FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE

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1 ORAP FORTE Comprimidos 4 mg FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE PARA QUÉ SE USA ORAP FORTE? Orap Forte alivia los trastornos del pensamiento, sensación y acción, como: - Sospecha no habitual, creyendo algo que no es verdad (delirios); - Oír o ver, o sentir de manera diferente, algo que no está allí (alucinaciones); - Dificultad para comunicarse con los demás. CUANDO NO USAR ORAP FORTE No tome Orap Forte si: - Usted padece de somnolencia y lentitud debido a una enfermedad o uso de un medicamento o alcohol; - Usted conoce que es sensible a ORAP Forte - Usted tiene depresión - Usted toma ciertas medicaciones (ver Otros Medicamentos y Alcohol ); - Usted tiene enfermedad de Parkinson; - Usted tiene una frecuencia cardíaca muy lenta; - Usted tiene problemas cardíacos, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades en la actividad eléctrica de su corazón (conocida como prolongación Q-T), antecedentes familiares de anormalidades en la actividad eléctrica del corazón, o si usa medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón. - Usted tiene niveles de minerales (electrolitos) por debajo de lo normal en su sangre. Su médico lo aconsejará. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. QUÉ PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR? Personas mayores con demencia Si usted es un paciente mayor con demencia, que es una enfermedad que causa decaída mental con síntomas como pérdida de memoria, pérdida de atención y más dificultad para hablar, tomar ORAP Forte puede estar asociado con riesgos adicionales. Su médico lo discutirá con usted. Tome cuidados especiales con ORAP FORTE Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ORAP Forte si: - Usted tiene epilepsia o cualquier otro problema que puede causar convulsiones; - Usted realiza ejercicios intensos, está viajando a algún lugar muy cálido o no bebe suficiente; - Usted tiene problemas hepáticos Comuníquele a su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, rigidez muscular severa, transpiración o disminución del nivel de conciencia (un desorden llamado: síndrome neuroléptico maligno ). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato. 1

2 - Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Es necesaria la discontinuación de ORAP Forte. - Comuníquele a su médico si experimenta: - Anormalidades en la coordinación o movimientos musculares involuntarios (también conocidos como síntomas extrapiramidales [EPS] o Parkinson). Los síntomas pueden incluir movimientos lentos, rígidos o agitación de los miembros, cuello, cara, ojos o boca y lengua que puede resultar en postura o expresiones faciales poco usuales involuntarias. Puede ser necesario comenzar medicaciones que detengan estos efectos adversos; - Cambios hormonales que pueden causar: o Algunas mujeres produciendo leche inesperadamente; o Algunas mujeres experimentando hinchazón de sus mamas, períodos irregulares, infrecuentes, muy leves o falta de período por completo; o Algunos hombres experimentando hinchazón de sus mamas o dificultades con la erección. Comienzo y discontinuación de ORAP Forte: Puede tomar un tiempo después de comenzar con ORAP Forte hasta que los síntomas desaparezcan y la droga tenga efecto en usted. Sólo si su médico lo permite usted debe dejar de tomar ORAP Forte. Si su médico le indica dejar el tratamiento, deberá hacerlo gradualmente, especialmente si ha estado tomando una dosis alta. Si deja de tomar ORAP Forte repentinamente usted puede experimentar los siguientes síntomas: malestar estomacal, vómitos, movimientos temporalmente espasmódicos e insomnio. Por lo tanto manténgase en contacto con su médico desde el momento que deja. Embarazo Si está embarazada o planifica quedar embarazada, visite a su médico, quien decidirá si puede tomar Orap Forte. Lactancia Pequeñas cantidades de Orap Forte pueden llegar a la leche materna. Si toma Orap Forte no debe amamantar. En caso de necesidad, comuníquese con su médico respecto a este tema. Conducción y Operación de Maquinarias En la etapa temprana del tratamiento, Orap Forte puede causar somnolencia. Esto puede reducir su alerta y su capacidad para conducir. Solamente debe utilizar máquinas o conducir si su médico lo permite. Otros Medicamentos y Alcohol Orap Forte aumenta el efecto del alcohol. Por lo tanto, debe evitar el alcohol mientras toma Orap Forte. Antes de tomar ORAP Forte dígale a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Ciertos medicamentos denominados azoles que se dan para las infecciones por hongos. Los ejemplos de azoles son ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol y ciertos antibióticos denominados macrólidos, tales como eritromicina, 2

3 claritromicina o troleandomicina. Sin embargo, la combinación de Orap Forte con sus formas de aplicación local (por ejemplo, cremas, lociones, óvulos vaginales) no plantea un problema. - Ciertas drogas contra el SIDA; - Ciertos antidepresivos tales como nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, paroxetina, citalopram y escitalopram; - Ciertas otras drogas que se usan para tratar enfermedades mentales tales como clorpromazina y sertindol - Ciertos medicamentos que actúan en el corazón tales como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridilo; - Ciertos antihistamínicos tales como astemizol y terfenadina; - Cisaprida, una droga usada para ciertos problemas digestivos; - El antimalárico halofantrina; - El antibacteriano esparfloxacina - Ciertas drogas que alteran los niveles de minerales (electrolitos) en sangre y ciertas drogas usadas para eliminar el exceso de agua del cuerpo e incrementar la orina (diuréticos). Además, debe evitar el jugo de pomelo mientras toma Orap Forte. Orap Forte puede cambiar el efecto de las drogas para la enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos u otros medicamentos. Su médico decidirá qué medicamentos puede utilizar junto con Orap Forte. CÓMO UTILIZAR ORAP FORTE Y QUÉ CANTIDAD? El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante las dosis usuales recomendadas son: ORAP FORTE se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana. Es muy importante tomar la dosis correcta de Orap Forte. Su médico cambiará la dosis hasta que se encuentre la cantidad que sea más conveniente para usted. Las cantidades menores solamente proporcionan una idea aproximada de cuánto debe tomar. Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos necesita. Adultos El tratamiento generalmente comienza con 2 a 4 mg/día Su médico puede aumentar la cantidad gradualmente hasta obtener el efecto deseado. La cantidad máxima por día que debe tomar es 5 comprimidos de cuatro miligramos (= 20 miligramos). Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada comienzan generalmente con la mitad de las cantidades mencionadas para los adultos. Su médico puede cambiar la cantidad dependiendo del efecto obtenido. 3

