ANEXO: Excipientes e información para el prospecto

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1 ANEXO: Excipientes e información para el prospecto Nombre Vía de Umbral Información en el prospecto Comentarios administración Aprotinina Tópica Puede producir hipersensibilidad o provocar reacciones de tipo alérgico graves En este caso la vía tópica se refiere a áreas que pueden tener acceso a la circulación (como heridas, cavidades corporales, etc.) Aceite de Arachis (aceite de cacahuete) Todas El medicamento contiene aceite de Arachis (aceite de cacahuete). No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja. El aceite de Arachis purificado puede contener proteínas de cacahuete. En la Ph. Eur. no se incluye un ensayo para proteínas residuales. Aspartamo (E951) Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Colorantes azoicos: Puede provocar reacciones de tipo alérgico Por ejemplo: E102, tartrazina E110, Amarillo anaranjado S E122, Azorubina, Carmoisina E123, Amaranto E124, Ponceau 4R (Rojo Cochinilla A) E151, Negro Brillante BN (Negro PN) Bálsamo de Perú Tópica Puede provocar reacciones en la piel Ficha técnica: contraindicación. 5

2 Cloruro de benzalconio Acido benzoico y benzoatos: Por ejemplo: E210, Acido benzoico E211, Benzoato de Sodio E212, Benzoato de Potasio Alcohol bencílico Aceite de Bergamota Bergapteno Ocular Tópica Respiratoria Puede producir irritación ocular. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Irritante, puede provocar reacciones en la piel. Puede provocar broncoespasmo. 10 μg/dosis dispensada Tópica Ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos. Exposiciones de menos de 90 mg/kg/día No se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de edad. 90 mg/kg/día No se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Debido al riesgo de reacciones tóxicas letales debidas a la exposición a más de 90 mg/kg/día de alcohol bencílico, este producto no debe ser utilizado en niños de hasta 3 años de edad. Tópica Puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial) Ficha técnica: alérgica debe expresarse como anafilactoide. En el prospecto y en la Ficha técnica se debe declarar la cantidad de alcohol bencílico en mg por <volumen>. En el prospecto y en la Ficha técnica se debe declarar la cantidad de alcohol bencílico en mg por <volumen>. No es aplicable cuando se demuestra que el aceite no contiene bergapteno Bronopol Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) 6

3 Butil hidroxianisol (E320) Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. Butil hidroxitolueno (E321) Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y Aceite de castor polioxilado y aceite de castor polioxil hidrogenado membranas mucosas Puede provocar reacciones alérgicas graves. Puede provocar molestias de estómago y diarrea. Tópica Puede causar reacciones en la piel. Alcohol cetoestearílico incluyendo alcohol cetílico Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) Clorocresol Tópica Puede provocar reacciones alérgicas Dimetil sulfóxido Tópica Puede provocar irritación de la piel. Etanol y parenteral Menos de 100 mg/dosis Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por <dosis> 100 mg 3 g por dosis Este medicamento contiene... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta... mg por dosis, equivalente a... ml de cerveza,... ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Esta declaración es para tranquilizar a los padres y a los niños de que el producto contiene un nivel bajo de alcohol. En el prospecto se debe indicar el volumen equivalente de cerveza y vino, calculado de forma nominal suponiendo un 5% de etanol en volumen y un 12% de etanol en volumen, respectivamente. Puede ser necesario incluir distintas advertencias en diferentes partes del prospecto. 7

4 Formaldehído Fructosa Galactosa y parenteral 3 mg por dosis Este medicamento contiene... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta... mg por dosis, equivalente a... ml de cerveza,... ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Puede provocar molestias de estómago y diarrea Líquidos orales, pastillas y comprimidos masticables Si su médico la ha indicado que padece una 5 g Contiene x g de fructosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. fructosa no deben tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes. Incluir información solo si el medicamento está indicado para un uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas) Si su médico la ha indicado que padece una 5 g Contiene x g de galactosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. galactosa (como galactosemia o problemas de absorción de glucosa o galactosa) no deben tomar este medicamento 8

5 Glucosa Si su médico la ha indicado que padece una pacientes problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento 5 g Contiene x g de glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus Líquidos orales, Puede perjudicar los dientes Incluir información solo si el medicamento pastillas y está indicado para un uso crónico (por comprimidos ejemplo, dos o más semanas) masticables Glicerol 10 g/dosis Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Rectal 1 g Puede tener un ligero efecto laxante. Heparina (como excipiente) Puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina. Jarabe de glucosa Si su médico la ha indicado que padece una hidrogenada (o Maltitol líquido) fructosa no deben tomar este medicamento 10 g Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,3 kcal de jarabe de glucosa hidrogenado. Azúcar invertido Si su médico la ha indicado que padece una 5 g Contiene x g de una mezcla de fructosa y glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. fructosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 9

