FLUTIBASE. Fluticasona (D.C.I.), propionato 0,05 0,005 excipientes c.s.p. 100 g 100 g

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FLUTIBASE NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUTIBASE, Crema FLUTIBASE, Pomada. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 g de crema Por 100 g de pomada Fluticasona (D.C.I.), propionato 0,05 0,005 excipientes c.s.p. 100 g 100 g FORMA FARMACÉUTICA FLUTIBASE Crema es una crema homogénea, suave, de color blanco a blanquecino, conteniendo propionato de fluticasona al 0,05% p/p. FLUTIBASE Pomada es una pomada homogénea, translúcida, de color blanco a blanquecino, conteniendo propionato de fluticasona al 0,005% p/p. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas FLUTIBASE Crema y Pomada están indicados para aliviar las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a corticosteroides tales como: Eczema incluyendo eczemas atópicos, infantiles y discoides Prurigo nodular Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas, generalizada) Neurodermatosis incluyendo liquen simple Liquen plano Dermatitis seborreica Reacciones de sensibilidad por contacto Lupus eritematoso discoide Como coadyuvante a una terapia esteroidea sistémica en la eritrodermia generalizada Reacciones a picaduras de insectos. Posología y forma de administración Aplicar una fina capa de FLUTIBASE Crema o Pomada a las zonas afectadas de la piel dos veces al día. Para calcular la dosis apropiada para niños, deberá tenerse en cuenta que la superficie es mayor que el peso corporal. Contraindicaciones Rosácea. Acné vulgar. Dermatitis perioral. Infecciones víricas cutáneas primarias (p. ej.: herpes simple, varicela). Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes. Prurito perianal y genital. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 El uso de las preparaciones cutáneas de propionato de fluticasona no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas originariamente infectadas, producidas por infección con hongos o bacterias y dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis y erupciones debidas a los pañales. Advertencias y precauciones especiales de empleo La aplicación prolongada de altas dosis en amplias zonas de la superficie corporal, especialmente en lactantes y niños de corta edad, puede conducir a una supresión corticosuprarrenal. No obstante, es muy improbable que el uso terapéutico de la crema o pomada cause una supresión evidente del eje hipotálamo-hipófiso-corticosuprarrenal (cortisol plasmático diurno <5µg/dL), a menos que sea tratada más del 50% de la superficie corporal de un adulto y se aplique más de 20g al día. Los niños pueden absorber proporcionalmente cantidades mayores de corticosteroides tópicos y ser por ello más susceptibles a una toxicidad sistémica. La cara, más que otras zonas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con potentes corticosteroides tópicos. Esto debe ser tenido en cuenta al tratar estados tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo. Si se aplica a los párpados, se debe tener cuidado para asegurar que la preparación no entre en el ojo, con el fin de evitar el riesgo de irritación local o glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en la psoriasis por una serie de razones, incluyendo recaídas de rebote, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido a que la función barrera de la piel se encuentra alterada. Si se utiliza en psoriasis, es importante una minuciosa vigilancia del paciente. Una terapia antimicrobiana apropiada debe ser utilizada al tratar lesiones inflamatorias infectadas. Cualquier propagación de la infección requiere la retirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentes antimicrobianos. La infección bacteriana se ve favorecida por condiciones cálidas y húmedas inducidas por apósitos oclusivos y por ello, la piel debe limpiarse antes de ser aplicado un nuevo apósito. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. Embarazo y lactancia Embarazo: La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede producir anomalías en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; no obstante, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo solamente debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en leche humana. Hubo evidencia de paso de propionato de fluticasona a leche en ratas lactantes, tras administración subcutánea en aquellos casos en los que se obtuvieron niveles plasmáticos medibles. Sin embargo,

3 los niveles plasmáticos en pacientes tras administración dérmica de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas son, probablemente, bajos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. Reacciones adversas Las preparaciones de propionato de fluticasona son generalmente bien toleradas; se han dado casos de ardor local y prurito. Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser interrumpida inmediatamente. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede producir cambios atróficos locales en la piel tales como adelgazamiento, estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, hipertricosis e hipopigmentación. También se han producido, con la utilización del corticosteroide, infecciones secundarias, particularmente con la utilización de apósitos oclusivos o cuando se encuentran involucrados pliegues de la piel, y dermatitis alérgicas por contacto. Se ha observado exacerbación de los signos y síntomas de las dermatosis con la utilización del corticosteroide. El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o el tratamiento de extensas zonas, puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir las características del hipercorticismo. Es más probable que se produzca este efecto en lactantes y en niños, y si se utilizan apósitos oclusivos. En los lactantes, el pañal puede actuar como una prenda oclusiva. En raras ocasiones, se consideró que el tratamiento de la psoriasis con un corticosteroide (o su retirada) provocó la forma pustular de la enfermedad. Sobredosificación Es muy improbable que pueda ocurrir una sobredosificación aguda; no obstante, en el caso de sobredosificación crónica o de mala utilización pueden aparecer signos de hipercorticismo y en esta situación, como con cualquier corticosteroide, la aplicación deberá interrumpirse. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas El propionato de fluticasona es un glucocorticoide con una alta potencia antiinflamatoria tópica pero baja actividad supresora del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal después de la administración dérmica. Por ello, presenta un índice terapéutico mayor que el de la mayoría de los esteroides comúnmente disponibles. Presenta una alta potencia glucocorticoidea sistémica después de la administración subcutánea pero muy débil actividad por vía oral, probablemente debido a inactivación metabólica. Estudios in vitro mostraron una fuerte afinidad por, y una actividad agonista en, los receptores glucocorticoideos humanos. El propionato de fluticasona no presenta efectos hormonales inesperados, ni marcados efectos sobre los sistemas nerviosos central y periférico, sistema gastrointestinal, o sistemas cardiovascular o respiratorio.