4 Niños La experiencia en niños menores de 12 años es muy limitada Se debe suministrar a los niños una cantidad más pequeña que la de los adultos. Su médico determinará la dosis y puede ajustarla dependiendo del efecto obtenido. Importante! Puede tomar un tiempo antes de sentir el efecto completo del medicamento. Solamente si su médico lo permite, debe dejar de tomar Orap Forte; si lo discontinúa demasiado pronto, sin el acuerdo de su médico, su problema puede regresar. Así que manténgase en contacto con su médico a partir del momento que lo discontinúe. EFECTOS NO DESEADOS Muy común (reportados por al menos 1 en 10 pacientes): - Mareos; somnolencia; sudoración excesiva; excesiva micción nocturna. Común (reportados por al menos 1 en 100 pacientes pero por menos de 1 en 10 pacientes): - Falta de apetito; boca seca; producción excesiva de saliva; vómitos; constipación; aumento de peso; - Depresión; dificultad para dormir o permanecer dormido; inquietud o agitación. - Anormalidades de coordinación o movimientos musculares involuntarios (también conocidos como síntomas extrapiramidales [EPS] o Parkinsonismo), cefaleas, temblores. - Pereza; - Rigidez muscular; - Vision borrosa; - Piel grasosa; - Micción frecuente; - Impotencia o disfunción eréctil ( ED ); - Agotamiento extremo Poco común (reportados por al menos 1 en 1000 pacientes pero por menos de 1 en 100 pacientes): - Movimientos lentos, rígidos o espasmódicos de los miembros; espasmos musculares, como rueda dentada, cuando se fuerzan o tratan de doblar los miembros; postura involuntaria o expresión facial inusual; discurso incoherente; movimiento espástico de los ojos en una posición fija, usualmente hacia arriba; - Erupción; Picazón de la piel; - Pérdida de período menstrual; - Hinchazón facial. Muy Raro (reportados por menos de 1 en pacientes): - Elevada glucosa sanguínea en pacientes diabéticos; azúcar en orina; - Niveles aumentados de hormona prolactina en sangre; aumento de las mamas, aún en hombres; secreción de fluido de los pezones; pérdida de deseo sexual; - Baja temperatura corporal; - Sodio insuficiente en la sangre; - Urticaria; 4

5 - Rigidez de los músculos del cuello; - EPS severo asociado con fiebre elevada; - Crisis epilépticas; - Movimientos musculares involuntarios de la cara, ojos, boca y lengua con el uso prolongado que algunas veces continúa después de la discontinuación de la droga o aparece luego de discontinuarla; - Trastornos serios en el ritmo cardiaco que produce la pérdida de la eficacia del bombeo del corazón - Anormalidades en el trazado cardiaco (electrocardiograma) - Anormalidades en el test de actividad eléctrica cerebral (EEG). Importante! Si experimenta palpitaciones, mareos, desmayos, fiebre alta, rigidez muscular, respiración rápida, transpiración anormal o disminución del alerta mental, comuníquese con su médico inmediatamente. Su cuerpo puede no reaccionar correctamente al medicamento. Debe informarle a su médico cualquier otro efecto indeseado que experimente. SOBREDOSIS Comuníquese con su médico si ha tomado demasiado Orap Forte. Los posibles signos de esto son: músculos excepcionalmente rígidos, incapacidad de moverse o incapacidad de sentarse quieto y latido cardíaco irregular. Información para el médico en caso de sobredosis - Considere el lavado gástrico y suministre carbón activado. - Establezca una vía aérea despejada y aplique las medidas de respaldo. - Considere la transferencia a un centro hospitalario. - Controle el ECG y signos vitales hasta que el ECG sea normal. - Tenga en cuenta que ORAP Forte es una droga que actúa a largo plazo - No existe un antídoto específico, pero las reacciones extrapiramidales se pueden controlar con una inyección de droga antiparkinsoniana. CÓMO ALMACENAR ORAP FORTE. Mantenga ORAP Forte a no más de 25 C. Este medicamento se puede guardar sólo por un período limitado. No utilice Orap Forte con posterioridad a la fecha de vencimiento impresa en el envase, aunque se haya almacenado correctamente. QUÉ CONTIENE ORAP FORTE? Orap Forte contiene pimozida como principio activo -Los excipientes son: Fosfato dibásico de calcio dihidratado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polividona, talco, aceites vegetales hidrogenados, óxido de fierro amarillo, colorante azul FD&C N 2 5

6 - Los comprimidos son de color verde, circulares y ranurados en forma de cruz. El nombre JANSSEN está impreso en ellos. Fecha de revisión del texto: Noviembre de