6 Lactitol, E966 Lactosa Líquidos orales, pastillas y comprimidos masticables Puede perjudicar los dientes. Incluir información solo si el medicamento está indicado para un uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas). Si su médico la ha indicado que padece una 10 g Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,1 kcal/g de Lactitol Si su médico la ha indicado que padece una 5 g Contiene x g de lactosa (x / 2 g de glucosa y x / 2 g de galactosa) por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Lanolina (o grasa de lana) Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Goma natural de látex (Látex) Todas El envase de este medicamento contiene goma de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves. Maltitol E965 e Isomaltitol E953, Maltitol líquido (ver Jarabe de glucosa hidrogenado) Si su médico la ha indicado que padece una 10 g Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de Maltitol (o de Isomaltitol) fructosa o a la galactosa, galactosemia o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. No es un excipiente habitual pero se considera necesario incluir una advertencia. fructosa no deben tomar este medicamento. Manitol, E g Puede tener un ligero efecto laxante. Compuestos mercuriales orgánicos Ocular Puede provocar reacciones alérgicas. Ver EMEA Public Statement, 8 Julio 1999 Ref. EMEA/20962/99 10

7 Por ejemplo: Timerosal Nitrato, acetato, borato de fenilmercurio Parahidroxibenzoatos y sus ésteres Por ejemplo: E214, Parahidroxibenzoato de etilo E216, Parahidroxibenzoato de propilo E217, Propil-parahidroxibenzoato de sodio E218, Parahidroxibenzoato de metilo E219, Metil-parahidroxibenzoato de sodio Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) y coloración. Este medicamento contiene (timerosal) como conservante, por lo que es posible que Ud. o su hijo experimenten una reacciones alérgica. Informe a su médico si Vd. / su hijo tiene alguna alergia conocida. Informe a su médico si Vd. / su hijo ha padecido algún problema de salud después de la administración de una vacuna. Puede provocar reacciones alérgicas Tópica ocular (posiblemente retardadas) Respiratoria Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo. Fenilalanina Todas Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Potasio Menos de 1 mmol/ dosis Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por <dosis>; esto es, esencialmente exento de potasio Ver EMEA Public Statement, 8 Julio 1999 Ref. EMEA/20962/99 Declaración adicional a mencionar para vacunas. La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de K + en el medicamento. Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K * en el producto. 11

8 Propilenglicol y sus ésteres 1 mmol por dosis Este medicamento contiene x mmol (ó y mg) de potasio por <dosis>, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. Puede producir dolor en el lugar de la inyección intravenosa 30 mmol/l Tópica Puede producir irritación de la piel. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol. 400 mg/kg adultos 200 mg/kg niños Aceite de sésamo Todas Raramente puede producir reacciones alérgicas graves. Sodio Menos de 1 mmol por dosis Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio 1 mmol por dosis Este medicamento contiene x mmol (ó y mg) de sodio por <dosis>, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Acido sórbico y sus sales Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Sorbitol E420 Si su médico la ha indicado que padece una 10 g Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de Na + en el medicamento. Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de Na + en el producto. fructosa no deben tomar este medicamento. 12

9 Aceite de soja (y aceite de soja hidrogenado) Todas El medicamento contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja. Alcohol estearílico Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Sacarosa Si su médico la ha indicado que padece una Sulfitos, incluyendo metabisulfitos Por ejemplo: E220, Dióxido de Azufre E221, Sulfito de Sodio E223, Metabisulfito de Sodio E224, Metabisulfito de Potasio E228, Bisulfito de Potasio Líquidos orales, pastillas y comprimidos masticables Respiratoria Semejante al Aceite de Arachis. Ficha técnica: contraindicación. Propuesta para la Ficha técnica: Los fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento 5 g Contiene x g de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Puede perjudicar los dientes. Incluir información solo si el medicamento está indicado para un uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas). Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. 13

10 Almidón de trigo Adecuado para personas con enfermedad celíaca. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Grasa de lana (Lanolina) Tópica Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Xilitol 10 g Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol. El almidón de trigo puede contener gluten, pero solo en cantidades traza, por lo que se considera seguro para pacientes con enfermedad celíaca. (El gluten en el almidón de trigo se limita mediante el ensayo de proteínas totales que se describe en la monografía de la Ph. Eur.). 14