4 Propiedades farmacocinéticas Los datos farmacocinéticos para rata y perro indican una rápida eliminación y un extenso aclaramiento metabólico. La biodisponibilidad es muy baja después de la administración tópica u oral, debido a la limitada absorción a través de la piel o tracto gastrointestinal, y debido al extenso metabolismo de primer paso. Los estudios de distribución han mostrado que solamente pequeñas trazas del compuesto administrado por vía oral alcanzan la circulación sanguínea, y que cualquier material radiomarcado disponible en la circulación sanguínea es rápidamente eliminado en bilis y excretado en heces. El propionato de fluticasona no permanece en ningún tejido y no se une a melanina. La principal ruta de metabolismo es la hidrólisis del grupo carbotioato de S-fluorometilo, para dar lugar al ácido carboxílico (GR36264), el cual presenta una actividad glucocorticoidea o antiinflamatoria muy débil. En todas las especies animales ensayadas, la ruta de excreción de radiactividad es in-dependiente de la vía de administración del propionato de fluticasona radiomarcado. La excreción es predominantemente fecal, siendo prácticamente completa a las 48 horas. También en el hombre existe un extenso aclaramiento metabólico y, consecuentemente, la eliminación es rápida. Por ello, el fármaco, al penetrar en la circulación sanguínea desde la piel, será rápidamente inactivado. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero debido a la pobre absorción y a un metabolismo intensivo de primer paso. Por consiguiente, la exposición sistémica a cualquier ingestión de la forma tópica será baja. Datos preclínicos sobre seguridad Una extensa evaluación toxicológica ha confirmado la seguridad del propionato de fluticasona. La formulación dérmica fue bien tolerada, estando tanto en piel intacta como en piel erosionada, sin evidencia alguna de irritación. Los cambios locales observados después de la administración tópica fueron los esperados tras un tratamiento corticosteroideo. Aunque el propionato de fluticasona en forma de crema o pomada es sólo para uso dérmico, la administración por otras vías ha asegurado la obtención de niveles sistémicos altos. Por ello, estos estudios representan las consecuencias de una considerable sobredosificación en relación con la administración tópica y los únicos efectos identificados fueron aquéllos que se conocen como característicos de una sobredosificación esteroidea. No fueron identificados nuevos efectos. Los efectos observados fueron o una consecuencia directa de la actividad esteroidea o una secuela a dicha acción. La exposición prácticamente de por vida al propionato de fluticasona no indujo un aumento relacionado con el tratamiento en la incidencia de cualquier tipo de tumor en ratón o en rata. Los estudios de toxicidad llevados a cabo proporcionan una evaluación significativa de la seguridad para el hombre, ya que se han tenido en consideración los perfiles metabólico y de distribución en las diversas especies, y también la exposición sistémica comparativa. DATOS FARMACÉUTICOS Relación de excipientes FLUTIBASE Crema Parafina líquida Miristato de isopropilo Alcohol cetoestearílico Cetomacrogol 1000 Propilenglicol

5 Imidurea Fosfato sódico Ácido cítrico (monohidrato) Agua purificada. FLUTIBASE Pomada Propilenglicol Sesquioleato de sorbitano Cera microcristalina Parafina líquida. Incompatibilidades No se han descrito. Periodo de validez Dos años. Precauciones especiales de conservación FLUTIBASE, en crema y pomada, debe ser almacenado a una temperatura por debajo de 30ºC. No congelar. Naturaleza y contenido del recipiente FLUTIBASE, Crema y Pomada, serán suministrados en tubos plegables de aluminio con el extremo cerrado, de 30 gramos, interiormente lacados en el caso de la crema, con bandas de látex y cerrados con tapones de polipropileno. Instrucciones de uso/manipulación Después de lavarse las manos, aplicar suavemente la cantidad correcta de crema o pomada en las áreas afectadas de la piel hasta su desaparición. A no ser que se utilice para el tratamiento de las manos, lavárselas de nuevo después de la aplicación de la crema o pomada. Cualquier persona que ayude en la aplicación de la crema o pomada debe hacer lo mismo o utilizar guantes de plástico desechables. Condiciones de dispensación Con receta médica. Nombre y dirección del titular de la autorización Domicilio Social: FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 Lamiaco (Lejona) - Vizcaya

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