lave la zna cn agua y un jabón suave y póngase en cntact cn su médic farmacéutic. En alguns individus se ha detectad una disminución en ls recuents sanguínes. Una disminución en ls recuents sanguínes puede hacerle más susceptible a las infeccines, prducirle cntusines más fácilmente causarle fatiga. Si nta cualquiera de ests síntmas, cmuníquesel a su médic. En raras casines, se han prducid reaccines dermatlógicas graves. Interrumpa el tratamient cn Imuncare y cmuníquesel a su médic inmediatamente si nta lesines dérmicas manchas en la piel que cmienzan cm pequeñas znas rjas y evlucinan hasta parecer pequeñas dianas psiblemente cn inflamación, fiebre, sensación de malestar general, prblemas visuales, quemazón, js hinchads dlrids y bca inflamada. Un númer reducid de pacientes ha experimentad pérdida de cabell en la zna tratada en la zna que rdea a la misma. Si está siend tratad de verrugas genitales: Muchs de ls efects adverss de Imuncare se deben a su acción lcal sbre la piel. Efects adverss muy frecuentes: enrjecimient (61% de ls pacientes), descamación de la piel (30% de ls pacientes), frmación de escamas e hinchazón. También pueden prducirse endurecimients debaj de la piel, pequeñas úlceras abiertas, cstras frmadas durante la cicatrización pequeñas ampllas debaj de la piel. También puede sentir picr (32% de ls pacientes), sensación de quemazón (26% de ls pacientes) dlr en las áreas dnde aplica Imuncare (8% de ls pacientes). La mayr parte de estas reaccines cutáneas sn mderadas y la piel vuelve a adquirir un aspect nrmal en aprximadamente ds semanas después de terminar el tratamient. Efects adverss frecuentes: alguns pacientes (4% mens) han experimentad dlr de cabeza. Efects adverss pc frecuentes: fiebre, síntmas gripales, dlres articulares y musculares, prlaps uterin, dlr durante el cit en la mujer, dificultades para la erección, aument de la sudración, mares, síntmas estmacales e intestinales, zumbid en ls íds, rubr, cansanci, vértig, migraña, hrmigue, 5 de 7

6 insmni, depresión, pérdida del apetit, inflamación de las glándulas, infeccines bacterianas, virales y fúngicas (pr ejempl, úlceras frías), infección vaginal (incluida afta), ts y resfriads cn dlr de garganta. Efects adverss muy rars: reaccines graves y dlrsas, particularmente cuand se ha utilizad más cantidad de crema de la recmendada. Reaccines cutáneas dlrsas en la abertura de la vagina han hech en muy raras casines que algunas mujeres tuvieran dificultad para rinar. Si est le curre debe buscar asistencia médica de inmediat. Si le están tratand un carcinma bascelular: Muchs de ls efects adverss de Imuncare se deben a la acción lcal sbre su piel. Las reaccines cutáneas lcales pueden ser un sign de que el fármac está actuand de la manera prevista. Efects adverss muy frecuentes: la piel tratada puede presentar ligers picres. Efects adverss frecuentes: hrmigue, pequeñas znas inflamadas en la piel, dlr, quemazón, irritación, hemrragia, enrjecimient erupción. Si alguna reacción cutánea resulta demasiad mlesta durante el tratamient, cnsulte cn su médic. Éste puede acnsejarle dejar de aplicarse Imuncare durante uns días (es decir, un breve descans del tratamient). Si aparece pus u tr sign de infección, cmuníquesel a su médic. Aparte de las reaccines cutáneas, trs efects habituales sn inflamación de las glándulas y dlr de espalda. Efects adverss pc frecuentes: alguns pacientes experimentan alteracines en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, frmación de escamas, piel agrietada, ampllas, dermatitis) irritabilidad, mares, bca seca, síntmas gripales y cansanci. Si le están tratand queratsis actínica: Muchs de ls efects adverss de Imuncare se deben a la acción lcal sbre su piel. Las reaccines cutáneas lcales pueden ser un sign de que el fármac está actuand de la manera prevista. Efects adverss muy frecuentes: la piel tratada puede presentar ligers picres. Efects adverss frecuentes : dlr, quemazón, irritación, enrjecimient. Si alguna reacción cutánea resulta demasiad mlesta durante el tratamient, cnsulte cn su médic. Éste puede acnsejarle dejar de aplicarse Imuncare durante uns días (es decir, un breve descans del tratamient). Si aparece pus u tr sign de infección, cmuníquesel a su médic. Aparte de las reaccines cutáneas, trs efects frecuentes sn cefalea, anrexia, náuseas, dlr muscular y articular y cansanci. Efects adverss pc frecuentes: alguns pacientes experimentan alteracines en el lugar de aplicación (hemrragia, inflamación, secreción, sensibilidad, hinchazón, pequeñas znas inflamadas en la piel, hrmigue, frmación de escamas, frmación de cicatrices, ulceración sensación de calr mlestia), inflamación de la piel que recubre la nariz, bstrucción nasal, gripe síntmas pseudgripales, depresión, irritación cular, inflamación del párpad, dlr de garganta, diarrea, queratsis actínica, enrjecimient, hinchazón de la cara, úlceras, dlr en una extremidad, fiebre, debilidad temblres. Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic inclus si se tratan de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 6 de 7

7 5. Cnservación de IMUNOCARE Mantener fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N requiere cndicines especiales de cnservación N utilice Imuncare después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Una vez abierts ls sbres n se deben vlver a utilizar. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el PUNTO SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal. Cmpsición de Imuncare El principi activ es imiquimd. Cada gram de crema cntiene 50 mg de imiquimd. Cada sbre cntiene 250 mg de crema. Ls demás cmpnentes (excipientes) sn: ácid issteáric, alchl bencílic, alchl cetílic, alchl estearílic, vaselina blanca, plisrbat 60, mnestearat de srbitan, glicerl, parahidrxibenzat de metil (E 218), parahidrxibenzat de prpil (E 216), gma xantana y agua purificada. Aspect del prduct y cntenid del envase Cada sbre cntiene 250 mg de una crema ligera de clr blanc casi blanc. Cada envase cntiene 12 ó 24 sbres de 4 capas laminadas (PET/ALU/PET/LDPE) de un sl us. N tds ls tamañs pueden estar cmercializads. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Ctra. Cazña-Adarz s/n Santander España Respnsable de la fabricación Glenmark Pharmaceuticals Eurpe Limited Building 2, Crxley Green Business Park Crxley Green, Hertfrdshire WD18 8YA, Rein Unid Fecha de la última revisión de este prspect: Ener 2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) 7 de 7